'유럽 의약품청' 검색결과

GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 1상 IND 승인

GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 산필리포증후군 A형 치료제 후보물질인 'GC1130A'의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 20일 밝혔다. GC1130A는 환자의 몸에서 발현되지 않는 효소인 '헤파란 N 설파타제'를 뇌실에 직접 투여(ICV)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT)다. FDA의 희귀의약품(ODD), 소아희귀의약품(RPDD)이며, 유럽의약품청(EMA)의 희귀의약품(ODD)으로도 지정됐다.산

2024-05-20

비만부터 AI반도체·K-POP까지 불붙은 이색 ETF 출시 경쟁

올해 초부터 이색 상장지수펀드(ETF)가 줄줄이 등장하면서 ETF 시장은 어느 때보다 뜨겁고 다채로운 분위기다. 단순히 테마형으로 눈길을 끌기 보다는 인공지능(AI)반도체, 비만치료제, 금 등 성장성이 예상되는 산업과 시장 분위기에 따라 관련 포트폴리오를 구성해 투자자들의 이목을 집중시키고 있다. 우선 비만 치료제 ETF 경쟁이 치열하다. 비만치료제 시장의 폭발적인 성장이

2024-04-29

삼성바이오에피스, 美서 휴미라 시밀러 상호교환성 연구 결과 발표

삼성바이오에피스는 미국 샌디에이고에서 열리는 미국피부과학회(AAD) 연례학술대회에서 8일(현지시각) 블록버스터 의약품인 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러인 SB5의 임상 결과를 발표했다고 10일 밝혔다.이번 임상은 SB5를 오리지널 의약품인 휴미라와 상호교환할 수 있는지 확인하기 위해 진행됐다. 임상 결과 SB5는 휴미라와 생물학적으로 동등했으며, 상호교환성도

2024-03-10

“워런 버핏·K팝·비만치료제까지”…운용사 ‘이색 ETF’ 경쟁 치열

국내 자산운용사들이 세계 최초, 국내 최초, 업계 최초를 내세운 상장지수펀드(ETF) 상품을 잇따라 내놓으며 시장점유율 확대에 힘쓰고 있다. 투자 분야도 K팝부터 비만·당뇨치료제 등을 테마로 삼은 이색 ETF 상품이 다양하게 출시되고 있다.현재 시장에서는 삼성자산운용·미래에셋자산운용이 ‘투톱 체제’를 굳건히 지키고 있는 가운데 중소 운용사들도 ‘

2024-02-11

김열홍 유한양행 사장 "'제2의 렉라자'로 세계 50위 기업 도약" [JPM 2024]

김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄사장은 신약 개발 역량을 발판 삼아 유한양행이 연매출 4조원 규모의 세계 50위 기업으로 도약할 것이라는 포부를 밝혔다. 이를 위해 3년 내 혁신신약을 글로벌 시장에 2건 이상 출시한다는 목표다.김 사장은 9일(현지시각) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 아시아태평양 중남미 트랙에서 “유한양행은 앞서 '제2의

2024-01-10

식약처 신뢰 회복하려면…“규제과학 강화해 전문성 높여야”

국내 바이오경제를 활성화하려면 규제과학 분야를 강화해 규제당국의 전문성과 신뢰도를 높여야 한다는 주장이 제기됐다. 환자가 의약품을 잘 공급받을 수 있도록 규제당국이 글로벌 역량을 키우고 약가 제도를 보완해야 한다는 의견도 나왔다.이의경 성균관대 약학대학 교수는 지난 25일 라마다프라자 제주호텔에서 ‘바이오 혁신의 최근 동향과 대응 전략’을 주제로

2023-11-27

셀트리온, 유럽서 아일리아 바이오시밀러 품목허가 신청

셀트리온은 유럽의약품청에 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러인 ‘CT-P42’의 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다. 적응증은 습성 황반변성과 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관 등이다.셀트리온은 CT-P42의 다국가 임상 3상 결과로 품목허가를 신청했다. 앞서 이 회사는 체코와 헝가리, 폴란드, 스페인 등 13개 국가에서 당뇨

2023-11-24

한국 임상시험 시장을 위한 제안…“아시아 국가와 연구기구 조직해야”

서울은 세계에서 임상시험이 가장 활발한 도시 중 하나다. 실감이 나지 않겠지만, 한국은 임상시험 신생 국가로 신약 임상시험이 가능해진 것이 20년 정도다.한국의 임상시험은 1995년부터 2002년을 준비 단계, 2003년부터 2011년까지를 성장 단계, 2012년부터 현재까지를 정체 단계로 볼 수 있다. 현대적 임상시험의 실질적 근간은 임상시험관리기준(GCP)에서 시작한다. 한국은 1987년 KGC

2023-06-03

셀트리온, 美 FDA에 오크레부스 바이오시밀러 후보물질 임상 3상 신청

셀트리온은 다발성 경화증 치료제인 오크레부스(성분명 오크렐리주맙)의 바이오시밀러 후보물질인 ‘CT-P53’의 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 16일 밝혔다.이번 임상은 재발 완화형 다발성 경화증 환자 512명을 대상으로 진행된다. CT-P53과 오리지널 의약품의 유효성과 약동학, 안전성을 비교하기 위해서다.오크레부스는 글로벌 제약사인 로슈가

2023-05-16

셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 다국가 임상 3상 IND 신청

셀트리온은 다발성경화증 치료제인 오크레부스(성분명 오크렐리주맙)의 바이오시밀러인 ‘CT-P53’의 임상 3상을 진행하기 위해 유럽의약품청(EMA)에 임상시험계획(IND)을 제출했다고 2일 밝혔다.오크레부스는 글로벌 제약사인 로슈가 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난 한해 9조원의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 재발형 다발성경화증과 원발성 진행형 다발성경화

2023-05-02

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