'허가신청' 검색결과

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 캐나다 품목허가 획득

셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)가 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러인 스테키마의 신약허가신청(NDS)을 승인했다고 31일 밝혔다.이번 승인으로 셀트리온은 캐나다에서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 치료제로 쓸 수 있게 됐다. 셀트리온은 캐나다를 발판 삼아 우스테키누맙 시장의 80%를 차지하는 북미 시장을 공략한다.의약품 시장조사기관 아이큐

2024-07-31

아리바이오, 알츠하이머병 치료제 AR1001 中 3상 승인

아리바이오는 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)로부터 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 후보물질 AR1001의 3상 임상시험계획을 승인받았다고 14일 밝혔다.아리바이오는 영국과 프랑스 등 10여 개 국가에서 이 후보물질의 임상 3상을 진행하고 있다. AR1001가 질병의 진행을 늦추고, 인지기능을 개선하는지 살펴본다. 중국에서 진행될 이번 임상은 150명의 초기 단계

2024-05-14

금감원, 파두 ‘뻥튀기 상장’ 관련 NH투자증권 압수수색

금융감독원이 실적을 부풀린 이른바 ‘뻥튀기 상장’으로 논란을 빚은 파두와 관련해 상장 주관사인 #NH투자증권에 대한 압수수색에 나섰다.19일 금융투자업계에 따르면 금감원 특별사법경찰(특사경)은 이날 서울 여의도 NH투자증권 본사에 대한 압수수색을 진행하고 파두 상장 관련 자료를 확보한 것으로 전해진다. 앞서 파두는 지난해 8월 상장 당시 ‘유니콘 기업&rsqu

2024-03-19

‘파두 사태’ 결국 법정으로…IPO 관련 집단소송 첫 사례

‘뻥튀기 공모가’ 논란을 불러일으킨 파두의 주주들이 회사와 상장주관사인 NH투자증권, 한국투자증권을 상대로 집단소송을 제기했다.법무법인 한누리는 14일 파두의 상장과 공모가 산정 과정에 관여한 이들을 상대로 서울중앙지방법원과 서울남부지방법원에 증권관련집단소송법에 따른 집단소송 소장과 소송허가신청서를 제출했다고 밝혔다.지난해 7월 파두의 기업공

2024-03-14

美 시장 뚫는 GC녹십자 …혈액제제 '알리글로' FDA 허가

GC녹십자의 혈액제제가 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에 진출한다. 이 회사는 내년 하반기 미국 내 자회사인 GC 바이오파마 USA를 통해 이 제제를 출시할 예정이다. 국내 혈액제제가 미국 시장에 진입한 것은 이번이 처음이다.GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)이 지난 15일(현지시각) 혈액제제 ‘알리글로’를 품목허가했다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증

2023-12-18

한국 임상시험 시장을 위한 제안…“아시아 국가와 연구기구 조직해야”

서울은 세계에서 임상시험이 가장 활발한 도시 중 하나다. 실감이 나지 않겠지만, 한국은 임상시험 신생 국가로 신약 임상시험이 가능해진 것이 20년 정도다.한국의 임상시험은 1995년부터 2002년을 준비 단계, 2003년부터 2011년까지를 성장 단계, 2012년부터 현재까지를 정체 단계로 볼 수 있다. 현대적 임상시험의 실질적 근간은 임상시험관리기준(GCP)에서 시작한다. 한국은 1987년 KGC

2023-06-03

HLB, 美 FDA에 리보세라닙 신약 허가 신청…“승인 자신”

HLB는 간암 치료제로 개발한 표적항암제 후보물질 ‘리보세라닙’을 허가받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 17일 밝혔다. 이 회사가 2011년 리보세라닙의 다국가 임상을 시작한 지 12년 만이다.이번 허가 신청은 리보세라닙의 임상 3상 결과를 바탕으로 진행됐다. 회사는 앞서 13개 국가 543명의 환자를 대상으로 임상시험을 수행했다. 임상 결

2023-05-17

HLB, 물적분할 절차 마무리…내달 리보세라닙 美 허가 신청

HLB는 선박 사업 부문인 HLB이엔지의 물적분할을 앞두고 진행된 주식매수청구권 행사 절차가 종료됐다고 20일 밝혔다.회사 측은 “기업 분할을 반대하는 주식매수청구권 행사금액이 50억원을 넘기면 분할 결정이 철회될 수 있었다”면서도 “어제(19일)까지 회사에 청구된 주주들의 매수청구권 행사 주식의 수가 적어 물적분할을 추진할 수 있게 됐다”고 했다.HLB는 앞

2023-04-20

일동제약 계열사 아이디언스, 美 암연구학회 저널에 ‘베나다파립’ 논문 게재

아이디언스는 표적항암제 후보물질인 ‘베나다파립’의 비임상 연구 결과가 담긴 논문을 미국 암연구학회(AACR)의 학술 저널 ‘분자암 치료법’(Molecular Cancer Therapeutics) 최신호에 게재했다고 7일 밝혔다. 이 저널은 항암제 중개연구 분야의 저널이다.아이디언스는 일동제약그룹의 계열사다. 일동제약 관계자는 “이번 논문은 신약 후보물질의 혁신성과 잠재성을

2023-03-07

HLB “리보세라닙, 중국에서 간암 1차 치료제로 첫 허가”

HLB는 표적항암제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법이 중국에서 간임 1차 치료제로 허가를 받았다고 1일 밝혔다. 회사는 이번 허가를 통해 미국 신약허가신청(NDA)에 속도를 낼 계획이다.중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 따르면 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법은 지난 1월 간암 1차 치료제로 허가를 받았다. HLB가 2019년 4

2023-02-01

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