'긴급사용승인 가능성' 검색결과

FDA, 코로나19 첫 경구용치료제 ‘팍스로비드’ 긴급사용 승인

미국 식품의약국(FDA)가 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제인 ‘팍스로비드’를 긴급사용승인(EUA)했다. FDA는 22일(현지시간) 화이자가 제조한 항바이러스 알약 ‘팍스로비드’를 가정용으로 긴급 사용하는 것을 허가했다고 밝혔다. 팍스로비드는 바이러스가 체내에서 복제되는 것을 방해하는 기전으로 코로나19 감염자가 중증에 빠지는 상황

2021-12-23

‘FDA 승인 눈 앞’ MSD 경구 치료제, 우려 여전…게임체인저는 무리?

미국 머크(MSD)사가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 항바이러스 치료제인 몰누피라비르의 미국 내 긴급사용승인 가능성이 커졌다. 다만 이 약의 효능과 부작용 등에 전문가들의 우려가 뒤따르며 ‘게임체인저’가 될 것이란 기대감은 낮아지고 있다. 30일 뉴욕타임스 등 외신에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 항균제자문위원회(ADAC)는 몰누피라비르의

2021-12-01

유럽 진출 가까워진 셀트리온 렉키로나…‘승인 권고’ 의견 획득

셀트리온이 개발한 ‘국산 1호 코로나19 치료제’가 유럽 내 정식 품목허가에 한 발 더 다가섰다. 셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 11일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득했다고 12일 밝혔다. CHMP가 코로나19 항체치료제에 대해 승인 권고 의견을 낸

2021-11-12

셀트리온 ‘렉키로나’ 유럽 승인 임박 전망… 해외 진출 날개 달까

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나'의 유럽 승인이 곧 이뤄질 것이란 전망이 나오며 렉키로나의 글로벌 시장 진출에 속도가 붙을 것이란 전망이 나온다. 로이터통신은 9일(현지시간) "유럽연합 의약품 규제당국이 셀트리온이 개발한 단일클론항체 렉키로나에 대해 유럽 사용을 이번 주 승인할 것"이라고 소식통을 인용해 보도했다. 지난 8일(현지

2021-11-10

한 달 뒤 위드 코로나? 돌파감염·치료제·병상 ‘산 넘어 산’

방역당국이 한달 뒤부터 방역과 일상을 병행하는 ‘위드 코로나’(With COVID·단계적 일상회복) 시행이 가능하다고 내비쳤지만, 당장 치료제·병상·백신 등이 준비돼있지 않아 시기상조라는 지적이다. 심지어 아직 정체도 파악 못한 ‘돌파 감염’(백신 접종 완료 후 항체 생성 기간이 지난 뒤에도 감염)까지 횡행하는 상황이어서 위드 코로나는 섣부른 생각이라는 비판도 따르고

2021-10-10

“11월 9일쯤 위드 코로나 가능”…전국민 70% 접종하면 [2021 국감]

“(전국민 70% 접종을 달성하면 11월 9일쯤 위드 코로나를) 시작해 볼 수 있다.” 정은경 질병관리청장이 ‘위드 코로나’(With COVID·방역과 일상을 병행하며 단계적 일상회복) 시점에 대해 처음 언급했다. 7일 국회 보건복지위원회(복지위) 질병관리청 국정감사에 출석한 정 청장은 “10월 25일 전국민 70% 접종 완료 목표 달성이 가능하냐”는 강기윤 국민의힘 의원의

2021-10-07

셀트리온 실적 반등 키워드 '렉키로나'…글로벌시장 공략하나

코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’에 셀트리온의 하반기 성장 기대감이 쏠리고 있다. 셀트리온이 렉키로나의 글로벌 진출을 위한 드라이브를 걸고 있어서다. 이 회사의 최근 실적은 시장 기대치엔 못 미쳤다. 올해 2분기 매출은 4318억원, 영업이익 1632억원을 기록했는데 두 지표 모두 컨센서스를 밑돌았다. ‘램시마IV’의 미국 시장 점유율 확대로 매출이 늘어났지만,

2021-08-24

초읽기 들어간 러시아 백신 국내 위탁생산…국내 도입 여부는?

러시아가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내 위탁생산(CMO)이 초읽기에 들어간 가운데, 러시아산 백신의 국내 도입 여부를 둘러싼 궁금증이 커지고 있다. 최근 러시아직접투자펀드(RDIF) 기술진이 ‘백신 시험생산 참관’을 목적으로 한국 CMO 업체에 방문한 게 계기가 됐다. 여기에 지난 20일 엠피코퍼레이션(MPC)이 식품의약품안전처(식약처)에 러시

2021-08-24

또 지연된 노바백스 FDA 사용신청, SK바이오사이언스 영향은

미국 제약사 노바백스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 미국 긴급사용 신청 일정을 또다시 연기했다. 이에 따라 노바백스 백신 국내 판권을 확보하고, 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 SK바이오사이언스에 어떤 영향이 미칠지 주목된다. 6일 로이터통신 등 외신에 따르면 당초 올해 3분기 중 미국 식품의약국(FDA)에 백신 긴급사용을 신청할 계획이었던 노바백스

2021-08-06

셀트리온, 코로나19 진단·치료제 이어 백신 개발은 언제쯤?

셀트리온은 국내에선 코로나19와 관련된 대표적인 바이오기업이다. 코로나19 진단키트를 출시했고, 이 회사가 개발한 항체치료제 ‘렉키로나’의 효능이 입증되고 있어서다. 그러나 코로나19 팬데믹을 해소할 기업으로 셀트리온을 꼽는 전문가는 많지 않다. 글로벌 사회에 수급 불균형을 불러온 백신을 둘러싼 개발 소식이 좀처럼 들리지 않기 때문이다. 그러던

2021-07-15

많이 본 뉴스

1코오롱 ‘인보사 사태’ 이웅열 명예회장 1심 무죄

2‘코인 과세유예·상속세 완화’ 물 건너가나…기재위 합의 불발

3최상목 “야당 일방적 감액예산…결국 국민 피해로”

4日유니클로 회장 솔직 발언에…中서 불매운동 조짐

5최태원은 ‘한국의 젠슨 황’…AI 물결 탄 SK하이닉스 “우연 아닌 선택”

6서울지하철 MZ노조도 내달 6일 파업 예고…“임금 인상·신규 채용해 달라”

7인천시 “태어나는 모든 아동에게 1억 준다”…출생아 증가율 1위 등극

8경기둔화 우려에 ‘금리 인하’ 효과 ‘반짝’…반도체 제재 우려↑

9얼어붙은 부동산 시장…기준금리 인하에도 한동안 ‘겨울바람’ 전망

실시간 뉴스

1코오롱 ‘인보사 사태’ 이웅열 명예회장 1심 무죄

2‘코인 과세유예·상속세 완화’ 물 건너가나…기재위 합의 불발

3최상목 “야당 일방적 감액예산…결국 국민 피해로”

4日유니클로 회장 솔직 발언에…中서 불매운동 조짐

5최태원은 ‘한국의 젠슨 황’…AI 물결 탄 SK하이닉스 “우연 아닌 선택”