대웅제약은 위식도 역류질환 치료제 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)가 위염에 대해 건강보험급여를 획득했다고 2일 밝혔다. 이번 급여 확대로 위염 환자들은 약값의 30%를 부담하면 펙수클루를 처방받을 수 있다.펙수클루는 칼륨경쟁위산분비억제제(P-CAB) 계열의 위장질환 치료제다. P-CAB 계열 치료제는 기존에 쓰인 프로톤펌프억제제(PPI) 계열의 치료제를 대체하고 있다. 김광하 부산대병원 소화기내과 교수는 "3세대 치료제인 P-CAB이 2세대 치료제인 PPI를 대체하는 과정에서 펙수클루가 앞장설 것"이라고 평가했다.펙수클루는 위염 외 미란성 위식도역류질환을 치료할 때도 쓸 수 있다. 미란성 위식도역류질환에 대해서는 2022년 건강보험급여를 획득했다. 대웅제약은 헬리코박터 파일로리 제균, 비미란성 위식도역류질환(NERD) 등 펙수클루을 다양한 질환에 쓸 수 있도록 연구하고 있다.이창재 대웅제약 대표는 "펙수클루의 위염 급여 적용은 국민 500만 위염 환자들의 삶의 질을 실질적으로 높일 수 있는 의미 있는 진전"이라며 "앞으로도 환자 중심의 연구개발(R&D)을 통해 위장질환 분야의 미충족 수요를 해결하고 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약으로 육성해 나가겠다"고 밝혔다.

대웅제약은 미국 기업인 뉴로가스트릭스로부터 위식도 역류질환 치료제인 펙수프라잔의 미국과 캐나다 시장에 대한 임상 개발 및 상업화 권리를 반환받았다고 5일 밝혔다. 회사 측은 “북미와 유럽 등 큰 시장에 진출하기 위해 전략적 선택을 한 것”이라며 “현재 글로벌 제약사와 기술 이전 협의를 진행하고 있다”고 했다.펙수프라잔은 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열의 약물이다. 대웅제약은 이 물질로 위식도 역류질환 치료제 펙수클루를 개발해 지난해 7월 국내 출시했다. 2025년까지 20개 국가에 펙수클루를 선보인다는 계획이다. P-CAB 계열의 약물은 양성자 펌프 억제제(PPI) 제제보다 안정적으로 위산 분비를 억제한다고 알려져 있다.대웅제약은 2021년 뉴로가스트릭스에 펙수프라잔의 미국과 캐나다 시장에 대한 임상 개발 및 상업화 권리를 이전했다. 기술 이전 계약과 함께 뉴로가스트릭스의 지분 5%도 취득했다. 그러나 이번 계약 종료로 대웅제약은 미국과 캐나다에서 펙수프라잔의 권리를 회수하게 된다. 뉴로가스트릭스의 지분은 반환하지 않는다.전승호 대웅제약 대표는 “펙수프라잔을 해외 시장에 빠르게 안착시키기 위해 여러 기업과 소통하고 있다”며 “펙수프라잔의 적응증을 확대하고 제형을 추가로 개발해 2030년까지 매출 1조원을 달성할 것”이라고 했다.

대웅제약은 위식도 역류질환 치료제 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔염산염)와 아스피린의 병용요법에 관한 임상 결과를 국제학술저널 ‘파마슈틱스’(Pharmaceutics)에 등재했다고 27일 밝혔다.논문의 제목은 ‘건강한 피험자에서 새로운 칼륨 억제제인 펙수프라잔과 아스피린 사이의 약력학적 및 약동학적 약물 상호작용 평가를 위한 임상 연구’다.진통제로 유명한 아스피린은 심뇌혈관 질환의 1·2차 예방을 위한 약물로도 사용된다. 다만 아스피린을 복용하면 위나 십이지장 등에 궤양이 발생할 수 있다. 이를 예방하기 위해 통상 양성자 펌프 억제제(PPI·Proton Pump Inhibitor)와 병용하는 치료 방법이 권고된다.대웅제약에 따르면 PPI 제제는 약효 발현에 시간이 걸리고, 복용 시기의 제한이 있어 많은 기업들이 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB·Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열의 위식도 역류질환 치료제를 개발하고 있다.펙수클루도 P-CAB 계열의 위식도 역류질환 치료제다. 빠른 약효 발현과 우수한 야간 증상 개선, 낮은 약물 상호작용과 약효의 일관성이 강점인 치료제라고 회사는 설명했다.대웅제약 관계자는 “펙수클루는 약물의 활성화 과정 없이 양성자 펌프에 작용해 효과 발현이 빠르다”며 “가역적, 경쟁적 결합으로 복용 첫날부터 높은 약물 효과를 나타낸다”고 했다.이번 임상은 펙수클루와 아스피린의 병용 가능성을 확인하기 위해 진행됐다. 회사는 임상을 통해 약동학적 약력학적 상호작용과 안전성 내약성을 평가했다. 임상은 지난해 3월부터 6월까지 서울대병원 임상시험센터에서 3개월 동안 진행됐다.임상 결과, 펙수클루와 아스피린을 병용투여한 경우 약동학적 약력학적 상호작용은 없었다. 안전성과 내약성의 문제도 없는 것으로 확인됐다.이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루가 아스피린을 복용하고 있는 환자들에게 새로운 치료 방법이 될 것으로 기대한다”고 했다.

대웅제약의 혈당 조절 보조제 엔블로정(성분명 이나보글리플로진)이 11월 30일 36번째 국내 개발 신약으로 지정됐다. 엔블로정은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 돕기 위해 투여하는 식사·운동 요법의 보조제다. 신장에서 포도당이 다시 흡수되는 것을 막고 소변으로 배출되게 만들어 혈당을 낮춘다. 신장(신세뇨관)에서 포도당의 재흡수에 관여하는 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT2 수송체)를 선택적으로 억제해 소변으로 배출되는 포도당의 혈류 내 재흡수를 차단한다. 엔블로정과 같은 SGLT2 억제제는 단일 요법과 병용 요법 모두에서 기존 치료제보다 높은 혈당 조절 효과를 보여줬다. 체중 감소에도 도움이 되는 것으로 알려지며 제2형 당뇨병 치료제 시장을 빠르게 대체하고 있다. 글로벌 제약사들이 주로 개발에 뛰어들었고, 국내 기업 중 SGLT2 억제제 계열의 당뇨병 치료제를 개발한 곳은 대웅제약이 유일하다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 SGLT2 억제제 계열의 당뇨병 치료제 시장은 원외처방액을 기준으로 지난해 약 1300억원 규모로 집계됐다. 승인을 받은 치료제로는 포시가(성분명 다파글리플로진)와 자디앙(성분명 엠파글리플로진) 등이 있다. ━ 대웅제약, 펙수클루정에 이어 엔블로정 신약 개발 성과 대웅제약은 지난 10월 대한당뇨병학회 국제학술대회에서 엔블로정의 임상 3상 연구 결과를 발표한 바 있다. 임상 연구에서 엔블로정은 단일 요법에서 가짜약(위약)보다 당화혈색소(HbA1c)가 1%포인트 줄어 통계적으로 유의성을 확보했다. 체중과 혈압, 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C), 고밀도지질단백질-콜레스테롤(HDL-C)에서도 위약보다 개선된 수치를 나타냈다. 메트포르민 병용 요법에서는 활성 대조약인 다파글리플로진보다 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증했다. 인슐린 저항성(HOMA-IR)도 개선됐고, 약물 이상 반응도 낮아 안전성과 내약성을 증명했다. 메트포르민과 제미글립틴 병용 시험에서도 다파글리플로진보다 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증했다. 이번 승인을 통해 대웅제약은 지난해 펙수클루정(성분명 펙수프라잔염산염)을 34번째 국산 신약으로 허가받은 데 이어 올해도 신약 개발 성과를 이어가게 됐다. 10여 년 전부터 도전해온 신약 개발의 꿈이 본격적으로 빛을 내고 있는 셈이다. 펙수클루정은 위식도역류질환 치료제로, 대웅제약이 2008년부터 개발해온 계열 내 최고(Best-in-class) 의약품이다. 미국과 중국, 중동, 중남미 등 여러 국가의 기업들에 기술 수출됐고, 수출 규모는 지난해 1조원을 넘겼다. 엔블로정은 대웅제약이 2017년 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받은 의약품이다. 대웅제약이 2년 연속 국산 신약을 내놓을 수 있었던 것은 연구개발에 지속해서 투자해온 뚝심 때문이라는 평가가 나온다. 대웅제약은 대내외 환경 변화에도 수년 동안 연구개발비를 늘려왔다. 대웅제약이 연구개발에 투입한 비용은 2016년 1000억원을 넘겼고, 올해도 2000억원에 가까운 연구개발비를 소진할 것으로 보인다. 올해 3분기까지 연구개발에 사용한 비용은 정부 보조금을 포함해 1445억원으로 전년 동기 대비 9.6% 늘었다. 한미약품과 유한양행 등 신약 개발에 앞섰다는 국내 제약사들의 연구개발비보다 규모가 크다. ━ 한미약품 비소페포폐암 치료제 성과에 기대감 높아 최근 호중구 감소증 치료제 롤론티스를 미국 시장에 출시한 한미약품도 대웅제약 못지않은 규모의 연구개발비를 썼다. 올해 3분기까지 투입한 비용은 1222억원으로 전년 동기 대비 8.0% 늘었다. 대사성 질환 치료제와 희귀질환 치료제, 항암제 등 신약 파이프라인을 늘리면서 연구개발비도 함께 증가했다. 한미약품은 약효를 늘려주는 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용한 비알콜성 지방간질환(NASH) 치료제를 비롯해 20여 개 신약을 개발 중이다. 이 기술이 적용된 롤론티스 또한 내년부터 미국 시장에서 본격적으로 매출을 확대할 것으로 기대된다. 올해 3분기까지 1356억원의 연구개발비를 쓴 유한양행은 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 거둘 성과에 주목하고 있다. 최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 연례회의(ESMO Asia Congress)에서 렉라자의 글로벌 임상 3상 결과를 공개하며 렉라자가 1차 치료제로 허가받을 수 있다는 자신감도 드러냈다. 유한양행에 따르면 렉라자는 여러 평가 지표에서 1차 치료제로 쓰이는 기존 치료제보다 우수한 효능을 입증했다. 회사는 임상 결과를 바탕으로 내년 렉라자가 1차 치료제로 쓰일 수 있도록 허가 변경을 신청할 계획이다. 렉라자는 현재 기존 치료제로 효과를 보지 못한 환자에게 2차 치료제로 사용되고 있다. 선모은 기자 suns@edaily.co.kr

대웅제약은 국산 34호 신약 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔염산염)가 필리핀 식약청으로부터 품목허가를 얻었다고 10일 밝혔다. 회사 측은 “해외 시장에서 펙수클루를 허가 받은 것은 이번이 처음”이라며 “올해 말까지 10개 국가에 품목허가를 신청할 계획”이라고 했다. 펙수클루는 대웅제약이 개발한 위식도역류질환 치료제다. 지난 7월 국내 정식으로 출시됐다. 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 제제로, 기존 양성자 펌프 억제제(PPI) 제제의 단점을 개선했다는 설명이다. 위산으로 활성화하지 않아도 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다. 대웅제약은 펙수클루의 품목허가에 필요한 서류를 미리 준비해 심사 기간을 크게 단축했다고 했다. 필리핀에서 품목허가를 받으려면 3년가량이 걸린다고 알려졌다. 회사 측은 “지난 2월 말 필리핀 식약청에 품목허가 신청서(NDA)를 제출한 지 8개월 만에 승인이 났다”며 “펙수클루를 국내 출시한 지 4개월 만에 해외에서 처음으로 허가를 얻은 만큼 해외 진출에 속도를 낼 것”이라고 했다. 대웅제약은 현재 브라질, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 등의 규제당국에 펙수클루의 품목허가를 신청했다. 오는 24일에는 필리핀 소화기학회 회장단 등 주요 인사를 초청해 펙수클루 심포지엄을 열고, 필리핀 시장 진출 방향과 의견을 공유할 예정이다. 펙수클루의 적응증으로는 미란성 위식도역류질환 치료, 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 등이 있다. 이중 위염 적응증은 P-CAB 제제 중에서는 펙수클루가 국내에서 유일하다. 대웅제약은 지난 10월 열린 유럽소화기학회에서 펙수클루의 위염적응증 연구 결과를 발표한 바 있다. 전승호 대웅제약 대표는 “필리핀에서 빠르게 펙수클루의 품목허가를 얻으면서 대웅제약의 글로벌 사업 역량을 입증하게 됐다”며 “필리핀에서 진행할 펙수클루 심포지엄도 성공적으로 마무리해 펙수클루가 필리핀에 안착할 수 있도록 하겠다”고 했다. 선모은 기자 suns@edaily.co.kr

대웅제약의 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 계열 신약 ‘펙수클루’가 출시 한 달 만에 새로운 적응증을 추가했다. 대웅제약은 지난 18일 식약처로부터 펙수클루 10mg(성분명 펙수프라잔염산염)이 국내 P-CAB 계열 제제로는 유일하게 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’ 적응증을 허가 받았다고 22일 밝혔다. 펙수클루는 ▶미란성 위식도역류질환 치료 ▶급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 등 총 2개의 적응증을 확보했다. 새로운 적응증에 대한 처방 시점은 12월로 예상된다. 위염 적응증 관련 임상3상은 지난 2020년 5월부터 2021년 8월까지 국내 24개 병원에서 진행됐다. 성인 남녀 300명을 대상으로 실시해 유효성과 안전성 평가를 진행해 유효성과 안전성을 확인했다. 대웅제약 측은 “경증·중증 위염의 경우 위약군 대비 시험약의 우월성 확보가 어려워 난이도가 높은 임상으로 알려져 있다”면서 “이런 이유로 현재 판매되는 위염 치료제 중 임상3상에서 위약군 대비 우월성을 확보한 사례를 거의 없는 것으로 알려져 있다”고 설명했다. 대웅제약은 이를 해결하기 위해 연구자 네트워킹 강화, 내시경 가이드 제작, 지속적 사례 연구 분석 등을 진행해 위염 적응증을 확보했다. 대웅제약은 미란성(까지는 증상) 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상3상을 진행하고 있다. 헬리코박터 제균 치료 임상도 시작할 예정이다. 환자의 복용 편의성을 높이기 위해 구강붕해정 및 주사제 개발을 통한 라인업 확대도 준비하고 있다. 유비케어가 제공하는 의약품 통계 정보 서비스 유비스트에 따르면 국내 위염 치료제 시장 규모는 3500억원에 이른다. 이창재 대웅제약 대표는 “P-CAB 계열 약물 중 펙수클루가 국내에서 유일하게 위염 치료 적응증을 확보함으로써 'Best in class' 위식도역류질환 치료제로 개발하기 위한 목표에 한 걸음 더 다가가게 되었으며, 위염 적응증 확보를 시작으로 지속적인 펙수클루의 후속 적응증 추가와 다양한 제형 개발을 통해 펙수클루의 제품력을 강화하는 데 집중할 계획이다”고 밝혔다. 최영진 기자 choiyj73@edaily.co.kr

대웅제약이 위식도역류질환 신약 펙수클루정(성분명: 펙수프라잔, Fexuprazan)의 아시아 시장 진출을 통해 글로벌 사업을 한층 강화한다. 대웅제약은 해외 법인 및 지사를 운영 중인 국가 중 필리핀, 인도네시아 및 태국에 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정의 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 제출했다고 28일 밝혔다. 대웅제약은 현지에서 국가별로 요구하는 추가 연구자료 등을 구비해 지난 2월부터 3월 중순까지 3개 국가에 순차적으로 품목허가신청서를 제출했다. 이는 대웅제약의 해외사업 진출 이후 자체 개발한 케미컬 신약으로 지사국에 품목 허가를 신청한 최초의 사례이며, 허가권은 대웅제약이 갖는다. 필리핀, 인도네시아, 태국 3개국의 의약품 총 시장규모는 2020년 Global IMS 기준 약 46조원으로 아세안 국가 중에서도 핵심 의약품 시장이다. 특히 인도네시아는 인구수 약 2억8000만명으로 높은 시장성이 기대된다. 펙수클루정의 지사국 3개국 시장규모는 약 5200억원 규모로 예상된다. 펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환의 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로, 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 기존 PPI 계열 치료제와 달리 활성화 과정이 필요치 않아 초기 투여부터 약효 발현이 빠르고, 긴 반감기를 가지고 있어 야간 속쓰림 증상 개선에 효과가 크다. 특히 투약 3일째 야간 속쓰림 증상 개선율이 경쟁품 대비 높은 것을 입증하여 우수한 효과가 있음을 임상을 통해 입증했다. 이밖에도 식사와 관계없이 복용 가능한 장점이 있다. 전승호 대웅제약 대표는 “2022년은 펙수클루정 국내 출시 및 아세안 지역 핵심시장인 지사국 3개국 허가 제출을 시작으로 본격적인 세계시장 공략에 속도를 낼 예정이다“라고 밝혔다. 이어 “연내 추가적으로 해외 국가 허가제출이 예정돼 있고 중국과 미국 역시 목표 일정대로 개발이 진행되고 있는 만큼 빠른 시일 내 펙수클루정을 계열 내 최고 제품(Best-in-class)으로 육성해 글로벌 블록버스터 제품으로 성장시키겠다”고 말했다. 한편, 펙수클루정은 국내에서 지난 12월 식품의약품안전처 허가를 취득했으며, 올해 상반기 내 국내 출시를 목표로 하고 있다. 원태영 기자 won.taeyoung@joongang.co.kr

“지난해에 이어 올해도 그간 뿌린 씨앗을 계속 거두는 해가 될 것 같습니다. 매출과 영업이익도 더 큰 폭으로 성장할 겁니다.” 최근 기자와 만난 전승호 대웅제약 대표는 지난해에 이어 올해도 회사의 고성장을 자신했다. 두 자릿 수의 매출 성장을 올해도 이어가고, 영업이익도 사상 처음으로 1000억원을 넘기겠단 목표다. 해외 사업을 본격화하는 보툴리눔톡신 ‘나보타’와 작년 말 식약처 승인을 받은 위장약 ‘펙스클루’, 두 번째 당뇨병 신약으로 올해 승인을 기대하는 ‘이나보글리플로진’이 자신감의 근거다. ━ 지난해 최대이익 확실, 올해 더 크게 성장할 것 지난해 3월 주주총회에서 전 대표는 “성장할 일만 남았다”고 공언한 바 있다. 실적은 그의 말이 거짓이 아니었음을 증명했다. 올해 실적에 대한 전 대표의 자신감을 믿을 수밖에 없는 이유다. 잠정 실적이 공시되진 않았지만 증권가는 대웅제약의 지난해 매출이 1조원을 넘어서고, 영업이익도 역대 최대인 900억원 이상으로 추정한다. 두 자릿수 매출 성장에 역대 최대 영업이익이다. 전 대표가 2018년 대표이사로서 첫 임기를 시작한 뒤 4년 만에 벌어진 일이다. 대웅제약의 최대 실적은 ‘우연’이 아니라고 전 대표는 강조했다. “나보타와 관련한 리스크가 모두 해소되며 매출이 본격 상승세로 진입했고, 지난해 식약처에서 승인받은 펙수프라잔의 기술수출료가 반영되며 최대 영업이익을 기록할 수 있었다”는 게 그의 설명이다. 성장의 한 축인 나보타는 지난해 1~3분기 매출만 595억원에 달한다. 4분기를 더하면 800억원을 넘어설 수 있다. 올해에는 ‘중국 승인’이라는 빅 이벤트가 기다리고 있다. 지난해 품목허가를 신청한 상태다. 전 대표는 “올해 4분기 중국 승인을 기대하고 있다”며 “중국 내에서 앨러간의 보톡스에 이어 FDA의 승인을 받은 두 번째 톡신제로 출시 전부터 현지 반응이 뜨겁다”고 전했다. 나보타는 올해 유럽에서도 출시된다. 2019년 이미 승인을 획득했지만 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인해 출시 시점이 다소 늦어졌지만 팬데믹의 영향이 줄어 빠르게 시장에서 점유율을 늘릴 수 있을 것이란 게 그의 기대다. 전 대표는 “글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 수년 내 10조원 이상으로 성장할 것으로 전망된다”며 “나보타는 상위 업체의 지위에서 높은 점유율을 가져갈 것”이라고 자신했다. 대웅제약의 올해 또 기대주는 ‘펙수프라잔’이다. P-CAB(칼륨경쟁적위산분비차단‧Potassium Competitive Acid Blocker) 계열의 위장약으로 지난해 말 식약처로부터 승인받았다. 전 대표는 수년 안에 펙수프라잔이 글로벌 매출(처방기준) 1조원을 가볍게 넘길 것이라고 내다봤다. 펙수프라잔은 출시 이전 이미 미국과 중국, 중동, 중남미 등으로 기술 수출돼 수출금액 1조원을 넘어섰다. 업프런트 계약금만으로도 이미 실적에 큰 보탬이 되고 있다. P-CAB 위장약은 기존 위장약 시장의 주류였던 PPI(양성자펌프억제제‧Proton Pump Inhibitor) 시장을 빠르게 대체해나가고 있다. 펙수프라잔 이전에 HK이노엔이 이 계열의 ‘케이캡’을 내놨는데, 지난해 국내시장에서만 매출 1000억원을 기록했다. 전 대표는 “새로운 의약품의 시장 초기에는 경쟁제품이 있는 것이 시장 전체 카테고리를 부각하고 파이를 키운다”며 “케이캡과 선의의 경쟁하면서 P-CAB 계열 의약품의 가치를 키우는 데 주력할 것”이라고 말했다. 전 대표는 또 “PPI 계열 의약품에 비해 펙수클루는 기존에 알려진 복용편의성과 빠른 작용은 물론, 가슴쓰림과 기침 증상을 개선하는 효과도 나타났다”며 “위장 관련 질환에 적응증을 확대하고 제형 다양화 전략으로 P-CAB 분야 ‘베스트 인 클래스(Best-in-Class)’임을 입증하겠다”고 말했다. 올해 새로 ‘추수’에 들어갈 파이프라인도 있다. 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’이다. 대웅제약은 지난 14일 제2형 당뇨병(성인 당뇨병) 치료제로 진행한 임상 3상에서 유효성을 입증했다고 밝힌 바 있다. 전 대표는 “상반기 중 허가를 신청해 연내 승인을 목표로 하고 있다”고 설명했다. 이나보글리플로진은 소변에서 포도당을 혈액으로 재흡수시키는 역할을 하는 SLGT-2를 억제하는 기전의 의약품이다. 전 대표는 “SLGT-2 억제제는 글로벌 빅파마들이 주목하는 ‘핫’한 약”이라며 “출시가 이뤄지면 국내에서만 연매출 1000억원은 능히 갈 수 있고, 적응증 확대에 따라 매출규모는 훨씬 더 커질 수 있다”고 설명했다. 심부전, 신부전, 비만 치료제 등 다양한 적응증 확대를 모색 중이다. ━ 오픈이노베이션 결과물, 미래 먹여 살릴 것 전 대표는 대웅제약에서 글로벌사업, 오픈이노베이션‧컬래버레이션, 연구개발(R&D)를 총괄한다. 최근 인사로 마케팅과 영업 분야를 담당하는 이창재 공동대표이사가 선임됐지만 전 대표의 역할에 큰 변화는 없다. 오픈이노베이션 등을 통한 회사의 미래먹거리 확보는 그에게 주어진 가장 막중한 임무다. 전 대표는 “오픈이노베이션, 오픈컬래버레이션은 제가 가장 잘하는 분야”라고 자신했다. 이런 근거는 전 대표의 독특한 이력에서 찾을 수 있다. 학부에서 약학을 전공하고 제약학 석사까지 취득했지만 ‘연구’가 아닌 비즈니스 영역에서 활약해왔다. 대웅제약 입사 초기부터 라이선싱과 글로벌전략 등의 분야에서 주요 경력을 쌓았고, 재직 중 MBA 학위도 땄다. 전 대표가 2018년 제약업계에서 가장 젊은 전문경영인으로 파격 선임된 것도 ‘적극적으로 미래 먹거리를 모색하겠다’는 회사의 의지 때문이란 게 업계의 평가다. 현재로서 국내 제약회사 최고경영진 중 사업개발과 커머스, 연구개발, 오픈이노베이션 모두를 세세하게 챙길 수 있는 건 전 대표가 유일하다. 전 대표는 “대표이사가 R&D를 몰라선 그 어떤 오픈이노베이션 프로젝트도 주도적으로 하기 어렵다”며 “하루에 적어도 두 개의 논문 혹은 저널을 읽는다”고 말했다. 그는 “첫 임기에 다양한 시드(씨앗)를 뿌렸고 이제는 조금씩 거두기 시작하는 단계로 접어들고 있다”며 “오픈이노베이션을 통해 나온 결과물들이 앞으로 회사를 먹여 살릴 기반이 될 것”이라고 확신했다. 전 대표가 뿌린 씨앗 중 일부는 이미 싹을 틔우고, 묘목으로 자라났다. 대표적 사례는 아피셀테라퓨틱스, 아이앤테라퓨틱스, 대웅테라퓨틱스다. 전 대표가 설립을 진두지휘했고, 현재 대표이사 혹은 사내이사를 직접 맡고 있다. 세 기업은 모두 다른 방식으로 설립됐다. 전 대표는 각 기업의 특성을 고려해 가장 효율적이고 합리적인 방식으로 법인을 만들었다. 먼저 줄기세포치료제 기업인 아피셀테라퓨틱스는 영국 바이오텍 아박타와 공동출자해 만든 조인트벤처 회사다. 지난해 시리즈A로 80억원을 유치했다. 이온채널 신약 개발 플랫폼 기업인 아이앤테라퓨틱스의 경우 사내 스핀아웃 기업으로 역시 지난해 시리즈A로 140억원을 유치한 바 있다. 마이크로니들 기술을 가진 대웅테라퓨틱스는 옛 대웅제약 연구원들이 규합해 회사와 공동창업한 사례다. 전 대표가 스타트업을 투자하고 육성하는 전략은 확실하다. 그는 “연구자들이 가진 혁신적인 기술과 우리가 가진 기술과의 융합을 통해 새로운 가치를 만들어 내는 것이 지향점”이라며 “철저히 대웅제약의 전략과 부합해 ‘시너지’를 만들 수 있는 기업들로 관심이 집중되야 한다”고 강조했다. 벤처캐피털 등 재무적투자자(FI)와는 지향점이 다르다는 게 그의 설명이다. 전 대표가 추진하는 대웅제약의 오픈이노베이션은 이제 시작이다. 대웅제약은 앞서 지난 2020년 중기부에 액셀러레이터로 등록했다. 전 대표는 “유망한 스타트업을 직접 인큐베이팅하겠다는 것”이라며 “국내 제약사 중 유일한 사례”라고 강조했다. 이들을 위한 무대 마련에도 나선 상태다. 2024년 마곡에 완성될 DIC(대웅이노베이션큐브)가 그것이다. 전 대표는 “DIC에 대웅제약 혁신연구소와 외부 혁신스타트업을 입주시킬 것”이라며 “협업을 통한 혁신의 장을 만들 수 있도록 진행하고 있다”고 설명했다. 국내에만 그치는 게 아니다. 최근 미국 보스턴에 마련한 ‘대웅 이노베이션 홀딩스’는 글로벌 바이오 허브에서 글로벌 사업 기회를 탐색하기 위한 거점이다. 최윤신 기자 choi.yoonshin@joongang.co.kr

내년 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비차단‧Potassium Competitive Acid Blocker) 기전의 위장약 시장에서 국산 신약 경쟁이 본격화될 전망이다. HK이노엔이 국산 30호 신약 ‘케이캡(K-CAB)의 판매를 본격화 한 가운데, 대웅제약이 해당 기전의 신약 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’의 판매 허가를 취득하며 내년 본격적인 판매에 나설 예정이기 때문이다. 글로벌 시장에 상용화된 P-CAB 계열 의약품이 많지 않은 상황에서 HK이노엔과 대웅제약은 이들 약품을 통해 ‘의약품 한류’를 기대하고 있어, 글로벌 시장에서 펼쳐질 두 회사의 신약경쟁에도 업계의 관심이 모인다. ━ 케이캡 아성에 도전하는 펙수클루 내년 출격 제약업계에 따르면 국내 식품의약품안전처는 지난 30일 대웅제약의 펙수클루를 지난 30일 미란성 위식도역류질환 치료제로 사용승인했다. 이에 따라 펙수클루는 국산 34호 신약이자 두 번째 미란성 위식도역류질환 P-CAB 치료제가 됐다. P-CAB은 약물의 작용기전을 뜻하는 말이다. 작용 기전의 특성에 따라 기존에 위식도역류질환 치료제로 주로 사용됐던 PPI(양성자 펌프 억제제‧Proton Pump Inhibitor) 기전의 약품에 비해 빠르게 효과를 나타내고, 식후 복용시에도 효과가 크게 반감되지 않는 장점이 있다. 지금까지 유일한 위식도역류질환 P-CAB 치료제였던 케이캡은 고공성장을 이어왔다. 2019년 국내에서 처음으로 출시된 후 출시 3년차인 2021년 처방액이 1000억원을 넘어섰다. 국내 신약개발사에 전무후무한 기록이다. 그런데 이 시장에 펙수클루라는 경쟁자가 등장하며 케이캡도 ‘경쟁 상황’에 몰리게 된 것이다. 두 약품의 효능에 대한 비교는 현재로선 어렵다. 두 약품 모두 PPI제제인 에스오메프라졸과 비교 임상을 했지만 임상 조건이 달라 두 의약품을 단순 비교하기엔 무리가 있다. 경쟁자의 등장으로 케이캡의 매출이 줄어들 것으로 예측하기도 이르다. 펙수클루의 성장보다 P-CAB 치료제의 PPI 시장 잠식이 더 빠르다면 케이캡과 펙수클루의 동반 성장을 기대할 수 있다. 특히 케이캡은 다양한 적응증으로 펙수클루를 앞서고 있다. 미란성뿐만이 아니라 비미란성 위식도역류질환, 위궤양에 대한 적응증에 사용할 수 있다. HK이노엔은 추가적으로 케이캡의 적응증 확대를 추진하고 있다. HK이노엔은 최근 ‘식도역류질환 치료 후 유지 요법’으로 임상 3상을 마쳤다. 해당 임상 결과 PPI 투여군 대비 우월한 효과를 보였다고 HK이노엔은 설명했다. 제약업계 관계자는 “PPI 약물 시장이 역류성식도질환, 위궤양 뿐 아니라 십이지장궤양 등 다양하다는 걸 고려하면 P-CAB의 성장가능성은 아직도 무궁무진하다”며 “PPI 대비 약가도 높기 때문에 전체 시장규모 자체도 커질 것”이라고 내다봤다. ━ 미국·중국선 한 발 앞선 다케캡 맹추격 국내 시장의 경쟁보다 관심이 모이는 건 두 약품의 ‘글로벌 시장’ 진출이다. 두 회사 모두 글로벌 P-CAB 시장의 ‘선두그룹’으로 분류되고 있다. 미국, 중국 등 대형 시장에 기술수출을 통한 신약허가 도전 중이고 동남아, 중남미 시장에선 완제수출 성과를 이미 내고 있다. 글로벌 시장엔 또 다른 경쟁자가 존재다. 일본 다케다제약의 다케캡(성분명 보노프라잔)이 가장 강력한 경쟁자다. 제약업계는 글로벌 시장 곳곳에서 보노프라잔-테고프라잔-펙수프라잔 3자 경쟁구도가 본격화 될 것이라고 본다. 다케다는 2015년 일본에서 다케캡을 출시해 약품 개발도 가장 빨랐고, 세계 최대 시장인 미국에서 개발도 가장 빠르다. 다케다는 미국 팬텀파마슈티컬스에 보노프라잔 기술을 수출해 임상 3상을 진행 중이며 내년 상반기 중으로 신약 허가신청서를 제출한다는 계획이다. 이에 반해 케이캡과 대웅제약은 미국 시장 임상 3상에 아직 진입하지 못한 상태다. 다만 올해 체결한 현지 라이선스 아웃 계약을 통해 속도를 내 내년 3상에 돌입한단 계획이다. 대웅제약은 지난 6월 미국 뉴로가스트릭스에 펙수프라잔 기술을, HK이노엔은 이달 세벨라(Sebela US Inc.)의 자회사인 브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories Inc.)에 테고프라잔 기술을 수출했다. 단일국가 중 두 번째로 큰 중국시장에선 다케캡이 이미 승인을 받았는데, 케이캡이 바짝 뒤쫓고 있다. 올해 이미 임상3상을 마치고 승인을 신청한 상태로, 내년 1분기 중 승인을 예상하고 있다. HK이노엔은 중국에서 수요가 많은 ‘주사제’ 형태의 케이캡도 기술수출한 상태인데, 제형 차별성으로 다케다를 추월하겠다는 전략이다. 대웅제약도 기술수출을 통해 펙수프라잔의 임상 1‧3상 시험계획을 승인받았고, 내년 3상을 마칠 계획이다. 최윤신 기자

대웅제약이 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루정(성분명 펙수프라잔)’의 국내 판매 허가를 취득하며 한국 위식도역류질환 치료제 시장의 재편을 예고했다. 대웅제약은 펙수클루정 40mg이 미란성 위식도역류질환을 적응증으로 식품의약품안전처로부터 출시허가를 받았다고 30일 밝혔다. 대웅제약은 펙수클루정을 내년 상반기 국내 출시한다는 계획이다. 펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. P-CAP은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전으로, 기존 위식도역류질환 치료제로 쓰이던 PPI(양성자펌프억제제‧Proton Pump Inhibitor) 기전 약품에 비해 빠르게 약효가 나타나며 복용편의성이 높다. 대웅제약 측은 “기존 치료제보다 빠르게 증상을 개선시키고 그 효과가 오래 지속됨을 임상을 통해 입증했다”며 “투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림 증상을 개선시켰고, 특히 증상이 심한 환자에게 투여했을 때 비교군인 에소메프라졸(Esomeprazole) 대비 3배 많은 환자들에게서 가슴쓰림 증상이 개선되는 효과를 확인했다”고 설명했다. 전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약의 펙수클루가 위식도역류질환으로 고통받는 많은 환자들의 고충을 덜어줄 것으로 기대한다”며 “다가올 새해에는 펙수클루정을 정식 출시해서 국내 제1의 위식도역류질환 치료제로 성장시키는 것을 최우선 목표로 삼겠다”고 밝혔다. 펙수클루정은 미국과 중국, 중동, 중남미 등에 현재까지 약 1조1000억원 규모의 기술수출을 성사시키며 제제의 우수성을 입증한 바 있다. 대웅제약은 약 40조원 규모로 형성돼 있는 세계 위식도역류질환 치료제 시장도 정조준한다는 계획이다. 한편 대웅제약은 펙수클루 외에도 제2형 당뇨병 치료제 신약인 이나보글리플로진과 폐섬유증치료제 후보물질인 DWN12088 등 다양한 신약 파이프라인을 개발 중이다. 최윤신 기자