'국가출하' 검색결과

메디톡스 손 든 재판부…수출용 보툴리눔 톡신 소송서 이겨

식품의약품안전처(식약처)로부터 보툴리눔 톡신 제제에 대해 품목허가 취소 처분을 받은 메디톡스가 행정처분 취소 청구 소송 1심에서 이겼다.대전지방법원(대전지법) 행정3부는 6일 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 제조·판매 중지 명령 등 취소 청구 소송에서 메디톡스의 청구를 인용해 원고 승소 판결을 했다. 식약처의 품목허가 취소 처분을 취소해 달라는 메디톡

2023-07-06

휴온스, 식약처의 보톡스 품목허가 취소에 법적 대응 예고

#휴온스그룹의 휴온스바이오파마가 식품의약품안전처의 보툴리놈톡신(보톡스) 제제 품목허가 취소에 대해 법적 대응을 예고했다. 5일 휴온스바이오파마는 홈페이지에서 공개한 입장문을 통해 “식약처가 당사의 보툴리눔톡신 간접수출 행위에 대해 부과한 처분은 위법·부당하다”며 “이의신청 등 필요한 모든 법적 조치를 적극적으로 취할 예정”이라고 밝

2023-06-05

GC녹십자 “국소 지혈제 연구자 임상 결과 국제학술지 게재”

GC녹십자는 국소 지혈제인 ‘그린플라스트큐’(Greenplast Q)가 내시경적 점막하박리술(Endoscopic submucosal dissection·ESD) 이후 48시간 이내 발생하는 급성 출혈을 효과적으로 예방한다는 연구자 주도 임상연구 결과를 미국 소화기내과 학술지인 American Journal of Gastroenterology에 게재했다고 21일 밝혔다.그린플라스트큐는 혈장 유래 성분의 액체형 국소지혈제다. 국내 유통되는 제

2023-02-21

오미크론·독감 동시 유행할까…바이오 기업 독감 백신 출하 준비 분주

올해 하반기 독감(인플루엔자) 백신의 출하 작업이 막바지에 들어섰다. 이르면 이달 말께 전국의 병·의원에 독감 백신이 도착한다. 올해는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 독감이 함께 유행하는 '트윈데믹'이 예상되는 만큼 독감 백신 접종 수요도 늘어날 것으로 전망된다. 15일 제약업계에 따르면 GC녹십자와 보령바이오파마, 한국백신 등은 4가 독감 백신의 초

2022-08-15

"스카이코비원 품질 문제 없다"…SK바사 L하우스의 깐깐한 생산공정

지난 10일 오후 경북 안동에 있는 SK바이오사이언스L하우스 생산동에서는 파란색 위생복을 입은 미생물원액팀 직원들이 3~4명 모여 대장균이 배양 중인 퍼멘터(미생물 발효기) 주위를 둘러싸고 내부를 들여다보고 있었다. 국산 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 스카이코비원을 이달 말 출시하기 위해 원액의 재료가 잘 만들어지고 있는지 확인하기 위해서다.

2022-08-11

식약처 ‘특수시험 검정동’ 증축…“국가출하승인 역량 강화”

식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)등 감염병 대유행에 대비하기 위해 관련 시설을 증축한다고 18일 밝혔다. 식약처는 이날 충북 청주 오송보건의료행정타운에서 ‘특수시험 검정동’ 증축 기공식을 열었다고 밝혔다. 이번에 증축하는 특수시험검정동에는 코로나19 바이러스 등 고위험병원체를 취급하는 생물안전3등급(BL3) 실험실과 함

2022-01-18

K-백신 CMO 희비…‘노바백스’ 국내승인, 스푸트니크는 위기론

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 발발 이후 국내 다수의 기업들이 주력했던 코로나 백신 CDMO(위탁개발생산) 사업의 희비가 갈리고 있다. 미국 바이오기업 노바백스의 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’가 국내 긴급사용승인을 받으며 위탁생산을 맡은 SK바이오로직스의 매출 신장 기대가 커졌다. 반면, 러시아 스푸트니크 백신 CMO 진영에 대해선 위기론이 나온다. 식약

2022-01-12

[2021 산업계 리뷰-제약·바이오] K-바이오가 주목한 3가지 키워드

2021년 제약‧바이오 업계의 이슈는 2020년에 이어 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 블랙홀처럼 빨아들였다. 코로나19 백신과 치료제에 대한 기대감이 1년 내내 지속됐고, 이에 따라 다른 신약 후보물질들의 연구‧개발(R&D)은 상대적으로 주목받지 못했다. 이런 가운데도 몇 가지 주목할 만한 움직임과 인식의 변화가 제약‧바이오 업계를 감쌌다. 코로나19 백신

2021-12-28

‘식약처 철퇴’에 떠는 톡신 기업들…신규 플레이어‧제품 주도권 잡을까

식품의약품안전처가 국내 보툴리눔톡신 기업들의 관행적 판매방식에 대해 철퇴를 내린 가운데, 새로운 제품과 플레이어의 등장이 예고되어 주목을 모은다. 국내 보툴리눔톡신 시장 지형도가 크게 변할 수 있다는 게 업계의 시각이다. 식약처는 이달 초 국가출하승인을 받지 않고 제품을 판매했다는 이유로 휴젤과 파마리서치의 보툴리눔톡신 제품에 허가취소 결정을

2021-12-16

‘국가출하 승인 위반’ 휴젤, 소송 리스크 부각… M&A 문제 없나

지난 8월 인수합병(M&A) 계약이 체결된 국내 1위 보툴리눔톡신 기업 ‘휴젤’이 ‘국가출하승인’과 관련한 논란에 휩싸였다. 휴젤은 즉각 대응을 통해 당장의 영업 중단은 막았지만 업계에선 이번 사태가 완료되지 않은 M&A 계약 추진에 영향을 미칠 수 있다는 분석이 나온다. 식품의약품안전처는 지난 10일 휴젤과 또 다른 국내 보툴리눔 톡신 기업인 파마리서치바

2021-11-14

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