정부가 연구개발(R&D) 예산을 삭감한 데 산업계가 우려의 목소리를 내는 것은 현재 국내 제약바이오 기업들이 경영 위기를 겪고 있어서다. 국내 산업의 특성과 기업의 규모를 고려했을 때 신약 개발 기업은 대부분 약물을 초기 단계까지 개발한 뒤 수출하는데 이들 기업이 약물을 끝까지 개발하지 않고 다른 기업에 권리를 일부 파는 것은 대다수가 ‘자금’ 때문이다. 이런 상황에서 민간 자금은 물론 정부 지원도 쪼그라들려는 움직임을 보이자 산업계에서는 내년까지 제약바이오산업이 혹한기를 견뎌야 한다는 목소리가 나온다.한국벤처캐피탈협회에 따르면 올해 상반기 바이오 의료 업종에 투자한 벤처투자 규모는 5961억원이다. 벤처투자 규모가 1조원을 넘겼던 지난해와 비교하면 54.7%나 줄어들었다. 상반기를 기준으로 최근 몇 년간 벤처투자 규모의 현황을 살펴보면 2019년 1조160억원, 2020년 7892억원, 2021년 1조8101억원, 2022년 1조3159억원 등이다. 산업 대다수에 투입되는 투자금의 규모가 줄어들면서 바이오 의료 분야 벤처기업에 대한 투자 비중도 줄어드는 모습이다. 2019년까지만 해도 30%에 육박했던 바이오 의료 분야 벤처투자 비중은 지난해 20% 밑으로 주저앉더니 올해 상반기 13.4%로 다시 하락했다.특히 당장 매출을 올릴 수 있는 의료기기 기업을 제외하면 신약 개발 기업의 경우 사실상 몇몇 기업을 제외하고는 투자 유치에 어려움을 겪고 있다. 국내 바이오 기업을 대상으로 투자를 진행하는 한 심사역은 “디지털 헬스케어나 의료기기를 비롯한 일부 영역을 제외하고선 신약 개발 기업들에 민간 자금 수혈이 끊긴 지 오래”라며 “추가로 자금을 조달하지 못해 초기 임상만 마친 뒤 기술 이전을 추진하거나 이조차 잘되지 못해 수년 동안 다음 임상만 준비하는 기업들도 많다”고 했다. 또한 “투자자들도 상황이 좋지 않은 신약 개발 기업보다 의료기기를 비롯해 매출이 날 수 있는 곳에 더 주목하고 있다”며 “일부 심사역은 지난해부터 제약바이오 분야 대신 다른 분야 내 투자 기업을 물색하는 사례도 있다”고 했다.민간 투자가 메마른 가운데 정부의 내년도 R&D 예산도 크게 줄자 산업계에서는 본업은 R&D를 수행할 수 없는 껍데기 기업이 늘어날 것을 우려하고 있다. 신약을 개발 중인 국내 바이오 기업의 한 대표는 “투자사들이 자금을 회수할 수 있는 기업들 위주로 살펴보고 있으나 사실 신약 개발 기업은 수년간 수익을 올리기 어려운 구조”라고 지적했다. 또한 “바이오 기술 기업들도 R&D가 어려운 최신 개발 접근 방식(모달리티)으로 신약을 개발하고 있는 곳이 많아 R&D의 위험성을 고려했을 때 현재 매력적인 투자 대상이 아닐 것”이라고 했다. 그러면서 “문제는 국내 대형 기업과 특정 물질을 공동 개발하거나 이를 인수하는 등 기업들의 협력도 해외와 비교하면 활발하지 않다는 점”이라며 “최근 몇 년 사이 제약바이오 분야로 투자 자금이 쏠렸던 것을 고려하면 분위기가 180도 달라졌다”고 했다.“제조 관점에서 접근하면 안 돼…R&D 지원이 중요” 신약 개발 기업들이 부족한 자금에 허덕이는 것이 새로운 일은 아니다. 산업계 관계자는 최근의 민간 투자 가뭄이 “10년 전과 같다”는 의견도 내놨다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 유행하는 동안 제약바이오산업에 대규모 자금이 유입됐던 만큼 현재 산업계로 유입되는 자금이 크게 줄어든 것은 당연하다는 분석도 나온다. 실제 기업들은 몇 년 동안 신약 개발 기대감만 앞세워서도 막대한 자금을 유치할 수 있었고 일부 내실 좋은 기업은 해외 기업에 자사 기술을 수출하거나 이들과 공동연구를 수행하는 등 실질적인 성과도 창출했다. 산업도 같이 성장했다. 특히 윤석열 대통령은 바이오를 ‘제2의 반도체’로 만들겠다며 정부 차원의 전폭적인 지원도 약속했다.하지만 산업계에서는 제약바이오산업에 대한 제대로 된 투자가 이뤄지지 않았다고 지적한다. 민간 수준에서 자금이 유입됐을 뿐 정부 차원의 투자와 지원은 미흡했다는 뜻이다. 북미와 유럽 등 제약바이오산업 내 선진 국가와 비교하면 국내 제약바이오산업에 투입되는 정부 자금은 10%에 불과하다. 정부가 백신 등 특정 분야를 중심으로 R&D 자금 등을 지원했으나 자금 규모가 적다는 지적이 나오는 이유다. 특히 정부는 막대한 자금 투자와 지원을 약속한 ‘전략기술’에 바이오의약품을 비롯한 신약 개발 분야를 제외하기도 했다. 산업계 반발이 거세지자 지난 7월 바이오의약품을 전략기술로 추가했으나 수많은 바이오의약품 중 어떤 분야의 기업을 지원할 것인지 구체적인 지침은 발표하지 않았다.특히 제약바이오산업은 기초연구가 탄탄해야 하는 만큼 연구기관에 대한 자금 지원이 중요하다. 정부가 내년도 R&D 지원을 줄인 것과 관련해 산업계가 우려를 내비친 이유다. 또, 제약바이오산업은 ‘실패’가 잦은 곳이기도 하다. 기업들이 수십년 동안 쌓아온 R&D 역량을 딛고 신약 개발에 성공한다는 뜻이다. 신약을 개발 중인 국내 한 바이오 기업 대표는 “정부가 제약바이오산업을 육성하겠다며 밝힌 정책은 백신이나 제조·생산 등에 대한 지원 방안”이라면서 “신약 개발 기업이 반길만한 정책은 없다”고 꼬집었다. 그러면서 “위탁개발생산(CDMO) 기업들이 좋은 성과를 내고는 있지만 신약 개발 측면에 제약바이오산업은 제조 관점에서 보면 안 된다”며 “R&D 지원을 절대적으로 늘려, 기업들이 기초연구부터 후기 임상까지 장기적이고 안정적으로 신약을 개발하도록 해야 한다”고 했다.

SK바이오사이언스는 호주의 백신 플랫폼 개발 기업인 백사스와 고밀도 마이크로어레이 패치(High Density Microarray Patch, HD-MAP) 기술을 적용한 장티푸스 단백 접합 패치 백신을 개발하는 업무협약을 체결했다고 24일 밝혔다.SK바이오사이언스는 장티푸스 백신인 스카이타이포이드의 항원을 공급하고, 백사스는 패치 제형의 장티푸스 백신을 개발하는 식이다. 스카이타이포이드는 SK바이오사이언스가 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발한 장티푸스 백신으로, 국내 허가를 받은 뒤 세계보건기구(WHO)의 사전 적격성 심사(PQ)를 진행 중이다.헬스케어 부문의 글로벌 자선 재단인 웰컴 트러스트가 개발 비용을 지원한다. 임상 1상 단계까지 540만 호주 달러(약 47억원)를 우선 공급할 예정이며, 개발 기간은 약 2년이다. 웰컴 트러스트는 보건 증진을 목표로 영국에서 설립된 재단이다. 감염병의 확산 요인을 연구하고, 감염병을 통제하기 위한 실용적 해결책을 개발하기 위해 다양한 지원을 추진하고 있다.장티푸스는 살모넬라 타이피균에 감염되면 발생하는 급성 전신성 열성질환이다. 오염된 식수나 음식을 통해 전파돼 상하수도나 위생 시설이 열악한 아프리카와 중동, 동남아 등 중·저소득 국가에서 유행한다. 전 세계에서 매년 900만명의 장티푸스 감염자가 발생한다. 발열과 두통, 오한, 피부발진, 설사 등의 증상이 나타나고, 치사율은 최대 30%다.마이크로어레이 패치는 미세바늘이 부착된 패치를 피부에 붙여 체내로 약물을 직접 전달하는 제형이다. 근육 주사 방식보다 약물을 적게 쓰고도 면역원성 반응을 끌어낼 수 있다. 의료인의 도움 없이 직접 접종할 수 있어 편의성과 접근성도 높다. 의약품의 변성을 막는 공정 기술이 적용돼 상온에서 보관, 유통할 수 있어, 중·저개발 국가에 공급하기 좋다.피에르 발라드 웰컴 트러스트 선임 연구원은 "장티푸스와 같은 질병을 퇴치하려면, 혁신적인 백신을 세계인들에게 공평하게 공급할 수 있도록 개선해야 한다"며 "SK바이오사이언스와 백사스가 공동 개발할 마이크로어레이 패치는 저소득 국가의 백신 접근성을 높일 잠재력을 지닌 제품"이라고 했다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "중·저개발 국가에서 나타나는 질병은 백신을 개발해도 제형과 유통의 한계로 널리 활용되지 못하는 경우가 많다"며 "웰컴 트러스트, 백사스 등과 국경을 초월한 협력을 통해 인류의 건강 증진에 이바지할 수 있는 제형과 제품을 개발해 나갈 것”이라고 했다.

‘-꾼’은 어떤 일을 전문적으로 하는 사람, 어떤 일 때문에 모인 사람을 뜻하는 접미사입니다. ‘공모꾼’은 공모주에 진심인 투자자분들께 예비 상장사 정보와 한 주간 공모주 시장에서 가장 뜨거웠던 소식을 전합니다. 기업공개(IPO) 일정부터 증권신고서를 토대로 한 실적·밸류에이션 분석까지. 매주 토요일, 공모주 투자에 꼭 필요한 정보를 보내드립니다. 상장 재수생인 큐라티스가 IPO(기업공개)를 순조롭게 완주할 수 있을지 관심이 몰린다. 기술특례상장을 선택한 큐라티스가 적자 기업인 데다 금융당국의 심사가 깐깐해져서다. 큐라티스 핵심 파이프라인인 결핵 백신의 사업성 입증이 관건일 것으로 보인다.29일 금융투자업계에 따르면 큐라티스는 상장 일정을 한 차례 미뤘다. 금융감독원이 기업 가치 증명을 추가적으로 요구해 증권신고서를 정정했다. 큐라티스는 투자자들에게 구체적인 정보를 전달하기 위해서라고 설명했다.당초 큐라티스는 지난 4월 25~26일 기관 수요 예측을 진행할 예정이었지만, 일정이 밀려 오는 5월 18~19일 기관 수요예측과28~29일 일반 공모주 청약을 진행한다.큐라티스의 총 공모주식수는 350만주로 전량 신주모집이다. 주당 공모 희망가 범위는 6500~8000원이다. 회사는 이번 공모를 통해 최대 280억원을 조달해 핵심 파이프라인의 임상에 투자할 계획이다. 상장 후 예상 시가총액은 약 1746억~2150억원이다. 대신증권과 신영증권이 공동으로 대표주관회사를 맡았다.큐라티스는 면역 백신 개발 전문 회사다. CMO(위탁생산)·CDMO(위탁개발생산) 사업을 둘 다 담당하고 있다. 주력 파이프라인은 성인·청소년용 결핵 백신 ‘QTP101’과 차세대 mRNA(메신저 리보핵산)인 repRNA(자가증폭 mRNA) 코로나19 백신 ‘QTP104’ 등이다.이번 상장은 특히 큐라티스에게 중요할 전망이다. 벌써 두 번째 도전이어서다. 큐라티스는 지난 2020년 상장을 추진했지만 예비심사 문턱을 넘지 못하고 자진 철회했다. 당시 기술성 평가는 ‘A, A'로 통과했지만 결핵 백신 ‘QTP101’이 임상 초기 단계인 점이 영향을 미쳤다.업계에선 바이오 기업 고평가 논란을 해소하기 위해 깐깐한 평가가 이뤄지는 만큼, 그간 큐라티스가 얼마나 기업 가치를 키웠는지가 주요할 것이라고 보고 있다. 큐라티스는 공모가 희망 밴드와 신주 발행 규모를 포함한 밸류에이션(기업 가치)은 유지했다. 2020년 당시보다 사업을 확장해기업 가치를 끌어올리고 있다. ‘QTP101’은 국내 성인용 임상 2a상, 청소년용 임상 1상을 마무리했다.증권신고서엔 △SK바이오사이언스의 스카이코비원(GBP510)과 큐라티스의 코로나19 백신(QTP104)에 대한 차별점 △최근3년간 CDMO 수주 및 매출현황 △구체적인 자본잠식 상태 등 내용을 추가했다. 기업가치 키웠지만 적자 상태다만 적자 기업인 점은 걸림돌이다. 증권신고서에 따르면 큐라티스는 2022년 말 기준 자본 총계가 마이너스(-) 251억3100만원으로 완전 자본 잠식 상태다.큐라티스 영업손실 규모는 점점 커지고 있다. 바이오 기업 특성상 연구 개발, 공장 건설, 인건비 등 투자 비용이 상당해서다. 지난 2019년 94억원, 2020년 132억원, 2021년 169억원의 영업손실을 각각 기록했다.따라서 결핵 백신 시장의 성장성과 임상 성공 여부가 주효하다. 큐라티스는 조달하는 공모 자금의 86%에 달하는 약 195억원을결핵 백신 ‘QTP101’ 임상에 사용할 예정이다. 충북 오송바이오플랜트도 국내 신약 개발 기업에게 CMO를 제공하면서 매출처로 떠올랐다. 큐라티스도 적자 기업인 점을 인지하고 있다. 큐라티스는 증권신고서에서 “백신 개발 비용이 계속 들지만 백신 개발 관련 직접적인 매출이 발생하고 있지 않는 상태다”며 “지속적인 임상 시험 비용으로 인한 자금 유출로 일정 규모 매출이 발생하기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상된다”고 말했다.상장 직후 유통 물량도 40%가 넘어 상장 당일 주가 하락 우려도 있다. 큐라티스 보통주 기준 상장예정주식수(2687만6911주) 중 약 42.77%에 해당하는 1149만5047주는 상장 당일 시장에 매도 가능한 물량이다. 다만 업계에선 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 당시보다 바이오 투심이 꺾인 지금을 기회라고 보는 시각도 있다. IB(투자은행)업계 관계자는 “상황이 어려울 때 시장에 진입한 기업은 공모 과정에서 어려울지 몰라도 상장했을 때 주가가 탄탄할 수있다”면서 “바이오 고평가가 사라진 지금이 중요하다”고 짚었다.

에스바이오메딕스가 일반 청약에 1조원이 넘는 증거금을 끌어모으면서 흥행에 성공했다. 이를 신호탄으로 얼어붙었던 바이오 IPO 시장에 온기가 돌지 관심이 집중된다. 26일 에스바이오메딕스는 지난 24~25일 이틀 간 진행한 일반 청약에서 최종 경쟁률이 994.8대 1을 기록했다고 밝혔다. 청약 증거금엔 1조6787억원, 공모주 청약에는 8만5531건이 접수됐다. 에스바이오메딕스는 오는 4일 코스닥 시장에 입성할 계획이다. 상장 후 예상 시가총액은 1979억원이다. 앞서 에스바이오메딕스는 17~18일 기관투자자 대상 수요예측에서도 최종 공모가를 희망밴드의 최상단인 1만8000원으로 확정했다. 밴드 상단 이상을 제시한 비율은 53.3%(664곳)으로 나타났다. 총 1246개 기관이 참여해 854:1의 경쟁률을 기록했다.시장에선 에스바이오메딕스의 흥행이 반가울 수밖에 없다. 지난해 바이오 IPO를 둘러싼 시장의 시선은 싸늘했다. 기술특례상장으로 줄줄이 코스닥에 입성해 주목받던 때와 달리 바이오 기업들은 몸값 고평가 논란에 시달리며 저조한 실적을 냈다. 기관 수요 예측에서 한 자릿수 경쟁률을 기록하기도 했다. 성장성이 중요한 업종인 만큼 증시 불확실성과 경기 침체에 타격을 입었다. 반면 올해는 바이오 IPO 분위기 반전이 기대된다는 평가다. 에스바이오메딕스를 시작으로 바이오 IPO 투자 심리가 살아나고 있는 모양새다. 올 들어 IPO 시장에 입성한 바이오 기업인 #지아이이노베이션, #이노진, #바이오인프라 등 세 곳의 주가 흐름도 좋다. 지아이이노베이션은 희망 공모가(1만6000~2만100원)보다 낮은 1만3000원에 공모가를 결정했지만, 상장 이후 주가 흐름은 긍정적이다. 상장 첫날 공모가(1만3000원을) 웃도는 2만250원에 장 마감했다. 지난 10일엔 2만5400원까지 치솟으면서 공모가 대비 95%의 수익률을 냈다. 이노진은 상장 첫날 ‘따상’(공모가 2배 시초가 형성 후 상한가)에 성공하기도 했다. 이노진과 바이오인프라는 이날 종가 기준 공모가보다 각각 22.5%, 10.95% 올랐다. 상장을 앞둔 바이오 기업들도 있다. 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장을 준비하는 프로테옴텍과 백신 개발 업체 큐라티스다. 이들은 오는 5월 기관 수요 예측을 앞두고 증권신고서를 정정하는 등 상장 채비에 한창이다. 이외에도 바이오 기업들이 줄줄이 대기 중이다. 파로스아이바이오는 오는 5월 중 증권신고서를 제출할 예정이다. 큐리옥스바이오시스템즈, 엔솔바이오사이언스, 와이바이오로직스, 유투바이오, 에스엘에스바이오 등은 상장 예비 심사를 신청했다. 기술특례상장을 통한 바이오 기업의 꾸준한 시장 입성도 기대된다. 최종경 흥국증권 연구원은 “연구개발 중심의 바이오제약 기업 등 실적 요건보다는 기술 및 기업의 성장성과 시장 평가에 의존한 기업들의 신규 상장이 해마다 급증하고 있는 것은 주목해 볼 만하다”고 말했다. 금융투자업계 관계자는 “바이오는 꿈을 먹고 자라는 산업이다보니 시장 영향을 크게 받는다”면서도 “최근 몸값을 낮춘 기업과 성장성을 구체적으로 설명하는 기업들이 늘고 있어 시장에서도 바이오 투심 회복을 기대하고 있다”고 설명했다.

코스닥 IPO(기업공개) 훈풍이 예상보다 더디게 흘러가고 있다. 증권신고서를 다시 제출하는 등 기업들의 기관 수요 예측 일정이 밀리면서다. 기업들이 스스로 내용을 보완하거나 금융감독원이 증권신고서 제출을 다시 요구하면서 심사가 더욱 깐깐해지고 있는 모양새다. 25일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 4월 기관 수요 예측 일정을 5월로 미룬 기업은 나라셀라, 모니터랩, 프로테옴텍, 기가비스, 진영, 큐라티스 등 총 여섯 곳이다. 이날 백신 및 면역 질환 전문 기업 큐라티스는 증권신고서를 자진 정정했다. 당초 오는 4월 25일~26일에 진행하기로 했던 기관 수요 예측은 5월 18일~19일로, 일반 청약은 5월 25~26일로 밀렸다. 큐라티스는 오는 6월 초 상장할 예정이다.큐라티스 관계자는 “투자자 보호 조치로 사업 이해도를 높이기 위해 근거 자료들을 추가했다”면서도 “공모가 희망 밴드와 신주 발행 규모를 포함한 밸류에이션(기업 가치)은 기존대로 유지된다”고 설명했다. 큐라티스 외에도 5월 중 코스닥 상장을 목표로 했던 기업들은 4월 셋째주와 넷째주 들어 기관 수요 예측을 마무리할 예정이었다. 다만 기관 수요 예측 일정이 5월로 밀리면서 코스닥 입성까지 시간이 걸릴 모양새다. 얼어붙었던 IPO 시장이 시가총액 1000억원대 중소형주 위주로 따상에 성공하면서 시장 분위기 반전이 기대됐지만, 심사 문턱을 못 넘고 있는 상황이다. 증권신고서를 다시 제출한 이유는 다양하다. 고평가 논란에 시달리던 와인 수입사 나라셀라는 비교 그룹을 변경했다. 나라셀라는 피어 그룹(비교 그룹)에 글로벌 명품 기업 루이비통모에헤네시(LVMH)를 공모가를 높이려고 무리하게 선정했다는 논란에 휩싸였다. 결국 나라셀라는 비교 그룹을 ‘이탈리안 와인 브랜즈(Italian Wine Brands S.p.A.)’사로 변경했다. 희망 공모가도 기존 2만2000원~2만6000원에서 2만원~2만4000원으로 낮췄다. 자발적으로 증권신고서를 다시 제출하는 기업들도 늘어나고 있다. 기가비스와 진영 등은 구체적인 실적과 내용 보완을 위해 증권신고서를 제출했다. 기가비스는 반도체 관련 법에 따른 중국향 매출 위험과 진영은 인테리어 산업 위험 요소를 각각 보강했다. 수요 예측 변수 많은 직상장보다 스팩 권유하기도 특히 기술특례상장을 준비하고 있는 기업들이 증권신고서를 수정한 경우가 많았다. 기술특례상장은 적자 상태임에도 성장성을 보고 상장을 추진하다 보니 거래소에서 증권신고서를 꼼꼼하게 검토할 수 밖에 없다. 모니터랩은 투자 위험 요소와 미래 추정 실적 근거 등을 추가했다. 씨유박스도 상장 일정은 밀리지 않았지만 주요 제품의 매출 추정 근거를 다시 제출했다. 기업들이 잇달아 증권신고서를 다시 제출하는 배경에는 금융감독원의 현미경 심사가 있는 모양새다. 증권신고서를 제출한 이후로도 효력 발생을 기다리고 한국거래소의 상장 예비 심사 승인도 45 영업일이 걸리는 만큼 사실상 상장 일정이 밀릴 가능성이 크다. 대내외 증시 불확실성도 영향을 줬다. 공모주가 상장하기만 해도 시장에 성공적으로 입성했던 때와 달리 시장 상황이 크게 달라져셔다. 성장성 특례로 시장에 입성했지만 상장폐지 위기에 놓인 셀리버리 사태 등도 심사를 깐깐하게 할 수밖에 없는 상황으로 보인다. 셀리버리는 거래가 정지됐다. 금융투자업계 관계자는 “기관 수요 예측이나 일반 청약은 사실 어디까지나 예정인 것"이라면서 “시장 상황이 좋을 때는 밀리지 않고 그대로 진행됐지만 당장 기관 수요 예측 하루 전에도 증권신고서를 다시 제출해 밀리는 일이 많아지고 있다”고 설명했다. 한 증권사 IPO 담당 임원은 “투자자 보호를 위해 시장 상황과 불확실성을 크게 신경 쓰고 있는 것 같다”면서 “거래소 영업 심사가 45일이 가이드라인이지만 평균을 냈을 때 100일을 넘어가기도 해 앞으로 공모 적기를 판단하는 것이 관건일 것”이라고 말했다. 기업 입장에선 자금 조달이 중요한 만큼 상장 일정이 밀리는 게 부담스러운 상황이다. 코스닥 직상장이 밀리면서 주관사나 상장을 앞둔 코스닥 기업들도 고민이 깊어지고 있다. 직상장은 수요 예측 등 변수가 크다 보니 주관사가 스팩(SPAC·기업인수목적회사)을 권하는 경우가 많다. 이미 시장에 나와 있는 스팩도 많은 상태다. 한 코스닥 상장사 대표는 “상장을 계획했을 때보다 막상 시장에 증권신고서를 제출했을 때의 시장 상황을 알 수 없다”면서 “스팩 권유도 많이 받았지만 기업 가치를 제대로 평가받고 싶어서 직상장을 추진했다”고 설명했다.

코넥스 상장 바이오가 코스닥 이전상장 도전을 본격화하고 있다. 시장이 상대적으로 안정적이고 유동성이 풍부해 자금조달이 용이하단 이유에서다.#에스엘에스바이오가 회사의 지속 성장 동력을 확보하기 위해 코스닥 이전상장을 추진한다. 에스엘에스바이오는 지난 18일 이사회를 열고 코스닥 이전상장을 결정했다. 에스엘에스바이오는 제반 사항을 준비하고 적정 시기를 검토한 뒤 한국거래소에 코스닥 상장예비심사 청구서를 제출하고 이전상장 절차에 돌입할 계획이다. 상장 주관회사는 하나증권이다. 2007년 설립된 에스엘에스바이오는 바이오벤처 기업으로, 본사는 수원 광교에 위치해있다. 주요 사업 영역은 의약품 품질관리, 신약개발 지원, 인체·동물용 체외진단키트 연구·개발 및 판매 등이며, 지난 2016년 코넥스 시장에 상장했다. 의약품 품질관리는 고객사가 생산한 의약품의 식약처에서 허가된 품질 검사 기준 적합 여부를 검증하는 사업으로, 에스엘에스바이오의 핵심 캐시카우(수익창출원) 사업이다. 최근에는 첨단 바이오 의약품인 ‘항체 치료제’ 품질 시험·검사 항목에 대해 식약처 승인을 추가 획득함으로써 기존 케미컬 의약품뿐 아니라 ‘바이오 시밀러’, ‘백신’ 등 바이오 의약품까지 사업 영역을 확대했다. 신약개발 지원 사업 부문은 식약처 지정 임상시험검체분석기관으로서 신약개발 기업의 신약 후보물질에 대한 임상시험분석, 효능 검사, 독성 검사, 역가·순도·함량, PK 분석 등 다양한 분석 및 검사 기법을 개발 지원하고 있다. 신약 개발 지원 사업은 에스엘에스바이오가 전략적으로 추진 중인 신사업으로, 향후 관련 시장 규모가 크게 성장할 것으로 회사는 내다보고 있다. 또 원천기술인 NTMD(나노 기술 기반 다중진단) 플랫폼 기술을 보유하고 있으며, POCT(현장진단검사)기술을 이용한 인체용 및 동물용 체외진단키트를 개발·판매하고 있다. 주요 제품은 소 임신 진단 키트, 알러지 신속 진단 키트, 인플루엔자(독감) A형 및 B형과 신종 코로나바이러스 감염증 항원을 1회 검체 채취로 동시 진단할 수 있는 콤보 키트 등이다. 에스엘에스바이오에 따르면 소 임신 진단 키트와 알러지 진단 키트는 국내뿐 아니라 호주, 일본, 중국 등에서 특허를 획득했으며 해외 시장에서도 큰 호응을 얻고 있다. 에스엘에스바이오는 ▲의학·의과학·생화학 등 분야별로 특화된 전문 연구 인력 ▲독자적 NTMD 플랫폼 원천기술 경쟁력과 이를 통한 포트폴리오 확장성 ▲안정적 수익 기반으로 향후 연구·개발에 투자를 통해 구축 가능한 수익·투자 선순환 구조 등의 경쟁우위를 바탕으로 기업가치를 더욱 끌어올리고 관련 시장을 선도해 나간단 전략이다. 이영태 에스엘에스바이오 대표이사는 “코스닥 이전상장을 통해 연구·개발 경쟁력을 고도화하고 신기술·신제품을 개발하는 동시에 주요국(미국, EU, 일본 등) 제품 등록 및 허가 취득으로 상용화를 가속화함으로써 회사의 지속 성장 동력을 확보하고 해외 시장에 수출을 확대해나가겠다”며 “이전상장을 성공적으로 마무리하고 회사가 제2의 도약을 할 수 있는 발판을 마련할 것”이라고 강조했다. 한편 에스엘에스바이오의 지난해 실적은 매출액 108억원, 영업이익 24억원, 당기순이익 28억원이다. 전년 대비 매출액은 30% 상승했고, 영업이익과 당기순이익은 각각 469%, 4782%의 높은 증가폭을 기록했다. 영업이익률은 22.5%로 전년 대비 17.3%p 올라 수익성도 크게 개선됐다.

#디엑스앤브이엑스(구 캔서롭)이 4년만에 상장유지 결정을 받아들었다. 지난 2019년 3월 거래가 정지된 디엑스앤브이엑스의 주식 매매는 오는 28일 재개된다. 한국거래소 코스닥시장위원회는 27일 디엑스앤브이엑스에 대해 상장유지를 결정했다고 밝혔다. 디엑스앤브이엑스는 지난 2001년 설립된 유전자 진단 및 항암치료제 개발 기업으로 2015년 코스닥 시장에 상장했다. 디엑스앤브이엑스는 지난 2019년 3월 20일 2018사업연도에 대해 감사의견 거절을 받으며 주권매매거래가 정지됐다. 당시 외부감사인인 안진회계법인은 해외 소재 기업 회계처리와 관련해 감사증거를 충분히 입수할 수 없다고 판단해 감사의견 거절을 내렸다. 디엑스앤브이엑스는 2020년 4월 9일까지 개선기간을 부여받은 뒤 같은해 진행된 재감사에서 적정 판정을 받았지만, 내부통제 비적정 의견으로 또다시 상장적격성 실질심사 대상이 됐다. 결국 2021년 3월까지 부여받은 개선기간 내에 거래소 심사를 통과하지 못하면서 상장폐지 벼랑 끝에 몰렸다. 반전의 열쇠는 2021년 10월 마련됐다. 당시 한미약품 오너 2세인 임종윤 한미사이언스 대표가 디엑스앤브이엑스의 최대주주로 올라선 뒤 전문경영인을 영입하고 외부 추천사외이사와 감사를 선임해 이사회 감시 기능을 강화하는 등 내부통제 강화에 나섰다. 디엑스앤브이엑스는 2021년 11월 열린 코스닥시장위원회에서 개선기간 1년을 부여받았고, 지난해 12월 개선계획이행내역서를 제출한 끝에 올해 3월 최종 상장유지 결정을 받게 됐다. 박상태 디엑스앤브이엑스 대표는 “거래재개를 준비하면서 진단과 솔루션을 결합한 바이오헬스케어 기업으로 거듭나기 위해 노력했다”며 “올해는 진단과 솔루션이라는 기본 구조 위에서 ‘균’에 특화된 기초 연구 및 백신과 마이크로바이옴 기반의 원천 기술 개발을 더욱 고도화해 나가겠다”고 밝혔다. 박 대표는 “다시 초심으로 돌아가 회사의 재무 건전성과 투명성, 사업의 지속성을 통한 영속적 성장의 기반을 다지면서 주주가치를 제고할 것”이라며 “변화와 진화를 통해 바이오헬스케어 기업으로 성장해나갈 디엑스앤브이엑스에 많은 관심을 부탁드린다”고 당부했다.

GC녹십자는 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO)의 남반구 의약품 입찰에서 4438만 달러(약 579억원) 규모의 독감백신을 수주했다고 20일 밝혔다.이번 수출 물량은 올해 상반기 중 중남미 지역의 국가에 공급될 예정이다. 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 PAHO 입찰 시장을 중심으로 매년 영향력을 넓혀가고 있다는 설명이다. 이 회사의 누적 독감백신 생산량은 최근 3억 도즈를 넘어섰다.시장 환경도 긍정적이다. 시장조사기관인 이밸류에이트 파마에 따르면 세계 독감백신 시장은 2025년 74억 달러(약 9조6981억원) 규모로 성장할 것으로 기대된다.회사는 4가 독감백신으로 전환이 빨라지고 있는 만큼 매출과 수익성이 개선될 것으로 기대하고 있다. 이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 “세계 시장에서 인정받은 GC녹십자의 제품력을 바탕으로 지속해서 성장해 나가겠다”고 했다.GC녹십자는 2016년 세계 두 번째로 4가 독감백신인 ‘지씨플루쿼드리밸런트’의 WHO 사전적격심사(PQ) 승인을 얻었다. 이번 수주로 2014년부터 올해까지 10년 동안 PAHO 남반구 독감백신 점유율 1위를 기록했다.

GC녹십자는 수두 백신인 ‘배리셀라’가 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(Pre-Qualification·PQ) 인증을 취득했다고 20일 밝혔다.사전적격성평가는 백신의 품질과 유효성, 안전성 등을 심사해 국제 조달시장 입찰에 참여하기 위한 자격을 부여하는 제도다. GC녹십자는 신종플루 백신과 계절독감 백신에 이어 수두 백신도 사전적격성평가 승인받게 됐다.배리셀라는 GC녹십자가 자체 개발한 바이러스주인 ‘MAV/06’ 균주를 사용한 백신이다. 기존 제품보다 바이러스 함량을 높였다. 제품의 안정성도 개선했다는 설명이다. GC녹십자 관계자는 “글로벌 임상을 통해 기존에 사전적격성평가 인증을 받은 ‘바리박스’와 면역원성 측면에서 비열등성을 입증했다”며 “당시 동등한 수준의 안전성도 확인한 바 있다”고 했다.GC녹십자에 따르면 배리셀라는 최신 무균 생산 시스템에서 세포 배양과 바이러스 감염, 정제 등 공정을 거쳐 생산된다. 세계에서 유일하게 항생제를 사용하지 않고 만드는 수두 백신이라고도 했다.GC녹십자는 이번 사전적격성평가 승인을 통해 WHO의 ‘테크니컬 리포트 시리즈’(Technical Report Series·TRS)에 MAV/06 균주가 등록될 가능성이 커졌다고 평가했다.이번 승인은 식품의약품안전처(식약처)의 백신 WHO 품질 인증 지원 사업과 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities·WLA) 등재 추진 등으로 국내 허가당국의 위상이 높아진 데 따른 결과라고 분석했다.GC녹십자는 배리셀라를 통해 해외 시장을 적극적으로 공략해 나갈 계획이다. 수두 백신을 세계 시장에 공급한 경험과 유통망을 활용해 시장을 확대한다는 전략이다. GC녹십자의 1993년 수두 백신인 ‘수두박스’를 국내에서 처음으로 허가받았다. 수두박스는 세계에서 두 번째로 허가받은 수두 백신이기도 하다. GC녹십자는 30년 동안 세계 여러 국가에 2800만도즈 이상을 판매하며 제품의 안전성을 입증해왔다.허은철 GC녹십자 대표는 “배리셀라를 통해 세계의 수두 발병에 따른 사회적 부담과 비용 절감에 기여하길 기대한다”고 했다.

최근 미국 정부가 국가안보 위협이라는 이유로 중국 제약사 ‘시노바이오팜(Sino Biopharm)’이 진행했던 영국 이중항체 개발 기업 ‘F-스타(F-star Therapeutics; F-star)’ 인수를 중단시켰습니다. 시노바이오팜은 지난해 6월 1억6100만 달러(약 2026억원)에 영국 현지 자회사인 인복스파마를 통해 이중특이 항체 플랫폼을 보유한 F-스타를 인수한다고 발표했습니다. 이후 미국 외국인투자심의위원회(CFIUS)가 국가안보 위험을 이유로 인수합병을 잠정 중단시킨 것입니다. 인수합병이 잠정 중단되는 동안 CFIUS는 해당 사안에 대한 검토·조사를 진행하여, 이달 말까지 검토를 마칠 계획이라고 합니다. 이번 인수합병 중단 소식이 알려진 뒤 미국 나스닥 거래소에 등록된 F-스타 주가는 전날 대비 34% 하락했습니다. 미 정부 중국 제약사의 M&A 중단시켜미국과 중국 간의 관계는 다양한 분야에서 긴장 상태가 드러나고 있습니다. 두 나라가 여러 측면에서 긴밀하게 묶여 있는 것이 현실임에도 불구하고 말입니다. 바이오텍 회사의 인수 합병이 국가 안보 위험을 이유로 중단되었다는 것은, 양국의 긴장 관계가 계속 진행하고 있는 것을 보여줍니다. 또한 국가 안보와 관련된 기술이 더 이상 로켓이나 무기 같은 분야만이 아니라는 것을 알려줬습니다. 생명과학의 수준 차이가 국가 간의 비대칭 상황을 만들어낼 수 있는 가능성이 있다는 사실을 말이죠.조 바이든 미국 대통령이 서명한 정부 지출안에 신약을 개발할 때 동물 실험 외의 대체 방법을 사용해 신약의 안전성 및 효과를 조사하는 법안이 포함됐습니다. 필요하지 않은 상황에서 동물을 사용하는 것이 줄어들 것으로 예상됩니다. FDA는 지난해 6월부터 동물 실험을 대체하는 새로운 방안을 제안하며 해당 법안을 대비한 프로그램을 가동시켜 왔습니다. FDA 프로그램의 세 가지 목표는 더 신속하고 정확한 약물 발굴을 위해 동물 실험을 대체하고, 줄이고, 정제하는 것입니다. 미국 정부는 해당 프로그램에 500만 달러를 지원할 예정입니다. 사실, 500만 달러라는 예산은 ‘정부 예산을 사용한다’는 상징적인 의미만 담고 있는 것입니다. 더 중요한 사실은 미국 정부 차원의 이런 움직임은 ‘동물 실험을 줄여야 한다’는 명제에 더 많은 사람들이 동의한다는 것입니다. 이런 흐름은 이 분야에서 일어나고 있는 기술적, 학문적 발전 덕분에 가능해진 것입니다. 인간과 동물은 약에 대한 반응 차이가 있습니다. 동물 실험이 임상 실험에서 성공을 보장해 주지 않음에도 불구하고 신약 개발에서 동물 실험을 할 수밖에 없는 것은, 그것보다 더 좋은 도구가 없기 때문입니다. 동물을 사용한 전임상 실험을 거쳐 임상 시험을 수행해도 참여자가 사망하는 등 다양한 문제가 일어납니다. 또한 사람에게 좋은 약이 될 수 있는 물질이 동물에서 효과가 없거나 독성이 크거나 약물성이 부족한 등의 이유로 전임상 시험을 통과하지 못할 수 있다는 점입니다. 결국 이 문제를 해결하기 위해서는 인체를 모방할 수 있는 우수한 대체 시스템을 개발하거나, 기존의 데이터를 최대한 활용하여 임상 시험 단계를 예측할 수 있는 모델을 만들어야 합니다. 어느 쪽도 아직 동물 실험을 완전히 대체할 수 있을 정도의 수준에 이르지 못했습니다. 유럽연합의 경우 화장품 개발 과정에서 동물 실험을 아예 하지 못하도록 금지한 사례가 있습니다. 큰 흐름이 이런 방향으로 진행될 것은 명확합니다. 결국 얼마나 신뢰성이 있는 방법을 빠르게 개발할 수 있느냐에 따라 큰 경제적 이익을 창출할 수 있는 가능성이 높은 부분이라 하겠습니다.신약 허가 위원회 보수적으로 흐를 가능성 높아져2022년 한 해에 총 37개의 신약이 FDA의 허가를 취득했습니다. 이는 신규조성물(new molecular entities, NMEs)과 생물약을 포함한 것으로 지난 2017년 이래 연간 평균 51개의 신약을 허가한데 비해 저조합니다. 백신, 조영제, 세포 및 유전자 치료제까지 합치면 작년에 승인된 의약품은 총 45개입니다. 치료 영역별로 볼 때는 항암제가 11개로 최다 허가 건수를 기록했고, 희귀질환 치료제 분야에서 7개의 신규 허가가 발생했습니다. FDA의 신약 허가는 복수의 전문가로 구성된 위원회가 결정합니다. 그런데 모든 전문가들의 의견이 일치하는 경우가 드물다고 합니다. 최대한 객관성을 유지하면서 데이터 중심의 결정을 내려야 하지만, 전문가도 사람인지라 사회적 분위기나 최근 일어난 사건의 영향을 받게 됩니다. 최근에는 임상 3상 시험이 마무리되지 않았지만, 위험 대비 이익이 크다고 판단되는 경우 임상 2상의 데이터를 기반으로 조건부 승인을 내주기도 합니다. 이후 추가로 얻은 데이터를 기반으로 정식 승인을 내주는 경우가 많이 있었습니다. 이를 ‘가속심사 제도’라고 합니다. 그런데 이렇게 승인을 받았던 항암 신약들이 적응증을 철회하는 경우가 발생하면서 빠른 신약 승인에 대한 의구심이 발생했습니다. 이런 분위기는 신약 허가에 대한 위원회의 태도를 더 보수적으로 만들 가능성이 있습니다. 이런 배경이 2022년 신약 허가 개수가 줄어든 사실에 얼마나 기여했는지를 판단하기는 어렵지만 말이죠. 최근, 인공지능이 발달하면서 판사와 같은 고도의 판단력이 필요한 업무를 인공지능이 대신할 수 있다는 생각을 하는 사람들이 많아졌습니다. 신약의 허가라는 과정 역시 순수하게 데이터에 기반한 과학적인 결정이 될 수 있으면 좋겠죠. 그러나, 이런 판단에서 중요한 점은 ‘주어진 데이터를 잘 해석하는 능력’ 보다는 ‘주어지지 않은 데이터가 무엇이고 그 중요도가 얼마인지를 판단하는 능력’일 것입니다. 문제를 잘 푸는 능력이 아니라 문제가 제대로 주어졌는지를 판단하는 능력 말입니다. 사람의 생명을 다루는 신약 허가와 관련된 의사 결정이 어려운 이유이고, 당분간은 많은 전문가들의 의견을 종합하는 것이 최상의 방법으로 남을 것으로 예상하는 이유입니다. 사실 인공지능으로 문제를 풀 때도, 여러 가지 방법으로 문제를 풀어서 그 결과를 종합하는 전략이 가장 효율적이라 증명되는 경우가 많습니다.