[이코노미스트 선모은 기자] HLB는 표적항암제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법이 중국에서 간임 1차 치료제로 허가를 받았다고 1일 밝혔다. 회사는 이번 허가를 통해 미국 신약허가신청(NDA)에 속도를 낼 계획이다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 따르면 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법은 지난 1월 간암 1차 치료제로 허가를 받았다. HLB가 2019년 4월 다국가 임상 3상을 시작한 이후 3년 9개월만이다. 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법은 간암 1차 치료제로는 다섯 번째 신약이다.

HLB 관계자는 “이번 결정으로 미국과 유럽 등에서 진행할 계획인 NDA에도 청신호가 켜졌다”며 “미국 식품의약국(FDA)은 앞서 협의 과정에서 리보세라닙 조합으로 NDA를 진행하는 데 문제가 없다고 밝혔다”고 했다.

리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 혈관신생 억제제(VEGF TKI)와 면역관문억제제(PD-1 억제)를 조합한 약물이다. 회사에 따르면 두 약물의 병용요법을 시험하는 임상 3상에서 환자의 전체생존기간의 중앙값(mOS)은 22.1개월 무진행생존기간이 중앙값(mPFS)은 5.6개월 객관적 반응률(ORR)은 25.4%로 여러 수치에서 간암 1차 치료제로 많이 쓰이는 ‘소라페닙’과 비교해 통계적 유의성을 충족했다.

HLB는 중국 허가를 바탕으로 미국의 규제기관으로부터 빠르게 허가를 받고 유럽과 아시아 지역의 기술 수출 전략도 구체화할 방침이다. 시장 점유율을 높이고 매출 규모를 극대화할 것이라고도 덧붙였다. 한용해 HLB그룹 바이오 최고기술책임자(CTO)는 “리보세라닙 조합은 지역이나 발병원인과 상관없이 여러 환자군에서 높은 유효성을 보였다”며 “미국 NDA 절차도 전력을 다해 올해 좋은 성과를 낼 것”이라고 했다.

ⓒ이코노미스트(https://economist.co.kr) '내일을 위한 경제뉴스 이코노미스트' 무단 전재 및 재배포 금지