[이코노미스트 이승훈 기자] 글로벌 규제 당국이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 규제를 완화하면서 셀트리온이 주요 수혜 기업으로 부상할 것이라는 전망이 나온다.

셀트리온은 13일 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 글로벌 규제 기관의 바이오시밀러 개발 규제 완화 정책을 개발 중인 파이프라인에 적용해 개발 비용 절감과 개발 기간 단축에 나설 계획이라고 밝혔다.

최근 FDA는 바이오시밀러 개발 절차를 간소화하는 내용의 ‘바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A 4차 개정안’을 발표했다. 개정안은 과학적 요건이 충족될 경우 임상 1상 단계에서 진행하는 약동학(PK) 시험을 효율화하도록 권고하고, 대조약(Reference drug) 요건을 완화하는 내용을 담고 있다.

특히 미국 시장 진출 시 반드시 ‘미국 승인 대조약’을 사용해야 했던 기존 규정과 달리, 앞으로는 미국 외 지역에서 승인받은 대조약과 비교한 임상 데이터도 인정받을 수 있게 된다. 고가의 대조약 사용 부담이 줄어드는 만큼 전체 임상 비용을 최대 25%까지 절감할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

셀트리온은 이번 개정안이 아직 초안(Draft) 단계지만, 현재 진행 중인 개발 프로젝트에 선제적으로 반영해 비용 절감과 개발 기간 단축 효과를 극대화한다는 방침이다.

회사 측은 ‘개발-생산-직판’으로 이어지는 전주기 사업 구조가 규제 완화 환경에서 경쟁력을 더욱 강화할 것으로 보고 있다. 셀트리온은 이미 주요 시장에서 직판 체제를 구축해 유통 비용을 낮추고 있으며, 여기에 임상 비용 절감 효과가 더해지면 원가 경쟁력이 한층 강화될 것이라는 분석이다.

또한 임상 요건 완화로 절감된 자원을 추가 파이프라인 개발에 투자해 중소형 시장 제품까지 포트폴리오를 확대하는 전략도 추진한다. 높은 임상 비용 때문에 개발이 어려웠던 제품까지 개발 가능성이 높아지면서 장기적으로 ‘규모의 경제’를 달성할 수 있다는 설명이다. 

셀트리온은 현재 11개 바이오시밀러 제품을 출시했으며, 2038년까지 총 41개 제품으로 포트폴리오를 확대할 계획이다. 회사 측에 따르면 해당 제품들이 공략 가능한 글로벌 시장 규모는 지난해 약 85조원에서 400조원 이상으로 확대될 전망이다.

현재 개발 중인 주요 파이프라인으로는 자가면역질환 치료제 ▲오크레부스(CT-P53) ▲코센틱스(CT-P55) ▲탈츠(CT-P52)와 ▲항암제 키트루다(CT-P51) ▲다잘렉스(CT-P44) 등이 있다. 이외에도 공개되지 않은 파이프라인이 20개 이상 진행 중이다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 규제 완화 흐름은 초기 개발 역량과 대규모 생산, 직판망을 모두 갖춘 기업에 유리한 환경”이라며 “절감된 비용을 기반으로 파이프라인을 확대해 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화할 것”이라고 말했다.

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