셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나'의 유럽 승인이 곧 이뤄질 것이란 전망이 나오며 렉키로나의 글로벌 시장 진출에 속도가 붙을 것이란 전망이 나온다.
 
로이터통신은 9일(현지시간) "유럽연합 의약품 규제당국이 셀트리온이 개발한 단일클론항체 렉키로나에 대해 유럽 사용을 이번 주 승인할 것"이라고 소식통을 인용해 보도했다.

 
지난 8일(현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 셀트리온의 코로나19 치료제인 ‘렉키로나’ 허가와 관련해 승인 권고 의견으로 회의 안건에 상정했다고 밝혔다. 이 과정에서 '긍정 의견'이 나올 경우 렉키로나는 특별한 결격사유가 없는 한 EMA 허가로 이어진다. 렉키로나가 허가를 받을 경우 유럽 내 첫 정식 항체치료제가 된다.

 
렉키로나의 유럽 승인이 이뤄지면 미국 승인도 앞당길 수 있다는 전망이 나온다. 로이터통신은 "중증 감염위험이 있는 코로나19 환자 치료에 사용될 것"이라며 "(유럽) 승인은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 가속화할 것"이라고 내다봤다.
 
미국 뿐 아니라 다른 지역으로의 진출도 탄력을 받을 것으로 예상된다. 앞서 셀트리온은 양대 시장인 유럽과 미국 진출이 지체될 가능성에 대비해 다른 국가에서 승인을 가속화하고 있었다. 렉키로나는 지난 5월 파키스탄에 공급 계약을 체결했고, 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 요르단, 이라크, 모로코 등 주요 범아랍권 각 국 규제 당국에 렉키로나의 사용 허가 접수를 완료했다. 인도네시아와 브라질 두 곳에서는 긴급사용승인을 확보한 상태다.
 
이와 관련해 셀트리온 측은 아직 별다른 입장을 내놓고 있진 않다. 셀트리온은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링리뷰 절차가 시작된 후 약 7개월만인 지난달 1일 EMA에 정식 품목허가(MAA)를 신청한 바 있다. 당시 셀트리온 측은 "EMA가 롤링 리뷰를 통해 각종 데이터에 대한 검증 과정을 충분히 진행했기 때문에 정식 품목허가가 조기에 이뤄질 가능성이 크다고 본다"고 밝힌 바 있다. 당시 EMA는 2개월 이내에 승인 여부를 결정짓겠다고 밝혔다.
 
한편 로이터통신은 다른 항체치료제인 미국 제약사 리제네론의 '로나프레베'도 이번주 유럽 허가가 이뤄질 것이고 전망했다.

이승훈 기자 lee.seunghoon@joongang.co.kr

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