[이코노미스트 이승훈 기자] GC녹십자웰빙이 만성간질환 치료제로 개발 중인 '라이넥주'의 정맥투여(IV) 용법 확대를 위한 임상 3상에 성공하며 제품 경쟁력 강화에 나섰다.

GC녹십자웰빙은 최근 라이넥주 고용량 점적정맥 투여 용법에 대한 임상 3상 시험에서 1차 평가지표를 충족하는 탑라인(Top-line) 결과를 확보했다고 16일 밝혔다.

이번 임상은 2024년 4월부터 국내 18개 의료기관에서 만성 간질환 환자 226명을 대상으로 진행됐다. 회사는 라이넥주 고용량 점적정맥 투여군과 기존 피하 투여군을 비교해 간 기능 개선 효과와 안전성을 평가했다.

임상 결과, 1차 평가지표인 '투여 6주 시점 ALT(알라닌아미노전달효소) 변화량'에서 점적정맥 투여군이 피하 투여군 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보이며 목표했던 치료 효과를 입증했다. 통계적 유의성은 p값 0.0098로 확인됐다.

GC녹십자웰빙은 이번 결과를 바탕으로 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 확보한 뒤 연내 식품의약품안전처에 허가 변경 신청을 진행할 계획이다. 향후 국내외 학회를 통해 상세 연구 결과도 공개할 예정이다.

회사는 이번 임상 성공이 단순한 적응증 확대를 넘어 의료 현장의 투여 편의성을 높일 수 있다는 점에서 의미가 크다고 설명했다.

기존 피하주사나 근육주사 방식은 다량 투여 시 반복 주사가 필요했지만 정맥투여가 가능해지면 의료진 판단에 따라 최대 10mL까지 보다 용이하게 투여할 수 있다. 이에 따라 처방 편의성과 환자 순응도 개선 효과가 기대된다는 설명이다.

라이넥주는 2005년 출시된 태반주사제로 만성간질환에 따른 간 기능 개선 효능을 보유하고 있다. GC녹십자웰빙은 올해 누적 판매량 1억 도즈 돌파를 예상하고 있으며, 정맥투여 용법이 추가될 경우 신규 수요 확대를 통해 연간 200억원 이상의 추가 매출 창출이 가능할 것으로 전망했다.

정시영 GC녹십자웰빙 연구개발본부장은 "이번 임상 3상 성공은 라이넥주 정맥투여의 임상적 가치를 과학적으로 입증한 결과"라며 "확보된 데이터를 기반으로 연내 허가 절차를 신속히 진행해 환자들에게 보다 효과적이고 편리한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

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