유한양행과 SK바이오팜 등 국내 신약 개발 기업이 자사 신약으로 세계 최대 의약품 시장인 미국의 문을 두드리는 가운데 이들 기업이 신약 개발 성과를 이어갈 다음 제품에 관심이 쏠린다. 신약은 개발 이후 수십년 동안 특허를 통해 독점권을 유지하며 많은 수익을 기대할 수 있다. 하지만 개발 기간 또한 이에 못지않게 길어 기업이 사업을 지속하려면 계속해서 신약을 개발해야 한다. 국내 신약 개발 기업의 ‘넥스트 파이프라인’에 이목이 쏠리는 이유다.문제는 신약 개발이 ‘하이 리스크 하이 리턴’ 사업이라는 점이다. 성공하면 많은 수익을 올릴 수 있지만, 실패할 확률이 높다. 자금력이 풍부한 글로벌 제약사에 비해 상대적으로 규모가 작은 국내 기업이 연달아 신약을 개발하기 쉽지 않다는 뜻이다. 만약 신약 개발에 성공하더라도 해결해야 할 과제들이 있다. 국내외 시장에 공급할 적정한 가격을 정하는 것은 또다른 문제다. 가격을 어떻게 결정하느냐에 따라 수익성이 달라질 수 있다. 이에 따라 국내 신약 개발 기업들은 다국적 제약사에 유망 물질을 기술 수출하거나 기존 사업과 연관된 분야의 사업을 개발하는 등 별도의 노력을 기울이고 있다.‘넥스트’ 신약 찾는 유한양행·SK바이오팜폐암 신약 렉라자(성분명 레이저티닙)를 개발한 유한양행은 기업 간 협력을 통해 신약으로 개발될 유망한 물질을 선제적으로 살피는 개방형 혁신(오픈 이노베이션) 전략을 선택했다. 렉라자 자체도 바이오 기업 제노스코의 고종성 박사가 찾아낸 물질을 오스코텍을 통해 기술 도입한 물질이다. 유한양행은 이후 렉라자의 초기 임상을 진행해 이를 다국적 제약사인 존슨앤드존슨의 얀센에 기술 수출했다. 렉라자가 신약으로 탄생하기까지 3개 기업 연구진의 손을 거친 셈이다.유한양행은 렉라자를 이을 다음 신약을 개발하기 위해 기술 수출 방식을 이어갈 방침이다. 앞서 공시를 통해 올해부터 3년 동안 매년 1건 이상의 기술 수출과 2건 이상의 신규 임상 진입을 추진한다는 계획을 밝혔다. 기업의 규모와 연구개발(R&D) 능력, 자금 확보 역량 등을 고려했을 때 신약을 개발해 대형 시장에 성공적으로 선보이려면 렉라자의 사례처럼 유망 물질을 다국적 기업에 기술 수출하는 것이 현실적이라는 판단에서다.실제 렉라자는 얀센이 유한양행으로부터 사들여 다른 항암제와 병용 투여하는 방식으로 미국에서 허가됐다. 신약 개발의 마지막 단계인 후기 임상과 상업화를 얀센이 주도한 것이다. 유한양행은 물론 대부분의 기업은 신약을 성공적으로 개발해 미국 시장에 출시한 경험이 없다. 얀센을 비롯한 다국적 제약사는 해외 여러 규제기관의 허가 경험이 많은 만큼 국내 기업보다는 수월히 신약 허가 과정을 넘길 가능성도 크다.유한양행은 알레르기와 퇴행성 디스크 등 다양한 분야의 질환을 치료할 후보물질을 확보해 넥스트 렉라자로 개발하기 위한 R&D에 매진하고 있다. 특히 알레르기 치료제 후보물질 YH35324는 여러 기업과 기술 수출 논의가 진행 중인 넥스트 렉라자 후보다. YH35324는 유한양행이 지아이이노베이션에서 기술 도입한 물질로 현재 초기 임상 단계다. 유한양행은 면역글로불린E(IgE) 수치가 높은 아토피 환자를 대상으로 진행한 YH35324의 임상 1상에서 기존의 알레르기 치료제인 졸레어(성분명 오말리주맙)와 비교해 해당 수치를 크게 낮췄다.신약을 개발해 미국 시장을 공략 중인 SK바이오팜은 ‘넥스트 엑스코프리’ 개발을 고심하고 있다. 엑스코프리(성분명 세노바메이트)는 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약이다. 렉라자와 달리 SK바이오팜이 해당 물질을 발굴해 직접 미국 시장에서 허가를 받은 것은 물론 출시까지 한 국산 신약이다. 국내 기업이 신약을 자체 개발해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 상업화도 진행 중인 곳은 사실상 SK바이오팜 뿐이다. SK바이오팜은 미국 현지 직접 판매 기반을 다졌고 올해도 처방 건수를 확대할 계획이다.SK바이오팜은 엑스코프리라는 ‘한우물’만 파는 전략으로 지난해 첫 흑자를 기록할 것으로도 전망된다. SK바이오팜이 기술 수출로 영업흑자를 낸 2021년을 제외하면 2011년 설립 이래 단 한 번도 적자를 벗어나지 못했다는 점을 고려하면 고무적인 성과다. SK바이오팜이 자체적으로 엑스코프리를 개발해 미국 시장에 출시까지 했다는 점도 눈여겨볼 만하다. 엑스코프리는 SK그룹 계열사인 SK팜테코가 위탁생산(CMO)을 맡고 SK바이오팜이 직접 현지에 판매하고 있어 매출총이익률이 90% 중반에 달한다.SK바이오팜은 뇌전증을 비롯한 중추신경계 치료제 후보물질을 기술 도입할 계획이다. 또 그룹사의 역량을 활용해 해당 분야의 디지털 치료 사업을 추진해 뇌전증을 통합적으로 관리하는 특화 기업으로 도약한다는 방침이다. 인공지능(AI) 기술을 신약 및 질환의 예방·치료·관리 분야에 적용하겠다는 계획이 대표적이다. 이와 관련해 SK바이오팜은 해외 기업 유로파마와 미국에 합작법인을 설립해 AI 모델로 뇌전증 발적을 사전 예측 및 관리하는 서비스를 내놓는 구상을 하고 있다. SK바이오팜은 넥스트 엑스코프리가 될 물질을 발굴하는 데도 AI 기술을 활용한다. SK바이오팜은 방사성의약품(RPT)과 표적단백질분해치료제(TPD) 분야에서 새로운 물질을 발굴해 신약으로 개발할 계획이다. 이 과정에 AI 기술을 적용하기 위해 미국 현지에 법인을 설립하고 인재를 영입해 RPT와 TPD 맞춤형 AI 신약 개발 엔진을 구축한다는 구상이다. 여러 질환 분야 중에서도 SK바이오팜의 넥스트 엑스코프리를 발굴하는 데 특화한 AI 신약 개발 엔진을 개발해 성공률을 높이기 위해서다.

SK바이오팜이 뇌전증(CNS) 치료에 디지털 기술을 입힌다. 앞서 미국 디지털 헬스케어 기업에 투자한 데 이어 올해 다국적 기업과 미국에 합작법인(JV)을 설립해 인공지능(AI)을 활용한 뇌전증 관리 플랫폼을 사업화할 계획이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 지난 13일(현지시각) 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)에서 간담회를 열고 다국적 기업 유로파마(Eurofarma)와 미국에 합작법인을 설립한다고 밝혔다. 이 사장은 “합작법인을 통해 북미 시장에서 AI 기반 뇌전증 관리 플랫폼을 성공적으로 선보여 성장 동력으로 만들겠다”라며 “유로파마와의 협력은 SK바이오팜이 해외 사업을 확장하는 새로운 장이 될 것”이라고 했다.JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 미국의 투자은행인 JP모건이 매년 1월 개최하는 제약·바이오 분야의 최대 규모 투자 행사다. 올해 43회차를 맞이하는 이번 행사에는 550여 개 기업과 8000여 명의 투자자, 전문가가 참여했다. SK바이오팜에서는 이 사장 외 임직원 15명이 JP모건 헬스케어 콘퍼런스로 향했다. ▲삼성바이오로직스 ▲셀트리온 ▲브릿지바이오테라퓨틱스 등 발표를 하는 다른 기업과는 달리 파트너링 미팅만 진행한다.SK바이오팜은 유로파마와의 합작법인을 통해 미국 시장에서 뇌전증 관리 플랫폼을 본격적으로 사업화할 계획이다. 원격 의료를 활용해 뇌전증 환자에게 질환을 치료·관리할 수 있는 환경을 제공하기가 목표다. SK바이오팜은 이 시장이 2032년까지 18억달러(약 2조6275억원) 규모로 성장할 것으로 전망한다. 특히 전체 시장의 47%를 차지하는 최대 규모의 단일 시장인 북미 시장을 집중해서 공략한다는 구상이다.SK바이오팜은 2018년부터 뇌파 분석 AI 기술, 뇌파 측정 웨어러블 기기를 개발했다. 합작법인을 통해 사업화할 뇌전증 관리 플랫폼에 AI 기술과 뇌파 측정 기기를 적용한다. 뇌전증 환자가 발작을 일으키면 뇌에 10~15분 동안 충격이 가해지다 사망에 이를 수 있다. 해당 플랫폼을 활용하면 뇌전증 환자의 발작 여부를 실시간으로 관찰할 수 있고 의료진에게 이와 관련한 데이터를 전송해 발작을 사전에 관리할 수 있다.SK바이오팜이 유로파마와 설립할 미국 법인은 ‘제2의 엑스코프리’를 찾는 데도 숨통을 트여줄 전망이다. SK바이오팜은 뇌전증 치료제인 엑스코프리를 개발해 상업화에 성공했지만, 엑스코프리 외 다른 매출 창구가 없어 새로운 먹거리를 찾아야 한다는 부담을 안고 있다. SK바이오팜은 전체 매출의 97%를 엑스코프리에서 얻고 있다. 엑스코프리를 세계 각지에 판매하거나 기술 수출해 올린 매출이다.SK바이오팜은 엑스코프리를 이을 다음 신약을 개발하기 위해 방사성의약품(RPT)과 표적단백질저해제(TPD), 세포·유전자치료제(CGT) 등에서 기회를 찾고 있다. 다만, 신약을 개발하기까지 긴 여정이 예정된 만큼, 엑스코프리의 제형을 변경하거나, 엑스코프리와 관련한 다른 사업을 추진하는 데도 노력을 쏟겠다는 구상이다. 뇌전증 환자의 발작 여부를 살펴볼 수 있는 플랫폼을 사업화하겠다는 것도 이런 맥락이다.

투자 한파로 국내 바이오 산업이 움츠러들었지만, 이런 상황에서도 기술력을 바탕으로 다국적 제약사와의 기술이전 계약을 끌어낸 기업이 속속 나오고 있다. 올해 미국 머크(MSD), 일본 다이이치산쿄와 기술이전 계약을 연달아 체결한 알테오젠이 대표적이다. 오름테라퓨틱도 지난해 브리스톨-마이어스-스퀴브(BMS)와 기술이전 계약을 체결한 지 채 1년이 지나지 않아 미국 버텍스와의 또 다른 기술이전 계약 체결 소식을 알렸다.약물을 피하주사(SC) 제형으로 변경하는 기술을 가진 알테오젠과, 항체-약물 중합체(ADC)에 표적 단백질 분해제(TPD)를 융합하는 기술을 개발한 오름테라퓨틱의 공통점은 회사 대표의 ‘출신’이다. 박순재 알테오젠 대표와 이승주 오름테라퓨틱 대표는 나이도 세대도 다르지만, ‘LG화학’(옛 LG생명과학)에서 일했다는 공통분모가 있다.LG화학은 ‘바이오 사관학교’라고 불릴만큼 제약·바이오 업계 스타 창업자를 배출했다. LG그룹이 현재 바이오 사업에서 좀처럼 힘을 쓰지 못하며 SK그룹의 바이오 계열사와 삼성종합기술원 등에 사관학교의 자리를 넘기고 있다는 평가를 받지만, LG화학 출신 바이오 기업 창업자들은 지속적인 성과로 명성을 새로 쌓고 있다.바이오 사관학교 ‘LG생명과학’LG화학은 LG생명과학 시절 1979년 대덕연구단지에 연구소를 설립해 한국 바이오산업이 토양을 마련하는 데 톡톡히 역할을 했다. 많은 인재를 발굴하고 키워내면서 한국 바이오업계 ‘인재 양성소’ 역할을 했다는 평가다. LG화학은 바이오 연구개발(R&D) 분야의 인재를 국내외에서 영입하며 신약 개발에 뛰어들 미래의 창업주들이 아이디어를 나누고 서로 연결되는 고리가 됐다. LG화학 연구소의 초창기 일원으로 15년 동안 연구소장을 지낸 최남석 전 LG화학 기술연구원장을 시작으로 그의 후임들 역시 인재 발굴에 힘을 쏟았다.이들 중 일부는 LG화학이 한차례 구조조정을 했을 당시 신약 개발 기업을 창업하며 국내 바이오기업 창업의 ‘붐’을 이끌었다. LG화학 연구소의 인재들은 신약 개발에 전문성을 쌓은 박사들이 많아 바이오기업의 많은 형태 중에서도 신약을 직접 개발하는 기업이 많다. ▲김용주 리가켐바이오사이언스(옛 레고켐바이오사이언스) 대표 ▲최호일 펩트론 대표 ▲이병건 지아이이노베이션 대표 ▲고종성 제노스코 대표 ▲김건수 큐로셀 대표 등이다.LG화학 출신들의 신약 개발에 대한 열정은 이들이 LG화학에 머물렀을 당시의 일화에서도 엿볼 수 있다. 오름테라퓨틱의 이 대표는 버텍스와의 기술이전 계약 체결 이후 올해 7월 신약 개발 기업을 대상으로 한 모임에서 리가켐바이오사이언스의 김 대표와의 인연에 대해 이렇게 회상했다. “미국에서 박사후연구원(post-doctorate)으로 일하던 2005년 LG생명과학 신약연구소장이던 김용주 박사가 채용을 위해 미국에 왔다. 김용주 박사는 다른 기업의 채용 담당과 달리 ‘월급쟁이’ 같지 않았다. ‘신약을 무조건 개발한다’라는 의지가 느껴졌다. 김용주 박사를 보며 ‘어떤 기업이길래 직원이 주인의식을 지니고 신약을 개발하지’ 싶어 LG생명과학으로 자리를 옮겼다. 신약을 개발해야 한다는 원동력도 그곳에서 ‘감염’됐다.”이들 기업은 꾸준한 교류를 통해 국내 바이오기업이 위기를 돌파하고 새로운 사업을 구상하는 토양도 마련하고 있다. 인적 교류와 R&D 구상, 사업 협력을 넘어 자금 유통으로도 영향력을 확대하면서다. 실제 투자 시장이 얼어붙어 바이오기업이 자금난에 흔들리자, 리가켐바이오사이언스와 알테오젠, 펩트론, 수젠텍 등 1세대 바이오기업 대표들은 국내 바이오기업이 대상인 공동 펀드를 조성하기 위한 준비에 착수했다. 바이오기업이 줄줄이 사업을 접으면 그동안 일군 국내 바이오산업 생태계 자체가 무너질 수 있다는 우려에서다.GC·SK도 네트워크 탄탄이런 교류와 협력은 다른 기업에서도 활발하게 진행되고 있다. 벤처가 상당수인 국내 신약 개발 기업이 성공하려면 활발한 지식 공유로 R&D 수준을 높이고 인적 교류를 통해 투자 유치를 지속해야 한다. 그만큼 네트워킹이 중요하다는 뜻이다. 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스 등 신약 개발 기업의 약물을 대신 생산하는 위탁개발생산(CDMO) 기업들이 ‘바이오 생태계 활성화’를 명목으로 개방형 혁신(오픈 이노베이션) 공간을 부지 내 조성하는 이유도 마찬가지다. 존슨앤드존슨(J&J)을 비롯한 다국적 제약사도 이런 이유로 여러 벤처 지원 프로그램을 운영하고 있다.최근에는 다른 기업을 중심으로도 바이오산업 내 상호협력을 위한 교류 모임이 활발해지는 추세다. GC녹십자 출신 바이오기업 임직원들은 GC-OB 벤처 포럼을 통해 정기적으로 신약 개발 경험을 공유하고 있다. GC녹십자 출신 바이오기업 임직원으로는 지아이이노베이션의 이 대표와 조순태 듀셀바이오테라퓨틱스 고문이 대표적이다. 정요경 알엔에이진 최고기술책임자(CTO), 장기환 큐어로젠 이사, 허민주 헤지호그 CTO, 이민우 듀셀바이오 대표도 GC녹십자를 거쳤다.SK그룹의 제약·바이오 계열사도 LG화학을 잇는 새로운 ‘바이오 인맥’ 양성 후보사로 꼽힌다. 항암제 개발 기업 티움바이오의 김훈택 대표는 SK케미칼 재직 당시 R&D 분야를 이끌며 혈우병 치료제 앱스틸라(성분명 로녹토코스알파)를 개발했다. 압타머로 췌장암 치료제를 개발 중인 압타머사이언스의 한동일 대표는 SK의약연구팀장을 지냈다. 뇌전증 치료제 엑스코프리(성분명 세노바메이트)를 개발한 김춘길 박사는 뇌질환 치료제를 개발하기 위해 플로메디를 창업했다.

SK바이오팜은 혁신 신약을 개발해 해외 시장을 공략 중인 몇 안 되는 국내 기업이다. 회사는 2020년 미국 시장에 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)를 출시했다. 엑스코프리 매출은 출시 이후 꾸준히 증가해 2020년 127억원에서 2022년 1692억원으로 성장했다.美 현지서 값진 경험 쌓아…‘밸류체인’도 강조SK바이오팜이 꼽은 매출 확대 비결은 ‘직접판매’다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 9일(현지시각) 오후 미국 샌프란시스코에서 진행한 간담회에서 “직접판매는 위험한 의사결정이었다”면서도 “직접판매를 통해 세노바메이트의 상업화 성공 기틀을 다졌다”고 했다.직접판매를 통해 미국 현지에서 기업 인지도와 제품 경쟁력을 갖춰 상업화에 성공했다는 뜻이다. 이 사장은 이를 위해 수년 동안 미국 현지의 영업 현장을 직접 돌았다. “현장에 답이 있다”는 고전적인 메시지 때문이기도 했지만, 실제 영업 역량이 부족한 것도 이유 중 하나였다.이 사장은 “미국 영업 현장에서 가장 중요한 것은 영업사원을 관리하는 지점장”이라며 “현지 영업에서의 키맨(keyman)을 파악하는 데만 1년여가 걸렸다”고 했다. 이어 “지난 3~4년은 이렇게 미국 현지의 영업환경과 몸으로 부딪친 시간”이라며 “개발부터 상업화까지 직접 추진한 경험이 가장 값지다”고 했다.SK바이오팜은 세노바메이트로 현금을 창출해 이를 성장 엔진에 투자할 계획이다. 이 사장은 “국내 기업 중 세계 50위권에 들어가는 기업은 없다”며 “미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘은 신약을 보유한 기업이 없고, 설사 있더라도 이후 ‘넥스트 스텝’이 없기 때문”이라고 했다. 세계 시장에서 순위권 기업으로 도약하려면 신약을 개발한 뒤 매출을 올릴 만한 인수합병(M&A) 등 조치가 필요하다는 뜻이다.이런 측면에서 이 사장은 SK바이오팜에 특허 신약이 있다는 점을 자신했다. 그는 “SK바이오팜이 미국 현지에서 특허 신약을 직접판매한다는 것은 강점”이라며 “일본과 중국 등 아시아 지역 내 기업 중 미국 시장에 진출할 때 의약품을 현지 기업과 공동 판매하는 경우는 있어도 직접판매하는 기업은 없기 때문”이라고 했다.이 사장은 다시 “5년 전 세노바메이트를 직접판매하겠다고 결정한 것은 성공한 판단”이라고 강조했다. 그는 “수년간 미국 현지 10여 개 지점을 돌며 영업 담당 직원 전원을 만났다”며 “이를 통해 영업 토대를 닦고 세노바메이트의 인지도를 올린 결과 아시아 지역 내 기업이 SK바이오팜에 자사 제품을 미국 시장에 공동 판매해달라는 요청을 종종 한다”고 했다. 국내 기업이 미국 현지 기업에 공동 판매 요청을 하듯 영업망을 갖춘 SK바이오팜에 다른 기업이 영업 관련 협력을 요청한다는 것이다.이 사장은 국내 제약 바이오 기업이 해외 현지에서 성공할 수 있는 방법으로 ‘밸류체인’을 강조했다. 미국에서 의약품 사업을 추진할 기업이라면 연구와 개발, 임상, 판매, 생산을 현지에서 모두 수행하는 체계를 갖춰야 한다는 뜻이다. 특히 의약품 국수주의가 강화되는 미국 시장에서 이런 전략은 필수라는 설명이다. 이 사장은 “밸류체인을 잡지 못하면 미국 현지의 바이오 사업은 절대 성공하지 못한다”며 “지리적 정치적 측면에서 밸류체인을 잡지 못하면 사업에 방해가 될 것”이라고 했다.SK바이오팜은 혁신 신약과 밸류 체인 일부를 확보하고 있다. 세노바메이트는 미국 현지 시장에 출시됐으며 SK그룹사 간 협력으로 세계 각지에 기지를 마련해 놨다. SK바이오팜은 공격적인 M&A로 세노바메이트를 이을 다음 혁신 신약 후보물질도 발굴한다. 이 사장은 “10년 간 공격적으로 M&A를 추진할 것”이라며 “올해부터 현금이 들어오는 만큼 2025년부터 3년 동안 인수 기업을 살펴볼 것”이라고 강조했다.

“SK바이오팜은 ‘제로’(0)부터 시작했습니다. 세노바메이트를 개발하고 상업화하기까지 모든 과정을 직접 수행했습니다. 해외에 제품을 출시할 때도 아시아태평양 지역의 다른 기업은 현지 기업과 공동 판매를 진행합니다. SK바이오팜은 ‘직접판매’를 선택했습니다. 순수한 자체 역량으로 신약을 세계 시장에 출시했다는 점이 회사의 핵심 역량이자 자부심입니다.” (이동훈 SK바이오팜 사장)이동훈 SK바이오팜 사장은 9일(현지시각) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 아시아태평양 트랙에서 제약 바이오 기업과 투자자를 대상으로 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 성과와 기업의 중장기 성장 전략을 발표하며 이같이 말했다.지난해 미국 시장에 출시된 세노바메이트는 뇌전증 치료제 분야에서 신규 환자 처방 수(NBRx) 1위를 기록했다. NBRx가 빠르게 증가한 덕에 총 처방 수(TRx)도 가파르게 늘고 있다. 세노바메이트가 출시된 지 37개월부터 42개월까지 처방 수는 13만7526건이다. 이 사장은 ”이는 경쟁 신약의 출시 시점과 비교하면 1.67배 수준“이라고 설명했다. 세노바메이트는 예기치 못한 발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방할 수 있는 치료제다. 발작 완전 소실률은 11%부터 21%까지다. 2020년 미국, 2021년 유럽 등에 출시됐다. 이 사장은 “약물을 더 많은 사람이 처방받을 수 있도록 적응증을 확대하는 임상도 순차적으로 진행 중”이라며 “세노바메이트의 견고한 매출 성장세와 글로벌 파트너십을 통한 비즈니스 확장 추이를 고려하면 2024년 이후 안정적인 흑자 구조에 정착할 것”이라고 했다. 풍부한 현금 바탕으로 신규 분야 도전SK바이오팜은 세노바메이트로 만들어 낼 현금을 기반으로 새로운 신약 개발 플랫폼에 투자할 계획이다. 빅 바이오 기업으로 도약하기 위한 준비 작업이다. 앞서 SK바이오팜은 표적 단백질 분해(TPD) 기술이 있는 SK라이프사이언스랩스를 인수해 분자 접착제(MG) 발굴 플랫폼인 모패드(MOPED)를 확보했다. 치료제가 없는 표적에 이 플랫폼을 적용, 새로운 분해제를 발굴한다는 구상이다. SK라이프사이언스랩스는 7개의 항암 관련 파이프라인도 개발 중이다. 방사성의약품 치료제(RPT) 분야에선 국내외 기업 기관과 협력한다. 우선 SK그룹이 투자한 미국 원자력 기업 테라파워을 통해 방사성동위원소(RI)를 안정적으로 공급받을 계획이다. 현재 한국원자력의학원과의 RPT 연구에서 협력 중이다. 세포 유전자 치료제(CGT) 분야에서는 SK팜테코와 협력한다. SK팜테코는 CGT 분야의 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 추진하고 있다. 생산시설은 미국과 유럽에 있다.이 사장은 “SK바이오팜은 미국에서 혁신신약을 직접 판매하는 최초이자 유일한 대한민국 기업”이라며 “새로운 비즈니스 모델의 성공을 입증해 국내 신약 개발 기업 생태계의 구심점이 될 것”이라고 했다. 이어 “세노바메이트의 지속적인 성장과 SK그룹사와의 시너지를 바탕으로 신규 치료 접근 방법(모달리티) 기술 플랫폼으로 사업 영역을 확장하고 있다”며 “항암으로도 신약 개발 영역을 확대해, 균형 잡힌 ‘빅 바이오텍’으로 도약할 것”이라고 했다.

SK바이오팜은 올해 2분기 연결기준 매출이 전년 동기 대비 44.1% 오른 770억원으로 잠정 집계됐다고 10일 밝혔다. 이 기간 영업손실은 189억원으로 지난해 2분기 401억원보다 절반 이상 줄어들었다. 당기순손실도 1년 전 같은 기간과 비교해 50%가량 줄어든 233억원을 기록했다.올해 상반기 연결기준 매출은 1378억원으로 전년 동기 대비 45.7% 늘었다. 영업손실과 당기순손실은 각각 416억원, 257억원이다. 지난해 같은 기간과 비교하면 영업손실은 46.1%, 당기순손실은 68.1% 줄어들었다.회사 측은 “올해 1분기에는 계절적인 이유로 판관비가 적게 집행됐고 이후 2분기에 71억원을 더해 판관비를 운용했다”며 “세노바메이트가 빠르게 매출을 확대하고 있으며, 판관비 효율화도 달성해 적자 폭을 지속해서 줄여나가고 있다”고 설명했다.SK바이오팜은 뇌전증 신약인 세노바메이트를 통해 연말에는 흑자전환을 달성하겠다는 목표다. 세노바메이트의 수익성이 높은 만큼 현금 흐름을 통해 연구개발(R&D) 기술 투자와 플랫폼 개발도 이어가겠다고 했다.세노바메이트는 지속해서 매출을 키워가고 있다. 올해 2분기를 기준으로 미국에서 올린 매출만 634억원에 달한다. 전년 동기 대비 57.5% 증가한 수치다. 미국에서 세노바메이트를 처방받은 건수(TRx)도 늘고 있다. 지난 6월 세노바메이트의 월간 처방 건수는 2만1841건을 기록했다. 다른 신약과 비교하면 2배가량 처방 건수가 많다는 설명이다. SK바이오팜은 현재 독일과 영국, 이탈리아, 스페인, 프랑스 등 유럽 내 국가에 세노바메이트를 출시했다. 아시아 3개 국가에서 전신 발작을 대상으로 하거나 투약할 수 있는 연령을 낮춘 임상도 진행 중이다. 회사는 2025년까지 임상을 마쳐 세노바메이트의 적응증을 확대할 계획이다.

SK바이오팜이 뇌전증 치료제 엑스코프리(성분명 세노바메이트)의 매출 확대를 발판 삼아 올해 말을 기점으로 흑자전환에 도전한다. 2년 내 ‘제2의 엑스코프리’가 될 새로운 물질을 인수해 사실상 엑스코프리뿐인 파이프라인도 확대할 계획이다.이동훈 SK바이오팜 사장은 18일 오전 서울 여의도 콘래드 서울에서 기자간담회를 열고 엑스코프리의 처방 현황과 회사의 중장기 계획을 발표했다. 이 사장은 “엑스코프리의 월간 처방 건수는 지난 6월 기준 2만2000건에 달한다”며 “내년 중 월간 처방 건수를 3만건 이상으로 끌어올려 엑스코프리를 미국 내 뇌전증 치료제 시장에서 브랜드 처방 1위에 안착시킬 것”이라고 했다.SK바이오팜이 흑자전환하는 데도 엑스코프리가 제 역할을 할 것으로 기대된다. 고정 비용이 낮아 직접 판매로 공급할 시 수익성이 높기 때문이다. SK바이오팜에 따르면 엑스코프리의 매출총이익률은 90% 중반에 달한다. 국내 의약품 위탁생산(CMO)과 바이오시밀러 기업의 매출총이익률은 40% 정도다.이 사장은 “엑스코프리는 원가율이 10% 미만이라 사실상 손익 분기점만 넘기면 이후 매출이 쌓이는 구조”라며 “현금을 지속해서 창출해 미래 먹거리를 발굴해 나갈 것”이라고 했다. 또한 “빠른 의사결정과 개방형 혁신(오픈 이노베이션)으로 2026년에는 150억 달러의 가치를 지닌세계적인 기업으로 성장하겠다”며 “SK그룹 내 바이오 사업과도 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대된다”고 했다.SK바이오팜은 엑스코프리로 벌어들인 돈을 연구개발(R&D)에 쏟을 계획이다. 특히 중추신경계(CNS)와 종양 질환 치료제에 주목하고 있다. 표적 단백질 분해(TPD)와 방사성 의약품 치료제(RPT), 세포·유전자 치료제(CGT) 등 차세대 치료 접근 방법(모달리티)을 활용한다는 구상이다. 5~6년 뒤 시장에서 두각을 나타낼 모달리티를 선제적으로 연구해 기술 기반을 다지기 위해서다.이 사장은 “현재 시장에서 가장 관심을 받는 모달리티는 항체-약물 중합체(ADC)”라면서도 “SK바이오팜이 지금에서 이런 모달리티에 뛰어드는 것은 도전”이라고 선을 그었다. 그러면서 “SK바이오팜의 전략은 이런 모달리티가 아니라 수년 뒤 수십조원 규모로 판매할 수 있는 기술을 지금부터 연구하는 것”이라며 “TPD와 RPT, CGT 등은 SK바이오팜이 화학합성 분야에서 쌓은 역량을 활용하거나 SK그룹과 협력할 수 있는 모달리티이기도 하다”고 설명했다.이날 이 사장은 ‘현장 경영’도 강조했다. 그는 “엑스코프리로 성과를 확대할 수 있는 힘은 미국 현지에서 ‘SK바이오팜’의 명함을 들고 직접 발로 뛰는 120여 명의 직원들”이라며 “이런 규모의 영업 인력이 해외에서 직접 제품을 판매하고 있는 국내 기업은 SK바이오팜이 유일하다”고 했다. 그러면서 “현지에서 엑스코프리를 직접 판매한 지 3년가량이 지났다”며 “판매 경험을 쌓고 인프라를 구축한 만큼 현지 영업 능력엔 확신이 생겼다”고 덧붙였다.

SK그룹이 미래사업의 청사진으로 내놓은 바이오와 배터리 사업의 영업손실 규모가 1분기 3600억원을 넘어섰다. 최태원 SK그룹 회장이 SK그룹의 미래 성장 동력으로 내세운 배터리(Battery)·바이오(Bio)·반도체(Chip), 이른바 ‘BBC 사업’에 대한 우려가 나온다. 적자의 늪에 빠진 SK바이오팜과 SK온이 올해는 실적 개선을 이뤄낼 수 있을지 주목된다.금융감독원 전자공시시스템(DART)에 따르면 SK바이오팜의 올해 1분기 영업손실은 전년동기(371억원) 대비 38.9% 감소한 227억원을 기록했다. 올해 1분기 매출은 608억원으로 지난해 1분기(411억원) 대비 47.7% 늘었다. 매출 성장으로 적자 폭을 줄였지만 흑자전환에 실패했다. 회사 측은 핵심 품목의 글로벌 기술수출 관련 수익 감소로 영업 실적이 줄어들었다고 밝혔다.배터리 업계 후발 주자인 SK온의 수익성 개선도 SK의 해결 과제로 꼽힌다. 전자공시시스템에 따르면 SK온은 올해 1분기 매출 3조3053억원, 영업손실 3447억원을 기록했다. 2021년과 2022년 영업손실은 각각 688억원, 1조727억원을 기록했다. SK는 배터리를 미래 먹거리로 점찍고 천문학적인 투자를 단행해왔지만 SK온은 출범 이후 단 한 차례도 적자에서 탈출하지 못했다.지난 2021년 10월 SK이노베이션의 배터리 신설법인으로 출범한 SK온은 해외 공장 증설, 초기 가동 공장의 고정비 부담, 연구개발비 등으로 인해 영업손실이 지속적으로 증가했다. LG에너지솔루션, 삼성SDI 등 경쟁사 대비 시장 진출이 늦었고, 수익성 강화의 핵심인 수율(완성품 중 합격품 비율) 개선이 어려워지면서 적자구조를 탈피하지 못했다는 평가가 나온다. 뇌전증 치료 한우물 SK바이오팜…흑자 전환 기대감↑SK바이오팜의 1분기 적자폭은 100억원 가량 축소됐다. 주요인으로는 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트(Cenobamate)의 지속적 성장이 꼽힌다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발해 2019년 미국 FDA로부터 성인 부분 발작(partial-onset seizures in adults) 적응증으로 허가받은 경구용 뇌전증 치료제다. 세노바메이트는 미국에서 엑스코프리(Xcopri), 유럽에서는 온투즈리(ONTOZRY)라는 브랜드명으로 판매 중이다.SK바이오팜에 따르면 엑스코프리의 매출은 미국 시장에서 12분기 연속으로 성장했다. 2023년 1분기 미국 매출은 539억원으로 전년 동기 대비 약 70% 증가하며 매출 성장세를 견고하게 유지 중이다. 미국 내 총 처방 수(TRx)도 지속적으로 늘고 있다. 1분기 총 처방 수는 약 5만5000건으로 직전분기 대비 약 10% 증가했다.시장에서는 올 4분기 SK바이오팜의 흑자 전환을 전망하고 있다. 미래에셋증권은 올해 엑스코프리의 매출이 전년 대비 75.2% 늘어난 2891억원을 기록할 것으로 예측했다. 엑스코프리 미국 매출 증가에 따른 레버리지 효과로 2023년 4분기부터 실적 기준 흑자 전환이 예상돼서다. 자체개발신약 엑스코프리의 원가율이 상당히 낮기 때문에 자체 제품 판매를 통한 연간 실적 흑자전환이 가능할 것이란 분석이다.다만 일각에선 기업가치 개선을 위해서는 새로운 성장 동력이 필요하단 지적이 나온다. 현재 개발중인 카리스바메이트(Carisbamate)의 상업화가 그 해답이 될 수 있단 분석이다. 카리스바메이트는 SK바이오팜이 개발 중인 레녹스 가스토 증후군(난치성 소아 뇌전증) 치료제다. 업계에 따르면 SK바이오팜은 2025년 카리스바메이트의 FDA 품목 허가 신청과 2026년 글로벌 시장 출시를 목표로 하고 있다.김정현 교보증권 연구원은 보고서를 통해 “SK바이오팜은 국가대표 신약 개발 업체로 Best-In-Class(계열 내 최고의 약) 약물을 실제 물질 발굴부터 미국 시장 출시까지 성공한 유일한 기업”이라며 “엑스코프리 매출 역시 기대만큼 꾸준히 성장 중”이라고 평가했다. 그러면서 “추가적인 기업가치 개선을 위해선 현재 미국에 구축해둔 마케팅 채널을 효율화할 수 있는 추가 약품 도입이나 현재 개발중인 카리스바메이트의 신속한 상업화가 필요하다”고 밝혔다. 10조원 자금 등에 업은 SK온…실적 개선 전망은SK온은 1년 사이 10조원 규모의 투자금 수혈에 성공하면서 실적 개선세에 힘이 실리고 있다. 자금 조달 불확실성이 해소되면서 SK온이 글로벌 배터리 공급망 구축에 적극 나설 수 있게 됐기 때문이다. 투자은행(IB) 업계에 따르면 SK온이 최근 1년간 조달한 자금은 약 10조7700억원 규모에 달한다. 지난 8일엔 싱가포르계 신규 재무적 투자자(FI)로부터 4억 달러(약5300억원)를 투자받게 됐다. 지난달엔 MBK컨소시엄과 SNB캐피탈로부터 1조2400억원을 확보했고, 같은 달 9억 달러(약1조2000억원) 규모의 유로본드 발행에 성공했다. SK온은 지난해 12월에는 SK이노베이션으로부터 유상증자를 통해 2조원을 확보했고, 한투PE이스트브릿지컨소시엄으로부터 1조2000억원을 조달하는 등 꾸준히 대규모의 자금 조달을 이어가고 있다. 대규모 투자금을 마련한 SK온은 미국, 유럽, 중국 등 글로벌 생산거점에서 2025년까지 연간 생산능력을 220기가와트시(GWh) 규모로 확대한다는 방침이다.미국 인플레이션 감축법(IRA) 시행에 따른 첨단 제조 생산 세액공제(AMPC) 보조금 수혜 효과도 예상된다. 올해부터 2025년까지 3년간 SK온이 미국으로부터 받을 IRA 세액공제(AMPC) 규모는 총 3~4조원에 달할 것으로 보인다. 증권가에선 대규모 보조금이 실적에 반영되면 흑자전환이 가능하다는 분석이 나온다.여기에 최근 미국 1공장과 헝가리 2공장 양산도 본격화되면서 올해 실적 개선에 힘을 줄 전망이다. SK온은 현재 헝가리 공장 수율 90% 이상, 미국 공장 수율 80% 이상을 달성했다고 밝혔다. 고질적 문제로 여겨진 수율이 개선되면서 고객사로부터 원활한 배터리 공급이 가능할 것으로 보인다. 증권가에선 IRA 인센티브 반영과 수율 개선으로 SK온의 흑자 전환을 점치고 있다. 이진호 미래에셋증권 연구원은 보고서를 통해 “3월부터 전 지역 공장들의 수율이 개선되고 있으며 1분기 미반영된 IRA 인센티브가 2분기에 소급 적용되는 점을 고려하면 2분기엔 충분히 흑자전환이 가능할 것”이라고 내다봤다.

신약 개발만큼 특허 보호도 중요하다. 새로운 치료제를 개발했지만 비슷한 약물이 뒤따라 나온다면 매출을 일으키기 어려워진다. 신약 개발에 도전하는 국내 기업이 많아지면서 특허를 향한 관심도 높아지고 있다. 전문가들은 적절한 전략과 지침으로 특허와 관련한 분쟁에 사전에 대비해야 한다고 말한다.이미정 SK바이오팜 법무팀장은 12일 서울 강남구 코엑스에서 열린 ‘바이오 코리아 2023’(BIO KOREA 2023)에서 오리지널 의약품을 개발한 기업이 구축할 수 있는 특허 전략을 공유했다. SK바이오팜은 자체 개발한 신약 ‘세노바메이트’를 출시해 해외에서 판매하고 있다. 이 팀장은 세노바메이트의 연구개발(R&D)과 인허가, 출시를 경험하며 각 단계에 맞는 특허 전략을 구축해 왔다.이 팀장은 “신약은 글로벌 시장에 출시하지 않으면 의미가 없다”며 “기업이 제품을 직접 상업화하지 않고 기술 이전을 추진하거나 합작법인(JV)을 설립하더라도 각 과정마다 지식재산권(IP)을 보호하려는 노력과 전략이 필요하다”고 했다.또한 “특히 신약 개발은 10년 이상 걸리는 데다 의약품 출시 이후에도 특허 분쟁의 가능성이 있어 개발 부서와 협력해 IP를 끌어내는 등 위기에 대응해야 한다”고 했다.그러면서 “미국의 경우 특허분쟁이 발생하면 많은 자료를 제출해야 하는데, 신약 개발에 수년이 소요되니 분쟁이 발생한 시점을 기준으로 10년에서 15년 전의 자료를 찾아야 하는 경우가 생긴다”며 “신약 개발 과정에서 특허로 인해 발생하는 소송에 대비해 지금이라도 내부 자료들을 찾아 발명의 의미와 중요성이 담긴 인벤션 스토리(Invention Story)를 마련해야 할 것”이라고 역설했다. 이 팀장은 IP와 관련한 지침이나 정책을 미리 만들어 특허 분쟁에 대비해야 한다고 강조했다. 그는 “특허 분쟁은 임상과 사업 개발 등 다양한 부문에서 발생할 수 있는 만큼 사전에 IP 정책을 만들어 IP의 범위를 정하고 개념을 밝혀두면 특허 분쟁에 대응하기 수월해진다”며 “회사 내부에도 임원으로 구성된 IP 커뮤니티를 만들어 이슈가 발생했을 때 의사결정을 빠르게 할 수 있는 틀을 만들어 둬야 한다”고 했다. 글로벌 제약사는 물론 해외 여러 기업이 ESG(환경·사회·지배구조)에 대한 관심이 높아지는 만큼 IP 정책에도 관련 항목을 반영해야 한다고도 조언했다. 제약 분야에서는 의약품이 환자에게 잘 전달되는지가 ESG 기준으로 꼽힌다. 이 팀장은 “특허를 제대로 보호하지 않으면 의약품을 개발해 출시하는 것은 물론 투자 유치에도 어려움을 겪을 수 있다”며 “제품을 환자에게 공급해 미충족 의료수요를 줄인다는 ESG 가치와 반대되기 때문”이라고 설명했다.복잡해진 유럽의 특허 제도…지역별 특허전략 고민해야유럽에서는 새로운 특허 제도(유럽특허조약·EPC)가 도입돼 이에 대한 대비도 필요하다. 기존에는 유럽 내 개별 국가에 특허를 등록했으나, 오는 6월부터 유럽 내 25개 국가에 적용되는 단일 특허를 등록할 수 있게 된다. 신약 개발 기업의 입장에선 단일 특허를 등록했을 때 하나의 특허 장벽이 무너지면 큰 피해를 입게 되는 셈이다. 이 팀장은 “여러 국가에 특허를 등록하면 비용이 많이 들지만 제네릭(복제약) 기업이 대응하기 어렵고, 단일 특허는 비용이 적은 대신 특허 도전이 들어왔을 때 한번에 무너질 수 있다”며 “특허 담당자가 실익을 계산해 선택하면 된다”고 했다. SK바이오팜도 다양한 특허 전략을 통해 특허 도전에 대응하고 있다. 이 팀장은 “미국에서는 제네릭은 아니지만 유사 제품을 만들어 파는 기업이 많아 해당 기업들에 수시로 경고장을 보내고 있다”고 했다. 주요 시장의 정책 변화도 특허 담당자가 주목해야 할 분야다. 그는 “미국 정부의 경우 약가 인하 정책을 펼치고 있고, 의약품 가격이 싼 캐나다 처방약을 수입하는 안도 검토 중”이라며 “저렴한 약이 미국에 들어오면 시장이 망가질 수 있다는 우려에 캐나다에 제품을 출시해야 하나 고민하기도 했다”고 했다.그러면서 “중국과 남미 등도 시장 상황이 다르기 때문에 지역에 대한 이해도를 높이면 특허 분쟁에 대비할 때 도움이 될 것”이라고 덧붙였다.

SK바이오팜은 올해 1분기 연결기준 매출이 608억원으로 전년 동기 대비 47.7% 증가했다고 11일 밝혔다. 다만 영업손실 227억원, 당기순손실 24억원으로 적자를 기록했다. 회사 측은 “영업손실은 분기 최저 수준으로 1년 전보다 150억원 가까이 줄었다”며 “환율 하락 등 외부 유인에도 불구하고 실적이 개선됐다”고 했다.뇌전증 치료제인 세노바메이트가 실적 성장을 이끌었다는 설명이다. 세노바메이트의 올해 1분기 미국 매출은 539억원으로, 2020년 5월 미국 시장 진출 이후 12분기 연속 성장했다. 미국 내 처방 건수(TRx)도 올해 3월에만 1만9910건을 기록했다. 경쟁 신약의 35개월 차 평균 처방 건수의 2배 수준이다.SK바이오팜은 세노바메이트의 성장세를 바탕으로 올해 4분기 분기 기준 흑자를 달성하겠다는 목표다. 미국에서 근무하는 영업사원을 대상으로 인센티브 제도를 개선하고, 뇌전증 전문의에서 일반 신경과 전문의로 홍보 대상을 넓힐 계획이다. 회사는 지난달 열린 미국신경과학회(AAN)에서 세노바메이트와 관련한 10건의 연구 결과도 발표했다.