'시험계획' 검색결과

GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 1상 IND 승인

GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 산필리포증후군 A형 치료제 후보물질인 'GC1130A'의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 20일 밝혔다. GC1130A는 환자의 몸에서 발현되지 않는 효소인 '헤파란 N 설파타제'를 뇌실에 직접 투여(ICV)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT)다. FDA의 희귀의약품(ODD), 소아희귀의약품(RPDD)이며, 유럽의약품청(EMA)의 희귀의약품(ODD)으로도 지정됐다.산

2024-05-20

한미약품그룹 母子 갈등 재점화…R&D 여파는

한미약품그룹을 설립한 고(故) 임성기 창업주의 두 아들이 모친인 송영숙 회장을 한미사이언스 대표이사 자리에서 끌어내렸다. 한미약품그룹과 OCI그룹의 기업 통합으로 뒤돌아선 모자(母子)의 갈등이 기업을 운영하는 데 걸림돌이 된다는 판단에서다. 한미약품그룹의 지주사인 한미사이언스는 14일 오전 서울 송파구 한미약품그룹 본사에서 임시 이사회를 소집하고 송영숙 회

2024-05-14

아리바이오, 알츠하이머병 치료제 AR1001 中 3상 IND 승인

아리바이오는 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)로부터 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 후보물질 AR1001의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다.아리바이오는 영국과 프랑스 등 10여 개 국가에서 이 후보물질의 임상 3상을 진행하고 있다. AR1001가 질병의 진행을 늦추고, 인지기능을 개선하는지 살펴본다. 중국에서 진행될 이번 임상은 150명의 초기

2024-05-14

한미약품, 비만 치료제 HM15275 美 임상 1상 승인

한미약품은 미국 식품의약국(FDA)이 비만 치료제 후보물질 HM15275의 1상 임상시험계획(IND)을 승인했다고 7일 밝혔다. 회사는 이번 임상 시험에서 건강한 성인과 비만 환자를 대상으로 물질의 안전성과 내약성, 약동학·약력학적 특성 등을 평가한다.HM15275는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 등의 작용을 최적화한 물질이라고 회사는 설명했다

2024-05-07

제임스 박 GC셀 대표가 ‘넥스트 플랫폼’ 찾는 이유 [이코노 인터뷰]

제약·바이오 시장에서 관심을 받는 영역은 새로운 치료 접근 방법(모달리티)이다. 기존의 방법으로 치료가 어렵던 질환을 해결할 수 있을 것으로 기대돼서다. 세포치료제도 마찬가지다. 특히 면역세포치료제는 우리 몸의 면역체계를 강화해 질병을 치료하기 때문에 치료 효과는 높고 부작용은 적을 것으로 기대된다. 사람이 아직 정복하지 못한 질병 해결에 면역세포치료

2024-03-13

리스큐어바이오사이언시스, 원발경화성담관염 美 임상 2상 IND 승인

마이크로바이옴 신약 개발 기업 리스큐어바이오사이언시스는 미국 식품의약국(FDA)이 이 회사가 개발 중인 원발경화성담관염(PSC) 치료제 후보물질인 LB-P8의 2상 임상시험계획(IND)을 승인했다고 29일 밝혔다.원발경화성담관염은 담관이나 간이 섬유화되거나, 조직 내 염증이 발생하는 질환이다. 간경변, 간담도암, 간암으로 이어질 수 있고, 환자의 80%는 염증성 장질환(IBD)을 앓는

2024-02-29

아리바이오, 알츠하이머병 치료제 후보물질 영국 3상 승인

아리바이오는 영국의 의약품·보건의료제품규제청(MHRA)으로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질인 AR1001의 다국가 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 26일 밝혔다.이번 승인에 따라 아리바이오는 올해 3월 말 영국에서 AR1001의 임상 3상을 시작할 계획이다. 앞서 회사는 미국과 한국에서 AR1001의 임상 3상을 승인받아, 임상시험을 수행 중이다. 아리바이오가 계획한 AR1

2024-02-26

환자 수 적은데…차백신연구소는 왜 'B형 간염 백신' 개발할까 [임상이몽]

임상으로 울고 웃은 기업을 소개합니다. 이번 주 임상이몽의 주인공은 ‘차백신연구소’입니다. 차백신연구소는 최근 B형 간염 백신으로 개발 중인 새로운 물질의 임상 1상 결과를 공개했습니다. 이 연구소가 개발 중인 CVI-HBV-002 얘기입니다. 백신은 통상 약물의 효과를 높이는 '면역증강제'와 함께 투여합니다. 차백신연구소의 CVI-HBV-002도 3세대 재조합 단백질 항원인 L-H

2024-02-06

에이비엘바이오, 파킨슨병 치료제 후보물질 美 1상 변경 신청 승인

에이비엘바이오는 파킨슨병 치료제 후보물질인 ABL301에 대한 1상 임상시험계획(IND) 변경 신청이 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다고 18일 밝혔다.이번 승인을 통해 에이비엘바이오는 ABL301의 고용량에 대한 단일용량 증량 시험과 다중용량 증량 시험을 진행할 수 있게 됐다. 고용량 투여를 제한하는 부분 임상 보류 조치가 해소되면서다. 단일용량 증량 시험에는 56명, 다중용

2024-01-18

JW중외제약 "통풍치료제 후보물질, 말레이시아서 임상 3상 승인"

JW중외제약은 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 통풍치료제 후보물질인 에파미뉴라드에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.에파미뉴라드는 요산 수송 단백질인 hURAT1를 저해해 요산이 잘 배출되게 돕는 물질이다.JW중외제약은 한국과 대만, 싱가포르, 태국, 말레이시아 등 아시아 지역 내 5개 국가에서 임상 3상을 진행할 계획이다. 국내에서는 지

2024-01-15

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