보로노이는 식품의약품안전처(식약처)로부터 고형암 치료제 후보물질인 VRN10의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 26일 밝혔다.VRN10은 인간상피성장인자수용체2(HER2)가 양성인 고형암 환자가 쓸 수 있는 타이로신 키나아제 억제제(TKI)다. HER2가 양성인 환자에게 투약하면 항체약물중합체(ADC)의 세포 유입을 촉진하기 때문에 병용 시 치료 효과를 높일 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. HER2 양성 ADC로는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 유방암 치료제 '엔허투'가 유명하다.보로노이는 우리나라와 호주의 5개 기관에서 72명 정도의 HER2 양성 고형암 환자를 모집해 임상 1상을 진행할 계획이다. 지난해 12월 호주에서도 VRN10의 1상 IND를 승인받아 현재 환자에게 약물을 투약하고 있다.보로노이에 따르면 VRN10은 엔허투에 내성이 있는 유방암 환자에게서도 높은 활성을 보였다. VRN10은 HER2와 관련해 높은 선택성을 보여 부작용이 적다고도 회사는 설명했다.보로노이는 올해 4월 말 미국 시카고에서 열리는 미국암연구학회(AACR)에서 회사가 개발 중인 주요 파이프라인의 연구개발(R&D) 결과를 발표한다. VRN10의 비임상 자료도 함께 공개할 예정이다.

삼성바이오로직스가 올해 연간 매출 5조원을 넘길 것으로 전망되는 가운데 향후 배당 계획에 관심이 쏠린다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 앞서 "다양한 주주환원 정책을 검토했으며, 투자·현금흐름· 재무구조 등을 고려해 2025년 이후 현금 배당 실시 여부를 검토하겠다"고 밝힌 바 있다.삼성바이오로직스는 14일 오전 인천 송도컨벤시아에서 제14기 정기주총을 열고 재무제표 승인, 정관 변경, 사내·외이사 및 감사위원 선임, 이사 보수 한도 승인을 비롯한 의안을 상정, 최종 승인했다. 이를 통해 유승호 삼성바이오로직스 경영지원센터장이 사내이사로 신규 선임됐다. 이호승 전 대통령비서실 정책실장은 삼성바이오로직스의 사외이사 겸 감사위원으로 새롭게 합류한다. 이창우 서울대 경영대학 명예교수는 사외이사 및 감사위원장으로 재선임됐다.림 대표는 이날 정기주총에 직접 나서 삼성바이오로직스가 지난 한 해 일군 성과와 향후 사업 계획을 발표했다. 림 대표는 "올해는 삼성바이오로직스의 새로운 도약의 원년"이라며 "제2바이오캠퍼스에 5공장을 완공하면 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 역량은 압도적으로 확대될 것"이라고 했다. 그러면서 "항암제 시장에서 주목받는 항체약물중합체(ADC)는 물론 세포유전자치료제(CGT)로 사업 포트폴리오를 지속해서 강화하겠다"라며 "올해는 아시아 지역 내 기업과의 협력을 강화하기 위해 일본 도쿄에 있는 세일즈 오피스의 역할을 확대할 예정"이라고 말했다.매출 매년 확대...현금도 쌓였다삼성바이오로직스는 수주 확대와 품질 관리를 바탕으로 지난해 4조원 이상의 매출을 올렸다고도 밝혔다. 삼성바이오로직스가 2021년 1조원대 매출을 올렸던 점을 고려하면 매년 1조원 이상을 더 벌어들인 셈이다. 눈에 띄는 점은 현금 배당의 재원인 이익잉여금이다. 삼성바이오로직스는 매출 성장에 따라 이익잉여금의 규모도 키워 지난해 기준 5조원이 넘는 이익잉여금을 쌓았다.이에 따라 삼성바이오로직스가 올해 현금 배당을 할지 이목이 쏠린다. 삼성바이오로직스는 지속해서 실적을 개선하면서도 공장 증설과 설비 투자, 지분 취득 등을 이유로 배당하지 않았다. 하지만 올해부터 잉여현금흐름(FCF)의 10% 내외에서 현금 배당 시행 여부를 검토하겠다고 밝힌 바 있다. FCF는 회사가 필요한 영역에 자금을 쓰고도 남은 현금을 뜻한다.금융당국이 주도하는 밸류업(기업가치 제고)의 바람도 삼성바이오로직스의 배당 시행에 힘을 실을 전망이다. 최근 국내 주요 제약·바이오 기업들은 투자자가 배당금을 확인하고 투자 여부를 결정하도록 배당 절차를 개선하는 배당 정관 변경 관련 의안을 일제히 정기주총에 상정했다. 투자자가 배당금을 예측할 수 있도록 해 투자 편의를 높이기 위해서다.유가증권시장(코스피) 상장 기업을 기준으로 시가총액 순위가 4위인 '코스피 대형주' 삼성바이오로직스는 무배당을 고집하고 있다. 삼성바이오로직스는 이달 초를 기준으로 시가총액이 75조에 육박한다. 림 대표는 이날 정기주총에서 "삼성바이오로직스의 모든 성과는 주주 여러분의 성원과 신뢰로 가능했다"며 "글로벌 톱티어 바이오 기업으로 성장하는 삼성바이오로직스에 관심과 응원을 부탁드린다"고 말했다.

신약을 향한 사람의 열망은 강하다. 나이가 들며 여러 질환에 노출될 가능성이 커지고, 환경 변화와 기술 개발로 새로운 질환이 속속 발견돼서다. 다국적 제약사의 관심을 받는 항체 약물 중합체 ADC도 마찬가지다. ADC는 특히 유방암과 위암 등 암 환자에게 새로운 치료의 문을 열 열쇠로 꼽힌다.하지만 ADC 형태의 치료제가 개발된 항암제는 소수다. 세계 여러 기업이 ADC를 개발하고 있지만, 현재 13개의 ADC만 규제기관의 승인 문턱을 넘었다. 항체와 약물을 잘 조합, 연결해야 하는 ADC의 특성 때문이다. ADC는 암세포를 찾아내는 항체와 암세포를 파괴할 약물(페이로드)을 링커라는 기술로 붙인 형태다.인투셀은 이 링커 기술에서 혁신을 꾀하고 있다. ADC가 암세포에 정확히 도달했을 때 약물을 떨어뜨려, 치료 효과를 내게 하는 것이 인투셀의 기술이다. 성과는 속속 나고 있다. 인투셀은 스위스의 ADC 테라퓨틱스에 이 기술을 수출했고, 삼성바이오에피스와는 인투셀의 기술을 사용하는 공동연구 계약을 체결했다.앞으로의 과제는 기술 수준을 높이고 사업 성과를 더 확대하는 일이다. 9월 24일 오후 대전 대덕구 인투셀 본사에서 만난 박태교 대표는 “내년 상반기까지 기술이전 성과를 3건 더 확보하겠다”고 자신했다. 현재 국내외 기업 다수와 인투셀의 기술을 활용하겠다는 논의를 진행하고도 있다. 기존의 성과를 합하면 인투셀의 기술이전 성과는 총 5건으로 늘어난다. 인투셀은 2028년까지 10건의 기술수출을 달성하겠다는 목표다. 내년 상반기까지 기술이전 성과를 5건으로 확대하면, 목표 달성에도 속도가 붙을 전망이다. 여러 항체와 약물을 붙이는 링커 기술을 확보한 만큼, ADC를 개발하려는 대다수 기업과 협력할 수 있어서다. 계약 규모는 건당 조 단위를 기대하고 있다. 박 대표는 “계약 규모를 부풀릴 일은 없다”고 강조했다.운명처럼 만난 에스테르 황산인투셀의 링커 기술은 오파스(OHPAS)에 집약돼 있다. 오파스는 항체에 페놀 계열의 약물을 연결하는 링커 기술이다. 기존의 링커는 페놀 계열의 약물보다 아민 계열의 약물을 항체에 연결하기 쉬웠다. 다국적 제약사 화이자가 지난해 430억 달러(약 56조원)를 쏟아 인수한 기업 씨젠의 링커 기술도 아민 계열의 약물을 항체와 연결하는 데 특화돼 있다.문제는 아민 계열의 약물은 페놀 계열의 약물보다 정상세포와 더 잘 결합한다는 점이다. 독성을 지녀 암세포를 파괴해야 할 약물이 정상세포와 결합, 이를 공격하면 암을 치료하면서도 여러 부작용을 낳는다. 이는 인투셀이 페놀 계열의 약물을 항체에 연결하는 링커 기술을 개발한 이유다. 항암제의 치료 효과를 높이되 부작용은 줄이자는 ADC의 기대효과를 강화하자는 취지에서다.인투셀이 이런 기술을 개발한 것은 우연한 대화에서였다. 박 대표는 “대학 선배와 연구거리를 찾아보다 황산 다이에스터(diester)가 대화 주제로 나왔다”며 “황산 다이에스터는 황산 분자가 두 개의 수산기(hydroxyl group·–OH)에 결합한 형태인데, 이를 ADC에 접목하면 약물을 안정적으로 유지할 수 있는 링커를 개발할 수 있겠다는 판단이 섰다”고 회고했다. 황산 다이에스터는 여러 연구 논문을 통해 안정적인 화학 결합이라는 점이 증명됐다. 다음 과제는 이 황산 다이에스터의 구조를 적용한 ADC가 혈액 속을 돌아다니면서도 안정을 유지하냐였다. 박 대표는 “2019년과 2020년 국제학술지 바이오컨쥬게이트 케미스트리(Bioconjugate Chemistry)에 이를 증명하는 논문 3편을 연달아 게재했다”고 했다. 이 논문의 결과가 오파스다.인투셀은 후속 연구에도 돌입했다. 면역세포의 독성을 줄이는 기술 연구가 대표적이다. 씨젠과 다이이찌 산쿄 등 다른 ADC 개발 기업의 링커 기술은 펩타이드를 활용하기 때문에 골수에 도달했을 때 특정 효소에 반응해 약물이 방출된다. 약물이 암세포가 아닌 엉뚱한 세포에 영향을 미친다는 뜻이다. 이는 호중구, 적혈구, 혈소판 감소로 이어져 환자의 면역 기능을 떨어뜨린다.인투셀은 링커 기술에 에스테르 황산 구조를 적용했기 때문에 이런 문제에서 벗어난다. 오파스를 비롯한 인투셀의 기술은 펩타이드를 활용한 다른 링커 기술처럼 골수에서 분비되는 효소로 인해 링커가 끊어지는 작동방식(메커니즘)이 아니라서다. 인투셀의 링커에는 특정 효소를 만났을 때 방아쇠(트리거) 역할을 하는 요소가 붙어있는데, 이는 암세포를 만났을 때만 끊겨 약물을 방출한다.인투셀은 연구개발(R&D)의 성과로 오파스 외 다른 ADC 개발 기술을 여럿 내놨다. ADC의 독성을 낮추는 PMT 기술과 ADC의 새로운 지평을 열었다고 평가받는 엔허투의 엑사테칸을 인투셀의 기술에 적용한 넥사테칸 등이다. 기술 개발의 성과를 확인하기 위해 신약도 개발하고 있다. 이 중 고형암 대상 ADC 후보물질인 B7-H3는 이르면 올해 말 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 최종결과보고서를 수령할 계획이다.

세포유전자치료제(CGT)는 기업이 항체약물중합체(ADC) 못지않게 탐내는 분야다. 희귀질환을 중심으로 폭발적인 성장이 기대돼서다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 올해 초 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 “(CGT의 하나인) 아데노부속바이러스(AAV)에 주목하고 있다”고 했다. SK팜테코도 프랑스의 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 이포스케시를 인수해 CGT를 대규모로 생산할 수 있는 공장을 확보했다. CGT CDMO 시장이 열리기 전 채비에 나서는 모습이다. 여러 시장조사기관에 따르면 세계 CGT CDMO 시장의 규모는 2026년 101억1350만 달러(약 13조원) 규모로 점쳐질 만큼 유망하다.문제는 국내 CGT 개발 기업이 해외 기업의 세포배양배지에 의존하고 있다는 점이다. 세포배양배지는 CGT를 비롯한 바이오의약품의 제조·생산에 필요한 세포를 만드는 주요 소재다. 세포가 증식할 수 있는 영양물질이 포함돼 있어 ‘세포 밥’으로도 불린다. 기업이 세포배양배지를 해외 기업에 의존한다면, 의약품 공급망이 문제가 됐을 때 치료제를 제때 생산하기 어려워진다. CGT 개발 기업뿐 아니라, CGT를 위탁개발(CDO)하거나, 위탁생산(CMO)하는 CDMO 기업도 마찬가지다. 이런 시장에 국내 기업이 뛰어들어 선진 제품을 개발했다는 사실을 아는 사람은 많지 않다. 엑셀세라퓨틱스 이야기다.엑셀세라퓨틱스는 화학조성배지 형태의 CGT 세포배양배지인 ‘셀커’를 개발한 기업이다. 2015년 법인을 설립해 다국적 기업의 텃밭인 CGT 세포배양배지 시장에 도전장을 내밀었다. 셀커는 혈청배지(우태아혈청(FBS)배지)와 무혈청배지, 무이종배지 등 기존 세포배양배지와 비교해 안전성과 경제성이 높다. 현재 CGT 개발 기업은 혈청배지와 무혈청배지를 주로 사용한다. 써모 피셔 사이언티픽과 론자 등 해외 기업이 이들 제품의 상당수를 공급한다. 세포배양배지는 CGT를 제조·생산하는 주요 소재이기 때문에, 의약품 공급망을 강화하기 위해서라도 국내 기업이 CGT 개발에 필요한 세포배양배지를 확보할 울타리가 필요하다. 이의일 엑셀세라퓨틱스 대표가 처음부터 세포배양배지에 관심을 둔 것은 아니다. 하지만 ‘건강 사회 건설’이 창업 정신인 한국야쿠르트(hy)에서 사회생활을 시작, 헬스케어 사업을 출범시키며 CGT를 포함한 첨단재생의료로 관심사를 넓혔다. 세포배양배지 사업에 제대로 뛰어들기로 결심한 것은 2015년 엑셀세라퓨틱스를 설립하면서다. 국내 기업·기관이 CGT의 제조 기반 기술을 제대로 확보하지 못해 상업화의 걸림돌(bottleneck)이 될 것이란 판단에서다. 엑셀세라퓨틱스는 법인 설립 3년여 만에 셀커를 개발, 세포를 대량 배양할 수 있는 체계를 구축했다.엑셀세라퓨틱스는 셀커의 기술력과 성장성을 근거로 올해 기업공개(IPO)를 추진한다. 기술특례상장 제도를 통해 코스닥 시장에 안착한다는 목표다. 지난달 24~25일 기관 대상 수요예측을 진행했고 오는 3~4일 일반 청약을 진행한다. 회사의 지난해 매출은 11억2400만원, 영업손실은 87억600만원이다. 매출은 올해 35억원, 2025년 82억원, 2026년 118억원으로 성장할 것으로 예상한다. 매출의 85%를 차지하는 셀커의 매출이 지난해부터 오르고 있어서다. 세포배양배지는 선택 이후 변경하기 쉽지 않아, 특정 기업의 제품을 연구개발(R&D) 단계에서부터 상업화 단계까지 계속 사용한다. 초기 단계에서 제품의 레퍼런스를 확보하면 매출이 확대되는 구조라는 뜻이다.이 대표는 제품 공급을 확대하기 위한 시험 작업을 마쳤다고 설명했다. 연구 단계는 물론, 임상 단계의 여러 기업이 셀커를 세포배양배지로 채택하면서다. 최근에는 한 신약 개발 기업이 미국 등에서 진행하는 다국적 임상 3상에서 셀커를 세포배양배지로 사용키로 했다. 그는 “엑셀세라퓨틱스가 한 해 납품하는 세포배양배지의 매출 규모가 300억~400억원 수준”이라며 “세포배양배지는 제품을 쉽게 바꿀 수 없어서 임상에서 셀커를 사용한 기업이 미국 시장에 진출하면 사실상 수천억원의 수주 계약으로 이어지는 셈”이라고 자신했다. 또, “엑셀세라퓨틱스의 목표는 이런 고객을 수십 곳으로 늘리는 것”이라며 “세포배양배지의 특징을 안다면 이해되는 사업 모델”이라고 설명했다.이번 IPO를 통해 확보한 자금은 매출을 키우는 데 쏟는다. 수출을 확대해 매출을 일으킬 창구를 늘린다는 구상이다. 엑셀세라퓨틱스는 수출 총판 계약을 확장해 현재 10여 개 국가에 제품을 공급하고 있다. 이 대표는 “셀커를 수출할 국가는 30~40곳 정도인데, 산술적으로 30억원씩 공급한다 해도 수출 규모가 900억원 수준”이라며 “미국, 중국처럼 시장이 큰 국가는 물론, 아시아 지역 내 국가도 CGT 시장으로 부상하고 있다”고 했다. 또, “의약품 공정(CMC)에 투자를 많이 하는 국내 기업도 초기 단계에서 배지 부문 하나에 5억~10억을 쓴다”며 “그동안 쌓은 셀커의 레퍼런스로 해외 시장의 주요 기업·기관을 공략해 3~4곳의 고객사를 우선 확보할 것”이라고 했다. 이 대표는 CGT 시장이 상업화 단계에 진입하기 직전이라는 점도 강조했다. 세포배양배지 제조 사업은 CGT 시장의 성장세에 달려있어서다. 실제 항체의약품 등에 사용되는 화학조성배지 제품은 항체의약품의 대량생산이 가능해진 1990년대부터 시장에 자리잡았다. 혈청배지와 무혈청배지 등 기존에 쓰이던 배지 제품을 대체한 것도 이때부터다. 현재는 항체의약품의 연구개발(R&D) 단계부터 상업화 단계까지 화학조성배지가 활용된다. 이 대표는 “크고 작은 기업을 포함해 올해 50여 곳, 내년 300여 곳, 5년 내 1000여 곳으로 고객사를 늘릴 것”이라며 “이들 기업·기관이 프로젝트를 스케일업하면 엑셀세라퓨틱스의 매출도 계단식으로 성장하게 된다”고 했다.핵심은 기업이나 기관이 CGT를 개발하며 화학조성배지를 사용할 수요가 높아진다는 점이다. CGT 세포배양배지 시장의 패러다임도 화학조성배지로 전환되고 있어서다. 엑셀세라퓨틱스의 셀커는 재조합단백질과 화학조성물을 활용해서 바이러스 감염과 면역원성의 문제로부터도 자유롭다. 생산성도 좋다. 이 대표는 “화학조성배지는 기존 배지보다 가격이 2~3배 높지만, 수배에서 수십 배 정도 생산성이 높다”며 “세포 단위당 단가가 낮다는 뜻”이라고 했다. 또, “CGT 제조 원가에서 세포배양배지가 차지하는 비중은 두 번째 정도”라며 “동물유래물질을 사용하지 않는 화학조성배지를 적용하면 품질 관리 측면에서도 비용을 줄일 수 있다”고도 강조했다.동물 유래 세포를 사용하지 않아 혈청배지와 무혈청배지 등 다른 배지의 문제로부터도 자유롭다. 이 대표는 "혈청배지는 동물유래물질을 활용하기 때문에 바이러스 감염과 면역원성의 문제가, 사람의 혈액을 활용한 무이종배지는 공급과 생산이 쉽지 않다는 단점이 있다"고 했다. 스케일업을 앞둔 CGT 개발 기업이 세포배양배지를 제대로 공급받지 못하면 상업화의 걸림돌이 될 것이란 뜻이다. 특히 혈청배지는 8개월 정도 자란 소의 태아에서 500ml의 혈청을 얻기 때문에, 축산 농가 입장에서 수익성이 높은 사업이 아니다. 사람의 혈청도 변화에 민감하고 대량으로 공급받기 어려워 대량생산에는 적합하지 않다.

삼성바이오로직스는 스위스의 바이오 기업 아라리스 바이오텍에 전략적 투자를 추진했다고 12일 밝혔다. 이번 투자는 삼성라이프사이언스펀드를 통해 진행됐고 삼성물산이 함께 했다.삼성바이오로직스는 아라리스 바이오텍과 항체-약물 중합체(ADC) 분야의 역량을 강화할 방침이다. ADC는 항원을 선택적으로 공격하는 항체와 약물을 링커로 묶은 것이다. 특정 세포를 표적하기 때문에 암세포가 아닌 다른 조직에 미치는 손상을 줄일 수 있다.아라리스 바이오텍은 스위스 취리히연방공과대(ETH Zurich)에서 2019년 분사 설립된 기업이다. ADC 개발에 필요한 링커 기술을 보유하고 있다. 여러 질환에 최적화된 링커 툴박스를 보유하고 있어 치료 효과가 높고 안정적인 의약품을 생산할 수 있다는 설명이다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 “아라리스 바이오텍은 좋은 ADC 치료제를 개발할 잠재력을 가지고 있다”며 “신약 제조와 개발 분야에서 협업 가능성을 살펴볼 것”이라고 했다.한편 삼성라이프사이언스펀드는 삼성바이오로직스와 삼성물산이 바이오 분야에서 사업 기회를 찾기 위해 1500억원 규모로 조성한 것이다. 지난해 3월과 8월 각각 미국의 유전자 치료제 기업 ‘재규어 진 테라피’와 나노입자 약물전달체 기업 ‘센다 바이오 사이언스’에 투자했다.