-FDA 신규 승인으로 OSA·CSA·MSA 구분 알고리즘 임상 정확도 입증
-AI 자동 판독 고도화와 차세대 디지털 바이오마커 개발 본격화

AI 수면의료 전문기업 허니냅스가 AI 기반 수면진단 보조 소프트웨어 ‘SOMNUM V3.0’에 대해 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 획득했다고 밝혔다.

이번 FDA 신규 승인번호는 K253390이다.

SOMNUM은 수면다원검사 데이터를 바탕으로 수면 단계와 주요 수면 관련 이벤트 분석을 지원하는 의료 AI 소프트웨어다. 허니냅스는 앞서 SOMNUM V1.1.2에 대해 FDA 허가를 받은 바 있으며, 이번 V3.0 승인으로 제품 고도화와 미국 시장 확대 기반을 강화하게 됐다.

SOMNUM V3.0은 AI 알고리즘을 통해 무호흡과 저호흡을 자동 검출하고, 무호흡 이벤트를 폐쇄성 수면무호흡, 중추성 수면무호흡, 혼합성 수면무호흡으로 구분해 분석할 수 있도록 설계됐다.

회사 측은 각 호흡 이벤트에서 97~99% 이상의 Overall Agreement를 확보해 이벤트별 분석 성능을 높였다고 설명했다. 이는 수면호흡장애 중증도 평가와 치료 방향 설정에 필요한 판독 정밀도를 높이는 데 활용될 수 있다.

허니냅스는 SOMNUM V3.0 상용화와 함께 AI 자동 판독 기술과 차세대 디지털 바이오마커 개발도 병행하고 있다. Hypoxic Burden, Arousal Burden, Ventilatory Burden 등을 활용해 수면무호흡증 환자의 질환 중증도와 건강 위험도를 보다 정밀하게 평가하는 기술을 개발 중이며, 해당 기능이 반영된 후속 버전에 대해서도 추가 FDA 승인을 준비할 계획이다.

허니냅스 관계자는 “이번 FDA 허가는 SOMNUM V3.0의 호흡 이벤트 구분 알고리즘이 미국 규제 기준에서 임상적 정확도를 검증받았다는 의미”라며 “차세대 디지털 바이오마커를 적용한 후속 버전 개발을 통해 글로벌 수면진단 AI 시장에서 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.

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