'AI 기본법' 제정 논의...AI 의료기기 걸림돌 될까
'AI 기본 법안' 입법 논의 속도
AI 의료기기도 대상...대응 촉각
"포괄 규제 아닌 시장친화여야"
2일 관련 업계에 따르면 북미와 유럽 등 세계 여러 지역에서 AI 관련 규제를 쏟아내고 있다. 유럽연합(EU)은 올해 3월 세계 최초로 마련된 AI 규제 법안(EU AI ACT)을 승인했다. 공공기관과 민간기관에 모두 적용되는 포괄적인 형태의 법안으로, 2021년 초안 발의 이후 3년 만에 완성됐다. 이를 위반하면 세계 매출의 최대 7%에 해당하는 벌금을 내야 한다.
국내에서도 AI 기본 법안 입법 논의에 불이 붙고 있다. 유상임 과학기술정보통신부(과기정통부) 장관은 10월 28일 진행된 '국가 AI 연구 거점 개소식'에서 "대한민국이 AI G3로 도약하기 위한 '총력전'이 필요하다"며 "이를 뒷받침하기 위해 국회에서는 AI 기본 법안을 시급히 제정해야 한다"고 했다.
한덕수 국무총리는 10월 23일 열린 '서울미래콘퍼런스'에서 "AI 기본 법안이 조속히 제정되도록 국회와 긴밀히 소통하겠다"고 했다. 최형두 국민희힘 의원은 "AI 산업을 진흥하고, AI 기술로 초래될 위험으로부터 국민을 보호하는 장치를 만들기 위해 AI 기본 법안은 제정돼야 한다"며 "자동차의 엔진과 브레이크 기술도 동시에 발전한 것이 아니라, 서로 다른 속도로 발전됐다"고 했다.
AI 규제 법안 확대...기업 대응 '촉각'
AI 의료기기 개발 기업도 세계 각국에서 쏟아지는 AI 규제 법안을 주목하고 있다. AI 의료기기가 이런 법안의 대상일 뿐 아니라, 실제 고위험 그룹으로 분류되기 때문이다. EU의 AI 규제 법안이 대표적이다. 이 법안은 AI 기술의 위험도를 네 개 등급으로 구분해 차등 규제한다. AI 의료기기는 '고위험' 기기로 분류됐다.
루닛과 코어라인소프트 등 유럽에 AI 의료기기를 공급하는 국내 기업도 법안 승인으로 제품 인증을 다시 받아야 했다. EU는 그동안 의료기기 지침(MDD)에 따라 제품을 허가했는데, AI 규제 법안을 마련하며 이를 의료기기 규정(MDR)으로 강화했다. 기업들은 비용과 시간을 쏟아 MDR 인증을 받아야 하는 상황이다.
이에 따라 루닛은 유럽에 자회사를 설립하고 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT', 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR' 등을 유럽 시장에 공급하기 위해 MDR 인증을 받았다. 코어라인소프트도 AI 의료기기 소프트웨어인 '에이뷰' 제품군에 대해 MDR 인증을 획득했다.
문제는 잇따라 마련되는 AI 관련 규제 법안이 스타트업이 대다수인 국내 AI 의료기기 개발 기업의 성장을 위축시킬 수 있다는 점이다. 국내 AI 의료기기 기업의 경우, 해외 시장을 많이 노리고 있기도 하다. 특히 AI 규제 법안의 첫 모델인 EU의 법안은 모든 AI 기술에 적용되기 때문에, 의료 분야의 특성을 고려하지 않은 제재가 가해질 것이란 우려도 나온다.
안준성 미국변호사는 "EU의 AI 규제 법안은 생체 인식 정보를 분석해 얻을 수 있는 인종, 정치, 종교 등 개인 성향 추론 개발을 금지한다"며 "AI 의료기기와 생체 정보 인식은 고위험 그룹으로 분류돼 EU가 요구하는 까다로운 조건을 준수해야 한다"고 말했다. 그는 "기업들은 EU 규제 체계를 정확히 이해하고, 지속해서 모니터링해야 한다"며 "국내 AI 기본 법안도 규제 위주의 EU 방식이 아닌 시장친화적인 미국 방식으로 선회해 세계 시장에서 기술력이 앞선 국가를 국내 기업이 공략하도록 하는 전략이 필요하다"고 했다.
ⓒ이코노미스트(https://economist.co.kr) '내일을 위한 경제뉴스 이코노미스트' 무단 전재 및 재배포 금지
