미국 식품의약국(FDA)가 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제인 ‘팍스로비드’를 긴급사용승인(EUA)했다. FDA는 22일(현지시간) 화이자가 제조한 항바이러스 알약 ‘팍스로비드’를 가정용으로 긴급 사용하는 것을 허가했다고 밝혔다. 팍스로비드는 바이러스가 체내에서 복제되는 것을 방해하는 기전으로 코로나19 감염자가 중증에 빠지는 상황을 막아준다. 팍스로비드는 기존에 존재하던 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제 리토나비르와 화이자가 개발한 항바이러스제 니르마트렐비르를 함께 복용하는 방식으로 처방되며 의사 처방전을 통해서만 구입할 수 있다. FDA에 따르면 병원 밖에서도 팍스로비드 알약을 복용할 수 있는 사람은 코로나 감염 시 입원 가능성이 큰 고위험군에 속하는 성인과 12세 이상 소아 환자다. 허가 대상에는 노인을 비롯해 비만과 심장병 등 기저질환을 가진 환자들이 포함됐고 몸무게 40㎏ 이상이어야 이 알약을 복용할 수 있다. FDA 약물평가연구센터 측은 “팍스로비드의 허가는 경구용 알약으로 만들어진 코로나19에 첫 번째 치료제로, 세계적인 대유행을 막기 위한 중요한 진전”이라며 “새로운 변종이 출현하며 팬데믹 상황이 중대기로에 놓인 가운데, 중증 진행 위험이 높은 환자들이 항바이러스 치료에 더 쉽게 접근할 수 있도록 할 것을 약속한다”고 말했다. 화이자가 진행한 임상 연구에 따르면 팍스로비드는 항체치료를 받지 않은 코로나19 환자들을 대상으로 입원 또는 사망 비율을 위약 대비 88% 감소시켰다. 항바이러스 방식의 작용기전으로 오미크론 변이에도 효과를 나타낼 것으로 기대를 모으지만 아직 공개된 연구결과는 없다. 팍스로비드는 국내에서도 빠르면 연내 승인이 날 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 이미 팍스로비드의 긴급사용승인 심사를 진행 중이다. 최윤신 기자

미국 머크(MSD)사가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 항바이러스 치료제인 몰누피라비르의 미국 내 긴급사용승인 가능성이 커졌다. 다만 이 약의 효능과 부작용 등에 전문가들의 우려가 뒤따르며 ‘게임체인저’가 될 것이란 기대감은 낮아지고 있다. 30일 뉴욕타임스 등 외신에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 항균제자문위원회(ADAC)는 몰누피라비르의 긴급사용 승인을 권고했다. 23명의 자문위원 중 13명이 찬성, 10명이 반대했다. 최종 긴급승인은 FDA가 결정하는데, 통상 자문위의 권고안을 수용해 승인 가능성이 절대적이다. 뉴욕타임스는 “이 알약이 며칠 안에 승인될 수 있으며, 연내 판매가 가능할 것”으로 봤다. FDA의 긴급사용 승인을 전제하더라도 몰누피라비르가 얼마나 ‘게임체인저’의 역할을 할지 미지수다. 우선 기존 치료제에 비해 효능이 떨어지는 단점이 있다. 몰누피라비르는 ‘경구용’ 의약품으로 복용이 편리하다는 게 최대 장점이지만, 임상 결과를 살펴보면 기존 치료제에 비해 효능이 떨어진다. 임상 2상 중간결과 발표 당시 위약군 대비 입원‧사망률을 50%가량 낮추는 것으로 분석됐는데, 실제 FDA 심사 과정에서 2상 전체 결과를 따져 본 결과 30% 수준인 것으로 나타났다. 이는 코로나19 경증 환자용 의약품 중 셀트리온이 개발한 항체치료제 렉키로나의 70%대 효능에 비해 확연히 부족한 수준이다. 반면 기대를 모으는 건 ‘변이에 대한 대응’이다. 아직 데이터가 존재하진 않지만 바이러스를 직접 공격하는 ‘항바이러스’ 기전이기 때문에 바이러스 표면의 스파이크에서 주로 나타나는 변이들에 유효한 효과를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또 다른 우려는 ‘부작용’이다. 바이러스의 유전자를 공격하는 몰누피라비르의 작용 기전을 고려할 때 잠재적 부작용에 대한 우려가 지속적으로 나오고 있다. 몰누피라비르는 바이러스의 복제를 차단하는 데 집중했던 기존의 항바이러스제와 달리 바이러스 복제과정에 필요한 리보핵산(RNA) 구조 속으로 침투해 바이러스의 부작용을 일으켜 무력화‧사멸을 유도한다. 이 때문에 슈퍼 돌연변이 및 장기적 부작용에 대한 우려가 나온다. 월스트리트저널은 “이번 권고안에 반대표를 던진 자문위원들은 몰누피라비르의 잠재적인 돌연변이 유발 효과가 우려된다며 추가 연구가 필요하다고 주장했다”고 언급했다. FDA의 승인이 이뤄지더라도 사용은 제한적일 것이란 분석도 나온다. 월스트릿저널에 따르면 찬성 의견을 낸 전문가들 중 일부는 잠재적인 부작용에 대한 우려를 나타냈고, 특히 ‘고위험군’ 중 ‘백신 미접종자’로 사용을 제한해야 한다는 의견을 냈다. FDA의 긴급사용승인이 이뤄지면 몰누피라비르의 국내 도입도 신속히 이뤄질 전망이다. 한국 정부는 '단계적 일상회복' 과정에서 중환자 발생을 최소화화기 위해 경구용 치료제 40만4000명분에 대한 선구매를 추진했다. 지난 9월 몰누피라비르 20만명분에 대한 구매 약관을 체결한 바 있다. 정부는 국내 도입 시기를 내년 2월부터 단계적으로 도입할 방침이다. FDA의 긴급사용승인이 있더라도 국내 도입을 위해선 식품의약품 안전처의 안전성 및 유효성 심사 및 허가 과정을 거쳐야 한다. 최윤신 기자

셀트리온이 개발한 ‘국산 1호 코로나19 치료제’가 유럽 내 정식 품목허가에 한 발 더 다가섰다. 셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 11일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득했다고 12일 밝혔다. CHMP가 코로나19 항체치료제에 대해 승인 권고 의견을 낸 건 이번이 처음이다. 렉키로나가 최종 사용 승인을 받으면 EMA 승인을 획득한 최초의 국산 항체 신약이 된다. CHMP가 승인 권고한 렉키로나 적용 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다. 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분으로 CHMP 승인 권고 의견을 받았다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 승인 여부 의견을 제시하는 기구다. CHMP의 승인 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석되고 있다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 CHMP 의견 접수 후 통상 1~2개월 이내에 정식 품목허가 여부를 발표한다. CHMP는 이번 승인 권고 의견 발표를 통해 EC가 신속히 법적 효력이 있는 사용 승인 결정을 내릴 수 있도록 렉키로나 등에 대한 승인 권고 의견을 즉시 전달할 것이라고 밝혔다. 셀트리온은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월 만인 10월 초, 정식 품목허가 신청(MAA)을 제출했다. CHMP는 정식 품목허가 신청 한 달여 만에 롤링리뷰를 통해 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 면밀히 검토한 후 렉키로나에 대한 승인 권고 의견을 냈다. 렉키로나는 지난 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했다. 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 중앙방역대책본부 11월 5일 발표 기준 국내 127개 병원의 2만1366명의 환자에게 투여되며 국내 코로나19 환자 치료에 활발히 사용되고 있다. 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했다. 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다. 셀트리온은 이번 승인 권고로 렉키로나의 유럽 내 일선 병원 공급이 가시권에 들어옴에 따라 호주에서 임상시험에 착수한 흡입형 렉키로나의 개발에도 더욱 박차를 가한다는 방침이다. 흡입형 렉키로나는 약물을 흡입해 기도 점막으로 항체를 전달하는 방식이다. 한 시간 동안 정맥을 통해 약물을 주입하는 현재의 정맥주입형 대비 투약편의성을 대폭 개선했다. 병원을 방문할 필요 없이 재택자가치료가 가능하기 때문에 의료서비스 비용이 높은 국가에서는 정맥주입형보다 비용효율이 더욱 향상된 대안으로 자리매김할 전망이다. 셀트리온 관계자는 “렉키로나는 국내 물질특허 등록 및 전 세계 물질특허 출원을 완료한 첨단 항체기술의 집약체다”며 “이번 승인 권고를 통해 이미 한국 코로나19 치료현장에서 충분히 검증받은 렉키로나를 유럽국가에서도 코로나19 치료에 본격적으로 활용할 수 있는 길이 열렸다”고 말했다. 이어 “렉키로나를 통해 많은 환자들이 조기에 코로나19 치료를 받을 수 있도록 글로벌 공급에 최선을 다하고, 흡입형 렉키로나 개발 성공 시 다른 방식의 치료제 대비 경쟁우위가 가능한 비용으로 더 많은 환자에게 항체치료제의 검증된 효과와 안전성을 제공할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 이승훈 기자 lee.seunghoon@joongang.co.kr

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나'의 유럽 승인이 곧 이뤄질 것이란 전망이 나오며 렉키로나의 글로벌 시장 진출에 속도가 붙을 것이란 전망이 나온다. 로이터통신은 9일(현지시간) "유럽연합 의약품 규제당국이 셀트리온이 개발한 단일클론항체 렉키로나에 대해 유럽 사용을 이번 주 승인할 것"이라고 소식통을 인용해 보도했다. 지난 8일(현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 셀트리온의 코로나19 치료제인 ‘렉키로나’ 허가와 관련해 승인 권고 의견으로 회의 안건에 상정했다고 밝혔다. 이 과정에서 '긍정 의견'이 나올 경우 렉키로나는 특별한 결격사유가 없는 한 EMA 허가로 이어진다. 렉키로나가 허가를 받을 경우 유럽 내 첫 정식 항체치료제가 된다. 렉키로나의 유럽 승인이 이뤄지면 미국 승인도 앞당길 수 있다는 전망이 나온다. 로이터통신은 "중증 감염위험이 있는 코로나19 환자 치료에 사용될 것"이라며 "(유럽) 승인은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 가속화할 것"이라고 내다봤다. 미국 뿐 아니라 다른 지역으로의 진출도 탄력을 받을 것으로 예상된다. 앞서 셀트리온은 양대 시장인 유럽과 미국 진출이 지체될 가능성에 대비해 다른 국가에서 승인을 가속화하고 있었다. 렉키로나는 지난 5월 파키스탄에 공급 계약을 체결했고, 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 요르단, 이라크, 모로코 등 주요 범아랍권 각 국 규제 당국에 렉키로나의 사용 허가 접수를 완료했다. 인도네시아와 브라질 두 곳에서는 긴급사용승인을 확보한 상태다. 이와 관련해 셀트리온 측은 아직 별다른 입장을 내놓고 있진 않다. 셀트리온은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링리뷰 절차가 시작된 후 약 7개월만인 지난달 1일 EMA에 정식 품목허가(MAA)를 신청한 바 있다. 당시 셀트리온 측은 "EMA가 롤링 리뷰를 통해 각종 데이터에 대한 검증 과정을 충분히 진행했기 때문에 정식 품목허가가 조기에 이뤄질 가능성이 크다고 본다"고 밝힌 바 있다. 당시 EMA는 2개월 이내에 승인 여부를 결정짓겠다고 밝혔다. 한편 로이터통신은 다른 항체치료제인 미국 제약사 리제네론의 '로나프레베'도 이번주 유럽 허가가 이뤄질 것이고 전망했다. 이승훈 기자 lee.seunghoon@joongang.co.kr

방역당국이 한달 뒤부터 방역과 일상을 병행하는 ‘위드 코로나’(With COVID·단계적 일상회복) 시행이 가능하다고 내비쳤지만, 당장 치료제·병상·백신 등이 준비돼있지 않아 시기상조라는 지적이다. 심지어 아직 정체도 파악 못한 ‘돌파 감염’(백신 접종 완료 후 항체 생성 기간이 지난 뒤에도 감염)까지 횡행하는 상황이어서 위드 코로나는 섣부른 생각이라는 비판도 따르고 있다. 정은경 질병관리청장은 지난 7일 국회 보건복지위원회(복지위) 국정감사(국감)에서 다음달 9일쯤 위드 코로나 시행 가능성을 언급했다. 방역당국 수장이 지난해 코로나19 사태에서 일상으로의 회복 시기를 구체적으로 말한 건 이번이 처음이다. 이날 국감장에서 “10월 25일이면 전 국민의 70% 접종 완료 목표가 달성 가능하냐”는 강기윤 국민의힘 의원의 질의에 정 청장은 “10월 25일 그 주 초에 가능하다”고 답변했다. 이에 강 의원이 “(2주간 항체 형성 기간을 고려해) 11월 9일쯤에 단계적 일상 회복으로 갈 수 있는 조건이 되느냐”고 묻자, 정 청장은 “시작할 수 있다”고 응답했다. 정부 목표는 오는 10월 25일에 전 국민 대비 70%, 성인 기준 80%, 고령층 90% 라는 백신 접종 완료율을 달성한다는 계획이다. 정부는 이를 위드 코로나를 시행하기 위한 전제조건이자 집단면역의 출발선으로 여기고 있다. 여기에 항체 형성 기간을 고려하면, 대략 11월 9일쯤 위드 코로나 시도가 가능하다는 추산이다. 하지만 위드 코로나로 전환하기엔 시기상조라는 반대 의견이 만만치 않다. 정부의 목표대로 접종률을 달성한다 해도 기대했던 집단면역이 제대로 작동할지는 지금으로선 알 수 없기 때문이다. 앞서 집단면역을 달성했다며 마스크를 벗었다가 코로나19 재유행에 취소한 해외 국가들도 있기 때문이다. 코로나19 재유행과 확진자 증가세를 고려하면 당장 위중증 환자를 위한 치료제·병상 확보 등 준비할 사항도 적지 않다. 질병관리청의 단기 예측에 따르면, 11월에 위드 코로나를 시작할 경우 하루 확진자 수가 현재 2000명대 안팎에서 약 5000명까지 급증할 가능성이 있다고 예상한다. 중앙재난안전대책본부(중대본)에 따르면 지난 코로나19 일일 확진자 수는 5일 2027명, 6일 2425명, 7일 2175명으로 3일 연속 2000명대를 기록했다. 9일엔 1594명으로 잠시 소강상태를 나타내고 있지만 11일 대체휴일에 따른 연휴가 시작돼 불안한 상황이다. 게다가 돌파 감염도 대책 마련이 시급하다. 지난 8일 중대본에 따르면 국내 돌파 감염 추정 사례는 지난달 26일 기준 백신 접종 완료자 2004만4857명 중 1만540명(0.053%)에 이르는 것으로 집계됐다. 돌파 감염 사례는 4월에는 2명에 불과했지만, 6월 116명→7월 1180명→8월 2764명→9월 6471명으로 날이 갈수록 급증하고 있다. ━ “정부가 이상반응 책임 보여줘야 집단면역 앞당겨” 이 때문에 정부는 집단면역을 위해 백신 접종을 독려하고 있지만, 접종 후 이상반응에 대한 접종과의 인과성 인정엔 소극적이어서, 국민들이 우려를 표하고 있는 상황이다. 정부가 이상반응에 적극 대응해 국민적 우려를 불식시키지 못하면 접종률 목표 달성에도 한계에 부딪힐 수 있다. 질병관리청 자료에 따르면 지난달 16일 기준 이상반응 의심신고 21만5501건 중 보상이 결정된 사례는 1793건(0.66%)에 불과하다. 강 의원은 “이상반응을 겪고도 치료비 등 (정부가 약속한 지원을) 받지 못한 사례가 많다”며 “정부가 완전히 책임져야 접종률이 올라가 결국 위드 코로나로 갈 수 있는 것 아니냐”고 지적했다. 코로나19 치료제를 확보한다는 전제 하에 위드 코로나를 시행할 수 있다는 의견도 나온다. 강 의원은 “위드 코로나로 방역체계를 전환하면 확진자가 많게는 1만명에 이를 수 있어 더 많은 치료제가 필요하게 될 것”이라고 지적하자, 정 청장은 “경구용 치료제를 구매하기 위한 비용을 내년 예산에 반영해 놨고, 추가 물량을 확보하기 위해 논의 중”이라고 밝혔다. 앞서 정부는 미국 제약사 머크앤컴퍼니(MSD)에게서 경구용 코로나19 치료제(몰루피라비르) 2만명분을 선구매했다. 김부겸 국무총리는 지난 6일 중앙재난안전대책본부 회의에서 “4만 명분의 예산을 확보하고, 2만 명분은 선구매 계약을 했다”고 밝혔다. 미국 식품의약청(FDA)은 몰누피라비르 긴급사용승인을 검토 중이며, 국내 제약사들도 먹는 치료제를 개발 중인 것으로 알려졌다. ━ 정부 “위중증 병상 확보와 재택치료 확대 검토” 위드 코로나를 위해선 병상 확보도 관건이다. 정부는 위중증 병상을 확보하고 재택치료를 확대하는 양면 전략을 사용할 것으로 보인다. 중대본은 지난 8일 보건복지부 중앙사고수습본부로부터 재택치료 확대 방안을 보고 받고 이를 논의한 것으로 알려졌다. 이에 따르면 무증상·경증 확진자가 주거지역 보건소에 재택 치료를 신청하면 지방자치단체는 확진자의 건강상태·거주환경 등을 확인한 뒤 재택치료를 결정하는 방안이다. 현재는 17개 시·도가 자체적으로 계획을 세워 재택치료를 시행하고 있다. 재택치료 대상자는 8일 기준 3328명으로 파악된다. 지난달 30일 1517명에 비해 2배 이상 증가한 수치다. 정부는 위중증 환자를 치료하기 위한 병상 확보 규모를 발표한바 있다. 이기일 중대본 제1통제관은 지난 8일 정례 브리핑에서 “코로나19 중등증 병상의 경우 신규 확진자가 3500명을 넘어도 대응할 수 있고, 중증·위중증 병상은 5000명 정도에도 대응할 수 있다”고 설명했다. 이는 정부가 8월 13일 수도권에, 9월 10일 비수도권에 각각 행정명령을 내려 상급종합병원·국립대병원·종합병원 병상의 1∼5%를 확보하게 한 조치에 따른 것이다. 중대본에 따르면 수도권에서는 목표의 95% 정도가 충족됐고, 비수도권에서도 대부분의 병원이 병상 확보 계획을 제출한 것으로 알려졌다. 정지원 기자 jung.jeewon1@joongang.co.kr

“(전국민 70% 접종을 달성하면 11월 9일쯤 위드 코로나를) 시작해 볼 수 있다.” 정은경 질병관리청장이 ‘위드 코로나’(With COVID·방역과 일상을 병행하며 단계적 일상회복) 시점에 대해 처음 언급했다. 7일 국회 보건복지위원회(복지위) 질병관리청 국정감사에 출석한 정 청장은 “10월 25일 전국민 70% 접종 완료 목표 달성이 가능하냐”는 강기윤 국민의힘 의원의 질문에 “그 주 초에 가능할 것이라고 본다”고 답했다. 이어 강 의원은 2주가량의 항체 형성 기간을 고려해 11월 9일쯤 위드 코로나가 가능한지 질의했고, 이에 정 청장은 “시작해 볼 수 있다”고 말했다. 국가방역의 수장이 위드 코로나 시점을 구체적으로 특정한 건 처음이다. 방역 당국은 그동안 위드 코로나 전환 가능성을 여러 차례 시사해왔다. 권덕철 보건복지부 장관은 지난달 28일 한국방송기자클럽이 주최한 초청토론회에서 “사회적 거리두기 체제를 유지하며 방역수칙을 준수해 나가기에는 어려운 상황”이라며 “단계적 일상 회복 방안을 찾고 있다”며 위드 코로나를 내부적으로 검토하고 있음을 내비쳤다. 앞서 방역 당국이 전제한 위드 코로나 조건은 전국민 70%(성인 80%·고령층 90%)가 백신 접종을 마친 시점이다. 다만 확진자 규모, 유행 양상, 의료체계 여력 등 요소를 종합적으로 검토해, 단계적 일상 회복 방안을 마련하겠다고 밝힌 바 있다. 한편, 정부는 ‘코로나19 일상회복위원회(가칭)’를 구성하고 추후 공청회 등 각계 의견 수렴 과정을 거쳐 위드코로나를 위한 구체적인 계획을 발표한다는 방침이다. ━ 위드코로나 첫 단추 ‘백신 패스’…차별 우려에 “예외 둘 것” 정부는 위드코로나 첫 단계로 ‘백신 패스’ 도입을 검토 중이다. 백신 패스는 코로나19 백신 접종 완료자에 한 해 다중이용시설에 방문에 제약을 두지 않는 등 혜택을 주는 제도를 의미한다. 일각에선 백신 패스가 백신 미접종자에 대한 역차별이 될 수 있다는 우려가 나온다. 이상반응·건강상태 등 이유로 백신을 맞지 못하는 경우도 있기 때문이다. 이에 손영래 중앙사고수습본부(중수본) 사회전략반장은 지난 5일 정례 브리핑에서 “백신 패스는 항구적인 제도가 아니며, 위드 코로나를 위한 이행 기간에 도입하는 제도”라고 선을 그었다. 접종 기회를 원천적으로 부여받지 못한 12세 미만 청소년의 경우 등을 언급하면서 “전체적으로 예외를 두는 게 타당할 것으로 보인다”고도 말했다. 백신 패스와 유사한 제도를 시행하는 덴마크·이스라엘 등에서도 접종률이 높고 코로나19 유행이 통제되면 제도의 도입 범위를 줄이거나 해제하고 있는 것으로 알려졌다. ━ 정부, ‘먹는’ 코로나19 치료제 구매 협상 진행 중 이날 복지위 국정감사에선 위드 코로나 후 코로나19 확진자가 크게 늘어날 것을 대비해 코로나19 치료제를 충분히 확보해야 한다는 주장이 나오기도 했다. 강 의원은 “위드 코로나로 방역을 전환하면 확진자가 많게는 1만명에 이를 수 있는데, 더 많은 치료제가 필요하게 될 것”이라고 말했다. 이에 정 청장은 “전적으로 동의한다”고 밝히면서 “경구용 치료제를 구매하기 위한 예산을 내년에 반영해 놨고, 추가 물량을 확보하기 위해 논의 중”이라고 밝혔다. 그는 “이를 위한 예산은 국회가 나서서 도와주길 바란다”고 덧붙였다. 앞서 정부는 미국 제약사 머크앤컴퍼니(MSD)로부터 경구용 코로나19 치료제(몰루피라비르) 2만명분을 선구매한 바 있다. 김부겸 국무총리는 지난 6일 중앙재난안전대책본부 회의에서 “4만 명분의 예산을 확보하고, 2만 명분은 선구매 계약을 했다”고 밝혔다. 미국 식품의약청(FDA)은 몰누피라비르에 대한 긴급사용승인을 검토하는 중이며, 국내 제약사들도 먹는 치료제를 개발 중인 것으로 알려졌다. 정지원 기자 jung.jeewon1@joongang.co.kr

코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’에 셀트리온의 하반기 성장 기대감이 쏠리고 있다. 셀트리온이 렉키로나의 글로벌 진출을 위한 드라이브를 걸고 있어서다. 이 회사의 최근 실적은 시장 기대치엔 못 미쳤다. 올해 2분기 매출은 4318억원, 영업이익 1632억원을 기록했는데 두 지표 모두 컨센서스를 밑돌았다. ‘램시마IV’의 미국 시장 점유율 확대로 매출이 늘어났지만, 원가 부담이 커지면서 영업이익률이 하락한 탓이 크다. 셀트리온헬스케어도 미국으로 공급하는 트룩시마의 가격 하락으로 시장 기대치에 못 미치는 실적을 기록했다. 2분기 매출은 4333억원으로 지난해 2분기 대비 3.1% 증가했지만 영업이익은 762억원으로 12.3% 감소했다. ━ 오는 4분기 유럽·미국 시장 진출 확대 예상 증권업계는 셀트리온과 셀트리온헬스케어가 하반기엔 실적 반등을 꾀할 수 있을 것으로 보고 있다. 기존 제품의 판매성과가 늘어날 뿐만 아니라 코로나19 치료제 렉키로나를 판매하는 국가가 늘어날 가능성이 커서다. 당장 유럽 시장에선 9~10월 중 승인을 받을 것으로 보인다. 이동건 신한금융투자 연구원은 “지난 3월 유럽의약품청(EMA)으로부터 정식품목허가 전사용 권고 의견 및 조건부 허가를 받았다”며 “오는 10월 이전 정식허가를 받은 후 본격적인 시장 진출이 예상된다”고 설명했다. 허혜민 키움증권 연구원은 “9~10월 렉키로나 유럽 승인을 받게 되면 공급 계약이 이어질 것으로 전망된다”며 “렉키로나는 신약이기 때문에 고마진으로 추정되며 계약 규모에 따라 실적 개선 폭이 커질 수 있다”고 설명했다. 그는 이어 “유럽 내 국가에서 레퍼런스 승인으로 면제 받는 국가들이 나타날 수 있으며, 관련 국가 비축물량 계약 확대로 이어질 것으로 예상된다”고 덧붙였다. 렉키로나는 동물 효능 시험에서 베타, 감마, 델타 변이에 대해 중화 능력이 있다는 결과를 확보했고, 유럽 EMA에 델타 변이 관련 동물 자료 또한 제출했다. 또한 지난 7월 인도네시아 식품의약품감독청으로부터 긴급사용승인을 받았고, 8월엔 브라질 내 긴급사용승인을 획득한 바 있다. 미국 시장 진출이 임박했다는 소식도 하반기 실적을 밝게 점치는 이유다. 이동건 신한금융투자 연구원은 “셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과 긴급사용승인(EUA) 신청을 위해 사전 미팅을 여러 차례 진행했고 조만간 EUA를 신청할 예정”이라면서 “이르면 4분기부터 미국 진출이 본격화될 것으로 보인다”고 말했다. 셀트리온의 렉키로나가 하반기에 더욱 주목받는 이유는 변이 바이러스 출현에 따른 새로운 ‘게임체인저’가 필요해서다. 전 세계적으로 백신 접종률이 높아지고 있지만 코로나19가 ‘엔데믹(주기적 유행병)’으로 가고 있는 상황에서 효과 있는 치료제에 대한 연구와 관심은 계속되고 있다. ━ 변이 바이러스 지속…경구용·흡입형 치료제 경쟁 가속화 렉키로나 역시 변이 바이러스에 대한 효능과 폭넓은 환자군에서 부작용이 없음을 입증하는 게 관건이다. 코로나19 치료제 시장의 패권을 두고 글로벌 제약사의 경쟁도 치열해지고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 일라이 릴리, 리제네론, 제넨텍, GSK의 정맥주사제와 길리아드의 렘데시비르 등 11가지 치료제에 대해 긴급사용승인을 했다. 이중 렘데시비르에 대해서만 정식 허가했다. 렘디시비르와 셀트리온의 렉키로나는 정맥 주사제다. 생산이나 보급 등에 한계가 있을 수 있다. 이에 전문가들은 스프레이나 가루, 알약 형태의 백신과 치료제에도 주목하고 있다. 가격과 생산적 측면에서 지금보다 더 나아지고 아프리카, 동남아시아 등 백신 공급이 어려운 지역에도 원활한 공급이 예상되기 때문이다. 실제 글로벌 제약사들은 신종플루 치료제인 타미플루와 같은 경구용(입으로 먹는 방식) 코로나19 치료제 개발에 힘쓰고 있는 상황이다. 미국 머크(MSD)사는 경구용 치료제 몰누피라비르 개발에 집중하고 있고, 임상시험 결과에 따라 연내 FDA 긴급사용승인도 이뤄질 것으로 예상된다. 타미플루를 개발했던 로슈와 화이자도 경구용 코로나 치료제 임상을 진행 중이다. 셀트리온은 흡입형 렉키로나를 개발 중이다. 셀트리온은 8월 4일 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 코로나19 치료제 렉키로나 흡입제형의 개발을 위한 임상1상 시험계획서(IND)를 승인받았다. 셀트리온에 따르면 흡입형 렉키로나는 코로나19 바이러스에 감염된 기도 점막에 항체를 전달하는 방식이다. 폐에 약물을 전달하기 때문에 환자 편의성 증대 측면에서 감염자 정맥에 투여하는 항체치료제보다 접근성이 높을 것으로 보고 있다. 셀트리온은 “경구용 코로나19 치료제가 출시돼도 흡입형 렉키로나는 항체치료가 필요한 환자에 편의성을 갖춘 옵션으로 자리 잡을 것”이라며 “전 세계 제약사가 중점을 두고 있는 경구용 치료제와 흡입제형 치료제는 향후 코로나19 환자들에게 편리성을 탑재한 보급형 공급으로 이어져, 새로운 치료 트렌드로 떠오를 것”이라고 내다봤다. 셀트리온은 국내에서도 전환점을 맞고 있다. 국내에선 적용 대상을 기존 중등증에서 전체 경증으로 확대해 변경 허가를 신청한 상태다. 또한 셀트리온은 식약처에 코로나19 항체치료제의 정식 품목허가를 신청했다. 이번 허가변경 신청은 렉키로나주에 붙은 조건부허가의 허가조건을 삭제하고 정식으로 품목허가를 받기 위한 것이다. 렉키로나주는 올해 2월 임상3상 수행 등을 전제로 식약처로부터 조건부 품목허가를 받은 바 있다. 한병화 유진투자증권 연구원은 “렉키로나의 EMA 승인과 수출 등으로 하반기 매출은 상반기 대비 35% 이상 증가할 것으로 추정된다”며 “국내에서 처방이 크게 늘면서 각종 변이에 대한 효능 데이터가 많이 확보될 수 있어 긍정적”이라고 분석했다. 이승훈 기자 lee.seunghoon@joongang.co.kr

러시아가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내 위탁생산(CMO)이 초읽기에 들어간 가운데, 러시아산 백신의 국내 도입 여부를 둘러싼 궁금증이 커지고 있다. 최근 러시아직접투자펀드(RDIF) 기술진이 ‘백신 시험생산 참관’을 목적으로 한국 CMO 업체에 방문한 게 계기가 됐다. 여기에 지난 20일 엠피코퍼레이션(MPC)이 식품의약품안전처(식약처)에 러시아 코로나19 백신 ‘코비박’의 비임상 자료를 제출했다는 소식이 알려지면서 국내 시장 진출의 가능성이 나왔다. MPC는 러시아 과학아카데미 산하 추마코프 연방과학연구소가 개발한 백신 코비박의 한국 위탁생산을 위해 설립된 특수목적법인(SPC)이다. 코비박은 ‘스푸트니크V’와 ‘에피백코로나’에 이어 러시아가 내놓은 세 번째 백신이다. 바이러스를 가열·화학 처리해 사멸시킨 다음 체내에 주입해 면역 반응을 유도하는 불활화방식이다. 추마코프 연구소 측은 “코비박의 예방효과가 80% 이상”이라고 주장했다. 물론 코비박 백신은 우리나라 정부가 도입계획을 공식적으로 밝힌 백신은 아니다. MPC가 약사법 규정에 따라 비임상(독성·효력시험) 자료에 대한 사전검토를 신청했을 뿐이다. 러시아에선 지난 2월 긴급사용승인을 받고 3월부터 공급되기 시작했다. 이후 세계보건기구(WHO) 등에 자료를 제출했지만 러시아 이외의 국가에선 아직 허가를 받지 못했다. 식약처는 제출된 비임상 자료를 두고 안전성과 효과성을 자세히 검토할 예정이다. 식약처 관계자는 “제출된 자료는 현재 사전검토를 진행 중”이라면서 “제품 안전성 측면을 중점에 두고 판단한다”고 말했다. 한국 시장 진출을 염두에 두고 있는 러시아 백신은 또 있다. 휴온스는 지난 4월 29일 식약처에 독성‧효력시험 등 비임상 자료를 제출하며 스푸트니크V 허가신청 전 사전검토를 신청했다. 다만 비임상 자료 검토 단계로 정식 품목 허가 신청은 제출하지 않은 상황이다. 스푸트니크V 백신도 정부에서 도입계획을 발표한 백신이 아니다. 스푸트니크V는 국립 가말레야센터가 개발해 러시아 정부가 지난해 8월 세계 최초로 공식 승인한 백신이다. 스푸트니크V 백신은 지난 2월 의학잡지 에 91.6%의 효능이 입증된 임상 3상 면역 효과가 게재되면서 개발도상국 등 70여 국가에서 긴급사용승인 사례가 늘어났다. 7월 29일 가말레야센터는 스푸트니크V가 델타 변이에 90% 정도의 예방효과를 보였다고 전하기도 했다. 미국, 유럽에서 아직 허가를 받진 못했다. 현재 유럽 의약품청(EMA)은 지난 3월 4일부터 사전검토를 진행하고 있다. 이 백신은 통상적인 백신 개발 절차와 달리 3상에 앞서 1상, 2상 뒤 곧바로 공식 승인을 받으면서 효능과 안전성에 대한 우려를 불러일으킨 바 있다. 아스트라제네카, 얀센과 같은 바이러스 전달체 백신이라 혈전증, 척수염과 같은 부작용이 발생할 수 있다는 우려도 나왔다. 한국코러스 컨소시엄, 휴온스글로벌 컨소시엄 위탁생산 앞둬 러시아 역시 자체 개발 백신에 대한 주민들의 불신으로 접종률이 낮은 편이다. 러시아는 지난 1월 중순부터 전국적으로 18세 이상 성인에 대한 백신 접종에 들어갔다. 타스통신에 따르면 7월 28일(현지시간) 러시아인 약 2100만명이 코로나19 백신 접종을 마쳤다고 현지 보건 당국이 밝혔다. 전체 인구(1억4600만명) 대비 접종률은 14% 수준이다. 미국과 유럽 등에서 50% 수준의 접종률을 나타내는 것에 비해 크게 낮은 수치다. 실제로 해외 여러 국가는 러시아산 백신의 효능을 불신하고 있다. 이에 러시아 보건당국은 “러시아의 백신은 오랜 개발 전통을 가진 양질의 백신”이라고 “세계보건기구(WHO)가 조만간 러시아제 코로나19 백신을 승인할 것”이라면서 맞서기도 했다. 러시아 백신의 국내 진출 시점은 가늠하기 어려워도, 위탁생산은 곧 이뤄질 전망이다. 한국코러스 컨소시엄(종근당바이오‧보령바이오파마‧바이넥스‧이수앱지스‧큐라티스‧제테마)과 휴온스글로벌 컨소시엄(휴메딕스‧프레스티지바이오파마‧보란파마) 등이 러시아 측과 대규모 위탁생산 계약을 맺었다. 컨소시엄에 참여한 한 기업 관계자는 “백신 생산이 가능한 설비와 기술력을 가지고 있어 팬데믹 종식에 힘을 보태고자 위탁생산을 하게 됐다”고 말했다. 국내에서 생산한 러시아 백신은 해외 수출물량이다. 국내 도입은 미정이다. 백신도입사무국 관계자는 “올해 정부는 전 국민이 접종하기에 충분한 1억9340만 회분의 백신을 확보했으며, 현재 기 확보된 백신의 안정적 공급 및 접종에 집중하고 있다”며 “해외 백신 동향은 지속해서 모니터링하고 있다”고 말했다. 이승훈 기자 lee.seunghoon@joongang.co.kr

미국 제약사 노바백스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 미국 긴급사용 신청 일정을 또다시 연기했다. 이에 따라 노바백스 백신 국내 판권을 확보하고, 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 SK바이오사이언스에 어떤 영향이 미칠지 주목된다. 6일 로이터통신 등 외신에 따르면 당초 올해 3분기 중 미국 식품의약국(FDA)에 백신 긴급사용을 신청할 계획이었던 노바백스가, 이를 4분기로 연기하겠다고 발표했다. 노바백스가 개발한 'NVX-CoV2373' 백신은 대규모 임상시험에서 90%의 높은 예방효과를 보여 기대를 모아왔다. SK바이오사이언스는 지난해 8월 국제민간기구인 CEPI(전염병대비혁신연합)와의 시설사용계약에 따라 미국 바이오기업 노바백스와 코로나19 백신의 항원 개발과 생산, 글로벌 공급에 대한 위탁개발 및 생산(CDMO) 계약을 체결해 공정 개발 및 원액 생산에 돌입했다. 지난 2월에는 노바백스 코로나19 백신을 라이선스 인(기술 도입) 해 국내에서 독점적으로 생산 및 허가, 판매하는 권리를 확보한 상태다. 노바백스의 백신 허가 신청 계획이 미뤄진 건 이번이 처음이 아니다. 노바백신은 당초 2분기 영국 승인 및 미국 긴급사용승인을 신청할 예정이었지만 지난 5월 미국, 영국, 유럽연합(EU)에서 올해 3분기에 승인 및 긴급사용승인을 신청키로 계획을 바꿨고, 이번에 미국 승인 계획을 다시 연기한 것.노바백스의 품목 승인계획 연기로 SK바이오사이언스 역시 관련 CDMO 계획이 변경될 수밖에 없었다. SK바이오사이언스는 지난 1분기 실적발표에서 노바백스 백신 CDMO 사업과 관련 “2분기 후반 혹은 3분기 초부터 본격적인 수익 창출을 기대한다”고 밝힌 바 있다. 최근 2분기 실적 발표에선 “3분기 중 글로벌‧국가별 허가 신청이 예상되며 하반기부터 본격적인 수익 창출을 기대하고 있다”고 언급했다.이 상황에서 노바백스가 또다시 미국 승인 계획을 미루며 SK바이오사이언스의 계획에 차질이 예상된다. 다행인 것은 노바백스는 미국에서의 승인 계획만 미뤘을 뿐 다른 국가에 대한 승인 계획은 종전과 같이 유지하고 있는 것으로 파악된다. 노바백스는 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 반기 보고서에서 “3분기에 영국 의약품 및 건강관리제품 규제기관(MHRA)에 인가를 신청할 것으로 예상한다”이라며 “MHRA 신청 후 수주 이내 유럽의약품청(EMA), 호주, 캐나다, 뉴질랜드 규제기관 등에 승인을 신청할 예정”이라고 밝혔다. 이와 함께 인도, 인도네시아, 필리핀 규제기관에 이달 긴급사용 허가를 위한 서류를 제출한 상태다.노바백스 백신 라이선스 인 계약을 체결한 SK바이오사이언스의 매출에 큰 영향을 미칠 것으로 예상되는 건 국내 승인이다. CDMO 계약의 경우 정확한 계약 내용이 비공개이지만, 국내에선 4000만 도즈의 공급계약을 이미 체결한 상태이기 때문이다. 국내 승인은 식약처에 달렸는데, 미국 긴급사용 신청 지연이 일부 영향을 끼칠 수 있다는 분석도 나온다. 식약처가 선진국의 승인이 나오기 전 선제적으로 승인을 하기엔 부담이 클 것이란 시각에서다.식약처는 지난 4월 29일 SK바이오사이언스로부터 노바백스 백신의 사전 검토를 신청해 3개월째 진행 중이다. 사전검토는 제약사가 백신을 정식으로 허가 신청하기 전 식약처에 품질, 비임상, 임상 등 자료를 제출해 허가신청 후 심사에 걸리는 시간을 단축할 수 있도록 하는 절차다.제약·바이오업계 한 관계자는 “FDA 승인이 늦어지더라도 EMA의 승인이 나면 식약처의 승인이 이뤄질 가능성이 높다”며 “국내 승인이 예상보다 조금 늦어지더라도 SK바이오사이언스 입장에선 매출 인식이 늦어질 뿐 큰 영향이 있다고 보긴 어렵다”고 말했다. 최윤신 기자 choi.yoonshin@joongang.co.kr

셀트리온은 국내에선 코로나19와 관련된 대표적인 바이오기업이다. 코로나19 진단키트를 출시했고, 이 회사가 개발한 항체치료제 ‘렉키로나’의 효능이 입증되고 있어서다. 그러나 코로나19 팬데믹을 해소할 기업으로 셀트리온을 꼽는 전문가는 많지 않다. 글로벌 사회에 수급 불균형을 불러온 백신을 둘러싼 개발 소식이 좀처럼 들리지 않기 때문이다. 그러던 셀트리온은 최근 백신 개발에 부쩍 관심을 보이고 있다. 최근 메신저 리보핵산(mRNA)기반 백신 및 치료제 개발에 기여할 수 있는 연구자를 모집하고 있는 것으로 알려졌다. 서정진 셀트리온그룹 명예회장은 지난 2월 열린 온라인 기자간담회에서 코로나19 치료제에 이어 코로나19 백신 개발에도 뛰어들 수 있다는 가능성을 내비쳤다. 코로나19의 조기 종식을 위해선 진단기술과 치료기술 자립에 이어 ‘백신기술 주권’도 필요하다고 강조했다. 서 명예회장은 “항체를 만든다는 건 항원을 만들 수 있다는 의미인 만큼 백신을 만들 준비는 돼 있다”며 “앞으로 변이에 따라 2가, 3가 백신을 만들어야 할 때 공급량이 늦어지면 개발하겠다”고 밝혔다. 기우성 셀트리온 대표이사 부회장도 백신 개발 가능성을 내비쳤다. 기우성 대표이사는 올해 초 “코로나19 백신을 연구하고 있는 건 맞다”면서 “mRNA 백신을 해외 업체와 함께 연구하고 있고, 단백질 재조합 방식 백신은 국내 모기업과 함께 연구 중”이라고 언급했다. 만약 셀트리온이 백신 개발에 성공하면 코로나19 관련된 진단과 예방, 치료를 한꺼번에 해결할 수 있는 기업으로 떠오른다. 셀트리온은 코로나19 항체치료제 렉키로나를 개발했다. 지난 2월 식품의약품안전처(식약처)로부터 조건부허가를 받아 국내 1호 코로나19 치료제라는 기록을 남겼다. 치료제뿐만 아니라 진단키트도 있다. 셀트리온은 지난 4월 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 항원신속 진단키트 ‘디아트러스트’에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득하고 미국에 공급 중이다. 한국에서도 판매하고 있다. 치료제 개발에 사실상 성공한 셀트리온의 남은 과제는 ‘백신 주권 확보’다. 물론 경영진의 설명과 달리 아직 회사 측은 백신 개발과 관련한 이슈를 드러내는 데 소극적이다. 셀트리온 관계자는 “백신 개발은 아직 검토단계일 뿐이고, 구체적인 계획의 윤곽이 나오진 않았다”며 “연구원을 모집한 건 회사 차원에서 mRNA 대해 연구하기 위해 채용한 것으로 알고 있다”고 선을 그었지만, 백신 사업에 관심을 두고 있는 건 분명해 보인다. 다만 셀트리온이 백신 개발에 뛰어드는 것은 쉽지 않은 일이다. 이미 여러 글로벌 기업이 백신을 생산하고 있다는 점에서 시기적으로 늦었고, 외부에서 생산시설을 구하기도 어렵다기 때문이다. 셀트리온의 생산시설은 바이오시밀러와 코로나19 치료제 생산 일정으로 꽉 찬 상태다. 셀트리온은 원래 치료제 전문 개발 기업이 아니다. 지난 2002년 백신 개발회사인 미국 백스젠과 기술제휴를 맺고 합작법인으로 셀트리온을 설립했다. 벡스젠이 개발하던 에이즈 백신 기술이 완성되면 이전받아 한국에서 생산하기로 했다. 하지만 2004년 에이즈 백신 개발 프로젝트의 3상 임상시험이 모두 실패하면서 셀트리온이 세워놓은 모든 계획이 어그러졌다. 에이즈 백신개발이 실패로 끝난 것을 계기로 본격적인 바이오의약품위탁생산(CMO)사업에 뛰어들었다. 이후 바이오시밀러 등 치료제 개발에 집중하며 지금의 셀트리온으로 성장했다. 그동안 기술력이 높아졌고, 자금력도 풍부해졌다. 다시 백신 사업에 뛰어들고 첫 성공작이 코로나19 백신이 되는 것도 셀트리온에 의미가 클 것이다. 이승훈 기자 lee.seunghoon@joongang.co.kr