LG가(家) 맏사위인 윤관 블루런벤처스(BRV) 대표가 국세청의 종합소득세 부과에 불복해 소송을 냈으나 패소했다. 법원이 윤 대표가 ‘국내 거주자’라는 점을 인정한 판결로, 다방면의 투자활동을 해온 윤 대표가 향후 수백억~수천억 원의 세금을 추가로 부담할 수 있다는 관측이 제기된다. 서울행정법원 행정5부(김순열 부장판사)는 6일 윤 대표가 강남세무서장을 상대로 낸 종합소득세 부과처분 취소 청구 소송에서 원고 패소로 판결했다.앞서 세무 당국은 윤 대표를 상대로 세무조사를 진행해 2016∼2020년 배당소득에 대한 종합소득세 신고를 누락했다고 보고 123억원의 종소세를 부과했다. 윤 대표는 조세심판원에 불복심판을 청구했으나 기각되자 2023년 3월 행정법원에 소송을 냈다.재판의 핵심은 미국 국적인 윤 대표가 국내에서 종합소득세를 내야 하는 ‘거주자’에 해당하는지 여부였다. 소득세법은 ‘국내에서 주소를 두거나 183일 이상의 거소를 둔 개인’을 거주자라 정한다. 윤 대표 측은 소송에서 해당 과세기간에 종소세를 납부할 의무가 없는 소득세법상 비거주자라고 주장했다. 자신이 미국 시민권자인 외국인이며, 한국 체류 기간이 183일 미만으로 소득세법상 납세 의무가 없다는 입장이다. 그러나 재판부는 이를 받아들이지 않았다. 재판부는 윤 대표가 적어도 2011년 12월 무렵부터 문제가 된 과세기간 국내에 주소를 둔 사람으로서 거소 기간과 무관하게 거주자에 해당한다고 판단했다.최소 수백억 원 세금 추가 납부 가능성↑업계에서는 윤 대표가 항소할 가능성이 클 것이란 관측이 나온다. 윤 대표의 국내 여러 투자 활동을 감안할 때, 이번 판결에 따라 수백억에서 수천억 원에 달하는 세금을 부담할 수 있어서다. 이번 소송의 발단이 된 소득세 부과분이 2016~2020년인 만큼 그 이후의 소득 활동에 대해서도 세금이 부과될 가능성이 있다.윤 대표의 국내 투자 사례 중에서는 에코프로머티리얼즈가 대표적이다. 윤 대표가 이끄는 BRV캐피탈매니지먼트는 926억원을 투자해 에코프로머티리얼즈의 상장(2023년 11월) 이후 상당한 시세차익을 얻었다. BRV는 지난해 5~6월 두 차례 블록딜을 통해 에코프로머티 지분 430만주를 4550여억원에 매각했다. 이번 투자로 윤 대표가 받는 성과 보수는 수백억에서 수천억 원에 달할 것으로 예상된다. 윤 대표는 고(故) 구본무 LG그룹 선대회장 장녀인 구연경 LG복지재단 대표의 남편이다. 그는 LG가의 상속재산 분할 소송 재판 과정에서 공개된 가족 간 대화 녹취록에 등장해 윤 대표의 개입 여부 등에 관심이 쏠리기도 했다. 윤 대표는 부인 구 대표와 함께 지난달 23일 자본시장법 위반 혐의로 재판에 넘겨지기도 했다. 미공개 정보를 이용해 주식을 매입한 혐의다. BRV는 2023년 4월 심장 희귀질환 신약을 개발하는 코스닥 상장사 ‘메지온’에 제3자 유상증자 방식으로 500억원을 투자했는데, 구 대표가 이 같은 투자 정보를 미리 듣고 약 3만주를 사들인 혐의다. 검찰은 윤 대표가 아내에게 투자 사실을 미리 알리고, 이를 통해 구 대표가 3만주를 사들여 수억 원 대 차익을 냈다고 결론 내렸다.

이번 주(9월 26~30일) 유가증권시장의 공매도 거래량은 총 6214만9215주로 집계됐다. 한 주간 평균 공매도 비중은 전체 거래량 대비 2.08%로 전주(2.24%) 대비 하락했다. 9월 27일 2.84%까지 치솟았던 공매도 비중은 29일부터 이틀 연속 1%대로 낮아졌다. 공매도는 특정 종목의 주가 하락이 예상될 때 주식을 빌려서 판 뒤 실제 주가가 내려가면 싼 가격에 다시 사들여 차익을 얻는 투자기법이다. 현재 국내 증시에서 공매도는 코스피200과 코스닥150 등 대형주에 한해 부분적으로 허용되고 있다. 코로나19 하락장 이후 공매도가 전면 금지됐으나 지난해 5월 3일부터 일부 재개됐다. 이번주 국내 증시에서 공매도 비중이 가장 높은 종목은 아모레G였다. 아모레G의 일주일간 공매도 물량은 총 36만6395주로, 전체 거래량의 36.05%를 차지했다. 특히 지난달 27일에는 공매도 비중이 40.86%에 달하면서 주가의 하방압력을 높였다. 한국거래소에 따르면 아모레G는 지난달 7거래일을 제외한 모든 거래일에 하락 마감했다. 한 달동안 네 차례나 3% 이상 떨어졌고, 23일엔 무려 6.08% 하락하며 투자자들의 우려를 키웠다. 9월 1일 3만4500원이었던 주가는 한 달 사이 22.1%나 쪼그라들면서 2만6850원까지 내려 온 상태다. 30%가 넘는 공매도 거래비중을 감안하면 기관‧외국인투자자들은 아모레G의 추가 하락에 무게를 싣는 모양새다. 핵심 자회사인 ‘아모레퍼시픽’의 3분기 실적이 부진한 것으로 예상돼 주가의 상승여력이 크지 않다는 평가다. 박신애 KB증권 연구원은 “아모레G의 목표주가(4만7000원)를 11% 하향한다”며 “중장기적으로 아모레퍼시픽 중국법인의 턴어라운드 기대감은 유효하지만 단기 주가 모멘텀은 제한적”이라고 평가했다. 증권가는 중국의 더딘 소비 회복 탓에 아모레퍼시픽의 매출액과 영업이익이 시장 기대치를 크게 밑돌 것으로 내다보고 있다. 한국투자증권은 아모레퍼시픽의 3분기 영업이익이 전년 동기 대비 77.6% 떨어진 113억원에 머무를 것으로 예상했다. 당초 아모레퍼시픽의 컨센서스 영업이익은 407억원이었다. 3분기 영업적자가 유력한 SKIET도 코스피 공매도 거래비중 5위를 기록했다. 한 주간 105만2236주에 달하는 공매도가 쏟아져 나온 가운데 지난달 30일 공매도 거래비중은 40%에 육박했다. 특히 SKIET의 주가는 최근 8거래일 연속 하락 마감하면서 5만2400원까지 밀려났다. ━ 파라다이스, 실적개선 전망에도 공매도 폭격에 ‘휘청’ 코스닥 시장에선 바이오주인 메지온이 집중적으로 공매도 폭격을 맞았다. 메지온은 선천성 심장기형 환자의 수술 부작용을 줄여주는 신약 ‘유데나필’을 개발 중이다. 메지온은 지난해 3월 미국 FDA에 유데나필에 대한 NDA(신약허가신청)를 제출했지만 자진 철회했다. 임상 3상 1차 평가지표 데이터에서 통계적 유의성을 확보하지 못해서다. 이후 임상에 속도가 붙지 않으면서 주가 하락에 베팅하는 투자자들이 급증한 모양새다. 코스닥 공매도 비중 4위에 오른 스튜디오드래곤은 3분기 실적부진 전망에 발목을 잡혔다. SK증권은 지난달 30일 보고서를 내고 스튜디오드래곤의 목표주가를 기존 12만5000원에서 9만4000원으로 대폭 하향 조정했다. 3분기 영업이익이 187억원에 그쳐 컨센서스(211억원)을 밑돌 것이란 이유에서다. 남효지 SK증권 연구원은 스튜디오드래곤의 펀더멘털을 높게 평가하면서도 구작 판매 감소로 3분기 이익률은 다소 떨어질 것으로 내다봤다. 이 밖에도 파라다이스(19.79%), 카카오게임즈(18.36%), 대주전자재료(16.49%)의 공매도 거래비중이 높았다. ‘카지노주’인 파라다이스는 경기침체 우려와 인플레이션 심화 여파로 투심이 꺾인 상태다. 지난달 21일 키움증권은 파라다이스에 대해 “3분기 영업이익 315억원을 기록하며 흑자전환할 것”이라고 전망했지만 주가는 하락세로 돌아섰다. 박경보 기자 pkb23@edaily.co.kr

14일 코스피는 전날보다 15.63포인트(0.59%) 내린 2645.65에 마감했다. 투자자별로는 개인이 6251억원, 기관이 50억원 사들였다. 반면 외국인은 6391억원 팔아치웠다. 시가총액 상위 항목은 희비가 엇갈렸다. 반도체 대장주 삼성전자는 0.29% 소폭 반등한 반면 SK하이닉스는 0.85% 하락했다. 특히 LG에너지솔루션의 낙폭이 두드러졌다. LG엔솔은 7% 넘게 급락하며 상장 이후 최저가(36만3500원)로 내려앉았다. 공매도 우려와 니켈 등 2차전지 원자재 가격 상승에 따른 투심 악화로 풀이된다. 이달 15~16일 양일간 열리는 미국 연방공개시장위원회(FOMC) 등 대외 이벤트를 앞둔 은행주는 대부분 상승 마감했다. KB금융은 1.45%, 신한지주는 0.80%, 우리금융지주는 1.42%, 카카오뱅크는 1.84% 오른 반면 하나금융지주는 홀로 0.32% 빠졌다. 이외 해운 대장주 HMM(4.55%)과 경기방어주로 불리는 통신주 SK텔레콤(3.85%), KT(2.18%) 등이 상승했다. 이날 코스피시장에서 가장 많이 오른 종목은 KB 인버스 2X 항셍테크 선물 ETN, 삼성 인버스 2X 항셍테크 ETN(H)로 나타났다. 반면 TIGER 경기방어채권혼합, 신풍제약은 가장 많이 떨어진 종목에 이름을 올렸다. 코스닥지수는 전날보다 19.27포인트(2.16%) 하락한 872.44에 거래를 마쳤다. 개인이 5061억원 순매수했다. 반면 외국인은 3330억원, 기관은 1532억원 각각 순매도했다. 시가총액 상위 항목은 대부분 파란불을 켰다. 간밤 뉴욕 증시에서 테슬라 등 미국 전기차 업체 주가가 약세를 보인 여파로 국내 2차 전지주도 하락 마감했다. 에코프로비엠은 5.70%, 엘앤에프는 8.56% 빠졌다. 게임주 또한 동반 하락세를 보였다. 펄어비스(0.51%), 카카오게임즈(2.14%), 위메이드(5.59%) 각각 빠졌다. 반면 셀트리온 3형제는 급등했다. 셀트리온헬스케어는 5.11%, 셀트리온제약은 6.09%, 코스피 상장사 셀트리온은 4.34% 각각 올랐다. 셀트리온그룹이 약 4년에 걸친 금융당국의 조사와 공방 끝에 ‘고의 분식회계’ 혐의를 벗은 덕분이다. 앞서 금융위원회 산하 증권선물위원회(증선위)는 지난 11일 제7차 임시회의에서 회계처리기준을 위반해 재무제표를 작성·공시한 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약, 3개사의 행위가 ‘중과실’에 해당할 뿐, 고의 분식회계는 아니라고 판단했다. 이날 코스닥시장에서 가장 많이 오른 종목은 티플랙스(19.55%), 진매트릭스(15.89%)였다. 반면 가장 많이 떨어진 종목엔 룽투코리아(-23.16%), 메지온(-22.02%)이 꼽혔다. 홍다원 기자 hong.dawon@joongang.co.kr

4일 코스피지수는 전날보다 10.50포인트(0.38%) 내린 2736.58에 거래를 시작했다. 오전 9시 4분 기준 외국인이 365억원 순매도하며 지수를 끌어내리고 있다. 반면 개인과 기관은 각각 359억원, 13억원 순매수 중이다. 이날 지수엔 간밤 하락한 미국 뉴욕증시가 영향을 미쳤다. 3일(현지시간) 다우존스30산업평균지수는 전장보다 0.29% 내렸고, 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 0.53% 빠졌다. 기술주 중심의 나스닥 지수도 1.56% 하락했다. 러시아와 우크라이나의 전쟁에도 연준의 적극적 긴축 경로가 유지될 것으로 예상된 탓이다. 시가총액 상위주는 대부분 하락세다. 국내 반도체 대장주인 삼성전자가 0.87%, SK하이닉스가 1.94% 각각 내리고 있다. ICT 대장주인 네이버(-0.31%)와 카카오(-1.14%)도 소폭 하락 중이다. 배터리 대장주 LG에너지솔루션 역시 장 초반 1.37% 빠지며 약세다. 모회사인 LG화학도 1.43% 내리고 있다. 반면 카카오뱅크는 3.29% 오르며 3거래일 연속 상승세를 이어오고 있다. 해운주인 HMM도 외국인 매수세로 3.87% 상승하며 강세를 보인다. 코스닥지수는 전날보다 3.85포인트(0.42%) 내린 908.47에 출발했다. 외국인이 304억원, 기관이 12억원 각각 순매도하고 있다. 반면 개인은 327억원 순매수 중이다. 시가총액 상위 기업은 대부분 파란불을 켰다. 코스닥 대장주 셀트리온헬스케어(-0.74%)와 셀트리온제약(-1.15%)은 1% 안팎 하락률을, 2차 전지 관련주 엘앤에프는 0.83%의 하락률을 각각 기록 중이다. 다만 에코프로비엠(0.64%)과 천보(0.10%), 스튜디오드래곤(0.23%)는 소폭 오르고 있다. 게임주는 일제히 하락세다. 펄어비스가 3.44%, 위메이드가 2.39%, 카카오게임즈가 1.72% 각각 내리고 있다. 이외 에스티팜(-2.79%), 아프리카TV(-2.78%), 메지온(-2.66%) 등이 장 초반 2%대 하락 중이다. 강민혜 기자 kang.minhye1@joongang.co.kr

국내 제약·바이오 기업의 미국 진출에 제동이 걸렸다. 올해 4개 이상의 제약·바이오 회사가 FDA 관문을 두드리면서 글로벌 신약 탄생에 대한 기대감이 높아졌지만, 코로나19로 현장실사가 불가능해 심사가 줄줄이 지연되면서다. 지난 2월 제약업계의 가장 큰 이슈는 GC녹십자 '아이비글로불린에스엔주 10%'의 FDA 승인 여부였다. GC녹십자는 지난해 2월 미국 식품의약처(FDA)에 혈액 제제 '아이비글로불린에스엔주 10%'에 대한 품목허가를 신청했다. FDA의 검토 완료 목표일은 지난 2월 25일이었다. 만일 허가 결정이 나면 국산 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진입한 사례여서 업계의 관심이 쏠릴 이슈였다. 혈액제제는 GC녹십자 매출의 36%를 차지하는 주력 사업이라, 10조원에 달하는 미국 시장 진출에 성공할 경우 실적 상승으로 이어질 가능성도 높았다. 하지만 GC녹십자는 지난 28일 미국 품목 허가가 연기됐다고 밝혔다. FDA가 오창 혈액제제 생산시설에 대한 추가적인 현장실사가 필요하다는 최종보완요구서(CRL)를 보내면서다. 이로써 GC녹십자의 미국 혈액제제 시장 진출 시기는 당분간 미뤄질 것으로 보인다. GC녹십자가 미국 혈액제제 시장에 도전한 건 2015년부터다. 2015년 아이비글로불린에스엔주 5%로 허가를 신청했으나 2016년과 2018년 두 번에 걸쳐 FDA로부터 제조공정 자료 보완을 지적받으며 쓴맛을 봤다. 이후 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 출시하기로 전략을 바꿨다. 지난해 11월 비대면 평가 방식으로 실사를 진행했지만, FDA 측이 현장실사가 필요하다고 판단하면서 허가심사는 기약 없이 미뤄지게 됐다. 증권업계는 2022년 상반기 중 현장실사를 진행할 경우 2023년 중으로 미국 진출이 가능할 것으로 예상한다. 임윤진 대신증권 연구원은 "이번 CRL은 현장 실사 외에 기타 중대한 결함(deficiency)에 대한 보완 요구는 없어, 실사 완료 후 빠른 허가가 가능할 것"이라고 예상했다. 임 연구원은 녹십자가 올 상반기에 품목허가 신청서를 재신청하면 연내 현장실사가 가능할 것으로 기대했다. 문제는 FDA의 해외 현장실사가 언제 재개될지 모른다는 것이다. FDA는 지난달부터 해외 실사를 재개하려 했지만 코로나19 확산으로 이를 연기한다고 지난 1월 홈페이지에 밝혔다. FDA는 코로나19 감염이 퍼지기 시작한 2020년 초부터 실사 작업 중단을 반복하고 있다. ━ 코로나19 이후 2년 간 국내 FDA 승인 단 2건 지난해 3월부터 10월까지 FDA에서 이뤄진 해외실사는 단 3건에 불과하다. 신약 심사 지연도 이어지고 있다. 지난해 11월 FDA는 코로나19 여파로 52건의 신약 신청이 지연됐다고 보고했다. 올해 안에 실사가 진행된다 하더라도, 지난해 신약 심사가 대거 지연되면서 심사일정은 더 밀릴 가능성이 크다. 국내 제약사들 역시 코로나19 여파로 FDA 문턱을 넘지 못하고 있다. FDA 승인을 받은 국산 의약품은 2020년과 2021년 연속 단 한 건씩에 불과했다. 코로나 직전인 2019년에는 합성신약부터 바이오시밀러까지 9개 의약품이 FDA 허가를 받은 것과 대조된다. 올해 GC녹십자뿐 아니라 한미약품, 유한양행, 메지온 등이 줄줄이 FDA 승인을 노리고 있어 계속되는 심사 지연에 업계는 긴장하고 있다. 한미약품은 지속형 호중구감소증 체료제인 '롤론티스'의 허가 심사 일정이 지연되고 있다. 한미약품 미국 파트너사인 스펙트럼은 2019년 10월 롤론티스의 허가신청을 완료했으나 이듬해 코로나19가 확산되면서 롤론티스 생산을 담당하는 한미약품의 평택 공장에 대한 실사가 미뤄졌다. 현장 실사는 지난해 5월 이뤄졌지만, 미국 현지 CMO 기업인 아지토모토에 일부 결함이 발견되면서 보완사항을 전달받았다. 한미약품과 스펙트럼은 보완사항을 개선해 올해 허가심사에 재도전할 예정이다. 유한양행은 올해 비소세포폐암 치료제인 '레이저티닙'의 FDA 신약 허가를 목표로 하고 있다. 레이저티닙의 글로벌 파트너사인 얀센이 FDA 허가 절차를 진행 중이다. 얀센은 현재 자사의 아미반타맙과 레이저티닙의 병용요법 임상시험 3상을 진행 중이다. 이밖에 메지온의 폰탄 치료제 '유데나필'의 허가심사 결과도 3월 하순에 예정돼 있다. 업계 관계자는 "FDA의 해외실사가 연기되면서 올해 바이오주의 가장 큰 기대를 모았던 FDA 승인과 미국 출시 계획에 차질이 빚어지고 있다"며 "FDA 승인은 '코로나 수혜주'가 한번 휩쓸고 지나간 바이오 섹터에 분위기 전환을 할 중요한 이벤트이자 기업의 새로운 성장동력인 만큼 실사가 재개되기만을 기다려야 할 것 같다"고 말했다. 김영은 기자 kim.yeongeun@joongang.co.kr

17일 코스피지수는 전날보다 14.43포인트(0.53%) 오른 2744.09에 마감했다. 이날 코스피 시장에선 개인이 1조616억원 순매도했고, 외국인과 기관은 각각 5445억원, 5071억원 순매수하며 지수 하락을 방어했다. 시가총액 상위 종목 중에선 카카오뱅크가 6%대 강세를 보였다. 지난달에만 5300억원어치 주식을 순매도한 외국인이 최근 순매수로 태도를 바꾼 탓이다. 카뱅 주식은 지난 14일부터 이날까지 4거래일 연속 상승세를 이어왔다. 이달 22일 출범 이래 첫 주택담보대출이 출시되는 점도 주가 상승에 영향을 미쳤다. 해운주인 HMM도 전일 대비 10.10% 오르며 2만7800원에 거래를 마쳤다. 지난해 연결기준 영업이익이 7조원을 넘어서며 역대 최대 실적을 찍은 덕분이다. 이외에도 삼성SDI(3.15%), SK이노베이션(3.93%), LG생활건강(5.44%), 하나금융지주(3.56%), 아모레퍼시픽(3.59%) 등의 주가가 눈에 띄게 상승했다. 코스피 대장주인 삼성전자(0.27%)와 SK하이닉스(1.92%)도 상승 마감했다. 반면 LG화학(-1.99%), 카카오(-1.41%), 크래프톤(-1.62%), SK바이오사이언스(-1.33%) 등은 하락했다. 이날 코스피 시장에서 가장 많이 오른 종목은 한국주강이었다. 반면 가장 많이 떨어진 종목엔 플루스바이오팜, ‘신한 인버스 2X 천연가스 선물 ETN(H)’ 등이 이름을 올렸다. 코스닥지수는 전날보다 3.93포인트(0.45%) 내린 874.22에 마감했다. 이날 코스닥 시장에선 개인이 88억원, 외국인이 257억원 각각 순매도했다. 기관은 303억원 순매수했다. 시가총액 상위 기업은 대부분 파란불을 켰다. 코스닥 대장주 셀트리온헬스케어(1.94%)와 에코프로비엠(2.28%), 에코프로(0.13%) 정도만 소폭 올랐을 뿐이다. 게임주인 펄어비스(-4.85),와 카카오게임즈(-1.95%), 컴투스(-1.76%) 등은 일제히 약세를 보였다. 2차전지 관련주 엘앤에프도 2.74% 하락했다. 메타버스 테마로 묶인 위지윅스튜디오 역시 2.20% 내렸다. 이외 알테오젠(-2.14%), 에스엠(-2.20%), 메지온(-6.29%), 현대바이오(-4.01%), 에이비엘바이오(-3.08%) 등이 부진한 주가 흐름을 보였다. 이날 코스닥 시장에서 가장 많이 상승한 종목은 오토앤이다. 반면 자스마트글로벌과 엔지켐생명과학 등은 가장 많이 하락한 종목에 이름을 올렸다. 강민혜 기자 kang.minhye1@joongang.co.kr

올해 다수의 국내 신약개발사들은 한국과 글로벌 시장에서 각각 파이프라인의 ‘신약 허가’를 노리고 있다. 임인년 새해 글로벌 시장의 핵심인 미국과 국내 시장에서 허가 가능성이 큰 신약 후보물질들을 살펴봤다. ━ FDA 허가 신청한 신약만 3개 2022년 다수의 국산 신약들이 미국 시장에서 ‘신약’으로 가치를 입증할 것이란 기대가 모인다. 허가 문턱에 있는 신약 후보물질만 3개이며, 이밖에도 임상시험 최종 단계인 3상 시험을 마친 신약들이 존재해 그 어느 때보다 기대감이 크다. 미국 시장은 세계 최대 의약품 시장이자 전 세계에서 신약 허가가 가장 까다로운 곳으로 꼽힌다. ‘글로벌 의약품’이 되기 위해선 정복해야만 하는 시장이다. 수년간 국내 제약‧바이오 기업들은 미국 시장에 진출하기 위해 애썼지만 2019년 SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(제품명 엑스코프리)’의 미국 승인 이후 2년 간 미국 시장의 벽을 넘은 신약은 없었다. 올해 미국 시장에서 허가 가능성이 큰 국산 신약 후보물질은 5개 정도로 압축된다. 이 중 3개는 지난해 이미 신약 허가를 위한 신청서를 제출하고 FDA의 발표를 기다리고 있다. 품목허가 신청일 기준으로 가장 빠른 건 GC녹십자의 혈액제제 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN) 10%다. 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린 제제로 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등에 사용된다. GC녹십자는 지난해 2월 IVIG-SN 10%를 일차 면역결핍증을 적응증으로 미국 FDA에 허가 신청을 했으며, 올해 2월 25일 허가 여부가 결정될 예정이다. 허가가 완료되면 올해 하반기 중 출시가 가능하다. 코스닥 상장사인 메지온은 지난해 3월 자사의 신약후보물질 유데나필(제품명 쥴비고)을 세계 최초 ‘폰탄수술 환자 치료제’로 FDA에 신약 허가신청을 내 올해 3월 26일까지 허가 여부가 결정될 예정이다. 폰탄 수술은 심실을 하나만 갖고 태어난 아이들이 2~3살 때 받는 외과수술을 말한다. 메지온이 승인절차를 밟고 있는 쥴비고는 폰탄 수술 이후 운동능력 향상 치료제로 신약 승인을 신청했다. 지금까지 정식으로 허가받은 폰탄 치료제는 없다. 한미약품의 폐암 신약 ‘포지오티닙’도 FDA 승인 절차에 지난해 돌입한 상태다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 지난해 12월 7일 FDA에 ‘치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)’을 적응증으로 포지오티닙의 신약 시판허가 신청을 마쳤다. 한미약품 측은 “FDA 허가 신청은 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상의 긍정적 코호트2 결과를 기반으로 한다”며 “포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 지정을 받았으며, HER2 Exon 20 삽입 변이를 적응증 치료제는 현재까지 FDA의 승인을 받은 적이 없다”고 밝혔다. 포지오티닙은 FDA로부터 ‘패스트트랙’(FastTrack) 의약품으로 지정돼 시판허가신청 검토 기간이 짧다. 한미약품의 기대대로라면 올해 중 판매까지 가능할 전망이다. 한미약품은 포지오티닙뿐 아니라 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 시판허가도 기대 중이다. 롤론티스는 한미약품 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용돼 기존 약제 대비 투여 용량은 줄지만 효능은 높은 파이프라인이다. 파트너사인 스펙트럼은 앞서 지난 2018년 말 롤론티스의 생물학적 제제 허가신청서(BLA)를 제출했으나 지난해 8월 FDA는 재실사가 필요하다고 판단, 허가심사 보완요청(CRL)을 내렸다. 스펙트럼은 이를 반영해 올해 초 생물학적 제제 허가신청서(BLA)를 제출할 예정이며, 일정이 순조롭게 진행되면 연내 승인을 기대할 수 있다. 이밖에 글로벌 블록버스터 신약을 노리는 유한양행이 비소세포폐암 1, 2차 치료제로 개발하고 있는 ‘레이저티닙’도 올해 승인 가능성이 있다. 현재 해당 파이프라인을 라이선스-인 한 글로벌 빅파마 얀센이 병용요법 임상 3상을 하고 있고, 유한양행도 자체 단독요법 임상 3상을 진행 중이다. 아직 허가 신청 이전으로 일반 승인 절차로는 올해 승인을 기대하긴 어렵지만 혁신 치료제로 패스트트랙에 지정될 경우 연내 승인 가능성을 배제하긴 어렵다. 박병국 NH증권 연구원은 “얀센이 FDA 혁신치료제로 신청할 경우, 올해 가속 승인 절차를 통해 미국 시장 진출이 가능하다”고 설명했다. ━ 지난해 31~34호 신약 등장, 올해 나올 35호 신약은 미국 진출을 통한 ‘글로벌 신약’ 등극의 기대감도 크지만 국내 시장에 등장할 ‘35호 신약’ 역시 주요 관심사다. 지난해 31호 신약인 렉라자(유한양행)부터 32호 렉키로나(셀트리온), 33호 롤론티스(한미약품), 34호 펙수클루(대웅제약) 등 4개의 국산 신약이 탄생해 ‘신약 풍년’이 들었는데, 올해는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신, 혹은 치료제가 유력한 후보군이다. 정부가 코로나19 백신과 치료제의 허가 심사 기간 단축을 공언한 만큼 현재 3상 단계에 있는 모든 백신‧치료제가 일정상으론 올해 허가가 가능하다. 코로나19 백신으로는 SK바이오사이언스의 GBP510이 임상 3상을 진행 중이다. SK바이오사이언스는 상반기 중 식약처의 품목 허가를 목표로 하고 있다. 코로나19 치료제 중에선 약물재창출 방식으로 개발되고 있는 것들을 제외하면 일동제약의 S-217622와 제넨셀의 ES16001 등이 있다. 두 파이프라인 모두 임상 2‧3상을 진행 중이다. 최윤신 기자

2016년 이후 끊긴 명맥 이어… 신약개발뿐 아니라 유통망 구축도 과제 올 들어 미국 시판허가를 받았거나 기다리고 있는 국산 신약이 줄을 잇고 있어 바이오 업계 관심이 어느 때보다 뜨겁다. 지난해까지 미국에서 허가받은 국산 신약은 단 3종뿐이었지만 올 초에 벌써 2종이 허가를 받았고, 다른 5종이 허가 문턱에 다가선 상태다. 아직 글로벌 시장에선 황무지와 같은 한국 바이오의 위상이 새롭게 바뀌고 있는 모양새다. 지난해까지 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 국산 신약은 LG화학의 항생제 ‘팩티브’(2003년)와 동아에스티의 수퍼항생제 ‘시벡스트로’(2014년), 그리고 SK케미칼이 개발한 혈우병신약 ‘앱스틸라’(2016년)까지 3종에 그쳤다. 그러나 올 들어 대웅제약과 SK바이오팜이 각각 신약을 허가받으면서 다시 포문을 열기 시작했다.대웅제약·SK바이오팜, 미국 시장 진출 초읽기: 대웅제약은 지난 2월 미용 보툴리눔톡신제제 ‘나보타’에 대한 FDA 품목허가를 받았다. 나보타는 전 세계 최대 매출을 올리고 있는 미국 엘러간사의 ‘보톡스’와 경쟁모드에 돌입하게 된다. 나보타의 미국 상품명은 ‘주보’다. 대웅제약의 미국 유통·판매사인 에볼루스가 올 상반기 나보타를 미국 전역에 출시한다.SK바이오팜이 개발한 수면장애 신약물질 ‘수노시’(성분: 솔리암페톨)도 올 3월 21일 FDA 허가를 획득했다. 수노시는 기면증과 수면무호흡증으로 인한 낮 졸림증을 치료하는 신약으로 연구·개발에만 무려 23년이 걸렸다. 수노시는 앞으로 향정신성의약품분류 심사를 받게 된다. 수노시 판권을 갖고 있는 미국 재즈파마슈티컬스사는 분류심사가 끝나는 대로 올 7월쯤 미국 시장에 출시할 계획이다. 수노시는 앞서 임상1상을 마친 후 지난 2011년 미국 에어리얼 바이오파마사에 기술수출(라이센싱 아웃)됐다.이후 에이리얼 관련 사업부를 인수한 재즈파마슈티컬스사가 수노시의 미국 판권을 갖게 됐다. 수노시가 판매되면 SK바이오팜은 매출에 따른 일정비율의 로열티를 받게 된다. SK바이오팜은 뇌전증(간질) 신약물질 ‘세노바메이트’에 대해서도 지난해 11월 FDA 품목허가를 신청해 올해 말 허가 여부를 기다리고 있다. 세노바메이트가 허가를 받으면 물질 개발부터 글로벌 임상, 미국 품목허가 신청까지 국내 기업 한 곳이 직접 진행한 첫 사례가 된다.한미약품·GC녹십자, 경쟁 의약품 적은 틈새시장 공략: 다음 FDA 허가주자로 떠오르는 기업은 한미약품과 GC녹십자 등이 있다. 이들 기업도 앞서 허가받은 곳처럼 치료제가 적지만 가치가 높은 시장을 정조준하고 있어 경쟁력을 갖췄다는 평가다. 지난 2015~2016년 기술수출 풍년을 이뤘던 한미약품이 하나둘 신약 수확에 나서고 있다. 한미약품의 미국 파트너사인 스펙트럼 파마슈티컬스는 지난해 12월 말 FDA에 한미약품이 개발한 호중구감소증 신약물질 ‘롤론티스’의 허가신청서를 냈다. 그러나 FDA가 최근 미국 생산 완제품에 대한 데이터 등 보완을 요청하면서 스펙트럼은 지난 3월 15일 허가신청을 자진 취하했다. 이는 규정상 품목허가 사전 심사기한인 3월 29일까지 보완자료를 내기 어렵다고 판단해서다. 스펙트럼은 이를 신속히 보완한 후 5~6월쯤 다시 허가신청을 하겠다는 계획이다. 이에 따라 롤론티스의 최종 FDA 품목허가 여부는 2020년 상반기에 판가름 날 전망이다. 롤론티스는 앞으로 FDA 허가를 받으면, 한미약품의 첫 미국 진출 신약이 된다. 한미약품은 스펙트럼에 지난 2012년 롤론티스를 기술수출했다.GC녹십자도 올해를 북미시장 진출의 원년으로 삼고 있다. GC녹십자는 지난 2015년 11월 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’의 품목허가 신청서를 FDA에 제출했지만 지난해 9월 제조공정 관련한 자료 보완 요청을 받은 상태다. GC녹십자는 곧 자료를 보완해 제출하겠다는 계획이다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증과 혈소판 감소증 등 희귀질환에 쓰이는 약으로 이미 우리나라와 중남미, 중동 등에선 판매되고 있다.바이로메드·에이치엘비·메지온, 임상3상 완료 허가신청 임박: 임상 3상을 완료하고 올해 그 결과를 발표할 국내 기업도 있다. 모두 해외 제약사에 기술수출 없이 직접 임상을 끌고 왔다는 점에서 높은 평가를 받고 있다. 국내 바이오기업 바이로메드는 미국서 진행한 당뇨병성 신경병증 신약물질 ‘VM202-DPN’의 임상 3상 결과를 올 6~8월 사이 발표할 계획이다. 지난해 7월 마지막 임상 피험자 투약을 마치고 9개월 간 추적 관찰하고 있다. VM202-DPN은 신경손상 때 통증 인자의 발현을 조절해 통증을 감소시키고 말초신경세포 재생을 촉진하는 유전자 신약물질이다.에이치엘비의 미국 자회사 LSK바이오파마(LSKB)도 지난해 10월 위암 신약물질 ‘리보세라닙’에 대한 글로벌 임상3상 환자등록을 모두 마치고 현재 데이터를 분석 중이다. 일정상 올 상반기 임상3상 결과를 발표한 후 하반기 미국 등 허가신청에 들어갈 것으로 예상된다. 리보세라닙은 1~2차 치료법으로도 효과를 보지 못한 위암 환자들에게 쓰이는 3차 치료제로 개발됐다.메지온은 심폐 관련 희귀질환 신약물질 ‘유데나필’에 대해 지난해 미국 임상3상을 완료하고 올 상반기 결과 발표를 앞두고 있다. 유데나필은 2016년 6월 임상3상을 시작하기 전 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되면서 보통 1년 정도 걸리는 허가심사 기간을 6개월로 단축시켰다. 이에 따라 올해 안에 품목 허가가 이뤄질 가능성이 있다. 메지온의 유데나필은 구체적으로 선천성 심장기형인 심실이 하나만 존재하는 단심실 환자의 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회술) 이후 합병증 예방을 목표로 한다. 폐혈관 저항은 줄이고 심실기능은 향상시키는 작용기전을 가지며 현재까지 경쟁 약은 없는 것으로 전해진다.메지온은 지난 2002년 동아제약 연구조직이 분사해 동아팜텍으로 설립됐다가 2013년 메지온으로 사명을 바꿨다. 앞서 동아제약 지주사인 동아쏘시오홀딩스가 최대주주였지만 현재는 양사 간 지분관계는 없다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “올해는 평소보다 임상3상을 마친 신약물질이 늘어나 좋은 성과가 나올 것”이라고 기대했다. 이 부회장은 이어 “이제는 신약개발뿐 아니라 미국 시장에서 수익 창출을 극대화하기 위한 탄탄한 유통망을 구축하는 것도 중요해진 단계”라면서 “이를 철저히 준비하면 앞으로는 신약개발부터 판매까지 우리가 아우르는 바이오생태계가 완성될 것으로 보인다”고 말했다.

5월 다섯째 주 핫 클릭 리포트로 김갑호 교보증권 애널리스트가 작성한 ‘적자 기업의 턴어라운드 스토리’를 뽑았다. 이 보고서는 금융정보업체 에프앤가이드 집계 결과 5월 20~27일 조회수 3위(479)를 기록했다. 1~2위 리포트 관련 내용이 본지 기사와 겹쳐 3위를 핫 클릭 리포트로 선정했다. 다음은 보고서 요약.턴어라운드는 구조조정을 통한 핵심 역량 강화, 경기 또는 업황 상승 국면 등을 통해 실적 방향성이 상향 전환되는 것을 의미한다. 기업의 존재 이유가 이익 창출이라는 관점에서 볼 때 가장 의미가 큰 턴어라운드는 적자에서 흑자로 전환하는 것이다. 특히 중소형 턴어라운드 종목에 관심을 갖고 찾을 필요가 있다. 중소형주의 경우 대형주 대비 흑자전환 기업을 찾을 기회가 많다. 상대적으로 기대수익률이 높다.턴어라운드는 강력한 테마인 동시에 영원한 테마이기도 하다. 턴어라운드의 가능성이 크거나 턴어라운드에 성공한 기업은 일반적으로 높은 주가 수익률을 나타낸다. 적자전환 하거나 적자가 지속될 때 각종 이익지표들이 마이너스로 나타난다. 이 경우 주가는 실제 기업 가치보다 지나칠 정도로 떨어지게 마련이다. 반대로 턴어라운드에 성공하게 되면 주가는 정상화 단계를 거치면서 큰 폭의 상승세를 나타낸다.실제로 지난 4년 평균으로 턴어라운드 종목군은 코스피 지수대비 15.5% 높은 수익률을 기록했다. 특히 코스닥과의 수익률차는 20.9% 더 크다. 요즘은 거시경제 부진과 개별 업황 모멘텀 부재로 업종과 종목 선택이 쉽지 않은 시기다. 이럴 때 그간 실적 부진이 반영돼 주가가 많이 떨어진 종목 중 턴어라운드 모멘텀이 부각될 수 있는 종목이 좋은 투자 대안으로 부각될 수 있다.턴어라운드 종목 수익률에 영향을 미치는 요인으로는 우선 실적 지속성이 있다. 경기가 불확실한 시기일 때 턴어라운드가 일시적일 가능성이 있기 때문이다. 턴어라운드 종목군의 주가수익률도 실적 개선의 지속 여부를 반영한다. 턴어라운드에 성공한 이듬해의 적자전환 여부에 따라 당해 수익률의 차가 발생한다. 또한 순이익의 턴어라운드가 단순 영업이익 턴어라운드보다 유의미한 성과를 나타낸다. 경기도 주요 요인 중 하나다. 경기가 부진을 털고 회복하는 시기에 턴어라운드 종목의 수익률이 높은 편이다. 이는 경기 회복으로 턴어라운드의 강도가 세고 눈에 띄어서다. 경기가 부진한 기간 동안 경쟁 기업의 퇴출로 인해 경쟁 강도 완화된 것도 영향을 미친다. 2005~2007년 경기가 상승할 때 턴어라운드 종목군의 수익률은 188%다. 코스피와 코스닥 상승률보다 높다. 최근 경기 흐름이 완만히 개선되고 있어 턴어라운드 종목군에 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다.턴어라운드 종목의 주가 상승 시점은 대형주와 중소형주가 다르다. 과거 경험을 보면 대형주의 주가 상승은 턴어라운드보다 6개월 정도 앞선다. 중소형주는 턴어라운드 시점에서 주가 상승이 나타난다. 시장 내 정보의 차이 때문이다. 중소형주의 경우 대형주 대비 한정된 정보로 턴어라운드 모멘텀이 확실히 드러나는 시점부터 주가에 반영되기 때문이다. 따라서 상대적으로 높은 수익률을 확보하기 위해서는 턴어라운드 가능성 있는 중소형주들에 대한 선행 학습이 중요하다.그동안 적자를 나타냈던 종목들 중 올해 혹은 내년에 실적 턴어라운드 가능성이 큰 업체를 꼽았다. 이들 중 머지않아 턴어라운드할 가능성이 크고 아직까지 주가에 반영되지 않은 종목을 추천한다. 제품 개선과 가동률 상승으로 올해 3분기 이후 본격적 실적 증대가 예상되는 심텍, 신차(X-100) 출시하는 쌍용차, 원전용 계측기 매출 정상화와 포스코 등의 납품을 확대하는 우진, 발기부전치료제(유데나필)로 800만 달러가 유입되는 메지온, B2B(기업 간 거래) 매출 호조와 B2C(기업-개인 간 거래) 신규 사업에 진출하는 하츠, 중국 시장 라인업 증가와 모바일 게임회복을 통해 실적 개선이 기대되는 조이시티 등의 턴어라운드 가능성이 크다.