'한미약품 파트너사인' 검색결과

한미약품 첫 글로벌 신약 ‘롤론티스’, 美 출시 준비 마무리

한미약품은 9월 9일 미국 FDA(식품의약국)의 시판허가가 나올 예정인 첫 글로벌 신약 ‘롤론티스’의 미국 출시 제품명을 확정했다. 미국 내 영업 인력을 충원하는 등 미국 출시를 위한 준비를 마무리했다고 30일 밝혔다. 지난 6월 FDA는 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행한 바 있다. 한미약품은 “실사는 큰 지적 사항 없이 무사히 마무리했

2022-08-30

코로나19로 FDA 승인 지연…제약·바이오업계 미국 진출 난항

국내 제약·바이오 기업의 미국 진출에 제동이 걸렸다. 올해 4개 이상의 제약·바이오 회사가 FDA 관문을 두드리면서 글로벌 신약 탄생에 대한 기대감이 높아졌지만, 코로나19로 현장실사가 불가능해 심사가 줄줄이 지연되면서다. 지난 2월 제약업계의 가장 큰 이슈는 GC녹십자 '아이비글로불린에스엔주 10%'의 FDA 승인 여부였다. GC녹십자는 지난해 2월 미국 식품의약처(FDA)

2022-03-03

한미약품 바이오신약 ‘롤론티스’, 대한민국신약개발 대상 수상

한미약품은 첫 번째 바이오신약인 차세대 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’가 한국신약개발연구조합이 주관하는 ‘제23회 대한민국신약개발상’ 시상에서 신약개발 부문 대상으로 선정됐다고 21일 밝혔다. 한미약품이 대한민국신약개발상을 받은 건 이번이 네 번째다. 지난 2005년 고혈압치료제 아모디핀이 우수상, 2010년 아모잘탄이 우수상을 받은 데 이어

2022-02-21

‘임인년’ 미국 진출 노리는 K-신약 ‘풍년’…국내 35호 신약 코로나19 백신‧치료제 유력

올해 다수의 국내 신약개발사들은 한국과 글로벌 시장에서 각각 파이프라인의 ‘신약 허가’를 노리고 있다. 임인년 새해 글로벌 시장의 핵심인 미국과 국내 시장에서 허가 가능성이 큰 신약 후보물질들을 살펴봤다. ━ FDA 허가 신청한 신약만 3개 2022년 다수의 국산 신약들이 미국 시장에서 ‘신약’으로 가치를 입증할 것이란 기대가 모인다. 허가 문턱에 있는 신

2022-01-03

유럽종양학회(ESMO)에 당당히 나선 K-바이오 기업들

항암제를 개발 중인 국내 제약·바이오기업들이 지난 16일(현지시간) 열린 '2021 유럽종양학회 연례 학술대회(이하 ESMO 2021)'에 대거 참여했다. 오는 21일까지 온라인으로 진행되는 ESMO 2021은 미국임상종양학회(ASCO)와 함께 항암 연구 분야에서 가장 권위 있는 학회로, 글로벌 제약‧바이오 기업들의 시선이 모인다. 이 자리에서 발표되는 혁신 신약에 대한 임상연구는 기술수

2021-09-17

한미약품 기대 신약, 연이은 허가 불발…R&D 집중해 위기 타개

올해 한미약품이 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받을 것으로 기대했던 신약이 연이어 불발되고 있다. 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃(기술 이전)된 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’와, 아테넥스에 라이선스 아웃된 전이성유방암 치료제 ‘오락솔’이 대표적이다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 지난 6일 롤론티스의 신약허가 신청서에 관한 '보완요구공문(CRL)'

2021-08-09

[증시이슈] 한미약품 3% 하락…롤론티스 허가 지연에 약세

한미약품이 소폭 하락 마감했다. 미국 파트너사인 스펙트럼이 식품의약국(FDA)으로부터 호중구감소증 신약 롤론티스와 관련한 재실사 요구를 받았다는 소식이 주가에 악영향을 미쳤다. 9일 한미약품은 직전 거래일 대비 3.78%(1만2500원) 내린 31만8500원에 거래를 마쳤다. 주가가 장중 4.38% 밀려나면서 31만6500원에 거래되기도 했다. 스펙트럼은 지난 6일(현지시간) 미국

2021-08-09

[증시 이슈] 한미약품, 파트너사 특허침해 소송 논란에 약세

한미약품의 주가가 하락세다. 4일 오전 11시 30분 한미약품은 전일 대비 3.75%(1만3000원) 하락한 33만4000원에 거래되고 있다. 이는 한미약품의 파트너사인 '스펙트럼'이 특허소송 분쟁에 휘말리며 주가도 함께 하락한 것으로 분석된다. 이날 한미약품은 바이오베라티브(Bioverativ Therapeutics)가 스펙트럼을 상대로 특허침해 소송을 제기했다고 공시했다. 바이오베라티브는

2021-06-04

[韓 바이오 신약, 줄줄이 美 허가 도전] 대웅제약·SK바이오팜 필두로 포문 열어

2016년 이후 끊긴 명맥 이어… 신약개발뿐 아니라 유통망 구축도 과제 올 들어 미국 시판허가를 받았거나 기다리고 있는 국산 신약이 줄을 잇고 있어 바이오 업계 관심이 어느 때보다 뜨겁다. 지난해까지 미국에서 허가받은 국산 신약은 단 3종뿐이었지만 올 초에 벌써 2종이 허가를 받았고, 다른 5종이 허가 문턱에 다가선 상태다. 아직 글로벌 시장에선 황무지와 같은 한국 바이

2019-03-31

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