[이코노미스트 선모은 기자] 한독은 식품의약품안전처(식약처)에 담도암 치료제 후보물질인 HDB001A의 2·3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 27일 밝혔다.

HDB001A는 한독이 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발한 항암제 후보물질이다. 회사는 미국 바이오 기업인 콤패스 테라퓨틱스와 이 치료제를 공동 개발하고 있다.

임상 2상에서 HDB001A과 파클리탁셀을 병용 투여한 환자의 객관적 반응률(ORR)은 2차와 3차 치료에서 37.5%를 기록했다. 환자를 12개월 이상 추적해 보니 무진행 생존기간(mPFS)은 9.4개월, 전체 생존기간(mOS)은 12.5개월로 나타났다. 미국 종합 암 네트워크(NCCN)의 지침에 따르면 진행성 담도암의 2차 치료로 쓰이는 FOLFOX 기반의 치료는 mPFS가 4.0개월, mOS는 6.2개월이다.

한독은 이런 임상 결과를 발판 삼아 앞서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HDB001A의 2·3상 IND를 승인받았다. 회사 측은 “한국인을 대상으로 임상을 진행하기 위해 이번에 식약처에 IND를 신청했다”며 “국내외 여러 임상기관에서 연구를 진행해 HDB001A의 유효성과 안전성 데이터를 확보할 것”이라고 했다.

회사는 국내외 35개 기관에서 150명의 환자를 모집해 HDB001A의 다국가 임상 2·3상을 진행할 계획이다. 전신 항암화학요법을 1회 이상 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자가 대상이다. 임상은 파클리탁셀 단독 요법과 HDB001A·파클리탁셀 병용요법에 대한 무작위 배정, 대조 방식으로 진행할 예정이다.

김영진 한독 회장은 “HDB001A는 담도암 환자를 대상으로 한 임상시험에서 의미 있는 결과를 보여줬다”며 “이번 임상으로 한국인 데이터를 추가로 확보해 국내 환자들에게 HDB001A가 담도암 2차 치료제로 희망이 될 수 있도록 할 것”이라고 했다.

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