첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(첨생법) 개정안이 올해 2월 시행된다. 줄기세포치료나 면역세포치료를 받으려는 환자들이 해외 원정을 나가지 않아도 국내에서 해당 치료를 받을 기회가 생긴 것이다. 환자 입장에서는 해외가 아닌 국내에서 치료를 받을 수 있어 의료비용을 절감할 수 있다. 기업들은 첨생법이 개정돼 기존보다 더 다양한 질환을 앓는 환자에게 필요한 치료제를 개발할 수 있게 된다. 약물 개발에 필요한 세포를 제조·공급하는 허가 기준도 완화돼, 국내 기업은 사업을 활발히 추진할 동력을 얻게될 전망이다.첨생법, 희귀·난치 환자 위해 시행첨단재생의료는 사람의 신체 구조나 기능을 ▲재생 ▲회복 ▲형성하거나 질병을 치료·예방하기 위해 실시하는 치료의 한 종류다. 크게 ▲세포치료 ▲유전자치료 ▲조직공학치료로 나뉜다. 세포치료는 사람이나 동물로부터 유래한 세포를 활용해 사람에게 투여하는 방식으로 이뤄진다. 유전자치료는 유전물질 자체나 사람·동물의 세포를 우리 몸에 전달하는 치료다. 조직공학치료는 우리 몸의 조직을 재생·복원·대체하기 위해 사람이나 동물로부터 유래한 세포·조직에 공학기술을 적용해 사람에게 투여하는 방식으로 이뤄진다. 첨생법은 희귀·난치질환을 앓고 있는 환자들이 세포치료와 유전자치료, 조직공학치료 등 새로운 치료를 받을 수 있도록 돕기 위해 2020년 시행됐다. 하지만 제도 도입 초기, 세포치료나 유전자치료 등이 분별없이 이뤄질 수 있다는 우려에 국내에서는 치료 대상을 최소한으로 제한했다. 이 때문에 첨생법 시행 이후에도 관련 치료를 받으려는 환자들은 일본 등 별도의 허가 없이 치료를 받을 수 있는 해외에 방문해 막대한 비용을 지불해야 했다. 사실상 국내에서는 환자들이 편하게 해당 치료를 받을 수 없었기 때문이다.대표적인 문제로 지적됐던 것은 기존 방법으로는 치료 효과를 보지 못한 희귀·난치질환 환자만 해당 치료를 받을 수 있도록 한 점이다. 가뜩이나 희귀·난치질환 환자의 수가 적은 상황에서 기존 치료 방법으로 질환을 치료하지 못한 환자만 첨단재생의료 치료를 받을 수 있도록 대상을 한정하니 제도 도입의 취지가 무색해졌다.특히 첨생법 시행 이후 기존에 허가받은 세포치료제 등 첨단바이오의약품을 다시 허가받도록 조치한 점도 국내 기업의 사업을 어렵게 했다. 정부는 첨생법 도입 당시 세포 채취부터 최종 사용까지 첨단바이오의약품의 주기 모두에 대한 안전관리체계를 마련하기 위해 기존에 허가된 첨단바이오의약품의 안전성과 품질기준 등을 다시 검증하기로 했다. 기존에 큰 문제 없이 판매된 치료제라도 식품의약품안전처(식약처)가 품목허가 당시 제출했던 자료를 다시 평가하고, 위해성 관리 계획을 받아 검토한다는 뜻이다. 일부 기업은 품목허가를 다시 진행하기 위해 많게는 수억원의 비용을 들였다.이처럼 첨생법이 제대로 된 효과를 내지 못하면서 관련 기업들도 약물 또는 기술 개발을 활발하게 하지 못했다. 재생의료진흥재단에 따르면 최근 10년간 국내 첨단재생의료 분야의 임상 승인 건수는 증가와 감소를 반복했지만, 전체적인 건수는 많이 증가하지 않았다. 특히 세포치료 외 유전자치료, 조직공학치료는 신규 임상 건수가 적었다. 지난해 10월 기준 세포치료 임상의 69%는 1상(1·2상, 1·3상 포함) 등 초기 단계이지만, 유전자치료는 임상 2상(2·3상 포함), 3상이 50%, 조직공학치료는 임상 3상의 비율이 32%였다.첨생법이 한국에서 제대로 힘을 내지 못한 가운데, 일본과 대만 등 해외에서는 의료기관이 환자에게 재생의료시술을 시행할 수 있도록 제도 개선이 이뤄졌다. 국내 환자들이 수백만원을 쏟으며 한국이 아닌 해외에서 치료받는 이유다. 특히 일본에는 별다른 부작용이 없다면 줄기세포치료를 할 수 있는 의료기관을 제재하는 규제가 적다. 의료기관이 해당 치료를 적극적으로 도입하고, 환자는 해당 치료가 가능하다고 인증받은 의료기관을 찾으면 의료진의 판단으로 필요시 적절한 치료를 받을 수 있다.재생치료, 규제 확대 등 갈 길 멀어이번에 첨생법이 개정되면서 관련 사업을 추진하는 기업들이 숨통을 틀 것으로 기대된다. 첨단재생의료 임상 연구의 대상이 확대된 점이 대표적이다. 기존에는 중대한 희귀·난치질환 환자만 임상에 참여할 수 있었다. 앞으로는 기준만 충족하면 일반 환자도 임상 연구에 참여할 수 있다. 임상에 참여할 수 있는 환자의 수가 늘어나면 기업이 임상을 더욱 빠르게 진행하는 데 도움이 될 전망이다. 첨단재생치료의 경우 희귀·난치질환 환자에게 비용을 청구하기도 가능해진다. 치료를 통해 수익을 올리기가 수월해진 셈이다.다만 개정된 첨생법에 대한 아쉬운 목소리도 나온다. 첨단재생의료 분야에 아직 제도가 다루지 못하는 영역이 있기 때문이다. 예를 들어 생체 내(in vivo·인비보) 유전자치료는 첨생법의 대상인 첨단재생의료 임상 연구에 포함되지 않는다. 유전자치료제를 개발하는 기업의 기술 개발과 임상 연구를 활성화하기 위해 별도의 법률이나 법률 개정이 필요한 상황이다. 첨생법의 대상이 되는 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 국가지원과 관리 체계가 이원화됐다는 점도 해소해야 한다. ▲정부 ▲연구기관 ▲의료기관 ▲기업이 연계해 환자를 치료·약물을 연구할 수 있는 제도가 필요하다는 뜻이다.

SK바이오팜이 뇌전증(CNS) 치료에 디지털 기술을 입힌다. 앞서 미국 디지털 헬스케어 기업에 투자한 데 이어 올해 다국적 기업과 미국에 합작법인(JV)을 설립해 인공지능(AI)을 활용한 뇌전증 관리 플랫폼을 사업화할 계획이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 지난 13일(현지시각) 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)에서 간담회를 열고 다국적 기업 유로파마(Eurofarma)와 미국에 합작법인을 설립한다고 밝혔다. 이 사장은 “합작법인을 통해 북미 시장에서 AI 기반 뇌전증 관리 플랫폼을 성공적으로 선보여 성장 동력으로 만들겠다”라며 “유로파마와의 협력은 SK바이오팜이 해외 사업을 확장하는 새로운 장이 될 것”이라고 했다.JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 미국의 투자은행인 JP모건이 매년 1월 개최하는 제약·바이오 분야의 최대 규모 투자 행사다. 올해 43회차를 맞이하는 이번 행사에는 550여 개 기업과 8000여 명의 투자자, 전문가가 참여했다. SK바이오팜에서는 이 사장 외 임직원 15명이 JP모건 헬스케어 콘퍼런스로 향했다. ▲삼성바이오로직스 ▲셀트리온 ▲브릿지바이오테라퓨틱스 등 발표를 하는 다른 기업과는 달리 파트너링 미팅만 진행한다.SK바이오팜은 유로파마와의 합작법인을 통해 미국 시장에서 뇌전증 관리 플랫폼을 본격적으로 사업화할 계획이다. 원격 의료를 활용해 뇌전증 환자에게 질환을 치료·관리할 수 있는 환경을 제공하기가 목표다. SK바이오팜은 이 시장이 2032년까지 18억달러(약 2조6275억원) 규모로 성장할 것으로 전망한다. 특히 전체 시장의 47%를 차지하는 최대 규모의 단일 시장인 북미 시장을 집중해서 공략한다는 구상이다.SK바이오팜은 2018년부터 뇌파 분석 AI 기술, 뇌파 측정 웨어러블 기기를 개발했다. 합작법인을 통해 사업화할 뇌전증 관리 플랫폼에 AI 기술과 뇌파 측정 기기를 적용한다. 뇌전증 환자가 발작을 일으키면 뇌에 10~15분 동안 충격이 가해지다 사망에 이를 수 있다. 해당 플랫폼을 활용하면 뇌전증 환자의 발작 여부를 실시간으로 관찰할 수 있고 의료진에게 이와 관련한 데이터를 전송해 발작을 사전에 관리할 수 있다.SK바이오팜이 유로파마와 설립할 미국 법인은 ‘제2의 엑스코프리’를 찾는 데도 숨통을 트여줄 전망이다. SK바이오팜은 뇌전증 치료제인 엑스코프리를 개발해 상업화에 성공했지만, 엑스코프리 외 다른 매출 창구가 없어 새로운 먹거리를 찾아야 한다는 부담을 안고 있다. SK바이오팜은 전체 매출의 97%를 엑스코프리에서 얻고 있다. 엑스코프리를 세계 각지에 판매하거나 기술 수출해 올린 매출이다.SK바이오팜은 엑스코프리를 이을 다음 신약을 개발하기 위해 방사성의약품(RPT)과 표적단백질저해제(TPD), 세포·유전자치료제(CGT) 등에서 기회를 찾고 있다. 다만, 신약을 개발하기까지 긴 여정이 예정된 만큼, 엑스코프리의 제형을 변경하거나, 엑스코프리와 관련한 다른 사업을 추진하는 데도 노력을 쏟겠다는 구상이다. 뇌전증 환자의 발작 여부를 살펴볼 수 있는 플랫폼을 사업화하겠다는 것도 이런 맥락이다.

이장한 종근당 회장은 신년사를 통해 "올해는 경영 효율의 극대화를 목표로 현실적인 전략 수립과 실행에 집중하는 한 해가 돼야 한다"고 2일 밝혔다.이 회장은 "자원과 역량을 핵심 사업에 집중하고 연구개발(R&D) 부문에서 혁신적인 변화가 이뤄져야 한다"며 "표적단백질분해제(TPD), 분해제항체접합체(DAC), 면역항체약물접합체(ADC) 등 다양한 치료접근방법(모달리티)의 융합을 통해 세계를 선도하는 신약 개발이 절실하다"고 강조했다.이어 "인공지능(AI)을 비롯해 디지털 시스템을 기반으로 효율성을 극대화하고 합성신약은 물론 ADC와 같은 항체치료제, 세포유전자치료제(CGT) 등 분야에서 종근당만의 플랫폼 기술을 확보해야 한다며 "글로벌 경쟁력을 구축하기 위해 임직원 모두의 역량을 결집해 미래 로드맵을 명확히 설정해야 한다"고 당부했다.

인공장기를 상용화할 첨단바이오 산업의 핵심거점이 경북 포항에서 문을 열었다. 경북도는 28일 포항지식산업센터에서 '바이오프린팅 인공장기 상용화 지원센터' 개소식을 개최했다.이날 개소식에는 양금희 경북도 경제부지사, 이강덕 포항시장 등 관계자 100여 명이 참석한 가운데, 경과보고, 환영사, 축사, 테이프 커팅, 현장 투어 등이 진행됐다.센터는 2022년 산업통상자원부 공모에서 선정된 '바이오프린팅 활용 동물대체시험평가 플랫폼 구축 사업'의 일환으로 조성됐다. 총사업비 165억 원 중 62억 원이 투입됐으며, 포항지식산업센터 내 1,400.8㎡ 규모의 시설로 구축됐다. 바이오프린팅 인공장기 제조 시설(GMP)과 세포·유전자치료제 및 조직공학제제 품질분석·효능연구실로 구성돼 있으며, 관련 분야 기업 제품 개발을 위한 전용 인프라를 구축했다.경북도는 이번에 조성되는 센터를 적극 활용해 세포유전자치료제와 조직공학제제로 대표되는 첨단재생바이오 분야의 기술개발과 기업지원을 통해 미래 첨단바이오 산업을 육성한다는 방침이다. 또한, 안동·포항 바이오 국가첨단전략산업 특화단지와 연계해 기존의 백신·바이오의약품 산업을 첨단재생의료와 첨단바이오의약품으로 확대할 계획이다.한편, 전체 글로벌 재생의료 시장은 2030년까지 1,277억달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 세포·유전자치료제는 연평균 18.3% 성장해 2033년 973억달러 규모, 인공장기는 연평균 7% 성장해 2033년 445억달러 규모로 예상된다.양금희 경제부지사는 "국내 장기기증 대기자가 5만 명을 넘어섰으나, 장기기증만으로는 한계가 있다. 인공장기 산업화를 통해 국가 첨단재생바이오 산업 발전에 기여하고, 지역 경제를 활성화하는 데 최선을 다할 것이다."라고 말했다.홍성철 기자 thor0108@edaily.co.kr

한동안 살아날 기미를 보이지 않던 바이오주 기업공개(IPO) 시장에 훈풍이 불고 있다. 연초만 해도 깐깐해진 상장 예비심사 단계부터 기업가치 고평가 등을 이유로 IPO 시장에서 혹한기를 겪었지만 하반기 들어 분위기가 달라졌다. 바이오 섹터에 대한 투자 심리가 개선되면서 IPO 재도전에 나서는 기업이 속속 등장하는 모습이다.방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온은 25일 서울 여의도에서 코스닥 상장을 위한 IPO(기업공개) 기자간담회를 열었다. 셀비온의 상장 도전은 이번이 세 번째다. 셀비온은 앞서 2018년 상장을 위해 기술성평가를 진행했다. 2021년에는 예비심사 청구까지 진행했지만 상장을 자진 철회했다. 셀비온은 이달 30일까지 국내·외 기관투자자 대상 수요 예측, 내달 7~8일 일반투자자 대상 공모청약을 거쳐 내달 중순 코스닥 상장을 마무리할 예정이다. 상장 주관사는 대신증권이다.지난 2010년 설립된 셀비온은 국가신약개발사업으로 선정된 전립선암치료제 ‘Lu-177-DGUL’를 개발하고 있다. ‘Lu-177-DGUL’은 표적 방사선치료 기술을 기반으로 하며 기존 독성 항암제와는 구별된다. 높은 에너지를 가진 방사성 동위원소를 체내에 투여해 암세포를 정확히 식별하고 이를 사멸시키는 정밀 의료 방식이다. 현재 기존 약물 치료법이 무효한 말기 환자를 대상으로 서울대학교병원을 포함한 국내 주요 병원에서 임상 2상을 진행하고 있다. 내년 상반기 임상 2상 완료를 목표로 하고 있다. 이날 김권 셀비온 대표이사는 “코스닥 상장을 통해 전립선암 방사성의약품 신약 출시와 기술 수출을 달성하고 테라노스틱 방사성의약품 글로벌 선도기업으로 도약하겠다”며 “적응증 확대, 방사성의약품 제조시설 구축, 파이프라인 다양화 등 중장기 성장 전략 또한 착실히 밟아 지속 성장하는 셀비온이 되겠다”라고 말했다. 美 금리인하로 바이오 투심 개선 셀비온 이 외에도 상장을 준비 중인 곳은 다수다. 인공지능(AI) 기반 희귀유전질환 진단 검사 전문기업 쓰리빌리언, 장내 미생물군(마이크로바이옴) 시뮬레이터 기술 기업 에이치이엠파마 등 7개사가 증권신고서를 제출하고 하반기 증시 입성을 앞두고 있다. AI 신약 개발사부터 한방 의료 기기, 조영제 개발, 내시경용 시술 기구 등 다양한 분야 기업들의 상장 도전도 연내까지 이어질 예정이라 바이오 업종의 IPO가 활력을 되찾을 것으로 기대된다.바이오 섹터는 한때 국내 IPO 시장에서 유망 업종으로 손꼽혔던 업종이지만, 한동안 투자자로부터 외면받았다. 수년간 많은 바이오 IPO 기업이 특례 상장 제도 등을 활용해 증시에 입성했지만 실제로 시장이 만족할 만한 성과를 낸 곳이 없어서다.이에 올 들어 피노바이오, 코루파마, 옵토레인, 하이센스바이오 등의 바이오 기업이 상장을 줄줄이 자진 철회했다. 하지만 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CGT CDMO) 전문기업 이엔셀, 등이 성공적으로 상장하면서 IPO 시장에도 우호적 분위기가 형성되고 있다는 게 업계의 평가다. 이엔셀은 공모가 대비 주가가 공모일 당시 2배 가량 오른 뒤, 현재는 2만900원 선에서 거래되고 있다.여기에 이달 미국 중앙은행(Fed)의 ‘빅컷’(기준금리 0.5%포인트 인하)이 단행되면서 향후 조달 비용 감소에 따른 실적 개선 기대감이 커진 점도 투자 심리를 우호적으로 바꿨다. 통상 바이오주는 금리 인하의 수혜주로 꼽힌다. 이병화 신한투자증권 연구원은 “금리 인하로 다양한 성장주들의 숨통이 틔게 되면서 이제는 수급이 빈 성장주로 기회를 찾는 움직임이 지속해서 나타나고 있다”며 “바이오를 포함한 다양한 중소형 성장주 영역에서 초과성과 가능성은 열려 있다”고 말했다.

세포유전자치료제(CGT)는 기업이 항체약물중합체(ADC) 못지않게 탐내는 분야다. 희귀질환을 중심으로 폭발적인 성장이 기대돼서다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 올해 초 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 “(CGT의 하나인) 아데노부속바이러스(AAV)에 주목하고 있다”고 했다. SK팜테코도 프랑스의 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 이포스케시를 인수해 CGT를 대규모로 생산할 수 있는 공장을 확보했다. CGT CDMO 시장이 열리기 전 채비에 나서는 모습이다. 여러 시장조사기관에 따르면 세계 CGT CDMO 시장의 규모는 2026년 101억1350만 달러(약 13조원) 규모로 점쳐질 만큼 유망하다.문제는 국내 CGT 개발 기업이 해외 기업의 세포배양배지에 의존하고 있다는 점이다. 세포배양배지는 CGT를 비롯한 바이오의약품의 제조·생산에 필요한 세포를 만드는 주요 소재다. 세포가 증식할 수 있는 영양물질이 포함돼 있어 ‘세포 밥’으로도 불린다. 기업이 세포배양배지를 해외 기업에 의존한다면, 의약품 공급망이 문제가 됐을 때 치료제를 제때 생산하기 어려워진다. CGT 개발 기업뿐 아니라, CGT를 위탁개발(CDO)하거나, 위탁생산(CMO)하는 CDMO 기업도 마찬가지다. 이런 시장에 국내 기업이 뛰어들어 선진 제품을 개발했다는 사실을 아는 사람은 많지 않다. 엑셀세라퓨틱스 이야기다.엑셀세라퓨틱스는 화학조성배지 형태의 CGT 세포배양배지인 ‘셀커’를 개발한 기업이다. 2015년 법인을 설립해 다국적 기업의 텃밭인 CGT 세포배양배지 시장에 도전장을 내밀었다. 셀커는 혈청배지(우태아혈청(FBS)배지)와 무혈청배지, 무이종배지 등 기존 세포배양배지와 비교해 안전성과 경제성이 높다. 현재 CGT 개발 기업은 혈청배지와 무혈청배지를 주로 사용한다. 써모 피셔 사이언티픽과 론자 등 해외 기업이 이들 제품의 상당수를 공급한다. 세포배양배지는 CGT를 제조·생산하는 주요 소재이기 때문에, 의약품 공급망을 강화하기 위해서라도 국내 기업이 CGT 개발에 필요한 세포배양배지를 확보할 울타리가 필요하다. 이의일 엑셀세라퓨틱스 대표가 처음부터 세포배양배지에 관심을 둔 것은 아니다. 하지만 ‘건강 사회 건설’이 창업 정신인 한국야쿠르트(hy)에서 사회생활을 시작, 헬스케어 사업을 출범시키며 CGT를 포함한 첨단재생의료로 관심사를 넓혔다. 세포배양배지 사업에 제대로 뛰어들기로 결심한 것은 2015년 엑셀세라퓨틱스를 설립하면서다. 국내 기업·기관이 CGT의 제조 기반 기술을 제대로 확보하지 못해 상업화의 걸림돌(bottleneck)이 될 것이란 판단에서다. 엑셀세라퓨틱스는 법인 설립 3년여 만에 셀커를 개발, 세포를 대량 배양할 수 있는 체계를 구축했다.엑셀세라퓨틱스는 셀커의 기술력과 성장성을 근거로 올해 기업공개(IPO)를 추진한다. 기술특례상장 제도를 통해 코스닥 시장에 안착한다는 목표다. 지난달 24~25일 기관 대상 수요예측을 진행했고 오는 3~4일 일반 청약을 진행한다. 회사의 지난해 매출은 11억2400만원, 영업손실은 87억600만원이다. 매출은 올해 35억원, 2025년 82억원, 2026년 118억원으로 성장할 것으로 예상한다. 매출의 85%를 차지하는 셀커의 매출이 지난해부터 오르고 있어서다. 세포배양배지는 선택 이후 변경하기 쉽지 않아, 특정 기업의 제품을 연구개발(R&D) 단계에서부터 상업화 단계까지 계속 사용한다. 초기 단계에서 제품의 레퍼런스를 확보하면 매출이 확대되는 구조라는 뜻이다.이 대표는 제품 공급을 확대하기 위한 시험 작업을 마쳤다고 설명했다. 연구 단계는 물론, 임상 단계의 여러 기업이 셀커를 세포배양배지로 채택하면서다. 최근에는 한 신약 개발 기업이 미국 등에서 진행하는 다국적 임상 3상에서 셀커를 세포배양배지로 사용키로 했다. 그는 “엑셀세라퓨틱스가 한 해 납품하는 세포배양배지의 매출 규모가 300억~400억원 수준”이라며 “세포배양배지는 제품을 쉽게 바꿀 수 없어서 임상에서 셀커를 사용한 기업이 미국 시장에 진출하면 사실상 수천억원의 수주 계약으로 이어지는 셈”이라고 자신했다. 또, “엑셀세라퓨틱스의 목표는 이런 고객을 수십 곳으로 늘리는 것”이라며 “세포배양배지의 특징을 안다면 이해되는 사업 모델”이라고 설명했다.이번 IPO를 통해 확보한 자금은 매출을 키우는 데 쏟는다. 수출을 확대해 매출을 일으킬 창구를 늘린다는 구상이다. 엑셀세라퓨틱스는 수출 총판 계약을 확장해 현재 10여 개 국가에 제품을 공급하고 있다. 이 대표는 “셀커를 수출할 국가는 30~40곳 정도인데, 산술적으로 30억원씩 공급한다 해도 수출 규모가 900억원 수준”이라며 “미국, 중국처럼 시장이 큰 국가는 물론, 아시아 지역 내 국가도 CGT 시장으로 부상하고 있다”고 했다. 또, “의약품 공정(CMC)에 투자를 많이 하는 국내 기업도 초기 단계에서 배지 부문 하나에 5억~10억을 쓴다”며 “그동안 쌓은 셀커의 레퍼런스로 해외 시장의 주요 기업·기관을 공략해 3~4곳의 고객사를 우선 확보할 것”이라고 했다. 이 대표는 CGT 시장이 상업화 단계에 진입하기 직전이라는 점도 강조했다. 세포배양배지 제조 사업은 CGT 시장의 성장세에 달려있어서다. 실제 항체의약품 등에 사용되는 화학조성배지 제품은 항체의약품의 대량생산이 가능해진 1990년대부터 시장에 자리잡았다. 혈청배지와 무혈청배지 등 기존에 쓰이던 배지 제품을 대체한 것도 이때부터다. 현재는 항체의약품의 연구개발(R&D) 단계부터 상업화 단계까지 화학조성배지가 활용된다. 이 대표는 “크고 작은 기업을 포함해 올해 50여 곳, 내년 300여 곳, 5년 내 1000여 곳으로 고객사를 늘릴 것”이라며 “이들 기업·기관이 프로젝트를 스케일업하면 엑셀세라퓨틱스의 매출도 계단식으로 성장하게 된다”고 했다.핵심은 기업이나 기관이 CGT를 개발하며 화학조성배지를 사용할 수요가 높아진다는 점이다. CGT 세포배양배지 시장의 패러다임도 화학조성배지로 전환되고 있어서다. 엑셀세라퓨틱스의 셀커는 재조합단백질과 화학조성물을 활용해서 바이러스 감염과 면역원성의 문제로부터도 자유롭다. 생산성도 좋다. 이 대표는 “화학조성배지는 기존 배지보다 가격이 2~3배 높지만, 수배에서 수십 배 정도 생산성이 높다”며 “세포 단위당 단가가 낮다는 뜻”이라고 했다. 또, “CGT 제조 원가에서 세포배양배지가 차지하는 비중은 두 번째 정도”라며 “동물유래물질을 사용하지 않는 화학조성배지를 적용하면 품질 관리 측면에서도 비용을 줄일 수 있다”고도 강조했다.동물 유래 세포를 사용하지 않아 혈청배지와 무혈청배지 등 다른 배지의 문제로부터도 자유롭다. 이 대표는 "혈청배지는 동물유래물질을 활용하기 때문에 바이러스 감염과 면역원성의 문제가, 사람의 혈액을 활용한 무이종배지는 공급과 생산이 쉽지 않다는 단점이 있다"고 했다. 스케일업을 앞둔 CGT 개발 기업이 세포배양배지를 제대로 공급받지 못하면 상업화의 걸림돌이 될 것이란 뜻이다. 특히 혈청배지는 8개월 정도 자란 소의 태아에서 500ml의 혈청을 얻기 때문에, 축산 농가 입장에서 수익성이 높은 사업이 아니다. 사람의 혈청도 변화에 민감하고 대량으로 공급받기 어려워 대량생산에는 적합하지 않다.

SK바이오사이언스가 글로벌 백신 기업으로 도약하기 위해 쏟겠다던 2조4000억원 규모의 투자 계획 축소에 나선다. SK그룹이 제약·바이오 분야의 사업을 조정하는 ‘리밸런싱’ 작업에 들어간 만큼, SK바이오사이언스도 기존에 진행해온 과제 일부를 중단하면서다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 27일 오전 서울 중구 은행회관에서 기자간담회를 열고 “지난해 4월 SK바이오사이언스가 2027년까지 2조4000억원 규모의 자금을 투자한다고 말씀드렸다”면서도 “그동안 경영 환경이 많이 바뀌어 투자 계획을 축소하고 있다”고 했다.최재영 SK바이오사이언스 최고재무책임자(CFO)도 이날 기자와 만나 “백신 과제를 중심으로 SK바이오사이언스가 진행해온 포트폴리오를 리밸런싱하고 있다”며 “해외 주요 기관이나 글로벌 이니셔티브를 통해 진행하는 과제는 계속 진행할 계획”이라고 했다.SK바이오사이언스는 백신 과제를 조정 대상으로 염두하고 있다. 이 회사는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘스카이코비원’을 개발한 경험을 살려 여러 변이에 대응하는 다가(多價) 백신과 사베코 바이러스에 대한 코로나19 범용 백신, 바이러스를 예방·치료할 수 있는 비강 스프레이 등을 연구해 왔다.SK바이오사이언스는 전염병대비혁신연합(CEPI)과 빌&멜린다게이츠재단(Bill&Melinda Gates Foundation) 등 글로벌 백신 기관과의 협력도 강화해 왔다. CEPI의 ‘신종 선별 풍토성 감염병 RNA 백신 플랫폼 기술 및 백신 라이브러리 개발’ 과제에도 선정돼 자금을 받아 일본뇌염과 라싸열 바이러스에 대한 mRNA 백신 플랫폼 연구를 진행했다.이번 과제 조정에 대해 최 CFO는 “기존에 진행 중인 포트폴리오는 많지만 자원은 한정적이고, 의약품을 연구개발(R&D)하는 것인 만큼 성과를 내기까지 시간이 오래 걸린다”며 “산발적으로 진행되던 과제를 세 그룹으로 나눠 차례대로 조정 작업을 하고 있으며 이런 과정에서 투자 규모는 줄어들 것”이라고 했다.한편, SK바이오사이언스는 이날 독일의 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 IDT 바이오로지카를 인수한다고 밝혔다. 독일 법인을 통해 이 기업의 지분 60%를 취득한다. 이번 매각에 필요한 자금은 3390억원이지만, SK바이오로직스는 2630억원을 들여 인수 절차를 마무리할 계획이다. IDT 바이오로지카를 보유한 클로케그룹이 760억원을 투자해 SK바이오사이언스의 지분 일부를 확보하기로 하면서다.SK바이오사이언스가 IDT 바이오로지카를 통해 추진할 사업에도 이목이 쏠린다. SK바이오사이언스는 코로나19가 엔데믹으로 전환된 이후 제대로 된 실적을 내지 못했다. IDT 바이오로지카는 독일 등에 있는 공장에서 암젠의 항암 바이러스 치료제 ‘임리직(lmlygic)’을 생산하고 있다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오로지카의 공장으로 세포유전자치료제(CGT)로 분야도 확장할 계획이다. 인수 작업은 연내 마친다.

바이오 헬스케어 시장의 투자 환경은 점점 어려워지고 있지만 전문가들은 "기술력이 검증된 기업에 결국 돈이 모인다"고 입을 모은다. 기술혁신을 위한 국내 기업들의 투자 유치 노력이 이어지는 이유다.차세대 의약품 분야도 마찬가지다. 세포·유전자 치료제(CGT) 개발사 엘리베이트바이오는 지난해 4억100만 달러(약 5320억원) 규모의 투자금을 유치해 연구개발(R&D) 역량을 강화하고 있다. 향후 CGT 분야를 선도할 새싹 기업 5곳(셀리아즈·세라트젠·티에스디라이프사이언스·마루테라퓨틱스·제닉스큐어)을 지난 12일 오후 경기 판교 차바이오컴플렉스에서 열린 세포·유전자 기술 투자 포럼(Cell&Gene Tech Investment Forum)에서 만났다.셀리아즈는 망막 퇴행성 질환 치료제를 개발하고 있다. 망막 퇴행성 질환은 유전 요인이나 외부 요인으로 망막의 기능이 퇴화, 시력을 잃는 질환이다. 삼성바이오에피스가 바이오시밀러를 개발하고 있는 블록버스터 의약품 '아일리아'가 망막 퇴행성 질환에 속하는 황반변성 치료제다. 문제는 기존의 망막 퇴행성 질환 치료제에 개선할 요소가 많다는 점이다. 김진우 셀리아즈 최고과학책임자(CSO)는 "잃어버린 시력까지 되돌리는 망막 퇴행성 질환 치료제는 없다"고 말했다.셀리아즈는 망막의 재생 능력을 되살려 환자의 시력을 복구하는 치료제 개발에 나선다. 김 CSO는 "그동안 망막 퇴행성 질환 치료제를 개발하기 위한 다양한 방법이 연구됐다"며 "그중에서도 망막의 재생 능력을 회복하는 개발 방법을 눈여겨볼 만하다"고 했다. 이어 "하지만 이 개발 방법은 정보 부족 등으로 여러 한계에 부딪혔다"며 "셀리아즈는 망막 재생 연구를 오랜 기간 수행했기 때문에 기반 정보를 확보한 상태"라고 했다.김 CSO는 셀리아즈가 개발할 새로운 망막 퇴행성 질환 치료제가 시장 규모를 키울 것으로 기대했다. 그는 "망막 재생은 기존 치료제가 제공하지 못하는 새로운 매커니즘"이라며 "현재 망막 질환 치료제의 시장 규모는 50조원가량으로 추정되는데, 망막 재생 분야가 더해지면 (시장 규모가) 70조~80조원으로 확대될 것"이라고 말했다. 셀리아즈는 1~2년 내 주요 파이프라인의 전임상을 시작할 계획이다. 오는 2028년에는 이들 파이프라인을 임상 단계에 진입시킨다는 목표다.세라트젠은 인공장기(오가노이드)와 생체소재 기술을 활용한 재생의료 제품을 개발하고 있다. 간, 장, 폐, 신장에 적용할 수 있는 세포배양 소재 '리제닉스'를 이미 출시했다. 오가노이드는 장기와 구조, 기능 등이 유사한 3차원(3D) 세포 덩어리다. 황용순 세라트젠 대표는 "리제닉스의 활용 범위를 넓혀 나갈 것"이라며 "비알코올성지방간염(NASH)이나 알츠하이머병 등 특정 질환으로도 리제닉스의 적용 영역을 확장할 수 있을 것으로 기대한다"고 강조했다.티에스디라이프사이언스는 키메릭 항원 수용체(CAR)-T세포치료제의 한계를 극복할 방법을 연구하고 있다. 최기두 티에스디라이프사이언스 부사장은 "CAR-T세포치료제의 한계를 극복할 치료제로 자연살해(NK)세포치료제가 꼽힌다"며 "이 NK세포치료제가 상업성을 얻기 위해선 유도만능줄기세포(iPSC)를 사용해야 한다"고 했다. 티에스디라이프사이언스의 핵심 기술이 iPSC로 NK세포치료제를 만드는 플랫폼 기술이다. 티에스디라이프사이언스 이 플랫폼에 IL-7와 CCL19을 더해 기술력을 높였다.마루테라퓨틱스는 iPSC 기반의 4세대 면역세포치료제를 개발하고 있다. 기성품 형태의 CAR-T세포치료제, CAR-NK세포치료제를 개발해 낮은 가격의 치료제를 공급하는 것이 목표다. 안상만 마루테라퓨틱스 대표는 "iPSC 기반의 NK세포치료제 개발 플랫폼과 30분 만에 치료제를 만들 수 있는 CAR 플랫폼, 종양미세환경(TME)을 표적하는 플랫폼 등을 보유하고 있다"며 "혈액암 분야의 1, 2, 3세대 기술을 넘어, 면역 거부 반응을 해소하고 암세포의 탐지능, 균질도를 높인 4세대 기술을 개발하고 있다"고도 했다.마루테라퓨틱스는 파이프라인 개발에도 속도를 낼 계획이다. 회사는 현재 iPSC를 기반으로 한 업(up)CAR 플랫폼으로 T세포치료제와 NK세포치료제를 개발하고 있다. 안 대표는 "upCAR 플랫폼 기반의 NK세포치료제는 암세포에 대해 높은 살상력을 나타났다"며 "파이프라인 일부는 기술이전을, 나머지는 치료제 개발에 매진할 계획"이라고 했다. 특히 "고형암을 대상으로 개발 중인 파이프라인은 뇌종양에 초점을 맞출 계획"이라며 "뇌종양에 대해 효과를 검증한 뒤 다른 암종으로 영역을 확장할 것"이라고 했다. 마루테라퓨틱스는 오는 2027년 주요 파이프라인을 임상 단계에 진입시킨단 목표다.제닉스큐어는 아데노부속바이러스(AAV) 플랫폼을 기반으로 근위축성측색경화증(ALS)과 전두측두엽 치매(FTD) 치료제를 개발하고 있다. 임명일 제닉스큐어 최고재무책임자(CFO)는 "파이프라인 외에도 다른 기업과 협력할 수 있는 인공지능(AI) 기반 플랫폼을 보유하고 있다"며 "이 플랫폼을 기반으로 3~5년 뒤 제닉스큐어가 퀀텀점프 구간에 진입할 수 있을 것으로 기대한다"고 했다. 임 CFO는 "제닉스큐어의 플랫폼은 유사한 플랫폼 서비스를 제공하는 기업과 달리 인공지능(AI) 기술로 스크리닝과 관련한 공정 등을 진행한다"며 "이런 점이 제닉스큐어의 차별점"이라고 강조했다.한편, 차바이오그룹은 이번 포럼을 국내 세포·유전자치료제 개발 시장의 기술과 투자 교류의 장으로 활성화할 계획이다. 이날 행사에는 조인호 범부처재생의료기술개발사업단 단장과 김덕상 첨단재생의료산업협회 부회장, 안재용 SK바이오사이언스 사장, 박기수 솔리더스인베스트먼트 투자본부장 등 국내 기업과 기관, 투자사 관계자 등 300여 명이 참석했다. 오상훈 차바이오텍 대표는 "국내외 세포·유전자 치료제의 개발을 활성화하는 기술·투자 교류가 활성화될 수 있도록 힘쓰겠다"고 말했다.

국내 증권사·자산운용사 최고경영자(CEO)들이 미국 라스베이거스에서 열리는 ‘CES(Consumer Electronics Show) 2024’에 방문한다. 금융투자 업계 대표단이 단체로 글로벌 IT 전시회에 가는 것은 이번이 처음이다. 그간 금융투자 업계에서는 산업 동향을 파악하고 신성장 부문을 탐방하기 위해 해당 기업분석을 담당하는 애널리스트들이 소규모로 참석했을 뿐이다. 대표단은 이번 CES 2024와 실리콘밸리 방문을 통해 기술과 미래에 대한 안목을 높이고 투자 시장의 새로운 기회 발굴에 나서는 한편, 투자 영토를 넓혀나간다는 구상이다. 8일 금융투자업계에 따르면 서유석 금융투자협회 회장과 키움증권과 토스증권, 한국투자신탁운용 등 증권·자산운용사 최고경영자(CEO)로 구성된 벤치마킹트립 대표단 15명은 이날부터 오는 12일까지 CES 2024 참관과 실리콘밸리 탐방을 통해 자본시장의 신(新)성장동력을 모색하고자 미국을 방문한다. CES 2024는 세계 최대 가전·IT 전시회다. 이번 CES 2024에는 국가와 업종, 산업 분야를 초월하는 각국 글로벌 비즈니스 관계자 1만5000명이 참석한다. 행사는 기술을 중심으로 세계적 위기를 돌파하자는 의미를 담은 ‘올 투게더, 올 온’(All Together, All on)을 주제로 오는 9일부터 나흘간 개최된다. “미래에 대한 안목 높인다...IT 트렌드 파악 중요”대표단은 올 CES의 핵심 테마인 인공지능(AI)이 자동차, 인프라, 의료, 스마트홈, 교통 등 다양한 산업의 어느 분야에까지 영향을 미치고 우리 실생활에 어떻게 적용이 되는지를 중점 점검한다. 금융투자 업계 수장들은 이번 CES에서 AI 기술 적용과 활용법에 대해 논의할 예정이다. AI는 투자·기업분석, 로보어드바이저를 통한 자산관리(WM) 부문 활용을 넘어 AI 애널리스트까지 등장해 리서치 부문에서도 활약을 보이는 중이다. 코로나19 이후 비대면 고객이 늘면서 이들을 대상으로 하는 직관적인 사용자 경험(UX)과 환경(UI)이 중요해지고 있기 때문이다. 김미섭·허선호 미래에셋증권 대표이사(부회장)는 올해 신년사에서 모든 사업부문에 인공지능(AI)과 디지털 기술을 활용해 비즈니스 전반을 혁신해 나가겠다고 전했다. 이들은 “AI를 적용해 업무 생산성을 높이는 것은 물론, 새로운 비즈니스 모델과 시장을 창출해 나가야 한다”며 “WM은 AI 자산관리를 통해 고객의 다양한 투자 수요를 적시에 해소하고 모든 고객이 희망하는 서비스를 받을 수 있어야 한다”고 했다. AI 트레이딩도 중장기적 과제라고 언급했다. 또 금투업계 대표단은 사전에 조율된 VIP 투어를 통해 혁신과 투자 이슈를 선도하는 국내·외 기업들과 심도 깊은 참관 및 토론 시간을 가질 예정이다. 특히 CES 주최 측이 올 CES의 키워드를 ‘AI와 한국’이라고 언급할 정도로 500개 이상의 국내 기업이 참가하고 이 중 143개 기업(전체 수상기업의 46%)이 혁신상을 수상할 정도로 기술의 한류도 거세지고 있다. 이에 대표단은 코트라, 서울경제진흥원, 창업진흥원, 각급 지자체, 대학 등을 통해 CES에 참가한 600여개의 국내 스타트업이 운영하는 다채로운 부스를 찾아 K-스타트업의 기술력과 잠재력을 확인할 예정이다. CES 참관에 앞서 대표단은 8일과 9일에 실리콘밸리 투자생태계 탐방에 나선다. 먼저 테슬라 전기차 공장을 방문해 생산라인을 둘러보고 자율주행 체험 등 관련 기술의 발전상황 등을 살펴볼 계획이다. 또 초대형 로펌인 ‘쿨리’(Cooley), 벤처투자사인 ‘ACVC 파트너스’(ACVC Partners), 유전자치료제 개발사 ‘젠에딧’(GenEdit) 관계자들을 차례로 만나 실리콘밸리의 벤처캐피탈 투자동향과 투자환경, 미국 내 외국인 투자위원회(CFIUS)의 규제 현황, 그리고 유전자 치료기술과 의료과학 산업 전망을 점검한다. 아울러 국내에 곧 도입될 증권형 토큰시장 개막에 대비하기 위해 증권형토큰 발행 플랫폼 기업인 ‘업사이드’(Upside) 설립자를 만나 토큰 발행과 매매 관련 시장 현황 및 기술에 대해 논의하는 시간을 가진다. 서유석 금융투자협회 회장은 “참가 CEO들은 CES와 실리콘밸리 탐방으로 혁신 기술 미래를 직접 확인해 지속가능한 투자에 영감을 얻게 될 것”이라며 “나아가 글로벌 기업들과의 교류로 한국 금융의 투자 영토를 넓히고 도전 정신을 고양하는 기회가 될 것”이라고 말했다.

세계 최초 비원심분리 기반 세포분석공정 자동화와 상용화를 동시에 성공한 큐리옥스바이오시스템즈(이하 큐리옥스)가 다음달 코스닥 시장에 상장한다. 큐리옥스는 대표이사 및 주요 임직원이 참여한 가운데 27일 기업공개(IPO) 기자간담회를 개최하고 코스닥 상장에 따른 향후 전략과 비전을 밝혔다. 회사의 핵심 경쟁력은 ▲시장에 없던 혁신적인 기술의 개발 및 상용화 성공 ▲글로벌 조직 구축을 통한 글로벌 시장 선점 ▲글로벌 고객사의 자발적인 피드백을 통한 기술 및 상업성 검증이다. 여기에 미국 국립 표준 기술 연구소(NIST)가 주도하는 세포 분석 표준화 컨소시엄에서 세포 분석 공정 기업으로는 유일하게 참여해 표준화 프로세스에서 중추적인 역할을 담당하고 있다.김남용 큐리옥스 대표이사는 20여 년간 표면과학과 미세 유체공학 관련 한 우물을 판 이 분야 권위자다. 현장에서 느낀 미충족 수요(unmet needs)를 바탕으로 기존 수작업 기반의 원심분리 과정을 없앤 세포분석공정 자동화 플랫폼 Laminar WashTM(이하 래미나 워시)를 개발했다. 동사의 독자적인 원천기술인 래미나 워시는 기존 원심 분리 수작업 대비 ▲자동화를 통한 공정단축 및 시간 감소 ▲데이터 재현성 및 정확성 향상 ▲값비싼 항체 시료량의 50~90% 절감해주는 장점을 자랑한다. 김남용 대표이사는 “한 랩센터 사례를 보면 25분 정도 기존의 수작업이 5분 만의 작업이 끝나는 게 세포분석공정 자동화 플랫폼의 장점이다”며 “(과정에서) 털면서 세포가 약간씩 없어지는데 그것을 방지할 수 있으니까 세포 보존율이 향상된다는 장점들이 있다”고 말했다. 그러면서 “놀랍게도 저희가 예측을 못한 건데 고객이 사용을 하면서 저희에게 많은 자료를 준 내용이다”고 설명했다. 이러한 기술적 비교우위 확보에 이어 다양한 고객 니즈를 반영한 제품다각화에 주력해 현재 판매중인 MINI1000, HT2000, AUTO1000 외 신규시장 진출을 위한 신제품 라인업도 갖추고 있다. 예를 들어 HT제품과 AUTO제품을 획기적으로 업그레이드한 2가지 제품과 전혈 진단시장이라는 새로운 시장으로 진출할 수 있는 Venus 제품이 있다.이 결과 회사는 설립 이래 4년간 50.9%의 연평균 매출 성장률을 기록했고, 고객사 수 또한 약 60% 늘렸다. 김 대표이사는 “상업적으로도 그동안 많은 결과를 얻을 수 있었다”며 “대표적으로 글로벌 탑 20대 제약사 중 18개 회사가 저희 제품을 구매해서 사용을 하고 있고, 글로벌 장비 회사들이 제휴를 제안해오고 있다”고 말했다. 타깃 시장 규모도 커지고 있다. 2025년 기준 세포유전자치료제 개발 대상 래미나 워시 시장규모는 1조8641억원, 전체 세포 분석 대상으로는 19조원 규모에 달한다. 큐리옥스는 이번 코스닥 상장을 통해 시장규모가 큰 세포 유전자치료제 대상 세포분석공정 자동화 플랫폼 상용화를 극대화하고 세포 분석 공정의 글로벌 표준화를 견인한다는 목표다.이러한 목표 달성을 위해 최우선적으로 기존 시장 내 점유율 확대를 통해 기존 사업 강화에 나선다. 이후 NIST 표준화 백서 편입으로 표준화 권고에 따른 폭발적인 매출을 견인할 계획이다. 또 기존 제품을 업그레이드한 신제품 출시와 전혈 분석 신제품 출시로 전혈 진단 시장에 새롭게 진출할 방침이다. 이로써 기존 사업 강화와 함께 신규 성장 동력을 통해 세포분석공정의 글로벌 표준을 선도하는 1위 기업으로 자리매김할 예정이다.김 대표이사는 “큐리옥스는 세포분석공정 자동화라는 새로운 시장을 창조해 다양한 글로벌 빅파마 고객사들에게 기술적으로나 상업적으로 인정받고 있다”며 “이번 코스닥 상장으로 세포 유전자 치료제 분야에서의 시장지배력을 높이고 전혈 진단으로의 신규 시장 확대로 독보적인 경쟁력에 부합한 기업가치를 견인하겠다”고 포부를 밝혔다.큐리옥스바이오시스템즈의 공모주식수는 100% 신주발행으로 140만주, 희망 공모가 밴드는 1만3000원~1만6000원으로 총 공모금액은 약 182억~224억원 규모다. 이달 27일~28일 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고, 내달 1일~2일 양일간 청약을 거쳐 같은 달 10일 코스닥 상장을 목표로 한다. 공모자금은 고객다변화 및 수요증가에 따른 제조·품질관리기준(GMP)설비 확충과 신제품 다변화 및 글로벌 영업강화에 적극 투자할 계획이다. 대표 주관사는 키움증권이다. 키움증권 관계자는 “큐리옥스는 급성장중인 세포 치료제 시장의 성장과 함께 필수적으로 요구되는 자동화 솔루션을 독점적으로 확보하고 있어 성장할 수밖에 없는 기업”이라며 “세포 분석 글로벌 표준화 및 신시장 진출을 통해 크게 성장할 큐리옥스의 행보가 기대된다”고 전했다.한편, 큐리옥스는 지난 2008년 싱가포르 법인에서 시작해 2018년 한국에서 설립됐다. 다국적 인재들로 구성된 글로벌 조직 구축으로 로컬시장의 한계를 극복하고 현지시장 개척 강화에 힘쓰고 있다. 현재 한국 본사와 미국, 싱가포르, 중국 법인과 유럽 조직을 갖추고 있다. 올해 하반기 매출은 97억원 이상 예상된다. 주요 영업 파이프라인은 현황을 보면 미국 71억원, 유럽 5억원, 중국, 11억원 규모다.