셀트리온은 지난해 연결 기준 매출액 3조5573억원, 영업이익은 4920억원을 기록했다고 25일 밝혔다. 매출액은 전년 대비 63.45% 증가하며 역대 최대 수준을 나타냈지만, 영업이익은 24.48% 감소한 것으로 집계됐다. 매출 증가의 배경으로는 바이오의약품 사업에서 셀트리온 주력 상품인 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 기존 제품들이 안정적 성장세를 보였고 피하주사 제형인 램시마SC(미국 상품명 짐펜트라), 유플라이마, 베그젤마 등 신규 제품의 분투가 꼽힌다. 바이오의약품 사업 매출은 전년 대비 57.7% 늘어난 3조1085억원을 기록했다. 신규 제품의 매출 비중은 26.1%에서 38.4%로 높아졌다.특히 램시마가 정맥주사(IV) 제형으로만 매출 1조원을 처음으로 돌파했다. 글로벌 블록버스터 제품에 이름을 올린 것이다. 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마IV의 유럽 시장 점유율은 지난해 3분기 62%에 달했다. 램시마SC는 EU5(유럽 5대 의약품 시장)에서 25%의 점유율을 기록했다. 램시마IV와 SC를 합하면 영국 88.8%, 프랑스 80%, 스페인 75.8%, 독일 73.8% 등 유럽 주요국에서 압도적인 점유율을 나타냈다.미국에서 신약으로 판매되는 짐펜트라의 경우 처방약급여관리업체(PBM)와 연계해 미국 보험 시장 약 90%를 차지하는 보험사 처방집(Formulary) 등재가 이뤄졌다. 실제 출하 물량도 큰 폭으로 증가하는 추세라고 셀트리온이 전했다.트룩시마는 유럽과 미국에서 30%대 점유율을 기록하고 있다. 허쥬마는 일본에서 72%, 유럽에서 29%의 점유율을 기록했다. 유플라이마는 전년 대비 2.4배 이상 늘어난 3491억원 매출을 나타냈다. 베그젤마는 유럽 내 점유율 29%로 1위를 달성했다. 글로벌 매출도 4.5배 증가한 2212억원을 기록했다.지난해 4분기 매출은 바이오 제품의 고른 성장과 의약품 위탁생산(CMO) 매출 발생으로 전년 동기 대비 178% 증가한 1조636억원을 기록했다. 단일 분기 최초로 매출 1조원을 돌파라는 기록도 새로 썼다. 같은 기간 합병과 관련된 원가 및 비용 부담 완화로 영업이익은 966.08% 증가한 1964억원을 기록했다. 셀트리온 관계자는 “2024년은 셀트리온 합병법인 출범 첫해로, 핵심 사업인 바이오의약품의 글로벌 처방 확대를 통한 외형 성장을 실현한 한 해였다”며 “올해는 새로운 포트폴리오 출시와 원가 개선 및 비용 효율화를 통해 양적·질적인 성장을 달성하는 한 해가 될 것”이라고 밝혔다.

전 세계 제약·바이오 시장에서 가장 큰 규모의 투자 행사로 꼽히는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)가 오는 13일(현지시각)부터 16일까지 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열린다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스가 주목받는 이유는 제약·바이오 기업의 관계자가 한자리에 모여 자금 유치와 기업 협력 기회를 모색할 수 있는 장이기 때문이다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스의 주요 발표를 통해 올해를 관통할 제약·바이오 시장의 핵심 키워드를 살펴볼 수도 있다. 예를 들어 올해 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서는 ‘트럼프’가 핵심 키워드로 꼽힌다. 도널드 트럼프 미국 대통령 당선인의 행보가 전 세계 제약·바이오 시장에 미칠 여파를 짐작하게 하는 대목이다.핵심 키워드로 등장한 ‘트럼프’JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 미국의 투자은행인 JP모건이 매년 1월 개최하는 제약·바이오 투자 행사다. 올해 43회차를 맞이하는 이번 행사에는 550여 개 기업과 8000여 명의 투자자, 전문가가 참여한다. 이들은 JP모건 헬스케어 콘퍼런스가 열리는 여러 행사장에서 만나 기업이 추진하거나 구상하는 연구개발(R&D) 현황을 나누고 투자 유치를 논의한다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 주최 측이 초청한 주요 기업이 자사의 전략을 발표하는 ‘메인 트랙’을 중심으로 진행된다. 메인 트랙이 진행되는 주요 행사장 인근에서는 200여 개 부대 행사가 진행돼 참여자들은 공식·비공식 미팅을 함께 진행할 수 있다.JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 주로 다뤄질 키워드도 참여자들의 관심사다. JP모건은 지난해 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스의 핵심 키워드로 ‘항체-약물 접합체(ADC)’와 ‘글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)’을 꼽았다. 두 키워드는 제약·바이오 기업이 2024년 가장 활발하게 연구한 신약 개발 분야였다. 올해 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서는 트럼프 2기 행정부의 출범이 제약·바이오 시장에 미칠 영향이 주요하게 다뤄질 것이란 관측이 나온다. 트럼프 당선인이 1기 행정부 당시 발표한 여러 행정명령과 유사한 정책을 속도감 있게 추진할 것이라 분석이다. 이외 다양한 정책이 변화할 것으로 점쳐지고 있어 제약·바이오 기업과 관련한 정책도 급변할 가능성이 제기된다.삼성바이오·셀트리온, JP모건으로국내 주요 제약·바이오 기업은 이런 변화에 대응하기 위해 올해 JP모건 헬스케어 콘퍼런스로 향한다. 올해 메인 트랙에서 발표하는 기업은 삼성바이오로직스와 셀트리온, 브릿지바이오테라퓨틱스 등이다. 삼성바이오로직스는 9년 연속 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 참여해 브랜드를 알렸다. 예년과 같이 올해도 존 림 삼성바이오로직스 대표가 발표자로 나서 삼성바이오로직스의 대규모 생산시설을 소개한다. 림 대표는 삼성바이오로직스가 최근 공을 들이고 있는 ADC 생산시설을 구체적으로 소개할 예정이다. 삼성바이오로직스는 인천 송도에 ADC 생산시설을 짓고 있으며 올해 3월 본격적으로 ADC CDMO 사업을 추진한다.셀트리온도 올해 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 메인 트랙에서 신약 파이프라인을 공개한다. 이번 행사에는 서정진 셀트리온그룹 회장과 서진석 셀트리온 대표가 참석할 예정이다. 발표자는 정해지지 않았지만, 지난해 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서는 서 회장과 서 대표 모두 연단에 올랐다. 셀트리온은 그동안 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에 집중해 왔다. 하지만 미국에서 피하주사(SC) 제형의 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙)를 신약으로 허가받으며 최근 신약 개발에 속도를 내고 있다. 현재 ADC 신약 3종과 다중항체 신약 3종을 개발하고 있으며, 2029년 미국에서 제품 일부를 상업화하는 것이 목표다.브릿지바이오테라퓨틱스는 올해 처음으로 JP모건 헬스케어 콘퍼런스의 메인 트랙에 선다. 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 R&D 현황을 중점적으로 소개할 계획이다. BBT-877은 브릿지바이오테라퓨틱스가 다국적 제약사 베링거인겔하임에 1조원이 넘는 금액에 넘겼다 반환받은 후보물질이다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 이후 R&D를 추가적으로 진행해 BBT-877의 임상 2상을 추진했다. 올해 4월에는 BBT-877의 탑라인 데이터를 공개한다. 탑라인 데이터는 기업이 후보물질의 최종 임상 결과를 공개하기 전 먼저 발표하는 주요 지표를 말한다. 이 대표는 메인 트랙 발표를 발판 삼아 이번 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 BBT-877의 기술 수출을 추진한다는 구상이다.국내 바이오 기업인 온코닉테라퓨틱스와 아리바이오는 메인 트랙에서 발표하지 않지만, JP모건의 공식 초청을 받았다. 먼저 온코닉테라퓨틱스는 국산 신약인 위식도역류질환 치료제 자큐보(성분명 자스타프라잔)를 개발한 기업이다. 앞서 중국과 인도를 비롯한 20여 개 국가에 자큐보를 기술 수출했다. 온코닉테라퓨틱스는 현재 합성치사 항암제 후보물질 네수파립의 임상 2상을 진행하고 있다. 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 희귀의약품으로 지정된 약물이다. 아리바이오는 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질인 ‘AR1001’을 개발하고 있다. 임상시험 단계는 3상이다. 온코닉테라퓨틱스와 아리바이오는 올해 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 제약사, 투자사 관계자와 자사의 주요 파이프라인과 관련해 미팅을 진행할 예정이다.

셀트리온은 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55'(성분명 세쿠키누맙)의 3상 다국가 임상시험계획(IND)을 제출했다고 14일 밝혔다.셀트리온은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 임상을 진행한다. 오리지널 의약품과 CT-P55의 유효성, 안전성에 대한 동등성을 입증하는 비교 연구를 진행하기 위해서다. 셀트리온은 앞서 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CT-P55의 다국가 임상 3상 IND를 승인받았다. 지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 CT-P55의 임상 1상 IND를 승인했다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제다. 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용된다. 노바티스에 따르면 코센틱스의 매출은 지난해를 기준으로 49억8000만달러(약 6조4740억원)에 달한다. 코센틱스의 물질 특허는 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월에 만료될 예정이다.셀트리온은 자가면역질환 치료 영역에서 파이프라인을 지속해서 확대하고 있다. 올해 9월에는 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'의 허가를 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 획득했다. 셀트리온은 램시마, 유플라이마 등 기존 제품에 새로운 제품을 더해 자가면역질환 포트폴리오를 탄탄히 구축할 계획이다.셀트리온 관계자는 "CT-P55가 다국가 임상 절차에 돌입한 만큼, 그동안 쌓은 독보적인 경험을 바탕으로 제품 개발에 더욱 박차를 가할 계획"이라며 "종양괴사인자(TNF)-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다"고 말했다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 스테키마가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다.이번 승인으로 스테키마는 영국의 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 환자가 쓸 수 있게 됐다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙) 제품군이 영국에서 좋은 실적을 내는 만큼 스테키마로 성장세를 이어간다는 구상이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 영국의 인플릭시맙 시장에서 램시마의 올해 1분기 점유율은 87%다. 램시마가 좋은 성적을 기록한 이유는 영국이 바이오시밀러를 적극적으로 도입하려는 기조를 보여서다. 유럽에서는 최근 가격 경쟁력이 있는 바이오시밀러의 처방을 확대하기 위해 여러 우대 정책을 펼치고 있다. 셀트리온도 제품 포트폴리오를 빠르게 확대해 성장의 속도를 높인다는 방침이다.셀트리온 관계자는 “환자의 필요에 맞는 좋은 품질의 치료제를 시장에 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “자가면역질환, 항암제, 골질환, 안과질환 등 다양한 영역에서 신규 제품 허가를 획득하고 파이프라인의 임상 속도를 높여 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보할 계획”이라고 했다.

한국은 신약 개발의 불모지였다. 국내 기업은 연구개발(R&D)을 외면하고, 복제약(제네릭)만 생산한다는 불명예를 안았다. 하지만 국내 기업은 이제 최초의 역사를 만들고 있다. 셀트리온이 대표적이다. 셀트리온은 최초의 항체 바이오시밀러 ‘램시마’를 개발했다. 램시마는 서정진 셀트리온 창업주가 기업 창립 이후 10년 만에 개발한 바이오시밀러 제품이다. 블록버스터 자가면역질환 치료제인 레미케이드(성분명 인플릭시맙)의 바이오시밀러이기도 하다.기우성 셀트리온 부회장(대표이사)은 서 창업주의 최측근이자, 램시마의 탄생을 함께한 주역이다. 기 부회장은 서 창업주가 셀트리온그룹의 전신인 넥솔을 설립할 때부터 합을 맞춘 창업 멤버이기도 하다. 기 부회장은 셀트리온 설립 이후 기술생산부문 생산지원본부장을 맡아 R&D 분야에서 활약했다. 서 창업주는 지난해 투자자를 대상으로 열린 온라인 간담회에서 “대한민국에 기우성 부회장보다 제품 개발과 생산을 잘 아는 사람이 있으면 추천해 달라”며 “그런 사람이 있었다면 셀트리온을 능가하는 회사가 있었을 것”이라며 기 부회장을 향한 믿음을 드러내기도 했다.기 부회장은 한양대 산업공학과에 진학한 이후 대우자동차에 입사했다. 서정진 셀트리온 창업주와 인연을 맺은 것도 대우자동차를 통해서다. 기 부회장은 대우자동차 기획실에서 업무를 맡아, 2000년까지 근무했다. 2004년부터 셀트리온홀딩스의 전신인 넥솔에서 의약품 사업 관련 경험을 쌓았다. 셀트리온에서는 바이오시밀러 생산과 임상·허가 분야를 담당했다. 기 부회장은 셀트리온 기술생산부문 생산지원본부, 경영지원부문에서 일했으며, 2015년 셀트리온 대표이사로 선임됐다. 2018년에는 김형기 셀트리온 사장과 함께 부회장으로 승진했다.셀트리온은 2030년까지 매출 규모 12조원의 기업으로 성장한다는 목표다. 이를 위해 2025년까지 11개의 제품군을, 2030년까지 22개의 제품군을 완성할 계획이다. 기 부회장도 이에 발맞출 것으로 보인다.

셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)가 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 스테키마를 품목허가했다고 26일 밝혔다.이번 허가를 통해 유럽에서는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등에 스테키마를 처방할 수 있게 됐다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 올해 6월 스테키마에 대해 승인 권고 의견을 낸 바 있다.셀트리온은 자가면역질환 치료제 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축하게 됐다. 앞서 출시한 램시마, 램시마SC, 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 스테키마도 허가받으면서다.셀트리온은 여러 제품을 함께 판매하는 번들링(bundling) 전략으로 경쟁력과 협상력을 높일 방침이다. 특히 스테키마를 품목허가받아 포트폴리오를 강화한 만큼, 전 세계 자가면역질환 치료제 영역의 공략 속도를 높인다는 구상이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 전 세계 우스테키누맙 시장의 규모는 204억 달러(약 26조5200억원)다. 이 중 유럽 시장의 규모는 전 세계 시장의 15% 수준인 31억500만 달러(약 4조365억원)로 추산된다.셀트리온 관계자는 "주요 시장에 스테키마를 출시해 자가면역질환 제품 포트폴리오를 탄탄히 구축할 것"이라며 "후속 파이프라인 개발에도 박차를 가해 지배력을 확대해 나가겠다"고 했다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)이 자가면역질환 치료제 짐펜트라를 류마티스 관절염 치료제로 쓰기 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인했다고 19일 밝혔다. 짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제로 피하주사(SC) 제형의 자가면역질환 치료제다. 미국에서는 염증성장질환 치료제로 쓰이고 있다.셀트리온은 류마티스 관절염 환자 189명을 대상으로 임상을 진행해 짐펜트라의 적응증을 확대할 계획이다.류마티스 관절염은 면역체계가 건강한 관절 조직을 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 자가면역질환이다. 전 세계 류마티스 관절염 치료제 시장은 424억3500만 달러(약 55조1655억원)다. 미국 시장 규모는 전체 시장의 72%에 해당하는 305억8600만 달러(약 39조7618억원)다.셀트리온은 짐펜트라의 급여 등재도 속도를 내고 있다. 짐펜트라는 현재 익스프레스 스크립츠(ESI)를 포함해 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 처방집에 등재 계약이 체결돼 있다.

셀트리온은 브라질 보건부의 기술위원회(CONITEC)가 자가면역질환 치료제 '램시마SC'를 연방정부의 공공의료시스템에 신규 품목으로 등록하는 안건을 승인 권고했다고 17일 밝혔다.셀트리온 관계자는 "이르면 올해 하반기 품목 등재가 완료될 것으로 예상된다"며 "중남미 지역 내 제약 시장의 규모가 가장 큰 브라질에서 램시마SC로 신규 시장을 빠르게 확장할 것"이라고 했다. 셀트리온은 램시마SC가 신규 품목으로 등재되면, 브라질에 피하주사(SC) 제형이면서, 인플릭시맙 성분인 의약품의 시장이 빠르게 확대될 것으로 보고 있다. 브라질은 중남미 지역의 주요 의약품 시장으로, 램시마SC를 발판 삼아 시장 지위를 높인다는 구상이다.셀트리온은 이미 브라질에 정맥주사(IV) 제형의 램시마를 공급하고 있다. 지난 한해 연방정부 입찰 수주 등을 통해 57만병 이상의 제품을 공급했다. 허쥬마와 트룩시마 등 다른 바이오의약품의 브라질 시장 공급에도 좋은 영향을 끼칠 것이란 설명이다.강경두 셀트리온 중남미 지역 담당장은 "지난해 하반기부터 현지 정부 기관에 SC 제형의 인플릭시맙 성분 의약품의 시장을 형성해야 한다는 의견을 알렸다"며 "올해 하반기 유플라이마도 출시하는 만큼, 환자에게 여러 치료 선택지를 공급하는 데 집중할 것"이라고 했다.

셀트리온은 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 자가면역질환 치료제인 램시마SC(성분명 인플릭시맙)의 다국가 임상 3상에서 얻은 장기 유효성 및 안전성 데이터를 포스터로 발표한다고 21일 밝혔다.이번 임상은 궤양성 대장염과 크론병 환자를 대상으로 각각 진행됐다. 환자들이 2년여 동안 램시마SC를 유지 요법으로 활용한 데이터가 임상 결과에 포함돼 있다.셀트리온은 이번 학회에서 램시마SC의 다국가 임상 3상의 사후 분석 결과도 발표한다. 정맥주사(IV) 형태의 램시마를 투여하다 램시마SC로 약물을 변경한 환자들에 대한 실사용데이터(RWD) 결과도 공개한다.행사 둘째 날에는 '염증성 장질환에 대한 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형의 내시경적 치료 달성: 장기적 치료 결과 개선을 향한 여정'을 주제로 심포지엄도 연다.한편, ECCO는 8000명 이상의 의료계 관계자가 참석하는 유럽의 염증성 장질환 관련 학회다. 이 질병을 다루는 최신 연구와 연구개발(R&D) 동향이 공개된다. 올해 학회는 21일(현지시각)부터 24일까지 나흘간 열린다.

셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)가 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)를 염증성 장질환(IBD)에 쓸 수 있도록 승인했다고 19일 밝혔다. IBD는 면역체계가 대장, 소장을 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통이 발생하는 만성 난치성 장질환이다. 글로벌 시장조사업체 더비즈니스리서치컴퍼니는 세계 IBD 시장 규모가 올해 255억6000만 달러(약 33조2280억원)에 달할 것으로 예상했다. 셀트리온은 이번 승인을 위해 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했다. 램시마SC는 임상적 관해와 내시경적 반응률 등에서 통계적으로 위약(가짜약)과 비교해 유효성이 높았고, 안전성은 유사했다. 램시마SC는 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙 성분을 피하주사(SC)로 변경한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않아도 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 편의성이 높다. 셀트리온에 따르면 독일과 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 유럽 내 5개 국가에서 램시마SC의 점유율은 지난해 3분기를 기준으로 20%가량이다. IV 제형인 램시마까지 합하면 인플릭시맙 시장 점유율은 72%까지 솟는다. 셀트리온 관계자는 “캐나다에서 IBD 적응증을 추가로 승인받아, 램시마SC의 북미 시장 공략에 박차를 가할 수 있게 됐다”며 “글로벌 임상에서 입증한 효능과 안전성을 바탕으로 유럽에서 성공적으로 시장 점유율을 확대한 데 이어 북미에서도 양질의 바이오의약품을 공급할 것”이라고 했다.