'바이오시밀러 유럽' 검색결과

삼성바이오에피스, 테바와 희귀질환 치료제 美 판매 협력

삼성바이오에피스, 테바와 희귀질환 치료제 美 판매 협력

   삼성바이오에피스는 테바 파마슈티컬 인더스트리와 희귀질환 치료제 에피스클리(성분명 에쿨리주맙)를 미국에 판매하기 위한 상업화 협력 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.이번 계약으로 삼성바이오에피스는 에피스클리를 생산, 공급하고 테바는 미국에서 에피스클리의 마케팅, 영업 활동을 맡는다.에피스클리는 미국 기업 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스(성분명

2025-01-12
셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 美 3상 IND 승인

셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 美 3상 IND 승인

   셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다잘렉스(성분명 다라투무맙) 바이오시밀러 후보물질 'CT-P44'의 다국가 임상 3상을 진행하기 위한 임상시험계획서(IND)을 승인받았다고 27일 밝혔다.다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질에 결합해 암세포의 성장을 막는 표적항암제다. 지난해 매출은 97억4400만달러(약 12조6672억원)다. 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2

2024-12-27
셀트리온, 자가면역질환 치료제 앱토즈마 국내 품목허가 획득

셀트리온, 자가면역질환 치료제 앱토즈마 국내 품목허가 획득

   셀트리온은 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러 앱토즈마가 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.이로써 국내에서 류마티스 관절염(RA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등을 앓는 환자가 악템라를 처방받을 수 있게 됐다.악템라는 체내 염증 유발과 관련된 인터루킨(IL)-6 단백질에

2024-12-23
셀트리온, 자가면역질환 치료제 스테키마 美 허가 획득

셀트리온, 자가면역질환 치료제 스테키마 美 허가 획득

   셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마'의 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.셀트리온은 다국가 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청했다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 스텔라라가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 승인을 획득했다.셀트리

2024-12-18
셀트리온 CDMO 사업 확장…‘셀트리온바이오솔루션스’ 출범

셀트리온 CDMO 사업 확장…‘셀트리온바이오솔루션스’ 출범

   셀트리온이 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 본격적으로 확장한다. 십수여 개의 바이오의약품을 직접 개발해 시장에 출시한 경험으로 통합 CDMO 서비스를 제공한다는 구상이다. 신임 대표는 이혁재 셀트리온 경영지원부문장(수석부사장)이다. 이 신임 대표는 셀트리온의 지분 100%인 CDMO 기업 ‘셀트리온바이오솔루션스’를 이끈다.셀트리온그룹은 17일 CDMO 기업인 셀트리

2024-12-17
삼성바이오에피스, 안과질환 치료제 오퓨비즈 유럽 허가

삼성바이오에피스, 안과질환 치료제 오퓨비즈 유럽 허가

   삼성바이오에피스는 유럽연합집행위원회(EC)로부터 아일리아 바이오시밀러인 '오퓨비즈TM'(성분명 애플리버셉트)의 품목허가를 받았다고 19일 밝혔다.오퓨비즈는 안과질환 치료제다. 오리지널 의약품인 아일리아는 습성 연령 관련 황반변성 환자에게 투여한다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환이다.오퓨비즈는

2024-11-19
에스티젠바이오, 송도공장 美 FDA cGMP 승인 획득

에스티젠바이오, 송도공장 美 FDA cGMP 승인 획득

   에스티젠바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 송도바이오공장의 원료의약품(DS)과 무균주사제(PFS) 제조시설에 대해 우수 의약품 제조·품질 관리 기준(cGMP)을 승인받았다고 14일 밝혔다.이번 승인을 통해 에스티젠바이오는 미국과 유럽에 스텔라라 바이오시밀러 후보물질인 DMB-3115를 공급할 수 있게 됐다. DMB-3115는 동아에스티와 메이지세이카파마가 개발하는 후보물질로,

2024-10-14
셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 유럽 임상 3상 IND 신청

셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 유럽 임상 3상 IND 신청

   셀트리온은 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55'(성분명 세쿠키누맙)의 3상 다국가 임상시험계획(IND)을 제출했다고 14일 밝혔다.셀트리온은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 임상을 진행한다. 오리지널 의약품과 CT-P55의 유효성, 안전성에 대한 동등성을 입증하는 비교 연구를 진행하기 위해서다. 셀트리온은 앞서 8월 미국 식품

2024-10-14
동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美 FDA 품목허가 획득

동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美 FDA 품목허가 획득

   동아에스티는 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러인 이뮬도사(성분명 우스테키누맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.동아에스티에 따르면 협력사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 2023년 10월 FDA에 이뮬도사의 품목허가(BLA)를 신청했다. BLA 신청 1년 만에 품목허가를 받은 셈이다.동아에스티가 FDA의 허가를 받은 품목은 이

2024-10-13
밀라노로 가는 삼성바이오·셀트리온…CPhI서 파트너십 물색

밀라노로 가는 삼성바이오·셀트리온…CPhI서 파트너십 물색

   삼성바이오로직스와 셀트리온을 비롯한 국내 제약·바이오 기업들이 이탈리아 밀라노로 향하고 있다. 이곳에서는 10월 8일(현지시각)부터 10일까지 사흘간 ‘2024 세계 제약·바이오 전시회(2024 Convention on Pharmaceutical Ingredients Worldwide·CPhI)’가 열린다. 이 행사는 올해 35주년을 맞는 제약·바이오 부문의 세계 최대 규모 전시회다. 매년 170여 개 국가에서 6만

2024-10-04

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