삼성바이오에피스는 유럽연합집행위원회(EC)로부터 아일리아 바이오시밀러인 '오퓨비즈TM'(성분명 애플리버셉트)의 품목허가를 받았다고 19일 밝혔다.오퓨비즈는 안과질환 치료제다. 오리지널 의약품인 아일리아는 습성 연령 관련 황반변성 환자에게 투여한다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환이다.오퓨비즈는
에스티젠바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 송도바이오공장의 원료의약품(DS)과 무균주사제(PFS) 제조시설에 대해 우수 의약품 제조·품질 관리 기준(cGMP)을 승인받았다고 14일 밝혔다.이번 승인을 통해 에스티젠바이오는 미국과 유럽에 스텔라라 바이오시밀러 후보물질인 DMB-3115를 공급할 수 있게 됐다. DMB-3115는 동아에스티와 메이지세이카파마가 개발하는 후보물질로,
셀트리온은 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55'(성분명 세쿠키누맙)의 3상 다국가 임상시험계획(IND)을 제출했다고 14일 밝혔다.셀트리온은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 임상을 진행한다. 오리지널 의약품과 CT-P55의 유효성, 안전성에 대한 동등성을 입증하는 비교 연구를 진행하기 위해서다. 셀트리온은 앞서 8월 미국 식품
동아에스티는 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러인 이뮬도사(성분명 우스테키누맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.동아에스티에 따르면 협력사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 2023년 10월 FDA에 이뮬도사의 품목허가(BLA)를 신청했다. BLA 신청 1년 만에 품목허가를 받은 셈이다.동아에스티가 FDA의 허가를 받은 품목은 이
삼성바이오로직스와 셀트리온을 비롯한 국내 제약·바이오 기업들이 이탈리아 밀라노로 향하고 있다. 이곳에서는 10월 8일(현지시각)부터 10일까지 사흘간 ‘2024 세계 제약·바이오 전시회(2024 Convention on Pharmaceutical Ingredients Worldwide·CPhI)’가 열린다. 이 행사는 올해 35주년을 맞는 제약·바이오 부문의 세계 최대 규모 전시회다. 매년 170여 개 국가에서 6만
셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 스테키마가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다.이번 승인으로 스테키마는 영국의 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 환자가 쓸 수 있게 됐다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙) 제품군이 영국에서 좋은 실적을 내
셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)가 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 스테키마를 품목허가했다고 26일 밝혔다.이번 허가를 통해 유럽에서는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등에 스테키마를 처방할 수 있게 됐다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 올해 6월 스테키마에 대해 승인 권고 의견을 낸 바 있다.셀트리온은
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 후보물질인 CT-P51의 3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 12일 밝혔다.셀트리온이 진행할 임상 3상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 606명이 대상인 다국가 임상이다. 셀트리온은 이번 임상에서는 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51의 유효성, 동등성 등을 입증할 계획이다.키트루다는 비
셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)가 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러인 스테키마의 신약허가신청(NDS)을 승인했다고 31일 밝혔다.이번 승인으로 셀트리온은 캐나다에서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 치료제로 쓸 수 있게 됐다. 셀트리온은 캐나다를 발판 삼아 우스테키누맙 시장의 80%를 차지하는 북미 시장을 공략한다.의약품 시장조사기관 아이큐
삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)이 희귀질환 치료제 후보물질 '에피스클리'(성분명 에쿨리주맙)를 품목허가했다고 23일 밝혔다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)이 적응증이다.에피스클리는 미국의 알렉시온이 개발한 솔리리스 바이오시밀러다. 솔리리스는 희귀질환 치료제로, 약값이 비싸다. 미국에서 솔리리스를 투약하려면 연평균 60만
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