'정식 품목허가' 검색결과

5500만명 앓는 ‘내 머릿 속의 지우개’ 이젠 없을까…치매 정복 나선 ‘이 약’

영화 ‘내 머리 속의 지우개’에서 김수진(손예진 분)은 최철수(정우성 분)의 콜라를 뺏어 먹으며 인연을 맺는다. 평소 건망증을 심하게 앓던 터라, 최철수가 마시던 콜라가 자신이 편의점에 두고 나온 콜라라고 착각한 탓이다. 영화 중반부에서는 김수진이 앓는 건망증의 정체가 밝혀진다. 전문가가 진단한 김수진의 질병은 ‘알츠하이머병’. 치매를 일으키는 퇴행

2023-08-07

“디지털 치료기기? 본질은 디지털 잔소리” [이코노 인터뷰]

디지털 치료기기는 소프트웨어로 질병을 치료하는 의료기기를 말한다. 세계 첫 디지털 치료기기가 나온 것은 2017년. 올해 국내 첫 디지털 치료기기를 허가한 우리나라보다 6년이 빠르다. 당시 허가받은 제품은 미국의 헬스케어 기업인 페어 테라퓨틱스의 중독장애 디지털 치료기기 ‘리셋’(reSET). 리셋은 출시 당시 많은 관심을 받았지만, 현재 대중적으로 쓰이진 않는다.2

2023-03-12

대웅제약, 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’ 필리핀서 허가

대웅제약은 국산 34호 신약 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔염산염)가 필리핀 식약청으로부터 품목허가를 얻었다고 10일 밝혔다. 회사 측은 “해외 시장에서 펙수클루를 허가 받은 것은 이번이 처음”이라며 “올해 말까지 10개 국가에 품목허가를 신청할 계획”이라고 했다. 펙수클루는 대웅제약이 개발한 위식도역류질환 치료제다. 지난 7월 국내 정식으로 출시됐다.

2022-11-10

한국에서 승인받은 코로나19 치료제…누가 쓸 수 있나

국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제를 투약할 수 있는 환자 범위가 늘었다. 20일 식품의약안전처(식약처)는 미국 제약사 길리어드가 개발한 코로나19 치료제 베클루리주(성분명 렘데시비르)를 중증으로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등증의 성인과 몸무게 40㎏이 넘는 12세 이상 소아 환자에게 투약할 수 있도록 긴급사용 승인했다. 식약처는 앞서 성인과

2022-01-21

셀트리온 코로나 치료제 스위스 임시허가에도 주가 하락 [증시이슈]

셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제인 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)가 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 2년간의 임시 허가(Temporary Authorization)를 획득했다. 하지만 주가는 분식회계 의혹으로 하락세를 나타내고 있다. 14일 셀트리온에 따르면 스위스 보건당국은 성인 코로나19 환자 가운데 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 증상이 중

2022-01-14

‘임인년’ 미국 진출 노리는 K-신약 ‘풍년’…국내 35호 신약 코로나19 백신‧치료제 유력

올해 다수의 국내 신약개발사들은 한국과 글로벌 시장에서 각각 파이프라인의 ‘신약 허가’를 노리고 있다. 임인년 새해 글로벌 시장의 핵심인 미국과 국내 시장에서 허가 가능성이 큰 신약 후보물질들을 살펴봤다. ━ FDA 허가 신청한 신약만 3개 2022년 다수의 국산 신약들이 미국 시장에서 ‘신약’으로 가치를 입증할 것이란 기대가 모인다. 허가 문턱에 있는 신

2022-01-03

[2021 산업계 리뷰-제약·바이오] K-바이오가 주목한 3가지 키워드

2021년 제약‧바이오 업계의 이슈는 2020년에 이어 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 블랙홀처럼 빨아들였다. 코로나19 백신과 치료제에 대한 기대감이 1년 내내 지속됐고, 이에 따라 다른 신약 후보물질들의 연구‧개발(R&D)은 상대적으로 주목받지 못했다. 이런 가운데도 몇 가지 주목할 만한 움직임과 인식의 변화가 제약‧바이오 업계를 감쌌다. 코로나19 백신

2021-12-28

셀트리온제약, 코로나19 치료제 렉키로나 5만명분 국내 추가 공급 계약…"내년 1분기까지"

셀트리온제약이 질병관리청과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’의 추가 공급 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 계약엔 셀트리온이 생산한 약 5만명분의 렉키로나를 셀트리온제약이 내년 1분기 동안 전국 지정 치료기관에 공급하는 내용이 담겼다. 셀트리온제약 측은 “코로나19가 국내에서 급격히 확산함에 따라

2021-12-27

'삼바 생산' 모더나 코로나19 백신 정식 승인 “수출 길 열려”

삼성바이오로직스가 완제(DP) 생산하는 모더나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘스파이크박스’가 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 받았다. 이전까지 긴급사용승인 의약품으로 사용됐던 백신이 정식으로 승인되며 국내 생산 백신이 해외에도 본격적으로 수출이 가능해질 전망이다. 모더나코리아는 삼성바이오로직스가 완제 위탁생산한 모더나 코

2021-12-14

셀트리온헬스케어, 유럽 9개국과 '렉키로나' 공급계약…56개국 협상 중

셀트리온이 개발, 셀트리온헬스케어가 해외 판매를 맡는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)가 유럽 시장으로 본격 공급되기 시작한다. 셀트리온헬스케어는 지난 29일 기준 유럽 내 9개 국가와 렉키로나 공급계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약에 따라 공급되는 물량은 15만 바이알(vial)로 5만명에 투여할 수 있는 물량

2021-11-30

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