'캐나다 자가면역질환' 검색결과

동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美 FDA 품목허가 획득

동아에스티는 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러인 이뮬도사(성분명 우스테키누맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.동아에스티에 따르면 협력사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 2023년 10월 FDA에 이뮬도사의 품목허가(BLA)를 신청했다. BLA 신청 1년 만에 품목허가를 받은 셈이다.동아에스티가 FDA의 허가를 받은 품목은 이

2024-10-13

셀트리온, 캐나다서 램시마SC IBD 적응증 추가 승인

셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)가 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)를 염증성 장질환(IBD)에 쓸 수 있도록 승인했다고 19일 밝혔다. IBD는 면역체계가 대장, 소장을 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통이 발생하는 만성 난치성 장질환이다. 글로벌 시장조사업체 더비즈니스리서치컴퍼니는 세계 IBD 시장 규모가 올해 255억6000만 달러(약 33조2280억원)에

2024-02-19

스텔라라 바이오시밀러 시장 진출 시동…동아에스티 “연내 미국·유럽 허가 신청”

동아에스티가 블록버스터 의약품인 스텔라라의 바이오시밀러 시장에 진출할 채비에 나선다. 스텔라라 바이오시밀러로 개발하던 후보물질 ‘DMB-3115’의 다국가 임상 3상을 최근 성공적으로 마치면서다. 회사는 미국과 유럽 지역에서 DMB-3115의 품목허가도 받을 계획이다. 스텔라라의 물질 특허 만료 시기에 맞춰 제품을 출시하기 위해서다.동아에스티는 스텔라라 바이오시

2023-01-16

셀트리온 램시마, 10여 년 만에 글로벌 100개국 허가 획득

셀트리온이 개발한 바이오시밀러 ‘램시마(성분명 인플릭시맙)’가 2012년 7월 한국 식품의약품안전처 허가를 시작으로 10여 년 만에 100개국에서 판매 허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 TNF-α 억제

2023-01-03

셀트리온, 램시마SC 美 FDA 허가 신청…28조 시장 공략

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(성분명 인플릭시맙)’의 허가를 신청했다고 23일 밝혔다. 램시마SC는 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사 형태로 개발한 제품이다. 피하주사 제형은 정맥주사 제형보다 투여 시간이 짧아 환자의 투약 편의성이 높다는 설명이다. 셀트리은TNF-α 억제제 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 피하주사 제형

2022-12-23

SK케미칼, 캐나다 사이클리카와 AI 신약개발 공동 연구 계약 체결

SK케미칼은 캐나다 인공지능 신약 개발 플랫폼 기업 ‘사이클리카(Cyclica)’와 AI 신약 개발 공동 연구 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약은 SK케미칼이 처음으로 해외 AI 신약개발 기업과 협업을 하는 사례로 기록됐다. 사이클리카는 중추신경계(CNS) 질환, 종양학, 자가면역질환 타깃 파이프라인을 보유하고 있다. 사이클리카의 AI 신약 개발 플랫폼(Ligand Design TM, Ligan

2022-12-14

마이크로바이옴 치료제가 뭐길래…국내·외 기업 공동연구 가속화

우리 몸의 미생물을 활용해 다양한 난치병을 치료하는 마이크로바이옴 치료제 시장에 국내 기업이 뛰어들고 있다. 마이크로바이옴 치료제는 아직 허가받은 신약이 없어 시장을 선점하려는 경쟁이 치열하다. 국내 바이오 기업들은 해외 빅파마와 공동 연구를 추진하면서 건강기능식품과 위탁개발생산(CDMO) 사업을 준비하는 등 사업 모델도 확대하는 분위기다. 4일 바이오

2022-10-04

셀트리온, 유플라이마 캐나다 판매허가 획득 “북미시장 진출 가시화”

셀트리온이 캐나다보건부로부터 자가면역치료제 바이오시밀러 의약품 유플라이마의 판매 허가를 받았다고 30일 밝혔다. 유플라이마는 글로벌 빅파마 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제품이다. 휴미라는 지난해 매출 22조원에 달하는 글로벌 블록버스터의약품이다. 셀트리온은 이번에 획득한 허가에서 류마티스 관절염(RA), 염

2021-12-30

[증시 이슈] 셀트리온헬스케어 '램시마SC' 캐나다 시장 진출에 상승

셀트리온헬스케어가 캐나다에서 자가면역질환 치료용 피하주사인 '램시마SC'를 출시했다고 밝히면서 주가가 오름세다. 8일 오전 11시 26분 기준 셀트리온헬스케어 주가는 전일 대비 2600원(2.22%) 오른 11만9900원을 기록했다. 셀트리온헬스케어가 진출할 시장 규모는 2조원으로 알려졌다. 지난 1월 셀트리온헬스케어는 캐나다 보건부로부터 류마티즘 관절염 적응증에 대한 램

2021-06-08

[CEO DOWN 김형기 셀트리온헬스케어 대표] 반토막 난 영업이익률, 널뛰는 주가

김형기 셀트리온헬스케어 대표가 불만족스러운 1분기 성적표를 받아들었다. 예상보다 부진한 실적을 기록한 데다 회사 주가도 지지부진하다. 17일 셀트리온헬스케어가 공시한 분기보고서를 보자. 이 회사는 올해 1분기 연결기준 매출 3563억원, 영업이익 315억원을 기록했다. 매출은 전년 동기 대비 0.1%, 영업이익은 43.5% 감소했다. 영업이익률은 2020년 1분기 15.6%에서 올해 1

2021-05-23

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