[이코노미스트 선모은 기자] 간암 신약 후보물질 '리보세라닙'으로 시장의 기대를 산 HLB가 돌부리에 걸렸다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리보세라닙을 환자에게 투여하는 요법을 간암 환자의 1차 치료제로 허가받을 계획이었지만, 신약 승인을 받는 데 실패하면서다.

17일 관련 업계에 따르면 FDA는 HLB의 간암 신약 후보물질 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙을 병용 투여하는 요법을 간암 환자의 1차 치료제로 사용하는 데 대한 보완 요구 서한(CRL)을 HLB와 항서제약에 각각 보냈다.

이와 관련해 진양곤 HLB 회장은 이날 유튜브를 통해 "리보세라닙의 문제가 아니"라며 "(항서제약의) 캄렐리주맙과 관련한 이슈가 발생했다"고 전했다.

진 회장은 "항서제약은 FDA로부터 품질 관리(CMC)와 관련한 내용을 일부 지적받았고, 이를 수정·보완한 내용을 (FDA 측에) 답변했다고 밝혔다"고 했다.

이어 "문제가 된 제조공정에 대한 항서제약 측의 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다"고 설명했다.

또, "리보세라닙에 대해 지적받은 사항은 없다"며 "(HLB가) 별도로 할 일은 없다"고 했다. "항서제약 측이 수정·보완할 내용이 있는 만큼, 항서제약 측과 빠르게 협의한다"는 입장이다.

진 회장은 러시아와 우크라이나의 전쟁으로 FDA가 실사를 제대로 진행하지 못한 점도 FDA가 CRL을 보낸 이유로 언급했다.

그는 "러시아와 우크라이나의 병원에서도 임상을 진행했다"며 "두 나라가 전쟁 중이기 때문에, 실사가 원활하게 진행되지 못했다는 내용으로 이해된다"고 했다.

한편, HLB는 FDA로부터 CRL을 수령했다는 소식에 이날 하한가를 기록했다. HLB글로벌과 HLB생명과학, HLB제약, HLB테라퓨틱스, HLB이노베이션, HLB바이오스템 등 계열사도 모두 주가가 폭락했다.

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