[이코노미스트 이승훈 기자] 대웅제약의 국산 당뇨병 치료제 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'가 세계 최초 SGLT-2 억제제 간 직접 비교 임상시험을 통해 차별화된 임상 근거 확보에 나서고 있다.

대웅제약은 최근 광주 김대중컨벤션센터에서 열린 '제39차 대한당뇨병학회 춘계학술대회'에서 엔블로의 'ENVELOP' 임상 연구 중간 분석 결과와 진행 현황을 공개했다고 4일 밝혔다.

ENVELOP 연구는 고려대학교 의과대학 내분비내과 김신곤 교수 연구팀이 주도하는 국내 다기관 임상으로, 엔블로의 심혈관 및 신장 보호 효과를 실제 진료 환경에서 검증하기 위해 설계됐다.

특히 이번 연구는 기존 글로벌 임상시험과 달리 SGLT-2 억제제 간 직접 비교(Head-to-Head) 방식을 적용한 세계 최초 사례라는 점에서 주목받고 있다. 연구진은 글로벌 대표 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진과 엠파글리플로진을 대조군으로 설정해 엔블로의 비열등성을 평가하고 있다.

현재까지 SGLT-2 억제제 계열은 심혈관 사망 감소와 신장 보호 효과를 입증해 왔지만 대부분 위약 대조 방식으로 진행돼 동일 계열 약물 간 직접 비교 데이터는 부족한 상황이었다.

ENVELOP 연구는 실제 진료 현장을 반영한 '실용적 임상시험(Pragmatic Trial)' 설계를 적용한 점도 특징이다. 국내 55개 의료기관이 참여하는 전향적 다기관 연구로, 서구인 중심의 기존 임상 데이터와 달리 아시아 환자를 대상으로 실제 임상 근거(Real-World Evidence)를 확보하는 데 초점을 맞췄다.

연구는 순조롭게 진행되고 있다. 올해 4월 기준 전체 목표 환자 2862명 가운데 약 88%가 등록을 완료했다. 등록 환자의 평균 연령은 60.4세, 평균 체질량지수(BMI)는 26.26kg/㎡로 집계됐다.

중간 분석 결과에서는 주요 평가 지표인 ▲당화혈색소(HbA1c) ▲신여과율(eGFR) ▲요알부민·크레아티닌 비율(UACR) 변화가 대조군과 유의한 차이를 보이지 않아 안정적인 치료 효과를 확인했다. 중대한 약물이상반응(SADR)도 보고되지 않아 안전성 측면에서도 긍정적인 결과를 나타냈다.

연구진은 평균 BMI 26kg/㎡ 수준의 한국 및 아시아 환자군 데이터를 확보함으로써 향후 아시아권 당뇨병 환자 치료 전략 수립에 중요한 근거가 될 것으로 기대하고 있다.

김신곤 고려대 의과대학 내분비내과 교수는 "최근 GLP-1 계열 치료제가 주목받고 있지만 심혈관 및 신장 보호 효과와 비용효율성 측면에서는 SGLT-2 억제제가 강점을 보이고 있다"며 "이번 연구를 통해 아시아 환자 대상 장기 데이터를 확보하고 K-메디신의 경쟁력을 입증할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

박형철 대웅제약 ETC(전문의약품) 마케팅본부장은 "ENVELOP 연구는 실제 진료 환경에서 축적된 데이터를 기반으로 엔블로의 차별화된 임상적 가치를 입증하는 연구"라며 "세계 최초의 SGLT-2 억제제 직접 비교 데이터가 향후 당뇨병 치료 선택 기준에 의미 있는 근거가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

ⓒ이코노미스트(https://economist.co.kr) '내일을 위한 경제뉴스 이코노미스트' 무단 전재 및 재배포 금지