차병원·바이오그룹은 연구개발(R&D) 사업화 총괄 부회장에 권세창 전 한미약품 대표를 선임했다고 12일 밝혔다. 권 신임 부회장은 차의과학대 특훈 교수도 겸직한다.권 신임 부회장은 한미약품을 신약 개발 중심의 회사로 탈바꿈시킨 대표주자로 평가받는다. 사노피와 얀센, 릴리, 미국 머크(MSD) 등 글로벌 기업과의 기술 수출 계약에서도 중추적인 역할을 수행했다.특히 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 약효 지속 플랫폼 ‘랩스커버리’를 개발하는 데 핵심적인 역할을 해 1000여 개가 넘는 특허를 출원했다. 최근에는 랩스커버리를 기반으로 한 바이오 신약 호중구 감소증 항암제를 지난해 국내에서 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 한미약품의 신약 개발 기반을 닦았다.권 신임 부회장은 연세대 생화학과를 졸업한 뒤 서울대 대학원에서 동물자원과학 박사 학위를 받았다. 한미약품에 합류한 것은 1996년이다. 이후 연구센터 소장과 R&D 총괄 대표이사 등을 역임하며 신약 프로젝트를 지휘했다. 한국제약바이오협회 R&D 정책위원회 위원장과 약사제도위원회 위원장, 한국응용약물학회 부회장 등도 거쳤다.권 부회장은 “35년 동안 쌓아온 연구 경험을 바탕으로 그룹의 R&D 사업에 새로운 전기를 마련하겠다”며 “7개국 90개의 글로벌 네트워크를 가진 차병원과 바이오그룹 산·학·연·병 시스템을 바탕으로 새로운 미래 가치를 창출하고 해외에서 사업 성과를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다.

한미약품이 개발한 호중구 감소증 치료제 '롤론티스'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판허가 승인을 얻었다. 한미약품이 개발한 신약 중 FDA로부터 승인을 얻은 것은 이번이 처음이다. FDA의 실사를 거친 국내 공장에서 생산한 바이오 의약품이 FDA의 허가를 받아 미국 시장에 진출하게 된 것도 롤론티스가 최초다. 롤론티스는 한미약품의 의약품 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다는 점에서도 의미가 크다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 "롤론티스가 FDA로부터 시판허가 승인을 받은 건 한미약품의 의약품 플랫폼 기술인 랩스커버리를 상용화할 수 있는 가능성을 입증했다는 뜻"이라며 "롤론티스는 물론 랩스커버리를 기반으로 한 바이오 의약품의 가치가 함께 높아질 것으로 기대한다"고 말했다. 랩스커버리는 항체의 특정 부분을 만들고 화학적인 방법으로 연결해 의약품의 반감기를 늘리는 기술이다. 우리 몸에 들어온 바이오 의약품의 약효를 지속해 약물의 투여 횟수와 용량을 줄일 수 있다. 한미약품은 지난 2004년 랩스커버리 기술을 개발한 후 다양한 질환의 치료제에 적용하기 위한 연구를 이어가고 있다. 랩스커버리 기술을 적용하면 매일 투여해야 하는 바이오 의약품을 일주일 또는 한달에 1번 투여하도록 개선할 수 있다는 설명이다. 한미약품은 비알코올성 지방간염(NASH)과 특발성폐섬유증 등 다양한 질환을 치료하기 위한 신약을 개발하며 랩스커버리 기술을 활용해왔다. 특히 단장증후군과 선천성고인슐린증 등 희귀질환에 이 기술을 적극적으로 적용했다. 국내외 규제기관도 랩스커버리 기술이 적용된 신약 후보물질에 주목하고 있다. FDA는 지난 2020년 이 기술이 적용된 NASH 치료제 후보물질 '랩스 트리플 아고니스트'를 패스트트랙으로 지정했다. 이 후보물질은 글루카곤, GLP-1, GIP 등을 모두 표적으로 삼아 치료 효과를 높인 약물이다. 패스트트랙으로 지정되면 임상 절차에 FDA의 지원을 받아 심사 기간을 단축할 수 있다. 단장증후군 치료제 후보물질인 '랩스 GLP-2 아날로그'도 지난해 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐다. 단장증후군은 소장의 길이가 짧아 흡수 장애와 영양실조가 발생하는 희귀질환이다. 한미약품은 랩스 GLP-2 아날로그에 랩스커버리 기술을 적용해 한달에 1번 약물을 투여하면 되는 혁신신약으로 개발하고 있다. 이외 선천성고인슐린증 치료제로 개발 중인 '랩스 글루카곤 아날로그', 성장호르몬결핍증 치료제 후보물질 '랩스hGH', 당뇨 치료제 후보물질 '랩스 인슐린 아날로그'와 '에페글레나타이드(랩스 Exd4 아날로그)' 등에도 랩스커버리 기술이 적용돼있다. 선모은 기자 suns@edaily.co.kr

국내 대표 제약사들이 꼽은 올해 신년 화두는 ‘혁신 신약개발을 통한 글로벌 기업으로의 도약 발판 마련’으로 요약된다. 유한양행, GC녹십자, 대웅제약, 한미약품, 종근당 등은 모두 ‘신약’을 강조하는 한편 글로벌 진출에 대한 의지를 밝혔다. 이와 함께 ESG(환경, 사회, 지배구조) 경영도 키워드로 등장했다. 유한양행은 올해 경영지표를 ‘열정, 도전, 창조’로 정하고 지속적인 변화와 혁신을 통해 차별화된 신약 개발과 신규사업의 확대 그리고 글로벌 기업으로 성장하는 토대를 굳건히 한다는 방침이다. 유한양행은 이날 정기 임원 인사발령 및 기구조직 개편을 통해 ESG 경영실을 신설, 사장 직속으로 배치했다. 조욱제 유한양행 대표는 지난 3일 시무식에서 신년사를 통해 “원 팀, 원 골이란 경영 슬로건 아래 글로벌 50위권 제약사로 진입하기 위해 끊임없이 긍정적, 창의적, 열정적 사고를 바탕으로 현재의 상황을 슬기롭게 헤쳐나가야 한다”고 강조했다. GC녹십자 역시 ESG를 화두로 내세우며 미래를 위한 혁신을 주문했다. 허은철 GC녹십자 대표는 신년사를 통해 “전 세계가 속도를 줄이고 방향을 재설정하고 있는 지금이 바로 사고를 확장하고, 사람을 준비시키고, 시스템을 정비하고, 과정을 투명하게 할 최고의 적기”라며 “목적과 방향이 올바르다면 본질 이외의 것은 모두 바꾸며 변화를 시도하고, 미래의 요청에 즉각 답할 수 있도록 더 확실한 실력을 갖출 것”을 주문했다. GC녹십자는 주력 사업인 혈액제제를 필두로 해외시장 진출에 박차를 가하며 미래 맞춤형 헬스케어 시장 선도를 위한 노력을 이어나갈 계획이라고 밝혔다. 한미약품은 올해 경영 슬로건으로 ‘제약강국을 위한 지속가능 혁신경영’을 선포했다. 우종수‧권세창 대표이사는 신년 메시지를 통해 “탄탄한 내실성장을 토대로 글로벌 혁신신약 개발을 위한 R&D에 더욱 매진하자”며 “확고한 준법과 윤리경영을 통해 업계의 모범이 되고, 실속 있는 성장을 통해 ‘지속가능’을 이루며, 이 ‘지속가능’을 통해 ‘혁신경영’을 완성해 나가자”고 했다. 대웅제약은 2022년 경영방침으로 ▶고객 가치 향상 ▶변화를 주도하는 인재 육성 ▶오픈 콜라보레이션을 통한 성과 혁신 ▶글로벌 혁신신약 가치 창출을 제시했다. 전승호 대웅제약 대표이사는 신년사에서 “코로나19로 인해 끊임없이 변화하고 있는 환경 속에서 대웅제약의 ‘글로벌 2025 비전’ 달성과 지속적인 매출 성장을 위해 회사의 혁신 동력 결집이 필요한 때”라며 “신기술 개발과 다양한 플랫폼 접목을 통해 질병 예방∙치료∙사후관리에 이르는 전 영역에서 고객의 가치를 향상시키자”고 강조했다. 종근당은 올해 새로운 비전으로 ‘CKD, Creative K-healthcare DNA’를 제시하고 신약개발을 강조했다. 이장한 종근당 회장은 “초연결, 초지능, 초융합의 4차 산업혁명 시대에 맞춰 정보통신기술(ICT) 기반의 신약 연구로 패러다임을 전환하여 세상에 없던 신약과 미충족 수요에 맞는 혁신신약 개발에 집중해야 한다”고 말했다. 최윤신 기자

한미약품이 급성골수성 백혈병(AML) 치료제 후보물질을 나스닥 상장 바이오기업인 앱토즈 바이오사이언스(Aptose Biosciences, 이하 앱토즈)에 5000억원 규모로 기술 수출(라이선스 아웃)했다고 지난 4일 밝혔다. 이번 계약에 따라 앱토즈는 한미약품이 개발 중인 급성골수성 백혈병(AML) 치료제인 HM43239의 전 세계 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 된다. 계약금은 1250만 달러로, 한미약품은 계약금을 500만 달러의 현금과 750만 달러 규모의 앱토즈 주식으로 수령한다. 단계별 임상‧개발‧상업화 마일스톤은 최대 4억750만 달러이며, 판매가 이뤄지면 한미약품은 단계별 로열티도 받게 된다. HM43239는 AML을 유발하는 ‘FLT3 돌연변이’와 SYK(비장티로신키나제)를 이중 억제하는 기전의 신약 후보물질이다. 기존 약물에 반응을 보이지 않는 환자에 투여해 완전관해(Complete Response, CR)를 확인하는 등 개발 성과를 내고 있다. 현재 HM43239는 미국에서 재발·불응성 AML 환자 대상 임상 1/2상이 진행되고 있고, 용량 증량(dose escalation) 연구에서 강력한 항종양 활성화가 입증됐다. HM43239는 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로, 2019년 한국 식약처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다. HM43239 기술을 도입한 앱토즈는 미국 나스닥에 상장된 혈액질환 분야 연구개발 전문 회사로 혈액종양 치료 신약 후보물질 4개를 보유하고 있다. 윌리엄 라이스(William G. Rice) 앱토즈 회장은 “HM43239는 AML 등 까다로운 악성 종양에서 검증된 우수한 치료제로, 앱토즈의 전략적 목표와 기술적 전문성 및 임상 경험에 매우 적합하다”며 “양사는 긴밀한 파트너십을 기반으로 명확한 개발 및 상업화 과정을 밟을 것”이라고 말했다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 “HM43239는 급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 표적하고, 기존 치료제의 내성 극복도 가능한 강력한 혈액암 치료제”라며 “혈액종양 분야에서 혁신적 경쟁력을 갖춘 앱토즈와의 파트너십을 통해 임상개발 속도를 높이고 상용화를 앞당길 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 앱토즈는 다음 달 11~14일 미국 애틀랜타에서 열리는 미국혈액학회(ASH) 연례회의에서 HM43239 임상 데이터에 대한 구두 발표를 진행할 예정이다. 최윤신 기자

권세창 한미약품 대표가 신약개발 재도약에 한발 더 다가서고 있다. 폐암 혁신 신약 ‘포지오티닙’의 연내 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 신청 기대감이 커지고 있어서다. 포지오티닙은 한미약품이 개발해 미국 파트너사 스펙트럼에 기술수출 했다. 포지오티닙과 관련 고무적인 연구 결과도 연이어 발표되고 있다. 스펙트럼은 지난 10월 7~10일 온라인으로 열린 ‘2021 AACR-NCI-EORTC’에서 MD 앤더슨 암센터의 폐암 신약 후보물질 포지오티닙 병용요법 연구 결과를 발표했다. 이번 발표에서 재클린 로비쇼 MD 교수는 KRAS 변이 고형암 전임상 모델(KRAS 돌연변이 세포)에서 포지오티닙을 KRAS 억제제와 병용할 때 억제 후 EGFR, HER2 외에도 HER3 및 HER4 신호전달을 억제하는 등 시너지 효과가 나타났다고 공개했다. 앞서 지난 9월 22일(현지시간)에는 미국 임상종양학회가 발간하는 SCIE급 국제학술지 ‘Journal ofClinicalOncology’에 미국 텍사스 MD 앤더슨 암센터의 존 헤이맥 교수 그룹 주도로 진행된 포지오티닙의 연구자 임상시험 내용이 등재됐다. 증권가에서도 포지오티닙에 대한 기대감을 보이고 있다. 키움증권은 10월 12일 한미약품에 대해 올 3분기 호실적과 함께 연내 포지오티닙의 FDA 시판허가 신청이 예상된다며 투자의견 ‘매수’를 유지했다. 포지오티닙은 올해 3월 미국 FDA로부터 패스트트랙 개발 약물로 지정된 바 있다. 권세창 대표는 “파트너사와 긴밀한 협업을 통해 올해 중 FDA 시판허가를 신청하고, 내년에 승인받아 상용화 하는 계획에 차질이 없도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 올해 한미약품은 기술수출한 신약들이 연이어 승인 및 출시가 늦어지기도 했다. 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’와 전이성유방 치료제 ‘오락솔’과 관련해 FDA로부터 최종보완요구서(CRL)를 받았기 때문이다. 다만 롤론티스는 10월에 보험급여권 진입을 앞두고 있다. 롤론티스는 한미약품의 첫 번째 바이오 신약으로 올해 3월 33번째 국산 신약이 됐다. 이승훈 기자 lee.seunghoon@joongang.co.kr

유한양행이 2015년 오스코텍의 자회사 제노스코로부터 도입, 2018년 글로벌 빅파마인 얀센 바이오텍에 기술 수출한 ‘레이저티닙’. 국내 31번째 신약 ‘렉라자’로 상용화됐고, 병용요법을 통한 글로벌 시장 확장 가능성이 커지고 있다. 레이저티닙은 중소벤처-국내 대형 제약사-글로벌 빅파마로 연결되는 삼각구도를 만들며 국내 제약‧바이오업계 ‘오픈 이노베이션’의 모범적 성공사례로 꼽힌다. 이런 사례가 또 나올 수 있을지 업계의 관심이 커진다. ━ 바이오벤처 ‘라이선스아웃’ 153건 중 35건만이 제약 대기업으로 한국제약바이오협회가 최근 공개한 한국제약바이오 파이프라인 조사 보고서에 따르면 2018년 레이저티닙의 라이선스아웃(기술 수출) 이후 국내 제약‧바이오 업계의 기술 이전은 활발해지는 추세다. 2019년 36건(물질 28건, 플랫폼 8건)에 불과했던 라이선스 이전 계약은 지난해 105건(물질 60건, 플랫폼 45건)으로 급증했고, 올해는 1분기에만 85건(물질 39건, 플랫폼 46건)에 달하는 등 급속도로 늘어나고 있다. 특히 오픈이노베이션 붐에 힘입어 중소바이오벤처들이 라이선스아웃에 적극 나서고 있다. 협회 조사 대상 기업 중 중소벤처사의 라이선스아웃은 153건으로 대기업과 중견기업(23건)의 7배에 달하는 것으로 조사됐다. 그럼에도 제2의 ‘레이저티닙’이 이른 시일 내에 나올 수 있을지에 대해 부정적인 의견이 많다. 국내 대기업이 국내 바이오벤처로부터 신약후보물질을 라이선스인 하는 사례가 많지 않기 때문이다. 협회에 따르면 오스코텍이 유한양행에 기술이전한 레이저티닙과 같이 바이오벤처가 대‧중견기업에 라이선스아웃한 사례는 35건 수준에 불과했다. 바이오벤처의 라이선스아웃은 바이오벤처간 기술이전(64건)이 가장 많았고, 해외기업 기술이전(50건)이 뒤를 이었다. 바이오벤처 업계에선 국내 대형 제약사들이 국내 바이오벤처의 기술 라이선스인에 크게 관심을 두지 않는다는 점을 이유로 꼽는다. 실제 국내 제약 빅5(매출액 기준)가 도입한 국내 바이오벤처의 신약후보물질은 손에 꼽힌다. 유한양행이 레이저티닙 외에 만성자발성 두드러기를 적응증으로 하는 바이오 신약 YH35324를 지난해 ‘지아이이노베이션’으로부터 도입했고, 지난 7월 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 대웅제약도 앞서 지난 2018년 말 궤양성 대장염 후보물질을 브릿지바이오테라퓨틱스로부터 라이선스인(기술 도입)해 국내와 중국, 일본 등 22개 국가에서 사업권리를 확보했고, 현재 미국 임상 2상을 진행 중이다. 한미약품은 2016년 아주대학교로부터 교모세포종(GBM) 유전자 세포 치료제인 'HM21001'을 도입해 최근까지 연구해 왔지만 해당 계약은 지난 6월 계약 해지됐다. 물론 국내 대형 제약사들이 국내 바이오벤처나 연구기관의 기술만을 바라보는 것은 아니다. 한미약품은 앞서 2015년 미국 알레그로로부터 망막질환 치료제 후보물질 루미네이트(ALG-1001)을 도입해 현재 해외 임상 2상이 진행 중이며, 2019년엔 미국 유망 바이오벤처인 페인스로부터 면역항암 이중항체 후보물질을 도입해 기술을 개발 중이다. 2019년 말에는 미국 랩트사로부터 면역항암제 후보물질 CCR4(FLX475)를 기술도입하는 등 해외 기술 도입에 나섰다. 종근당 역시 해외 바이오벤처의 기술 라이선스인을 통해 성과를 내고 있다. 종근당은 2015년 미국 카라테라퓨틱스로부터 요독성 소양증(가려움증) 치료제인 ‘CR-845’의 국내 독점 개발 및 판권을 라이선스인 했다. 최근 CR-845가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인을 받으며 국내에서 승인 가능성이 높아졌다. 종근당은 이 외에도 2015년 프랑스 네오벡스로부터 도입한 전신홍반성 루푸스 신약 IFN-K가 임상 2상을 수행 중이며, 프랑스 OSE 이뮤노테라퓨틱스로부터 2019년 도입한 비소세포폐암 2, 3차 치료제 테도피(Tedopi)는 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 하지만 해외 바이오벤처로부터의 라이선스인 전략의 경우 대부분이 국내 판권 계약 수준이라는 점에서 오픈이노베이션의 긍정적 사례로 꼽긴 어렵다. 한미약품이 페인스로부터 도입한 면역항암 이중항체 후보물질의 경우 글로벌 개발 및 판권을 가지는 계약이지만, 이 외 나머지 계약은 대부분이 한국 판권을 확보하는 수준이다. 제약업계 한 관계자는 “해외에서 개발 중인 바이오 신약의 국내 판권을 미리 라이선스인 하는 것은 제약사에 있어서 낮은 리스크로 일정 부분의 수익을 기대할 수 있다는 장점이 있다”면서도 “개발에 거의 관여하지 않기 때문에 글로벌 의약품 개발 능력을 향상하거나 높은 수익성을 가질 수 있는 계약으로 보긴 어렵다”라고 설명했다. ━ 후보물질 도입보다 ‘신기술 기업’ 지분투자 활발 물론 대형 제약사들의 오픈이노베이션 전략이 신약후보물질 라이선스인 뿐만이 아니다. 바이오벤처에 대한 지분 투자 역시 대표적인 오픈이노베이션 전략으로 꼽힌다. 지분투자를 통해 끈끈한 협업 관계를 형성하고 신약후보물질과 기술들에 대한 검증도 해 향후 라이선스인으로 이어질 가능성도 높다. 유한양행의 경우 2019년 4건, 2020년 7건, 올해 상반기까지 5건 등 국내외 바이오벤처에 다양한 투자를 진행했다. 종근당도 지주사인 종근당홀딩스를 통해 다양한 바이오벤처에 투자하고 있다. 2019년 알츠하이머 치료제 개발기업 바이오오케스트라, 유전자가위 응용 신약 개발기업 지플러스생명과학 등에 투자했고, 최근에는 리보핵신(RNA) 기술 신약 개발 기업 올릭스 지분을 장내매수했다. 2015년 국내바이오텍인 한올바이오파마를 인수한 대웅제약은 최근 글로벌 바이오벤처 투자에 열중하는 모습이다. 최근 한올바이오파마와 함께 미국 바이오벤처인 알로플렉스에 100만 달러 규모의 공동투자를 진행했으며, 이에 앞서 미국 제약사 뉴론에 100만 달러 규모 시리즈A 투자에 참여하기도 했다. 지분투자 없이 공동연구개발 협력에 나서는 경우도 있다. 한미약품은 경우 최근 항체-약물 접합체(ADC) 분야에 글로벌 기술을 갖춘 레고켐바이오사이언스와 협업을 통해 이중항체 ADC 항암제를 공동개발하겠다는 계획을 내놨다. 제약‧바이오업계 관계자는 “대형 제약기업들의 최근의 투자 양상을 보면 케미컬 신약후보물질에 대한 투자보다는 새로운 치료제 기술과 플랫폼을 갖춘 기업들에 대한 투자가 많다”며 “신약 후보물질에 투자하는 것보다 새로운 기술과 플랫폼 등에서 가능성을 찾는 것”이라고 바라봤다. 최윤신 기자 choi.yoonshin@joongang.co.kr

올해 한미약품이 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받을 것으로 기대했던 신약이 연이어 불발되고 있다. 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃(기술 이전)된 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’와, 아테넥스에 라이선스 아웃된 전이성유방암 치료제 ‘오락솔’이 대표적이다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 지난 6일 롤론티스의 신약허가 신청서에 관한 '보완요구공문(CRL)'을 FDA로부터 수령했다고 밝혔다. 스펙트럼은 앞서 롤론티스의 임상3상을 완료하고 미국 품목허가를 신청한 바 있다. FDA는 올해 5월 롤론티스의 국내 원액 제조소인 평택 한미약품 바이오 플랜트에 대해 승인 전 실사에 착수했다. 한미약품 관계자는 "이번 CRL은 아쉽지만 현재 세부 보완사항을 분석하고 있다"면서 "이번 CRL은 지난 5월 진행된 한미 제조시설 실사 결과로만 국한되는 것은 아니며, 현지 DP(포장·충진) CMO의 지적사항 등이 포함되어 있다. 한미의 보완사항 등은 빠르고, 해결 가능한 수준으로 판단하고 있다"고 말했다. FDA는 이번 결정에 대해 미국에서 완제의약품(DP) 생산을 담당하는 위탁생산(CMO) 업체 아지노모토와 한국에서 원료의약품(DS)을 생산하는 한미약품에서 보완해야 할 사항이 발견된 데 따른 것이라고 설명했다. 특히 현지 CMO 업체 아지노모토에 대해서 최근 실태조사에서 결함이 발견됐다는 사실을 명확히 했다. 한미약품에 대해서는 롤론티스의 허가 여부에 영향을 끼칠만한 심각한 문제는 없으며, 지적했던 사항에 대한 회사의 답변도 적절하다고 FDA는 인정했다. 롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 제약사 스펙트럼에 기술수출한 바이오 신약이다. 지난 3월 국산신약 33호로 식약처로부터 시판 허가를 획득했다. 국내에서 실사와 허가가 무리 없이 이뤄지면서 미국 FDA에서도 허가받을 것이라는 기대가 컸다. 하지만 재실사 결정이 나오면서 허가가 다소 지연될 것으로 보인다. 롤론티스는 코로나19로 인해 한미약품 공장 실사가 한 차례 지연된 바 있다. 업계에서는 추가 실사 및 최종 허가까지 최소 1년 이상의 시간 소요될 것으로 보고 있다. 시장에서는 롤론티스의 이번 재실사 결정에 다소 실망감이 감돈다. 앞서 오락솔의 FDA 허가 불발 소식 이후 롤론티스 허가에 대한 기대감이 컸다. 다만, 오락솔은 추가 임상이 진행될 예정이지만 롤론티스는 추가 임상 요구가 아니라는 점은 다행인 상황이다. 아테넥스는 지난 2월 FDA로부터 오락솔의 시판허가에 대한 CRL을 수령한 바 있다. 아테넥스는 신규 임상을 진행하기로 하고, 오는 4분기 FDA에 제시할 새 임상의 디자인을 모색하고 있다. 오락솔은 지난 2011년 12월 한미약품이 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 사실 롤론티스와 오락솔은 한미약품이 개발하고 있는 신약 중에서 올해 미국 FDA의 시판허가를 받을 것이란 기대감이 컸다. 권세창 한미약품 사장 역시 올해 초 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 “가까운 시일 내에 신약 2개가 FDA로부터 시판허가를 받을 예정인 등 올해 한미약품의 파이프라인에 대한 기대는 그 어느 때보다 크다”고 강조했다. 증권업계는 한미약품의 주가가 상승하기 위해서 다른 파이프라인에서 분위기 반전이 필요하다고 지적했다. 임윤진 대신증권 연구원은 "포지오티닙은 지난 3월 FDA로부터 패스트트랙으로 지정돼 신속심사가 기대된다"며 "비알콜성지반간염(NASH) 후보물질 트리플 아고니스트의 임상2b상 결과도 연내 나올 것으로 기대된다. 미충족 수요가 높은 분야로 신규 기술이전 기대감이 여전히 유효하다"고 했다. 한미약품은 다양한 신약 파이프라인의 연구개발(R&D)을 계속 진행하고 있다. 제넨텍에 라이선스 아웃한 벨바라페닙(HM95573, 고형암)은 현재 글로벌 임상 진입을 앞두고 있다. 벨바라페닙은 변이가 발생한 암 환자에 투여한 국내 연구 결과가 세계적인 과학 저널인 ‘네이처(Nature)’에 게재되기도 했다. 한미약품은 지난 2016년 9월 제넨텍과 벨바라페닙 개발 및 상업화에 대한 글로벌 독점 권리(한국 제외)를 넘기면서 반환 의무가 없는 계약금 8000만달러(약 890억원)를 확보한 바 있다. 계약 체결 이후 약 5년 만에 본격적인 개발에 착수하면서 반환우려를 해소했다는 평가다. 이미 권리반환을 겪은 에페글레나타이드의 반전도 노리고 있다. 한미약품은 최근 열린 미국 당뇨병학회(ADA)에서 사노피가 직접 발표한 에페글레나타이드 심혈관계 안전성 입증 임상 3상 결과를 토대로 또 다른 혁신 성과를 창출해 낸다는 계획이다. 한미약품은 에페글레나타이드의 확장 가능한 다양한 적응증을 개발하고, 여러 약물과 병용을 통한 새로운 가능성을 찾고 있다. 앞서 한미약품은 2015년 당뇨병 치료제로 개발하던 에페글레나타이드를 사노피에 기술수출했다. 하지만 사노피는 2020년 5월 경영전략 변경 등의 이유로 에페글레나타이드 개발권리 반환 의사를 통보했고, 같은 해 9월 반환을 확정했다. 개발권리를 반환하지만 진행하던 글로벌 임상 3상은 사노피가 이어갔다. 한미약품은 2011년 이후 총 10건의 글로벌 기술수출 계약을 성사시키는 등 국내 대표 R&D 투자 기업으로 주목받았다. 빅파마와 체결한 대형 계약이 중도 해지되기도 했지만 글로벌 신약 개발을 위한 R&D 강화 기조는 계속되고 있다. 한미약품은 지난해 코로나19 등 어려운 상황에도 불구하고 R&D 투자를 오히려 늘렸다. 한미약품은 2020년에 연구개발비로 매출의 21%에 이르는 2261억원을 사용했다. 2013년 R&D 비용 443억원에 비해 5배가량 증가한 수준이다. 한미약품 관계자는 “올해 역시 작년 및 10년 평균과 비슷한 수준으로 지속해서 R&D에 투자할 예정”이라고 말했다. 이승훈 기자 lee.seunghoon@joongang.co.kr

국내 제약 바이오 기업이 변이 대비 등 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)백신 개발에 mRNA(메신저리보핵산)를 주목하고 있다. 포스트코로나 시대를 대비해 꼭 코로나19 백신뿐 아니라 다양한 치료제, 바이오의약품, 신약으로 사업 영역을 넓히고 시장 선점에 나설 것으로 보인다. 보건복지부와 한국제약바이오협회는 한미약품과 에스티팜, GC녹십자 등 3개 기업이 주축이 되고 한국혁신의약품컨소시엄(이하 KIMCo)이 지원하는 ‘차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄’(이하 K-mRNA 컨소시엄)을 결성했다고 29일 밝혔다. 이번 컨소시엄은 원료와 백신 제조, 신약개발 등 각 분야에 강점을 지닌 기업들이 하나의 팀을 이뤄 mRNA 코로나19 백신의 플랫폼 기술을 확보하는 동시에 대량 생산 체계를 갖춰 백신 자급화와 글로벌 수출의 기반을 마련하겠다는 취지에서 구성됐다. K-mRNA 컨소시엄은 백신 개발을 위한 플랫폼 기반기술과 LNP(지질나노입자) 생산 등 원천기술과 원료, 대량 생산 부문에서 핵심 역할을 수행하는 한미약품, 에스티팜, GC녹십자 등의 역량을 한데 모아 2년 내에 자체적인 백신 개발 및 생산을 현실화할 계획이다. K-mRNA 컨소시엄은 총 2단계에 걸쳐 mRNA 백신 개발 및 생산을 가시화할 예정이다. 먼저 오는 2022년까지 국산 mRNA 백신기술을 확보해 전 국민이 1인당 2회 접종 가능한 1억 도즈 분량의 코로나19 백신을 생산할 계획이다. 비임상 단계의 후보물질을 임상단계로 진입시켜 국내 백신 개발을 가속화하겠다는 것이다. 이어 2023년까지 mRNA 플랫폼기반 백신 대량 생산 체계를 확립, 10억 도즈 이상을 생산해 국내는 물론 해외 수출을 추진할 예정이다. 이날 출범식에 참여한 권세창 한미약품 사장은 "모더나나 화이자 백신과 동등 이상 수준의 예방효과를 타겟으로 하고 있다"며 "변이 바이러스까지 극복할 수 있는 차세대 백신을 너무 늦지 않게 개발하겠다"고 말했다. ━ mRNA 플랫폼 장점 주목…시간·비용↓ 업계는 mRNA 플랫폼이 바이러스 벡터(전달체)·재조합 백신 플랫폼보다 개발 속도전에서 유리하고 생산설비 구축에 드는 비용이 저렴하다고 보고 있다. mRNA 백신은 바이러스가 직접적으로 체내에 주입되지 않기 때문에 기존 백신보다 비교적 안전하다는 평가다. 백신을 만들 때 바이러스 항원 배양 시간이 들지 않아 만들기가 쉽고 시간이 절약된다는 장점이 있다. 또한 mRNA 플랫폼은 코로나19 백신 이외에도 암이나 인체면역결핍 바이러스(HIV) 치료제 등에 활용될 수 있는 것으로 기대를 모으고 있다. 이번 컨소시엄도 기술력을 바탕으로 오는 2025년까지 mRNA 백신 플랫폼 기반의 항암백신·차세대 혁신신약을 개발해 글로벌 경쟁력을 강화할 계획이다. 허은철 GC녹십자 사장은 "이미 mRNA 코로나19 백신이 개발되고 있지만 이 컨소시엄은 백신 개발만이 목표가 아니라 mRNA 플랫폼 확보를 중요하게 보고 있다"고 말했다. 김경진 에스티팜 대표이사는 "(mRNA 플랫폼은) 화이자와 모더나가 8개월만에 긴급사용승인을 받을 만큼, 코로나 뿐 아니라 다른 질환에서도 빠르게 대응할 수 있다"며 "상대적으로 설비투자 비용이 저렴하다는 장점도 있다"고 설명했다. ━ mRNA 플랫폼 확장…다양한 백신·치료제 연구 기대 실제 국내 여러 제약·바이오 기업들은 코로나19 백신을 넘어 mRNA 플랫폼 확장을 위한 관련 연구를 진행 중이다. 우선 에스티팜은 이날 포스텍 지능형 미세유체 의약합성 연구단과 미세유체공학 기술을 적용한 지질나노입자(LNP) 구조체의 제조장치 및 공정기술 개발에 관한 자문 연구협약을 체결했다. mRNA 백신 원액의 대량생산을 위해서다. 에스티팜 관계자는 “미세유체공학 기술을 포스트 코로나 이후에도 항바이러스 및 항암백신, 개인맞춤형 정밀의약 분야에도 확대 적용할 것”이라고 말했다. 모더나의 mRNA코로나19 백신 완제품(DP) 생산으로 주목받은 삼성바이오로직스는 mRNA 백신 원액(DS) 생산을 위한 공장 설비도 증설하기로 했다. 삼성바이오로직스가 mRNA 생산에 적극적인 이유는 당장은 코로나19 백신 생산 통한 팬데믹 극복에 동참하기 위해서다. 하지만 향후 mRNA를 활용한 다양한 치료제 분야로 사업 영역을 넓히고 시장을 선점하겠다는 포석도 깔려있다는 분석이다. SK바이오사이언스는 최근 판교 연구소에 mRNA 백신 등 플랫폼 확장과 관련한 연구 개발을 진행할 바이오3실을 신설했다. 또 SK바이오사이언스는 최근 1500억원을 들여 안동 백신 제조공장을 증설하고 신규 설비 구축에 나섰다. 이를 통해 mRNA, 차세대 바이러스벡터(Viral vector) 등 신규 플랫폼 시설을 구축한다. SK바이오사이언스 관계자는 “본격적으로 하지 않고 있는 (바이러스벡터 방식) 또는 mRNA 방식을 통해서 백신이든 바이오 의약품 등을 연구개발하고 생산설비를 확대해 나갈 계획”이라고 발했다. 꼭 코로나19 백신이 아닌 포괄적인 연구라고 설명했다. GC녹십자가 설립한 비영리 연구재단인 목암생명과학연구소는 ‘2021 오픈이노베이션 연구 과제’ 공모에 선정된 서울대학교 및 가톨릭대학교 교수팀과 mRNA 기반 백신·치료제를 안전하고 효과적으로 전달할 수 있는 신규 LNP 개발에 나섰다. 또한 GC녹십자는 올릭스의 자회사 엠큐렉스와 호흡기계 감염 질환 등의 mRNA 백신 및 치료제 개발을 위해 지난달 업무협약(MOU)도 체결했다. GC녹십자 관계자는 “(목암생명과학연구소 등) 코로나가 발발하기 전부터 이미 과제로 해서 mRNA를 연구해 왔다”며 “(꼭 코로나19 백신에 한정된 것이 아닌) 희귀질환이나 감염성 질환 등 다양한 질환에 적용해서 신약개발에 나서겠다는 취지”라고 말했다. 이승훈 기자 lee.seunghoon@joongang.co.kr

한미약품이 “비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발중인 랩스 트리플 아고니스트(LAPS Triple Agonist, HM15211)를 간 희귀질환 치료제로도 개발할 수 있는 잠재력을 확인했다”고 24일 밝혔다. 한미약품은 지난 23일 온라인으로 진행된 유럽간학회(EASL) 국제 간학술대회(ILC)에서 랩스 트리플 아고니스트의 NASH 치료 및 간 희귀질환 치료 효과, 기전 확인 등 3건의 연구 결과를 발표했다. 랩스 트리플 아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 ‘글루카곤’과 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 ‘GLP-1’, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 ‘GIP 수용체’를 동시에 활성화하는 바이오신약 후보물질이다. 이번 학술대회에서 한미약품은 2020년 미국 FDA로부터 원발 경화성 담관염(PSC)과 원발 담즙성 담관염(PBC) 치료 희귀의약품으로 지정받은 이 물질의 치료 효과에 대한 근거를 제시했다. PSC와 PBC는 원인 모를 간내‧외 담도의 염증과 섬유화로 인해 발생하는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다. 한미약품에 따르면 PSC​와 PBC 모델에 랩스 트리플 아고니스트를 투약한 실험에서 간 섬유화(간 내 섬유질 결합조직이 과도하게 형성되는 현상) 지표 개선 효과가 확인됐다. 한미약품 측은 “효능은 경쟁 약물로 알려진 오베티콜산(obetichilic acid)보다 우수했고, 간문맥(장과 간 사이 혈관) 염증 및 조직 괴사율을 낮췄다”고 설명했다. 한미약품은 이와 함께 추가 연구에서 랩스 트리플 아고니스트가 간 내 담즙산(bile acid) 생성도 조절한다는 기전을 새롭게 규명했다고 밝혔다. 한미약품 권세창 대표이사는 “NASH 치료 혁신신약으로 개발중인 랩스 트리플 아고니스트가 치료제가 없는 다양한 간 질환 분야로 적응증을 확대할 수 있는 가능성과 잠재력을 확인한 연구 결과를 발표했다”며 “간 분야 희귀질환은 물론, 염증 및 섬유화 분야에서 새로운 혁신을 창출해 나가겠다”고 말했다. 랩스 트리플 아고니스트는 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 개발을 위한 패스트트랙(Fast Track)으로 지정됐으며, 현재 NASH 환자들을 대상으로 치료효능 유효성을 확인하기 위한 임상 2상이 미국에서 진행되고 있다. FDA는 랩스 트리플 아고니스트를 PBC, PSC와 특발성 폐섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정한 상태다. 최윤신 기자 choi.yoonshin@joongang.co.kr

제약·바이오업계 오너가 2~3세가 경영 전면에 나서고 있다. 대표 기업 7곳의 2~3세 경영인이 갖춘 경영능력과 리더십, 시대의 변화에 대응하는 노력 등을 살펴보았다. 두 번째 기업은 한미약품이다. 한미약품은 지난해 말 임주현·임종훈 부사장 남매를 한미약품 사장으로 선임하면서 첫째인 임종윤 한미약품 사장에 이어 세 자녀가 모두 사장에 올랐다. 오너일가와 전문경영인이 한미약품그룹을 이끌면서, 세 자녀가 고(故) 임성기 회장에 이어 그룹 내 경영능력을 입증해 나가는 것이 주요 과제로 떠올랐다. 한미약품은 '책임경영+전문경영 안정적 체제'를 핵심으로 하고 있다. 임종윤 사장은 한미약품에서 사업개발(BD) 업무를 총괄하고 있다. 임주현 사장은 글로벌 전략과 인적자원개발(HRD) 업무를, 임종훈 사장은 경영기획 업무와 최고정보관리책임자(CIO)를 맡고 있다. 한미약품은 오너일가 외에 이관순 부회장(글로벌전략), 우종수 사장(경영관리부문), 권세창 사장(신약개발부문) 등 대표이사 3각 체제로 운영 중이다. '제약업계의 거인' 고 임 회장은 '한국형 R&D 전략을 통한 제약강국 건설'이라는 꿈을 품었다. 매년 매출의 20% 가까이 연구개발(R&D)에 투자해 국내 최고 신약 개발 제약사로 한미약품의 입지를 공고히 했다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한미약품은 지난해 매출액의 21%에 해당하는 2261억원을 연구개발에 투자, 매출 대비 투자 비중이 가장 높은 제약사로 나타났다. 이는 전년보다 약 8% 증가한 금액이다. 한미약품은 현재 항암, 대사성질환, 희귀질환등 30여 개에 이르는 신약 파이프라인 글로벌 상용화를 위한 연구개발을 진행 중이다. ━ 고 임 회장 부인 송영숙 회장이 후계자 주도권 가져 한미약품그룹은 지주회사인 한미사이언스가 41.39% 지분율로 한미약품을 지배하고 있다. 오너가(家)가 한미사이언스 대주주로 있으면서 그룹을 지배하는 형국이다. 지난 3월 3일 한미사이언스는 최대주주가 고 임성기 전 회장의 부인 송영숙 한미약품그룹 회장으로 변경됐다고 공시했다. 한미사이언스 최대주주였던 고 임 회장의 지분 34.27%의 상속이 이뤄진 것이다. 고 임 회장의 지분 상속 결과 송영숙 회장 11.65%, 장남 임종윤 사장 8.92%, 장녀 임주현 사장 8.82%, 차남 임종훈 사장이 8.41%의 한미사이언스 지분을 보유하게 됐다. 또 가현문화재단이 4.90%, 임성기재단이 3.00%의 지분을 가지고 있다. 기존엔 임종윤 사장이 3.65%, 임주현 사장 3.55%, 임종훈 사장 3.14%, 송영숙 회장 1.26%씩을 보유했다. 송영숙 회장이 한미사이언스의 최대주주로 후계자 선정이나 경영권 분쟁 등에서 주도권을 가지게 된 것이다. 한미사이언스의 지분 6.43%를 보유한 한미헬스케어도 지배구조에 영향을 미칠 수 있다. 차남인 임종훈 사장이 선친이 보유했던 한미헬스케어 지분 0.07%를 상속받으면서 경영승계가 일단락된 거 아니냐는 시각이다. 임종훈 사장은 지분율 37.85%가 돼 최대주주이다. 이어 임종윤 사장이 35.85%, 임주현 사장이 24.18%의 지분을 보유하고 있다. 이 외에 가현문화재단과 임성기재단 등 두 공익재단의 보유 지분도 주목된다. 한미약품 오너가는 가현문화재단과 임성기재단이 지주사의 주식을 증여 받아 약 1000억원 이상의 상속세를 줄인 것으로 추산된다. 상속 및 증여세법에 따르면 공익법인 두 재단은 한미사이언스 발행주식 총수의 5% 미만까지 증여 받아도 세금을 내지 않는다. 한미약품그룹은 당장 2세 경영권 승계보다는 송 회장을 중심으로 하는 가족 공동경영 체제와 전문경영인이 함께 안정적인 경영체제를 이어나갈 방침이다. 한미약품 관계자는 “현재 한미약품은 송영숙 회장 중심으로 안정적인 경영을 이루고 있다”며 “지분 상속 이후에도 기존의 전문경영인과 조화를 이루고 있으며 한미약품그룹의 등기 이사로 모두가 경영에 참여하고 있다”고 말했다. ━ 세 자녀, 경영 분담 뚜렷…장·차남, 신성장동력 찾기 분주 임종윤 한미약품 사장은 지난 2010년부터 한미사이언스 대표이사 사장도 겸하고 있다. 현재는 어머니인 송 회장과 함께 한미사이언스 각자 대표체제로 공동 경영을 하고 있다. 1972년생인 임종윤 사장은 미국 보스턴대에서 생화학을 전공하고 MIT에서 바이러스 연구원으로 일했다. 버클리음대에서 재즈 작곡 석사 과정을 밟은 독특한 이력을 갖고 있다. 미국 유학을 마치고 지난 2000년 한미약품 전략팀 과장으로 입사, 해외 계열사와 신사업 개발 등을 주도했다. 지난 2009년 한미약품 사장에 선임됐다. 임종윤 사장이 주목하는 분야는 맞춤형 건강관리를 통한 예방과 치료를 연결하는 '토털 헬스케어' 영역이다. 이를 위해 신약 개발 분야에서 '오픈 이노베이션(개방형혁신)'을 통해 바이오벤처, 글로벌 제약기업들과 파트너십을 더욱 강화해 나갈 방침이다. 실제 한미사이언스는 코로나19 디지털 치료제(DTx) 개발을 위해 광속TF를 설치했다. 한미사이언스의 광속TF는 코로나19에 대응한 혁신 비즈니스 모델 구축을 위한 오픈이노베이션 팀이다. 임상설계는 디지털 플랫폼 기업 헤링스, 약물재창출은 신테카바이오가 진행할 예정이다. 그 외에 한미 계열사와 바이오앱, 헤링스, 에비드넷 등의 바이오 스타트업이 참여해 디지털 치료제가 가미된 환자 맞춤형 코로나 치료제 개발에 나설 계획이다. 서울대, 포항공대, 한동대, 계명대 등도 참여 중이다. 또한 임종윤 사장은 코로나19 그린백신 개발에도 힘쓰고 있다. 한미사이언스는 지난달 바이오앱, 포스텍과 공동으로 ‘코로나19 그린백신 대량생산 공정 개발’에 돌입했다. 그린백신은 식물을 생산플랫폼으로 활용해 생산되는 재조합단백질 백신이다. 안전성·신속성·경제성이 뛰어나 최근 미국과 캐나다 등에서 감염병 대응을 위한 최적의 기술로 각광받고 있다. 차남인 임종훈 사장은 그룹의 경영기획과 최고투자책임자 업무를 맡아 왔다. 그 역시 형처럼 오픈이노베이션 분야에 관심이 많다. 1977년생으로 미국 벤틀리대 경영학과를 졸업한 후 2007년 IT(정보기술) 담당 이사로 한미약품에 입사했다. 2017년 3월 한미약품의 사내이사에 선임된 지 1년도 되지 않아 부사장에 올랐다. 임종훈 사장은 한미헬스케어(옛 한미IT) 대표이사도 겸직하고 있고, CVC(대기업이 출자한 벤처캐피털) 한미벤쳐스의 상근대표도 맡고 있다. 앞서 고 임 회장과 한미IT는 2016년 7월 각각 50억원씩 출자해, 초기 단계 유망신약 후보물질 발굴과 신생 제약·바이오 벤처 투자를 위한 한미벤쳐스를 설립했다. 지난 2018년 SK(주)와 손잡고 의료 데이터업체 ‘에비드넷’에 100억원을 투자했다. 1974년생인 임주현 사장은 미국 스미스칼리지 음악과를 졸업한 후 2007년 한미약품 인재개발팀(HRD) 팀장으로 입사했다. 임주현 사장은 한미약품에서 글로벌 전략 업무를 담당하고 있다. 임종윤 사장의 업무가 신약후보물질 발굴에 초점이 돼 있다면 임주현 사장은 한미약품이 개발하는 의약품에 관한 해외 진출 전략을 수립하고 있다. 롤론티스 등 미국 시판허가를 준비 중인 한미 신약들은 신약개발부문 권세창 사장 총괄 체제로 조화롭게 이뤄지고 있다. 한미약품은 지난해 다양한 R&D 성과를 창출했다. 에피노페그듀타이드(랩스 GLP/GCG)를 미국 MSD에 1조원대 규모로 기술 이전했다. 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 혁신신약 랩스 트리플 아고니스트는 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트 트랙 및 희귀의약품 지정을 받았다. 올해 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'과 단장증후군 치료제 'LAPSGLP-2 Analog(HM15912)' 2건에 대해 FDA로부터 패스트트랙을 지정받았다. 다음 달 롤론티스 생산시설인 평택플랜트가 FDA의 실사를 받게 될 예정이다. 롤론티스는 지난 3월18일 국내 식품의약품안전처로부터 국내 33번째 신약으로 허가를 획득한 바 있다. 이승훈 기자 hoon7@joongang.co.kr