23일 오전 식품의약품안전처가 코로나19 자가검사키트 2종의 사용을 조건부 허가했다. 코로나19 자가검사키트가 국내 사용 허가를 받은 건 이번이 처음이다. 소식이 알려지면서 국내 자가검사키트 제조사의 주가가 오후 동안 급등했다.
 
식약처 허가를 받은 제품은 진단기기 제조사인 휴마시스와 SD바이오센서에서 만들었다.
 
두 업체 중 휴마시스는 상한가를 기록했다. 휴마시스는 코스닥 시장에서 전일보다 가격제한폭(29.81%)까지 오른 2만900원에 거래를 마쳤다.  
 
휴마시스 제품의 경우 지난 3월 식약처에서 전문가용 허가를 받았다. 휴마시스의 키트는 현재 체코·덴마크·오스트리아 등 3개국에서 사용 중이다.
 
또 SD바이오센서 제품은 지난해 11월 식약처로부터 전문가용 허가를 받았다. 현재 독일·네덜란드 등 유럽 7개국에서 검사용으로 쓰인다.  
 
SD바이오센서는 최근 코스피 상장을 준비하고 있다. 투자은행(IB) 업계에선 이 업체의 적정 가치를 최대 10조원으로 평가한다. 업계는 코로나19 진단키트를 생산하는 이 업체의 지난해 매출을 약 1조5000억원으로 추정하고 있다.  
 
한편 자가검사키트는 사용자가 스스로 15분 내에 코로나19 검사를 할 수 있도록 만든 키트다. 전문가가 검체를 채취해 검사하는 ‘진단키트’보다 편리하지만, 정확도(민감도)가 떨어지는 게 단점이다. 최근 취임한 오세훈 서울시장이 정부에 도입을 검토해달라고 요청하면서 주목받았다. 식약처는 오늘 추가 임상시험 자료 등을 3개월 내 제출하는 조건으로 키트의 사용을 허가했다. 이들 제품은 7~10일 후 약국·인터넷 등 경로로 구매가 가능할 것으로 보인다. 
 
문상덕 기자 mun.sangdeok@joongang.co.kr 

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