진양곤 HLB그룹 회장이 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 이뤄내겠다고 자신했다.HLB그룹은 31일 오전 대전 유성구 대전컨벤션센터에서 정기 주주총회(주총)를 열고 ▲재무제표 승인 ▲사내이사 및 사외이사 신규 선임 ▲감사위원 신규 선임 ▲이사 보수 한도 승인을 의결, 원안대로 승인했다. HLB그룹은 이날 임원 퇴직금 지급 규정도 의결하려 했지만, 신약 승인 이후 다시 검토하기로 했다.진 회장은 이날 주주들과 만나 기업의 경영 현황을 알리고 신규 파이프라인을 소개했다. 또, 간암 신약의 미국 허가 과정을 주주들에게 공개했다. 이와 관련해 진 회장은 "항서제약이 보완요구서한(CRL)을 받은 직후 미국 FDA에 구체적인 미비사항을 확인하기 위한 포스트 액션 레터(PAL)를 요청했다"고 설명했다.이어 "항서제약은 이를 HLB의 미국 자회사인 엘레바에 공유하는 등 양사가 긴밀히 소통하며 (간암 신약 승인 과정과 관련해 신속히 대응하고 있다"라고 덧붙였다. 진 회장은 또, "보완사항을 조속히 파악해 허가를 다시 신청하고 가능한 빠르게 간암 신약을 미국에서 허가받겠다"라고 말했다.장진우 HLB IR 담당 부사장은 기업 경영 현황을 설명하며 "올해 HLB, HLB테라퓨틱스, HLB이노베이션 등 3개 기업이 신약 파이프라인과 관련해 굵직한 성과 발표를 진행할 예정"이라며 "결과가 좋다면, 그룹 전체의 기업 가치에 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 말했다.한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 이날 담관암 치료제 후보물질인 리라푸그라티닙의 경쟁력을 소개하며 "리라푸그라티닙은 미국 FDA로부터 혁신치료제로 지정받아, 허가 절차 시 신속심사 및 우선심사 혜택을 받는다"라며 "기존 치료제 대비 좋은 데이터를 확보했다"라고 말했다. HLB는 올해 말 미국 FDA에 담관암 2차 치료제로 리라푸그라티닙의 허가를 신청할 계획이다.

HLB가 미국에서 간암 신약을 허가받기 위한 절차에서 다시 한번 고배를 마신 가운데, '미중갈등'이 허가 제동에 미칠 영향은 적다고 선을 그었다. HLB는 자회사인 엘레바테라퓨틱스, 중국의 항서제약과 간암 신약의 미국 허가를 함께 추진 중인데, 항서제약이 중국 기업이라는 점이 미국 내 간암 신약 허가를 방해하는 요인이라는 지적에 대한 답변이다.HLB는 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다시 보완요구서한(CRL)을 받았다고 21일 밝혔다. HLB는 항서제약과 신생혈관형성억제제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙을 병용하는 방식의 간암 신약을 미국에서 허가받기 위한 과정을 진행하며 앞서 미국 FDA로부터 한차례 보완요구서한을 받았다. 이번에 받은 보완요구서한을 합하면 간암 신약 승인과 관련해 미국 규제기관으로부터 두 번의 수정 요청을 받은 것이다.HLB에 따르면 두 번의 보완요구서한은 모두 항서제약과 관련한 것이다. 진양곤 HLB 회장은 "미국 FDA로부터 받은 보완요구서한은 모두 항서제약의 캄렐리주맙 제조공장의 제조품질관리(CMC)가 미비하다는 내용"이라며 "앞서 받은 보완요구서한은 캄렐리주맙과 관련한 10개의 지적 사항(observation)을, 이번에 받은 보완요구서한은 3개의 지적 사항을 언급하고 있어, 항서제약이 내용을 정확히 확인한 이후 대응하겠다"라고 했다.구체적으로 HLB는 항서제약을 통해 미국 FDA의 지적 사항이 무엇인지 서둘러 파악해 올해 5월 이를 보완한 서류를 제출할 계획이다. 이를 고려하면 미국 FDA는 올해 7월 간암 신약의 허가 여부를 결정할 것으로 전망된다. HLB는 간암 신약의 허가에 집중해 온 만큼 올해까지 선낭암, 위암 등 다른 질환보다 간암 신약에 집중해 허가를 마치겠다는 구상이다. 올해 7월에는 유럽의약품청(EMA)에 간암 신약을 허가 신청한다는 계획이기도 하다.다만, HLB는 미중갈등이 이번 간암 신약 승인에 걸림돌인 것이 아니냐는 우려에는 "아니"라고 선을 그었다. 중국의 베이진을 비롯해 중국의 바이오 기업들이 최근 수년간 미국 FDA로부터 신약을 승인받은 만큼 영향은 미미할 것이라는 판단이다. 진 회장은 "올해 3월까지도 중국의 바이오 기업이 개발하고, 중국 공장에서 생산하는 약물이 미국 FDA의 승인을 받았고, 약물 일부는 캄렐리주맙과 같은 PD-1 항체 기전"이라며 "미중갈등의 영향은 없다"라고 일축했다.

HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(엘레바)가 미국의 릴레이 테라퓨틱스(릴레이)로부터 담관암 치료제 후보물질 RLY-4008(성분명 리라푸그라티닙)의 기술 도입 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.RLY-4008은 암을 유발하는 유전자 변이 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2)를 저해하는 물질이다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난해 10월 혁신 신약으로 지정됐다. 엘레바는 내년 미국에서 RLY-4008의 조건부 허가를 추진한다는 구상이다. FDA도 릴레이에 RLY-4008을 FGFR2 유래 담관암 치료제로 신약허가신청서(NDA)를 제출하라고 권고했다.릴레이는 담관암 2차 치료제로 RLY-4008의 임상 2상을 완료했다. 임상 2상은 490명을 대상으로 13개 국가 50개 기관에서 진행됐다. 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등도 포함돼 있다. HLB에 따르면 RLY-4008은 임상 결과 FGFR2 유래 간내 담관암 환자군과 위암·췌장암·두경부암 등 다른 고형암 환자군에서 유효성과 안전성을 입증했다.한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "RLY-4008는 베스트 인 클래스(Best-in-Class·계열 내 최고 성능을 보이는 약물) 담관암 치료제로서 신약 허가 절차를 바로 추진할 수 있는 항암제 후보물질"이라며 "내년 리보세라닙(성분명 아파티닙)을 간암 신약으로 허가 받고 RLY-4008의 NDA도 진행해 HLB는 세계적인 헬스케어 기업으로 도약할 것"이라고 했다.

HLB는 간암 치료제 후보물질인 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 요법이 중국에서 간암 치료 지침(가이드라인)의 우선권고 요법으로 등재됐다고 17일 밝혔다. 회사 측은 "중국에서는 해당 지침이 권고하는 요법을 우선으로 처방한다"며 "올해 3분기부터 매출이 발생할 것으로 기대한다"고 했다.중국 국립보건위원회(NHC)는 지난 15일 발표한 '원발성 간암 진단 및 치료지침서'를 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 요법을 간암 환자에게 처음으로 쓸 수 있는 치료제로 우선권고한다고 밝혔다. 이 지침서는 간암 치료의 효과를 높이기 위해 의료진과 연구원 등에게 치료 요법을 소개하는 자료다. 미국의 종합 암 네트워크(NCCN) 지침과 유사하다.HLB 관계자는 "NHC는 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법이 신생 혈관 TKI 저해제와 면역관문억제제를 조합한 요법으로 치료 효과가 좋다는 점에 주목했다"며 "앞서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 임상 3상에서 환자의 전체생존기간(mOS)이 22.1개월로 나타났고, 이는 다른 치료제와 비교해도 (생존기간이) 길다"고 했다.HLB는 미국의 자회사인 엘레바를 통해 이달 초 미국 NCCN 지침에도 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법이 등재될 수 있도록 신청 절차를 마무리했다. NCCN은 전 세계 의료진이 참고하는 지침서로, 의료진은 통상 NCCN이 권고하는 항암제를 우선 처방한다.한용해 HLB그룹 CTO는 "미국에서도 리보세라닙, 캄렐리주맙 병용요법이 NCCN에 등재될 것으로 기대한다"며 "신약 허가 심사도 문제없이 진행되고 있어, NCCN 등재와 우선권고 요법 지정 모두 가능할 것으로 예상한다"고 했다.

HLB는 미국 자회사인 엘레바가 항서제약이 개발 중인 면역항암제 캄렐리주맙의 간암 부문 글로벌 판권을 인수했다고 17일 밝혔다. 이번 판권에서 한국과 중국은 제외됐다.엘레바는 표적항암제 후보물질 리보세라닙을 개발했다. 현재 간암 환자를 대상으로 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용 투여하는 임상 3상을 마쳤다.이번 계약으로 캄렐리주맙의 글로벌 판권을 사들이면서, 엘레바는 두 약물 모두에 대한 권리를 확보하게 됐다. 엘레바가 마케팅과 판매 등 상업화 과정을 동시에 진행하는 것이 매출을 높이기에 좋다는 판단에서다.항서제약은 캄렐리주맙을 판매한 뒤 10년 동안 누적 최대 10억 달러(약 1조3500억원)의 기술료(로열티)를 받게 된다. HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 요법이 내년 상반기 품목허가를 받을 것으로 기대하고 있다. 이번 권리 획득을 통해 품목허가를 받은 뒤 판매를 빠르게 시작할 계획이다.진양곤 HLB그룹 회장은 “간암 1차 치료제 시장에서 경쟁 우위를 점하기 위해서는 한 회사가 두 약물 모두에 대해 권한을 갖고 마케팅을 진행하는 것이 필요하다”며 “현재 간암 치료제 2개의 판매 주도권을 확보한 만큼 FDA 최종 허가는 물론 상업화 준비에도 전력을 다하겠다”고 했다.

HLB는 오는 6월 9일부터 한국거래소의 KRX300 헬스케어 지수에 신규 편입된다고 31일 밝혔다. 이 회사가 최근 선박 사업 부문을 물적분할하며 바이오 기업으로 업종이 변경됐기 때문이다.회사 측은 “그동안 주업종이 ‘선박건조’로 등록돼 있어 헬스케어 지수에 편입되지 못했다”며 “이번 편입을 통해 패시브 펀드 등 자금 유입과 주가 상승 기대감이 커질 걸로 기대한다”고 했다.HLB는 이달 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법에 대한 품목 허가를 신청했다. 리보세라닙은 표적항암제, 캄렐리주맙은 면역관문 억제제로 각각 HLB와 중국 항서제약이 개발했다.HLB는 FDA가 리보세라닙을 허가하는 대로 판매에 집중할 계획이다. 이 회사의 미국 자회사 엘레바가 미국 뉴저지주에서 의약품 판매 면허를 획득하는 등 상업화를 준비하고 있다.

HLB는 간암 치료제로 개발한 표적항암제 후보물질 ‘리보세라닙’을 허가받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 17일 밝혔다. 이 회사가 2011년 리보세라닙의 다국가 임상을 시작한 지 12년 만이다.이번 허가 신청은 리보세라닙의 임상 3상 결과를 바탕으로 진행됐다. 회사는 앞서 13개 국가 543명의 환자를 대상으로 임상시험을 수행했다. 임상 결과 리보세라닙을 투여한 임상 참여자들에게서 지역과 발병 원인과 상관없이 높은 치료효능이 나타났다고 회사는 설명했다.HLB 관계자는 “FDA와 사전 미팅을 진행했고 리보세라닙 병용요법에 대한 NDA 제출이 문제가 없다는 답을 받았다”며 “중국에서도 리보세라닙의 신약 허가 절차를 밟았고 올해 2월 간암 1차 치료제로 승인받았다”고 했다.리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체를 억제해 암을 사멸하는 티로신 키나아제 억제제(TKI) 계열의 약물이다. HLB는 미국의 자회사 엘레바를 통해 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발해 왔다. 캄렐리주맙은 중국 항서제약의 면역관문 억제제다.HLB는 신생 혈관 억제 기전의 TKI 약물과 면역항암제를 병용 투여하는 방식의 간암 1차 치료제가 없다는 점에 주목하고 있다. FDA가 이번 허가 신청을 승인할 가능성이 크다는 설명이다.실제 엘레바는 리보세라닙의 허가 이후 바로 상업화 단계에 진입하기 위해 일찍부터 준비에 나섰다.리보세라닙의 글로벌 특허권은 HLB가 보유하고 있다. HLB생명과학이 국내 판권과 유럽·일본 내 일부 수익권을 가지고 있다. 항서제약은 중국 판권을, 엘레바가 나머지 지역에 대한 글로벌 판권을 보유하고 있다.

HLB는 간암 치료제인 ‘리보세라닙’이 최근 생물학적 동등성 시험(bioequivalence test)을 성공적으로 마쳤다고 6일 밝혔다. 회사는 현재 리보세라닙을 간암의 1차 치료제로 사용하기 위한 글로벌 임상을 마무리하고 신약허가신청(NDA)을 준비하고 있다.HLB의 미국 자회사 엘레바와 중국 항서제약은 최근 캐나다와 중국에서 각각 제조된 리보세라닙의 생물학적 동등성 시험을 진행했다. 임상 목적으로 제조된 리보세라닙과 이후 판매 허가를 받으면 상업용으로 대량 생산될 리보세라닙이 생산 시설이나 용량에 따라 차이가 없는지 밝히기 위한 시험이다. 회사는 엘레바와 항서제약의 생산 공정에 따라 제조된 리보세라닙 정제가 서로 동등한지 여부를 판단하기 위해 이번 시험을 시행했다.HLB에 따르면 캐나다에 있는 엘레바의 생산 시설과 중국에 있는 항서제약의 생산 시설에서 만들어진 리보세라닙은 품질이 일관된 것으로 확인됐다. 회사는 NDA 준비와 승인 이후 화학 제조 품질(CMC) 절차에 청신호가 켜졌다고 설명했다. 시장 상황에 따라 상업용 리보세라닙 정제의 공급원을 다양화할 수 있는 기반도 마련했다고 말했다.HLB와 항서제약은 현재 간암과 위암, 선낭암에 대한 글로벌 임상을 마치고 NDA를 준비하고 있다. 적응증별 임상시험 자료 분석과 제출 서류 준비에 집중하고 있다. 국내 기업 중에서는 처음으로 기술 수출 없이 NDA를 직접 진행한다. 회사는 현재 미국 식품의약국(FDA)과 소통하며 서류의 완성도를 높이고 있다. 리보세라닙은 저분자 화합물의 경구용 제제다. 단일클론항체 의약품이나 세포치료제 등과 비교해 복용 편의성과 원가 경쟁력이 높고 대량 생산하기도 유리하다. HLB는 리보세라닙이 신약 허가를 받으면 캐나다와 중국에서 완제품을 생산해 판매하고, 중장기적으로는 HLB제약에서 리보세라닙을 생산해 해외에 공급한다는 계획이다.정세호 엘레바 대표는 ”이번 시험으로 리보세라닙 정제의 생물학적 동등성을 입증하게 돼, 중요한 고비를 넘겼다“며 ”항서제약과 소통하며 모든 자료를 꼼꼼히 준비해 신약 허가 절차에 빠르게 진입할 수 있도록 최선을 다하겠다“고 말했다.