'판매허가 획득' 검색결과

셀트리온, 日 휴미라 바이오시밀러 시장 공략…판매허가 획득

셀트리온은 지난 25일 일본 후생노동성으로부터 블록버스터 의약품인 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러인 유플라이마의 판매허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 적응증은 류마티스 관절염과 염증성 장질환, 건선 등이다.이번 허가를 통해 셀트리온은 세계 3위 의약품 시장인 일본의 휴미라 바이오시밀러 시장을 공략하게 됐다. 유플라이마는 일본을 포함해 미국, 유럽 등

2023-09-26

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 영국 판매허가 획득

셀트리온은 16일(현지시간) 영국 의약품규제당국(MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)로부터 아바스틴(Avastin) 바이오시밀러 베그젤마(개발명 CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 베그젤마는 세 번째 항암 항체 치료제다. 베그젤마는 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바

2022-09-19

셀트리온, 항암 항체 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 유럽 판매허가 획득

셀트리온이 개발한 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마가 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)으로부터 판매허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 이로써 셀트리온은 트룩시마, 허쥬마에 이은 세 번째 항암 항체 바이오시밀러 베그젤마까지 유럽 판매허가를 획득하게 됐다. 베그젤마는 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로

2022-08-19

셀트리온, 유플라이마 유럽 허가 추가 획득…25조원 시장 공략

셀트리온이 ‘유플라이마 80mg 용량제형’의 유럽 허가를 추가로 획득했다고 22일 밝혔다. 이로써 셀트리온은 유럽에 유플라이마 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 종류의 제품을 공급할 수 있게 됐다. 앞서 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마 80mg 용량제형에 대해 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만이다. 유플라이마는 미국 의

2022-02-22

셀트리온 지난해 매출 1조8908억, 영업익 7539억…역대 최대

셀트리온이 지난해 연간 기준으로 매출과 영업이익이 역대 최대치를 기록했다고 16일 밝혔다. 셀트리온은 이날 잠정 실적 공시를 통해 지난해 연결 기준 매출액 1조8908억원, 영업이익 7539억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 대비 매출액은 2.3%, 영업이익 5.9%가 상승한 것으로 역대 최대 규모의 연간 실적이다. 영업이익률은 39.9%를 기록했다. 지난해 4분기의 경우 매출

2022-02-16

셀트리온, 유플라이마 캐나다 판매허가 획득 “북미시장 진출 가시화”

셀트리온이 캐나다보건부로부터 자가면역치료제 바이오시밀러 의약품 유플라이마의 판매 허가를 받았다고 30일 밝혔다. 유플라이마는 글로벌 빅파마 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제품이다. 휴미라는 지난해 매출 22조원에 달하는 글로벌 블록버스터의약품이다. 셀트리온은 이번에 획득한 허가에서 류마티스 관절염(RA), 염

2021-12-30

[증시이슈] ‘렉키로나 유럽승인’에 셀트리온 장 초반 9%대 ↑

셀트리온 주가가 15일 장 초반 강세를 보이고 있다. 이 회사가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나’가 유럽시장에서 정식 판매허가를 획득한 영향으로 풀이된다. 이날 오전 9시 17분 기준 셀트리온 주가는 직전거래일 대비 2만원(9.37%) 오른 23만3500원에 거래 중이다. 셀트리온은 지난 12일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터

2021-11-15

[CEO UP | 전승호 대웅제약 대표] '나보타' 자신감 상승…글로벌 도약 잰걸음

전승호 대웅제약 대표가 추진하고 있는 글로벌 보툴리눔 톡신 사업에 탄력이 붙을 전망이다. 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 성공적인 중국 임상 3상 ‘톱라인’이 공개돼서다. 대웅제약은 ‘나보타’의 중국 임상 3상에서 미국 엘러간의 ‘보톡스’와 비교해 동등 이상의 효과를 확인했다고 7월 28일 밝혔다. 이번 임상에서 대웅제약은 주평가변수인 투여

2021-07-30

[증시이슈] 대웅제약, ‘나보타’ 중국 임상 3상 톱라인 공개에 상승세

대웅제약이 28일 상승세를 보이고 있다. 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 중국 임상 3상 ‘톱라인’ 결과 공개에 따른 것으로 풀이된다. 대웅제약 이날 오전 10시 5분 현재 전 거래일 대비 7.05%(1만1000원) 오른 16만7000원에 거래되고 있다. 장 초반 급등하며 18만원까지 오르기도 했다. 이날 대웅제약은 나보타의 중국 임상 3상에서 미국 엘러간의 '보톡

2021-07-28

[김수헌의 경제에 비친 세상 읽기] 셀트리온 둘러싼 세 가지 오해와 진실

셀트리온과 셀트리온헬스케어 합병하는 일 없을 것... 셀트리온헬스케어 9월까지 상장 완료 자신 셀트리온은 바이오시밀러(항체의약품 복제약) 제조 전문기업이다. 지난 2009년부터 코스닥 시장 시가총액 1위 자리를 굳건히 지키고 있다. 그러나 수년 전까지만해도 셀트리온을 분석한 증권사 리포트는 많지 않았다. 대장주 치고는 대접을 제대로 받지 못했다.가장 큰 이유로, 셀트

2017-05-20

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