[이코노미스트 이승훈 기자] 셀트리온이 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P71’로 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙(Fast Track Designation)을 획득하며 신약 개발 역량을 입증했다. 기존 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약) 중심 사업에서 신약 기업으로의 전환 속도가 빨라지는 모습이다.

셀트리온은 9일 ‘CT-P71’이 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 FDA 패스트트랙에 지정됐다고 밝혔다.

이번 지정은 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 한 ‘CT-P70’이 패스트트랙에 포함된 이후 약 4개월 만이다.

짧은 기간 내 연속 지정에 성공하면서 셀트리온의 ADC 기반 항암 파이프라인 경쟁력이 글로벌 시장에서 일정 수준 인정받았다는 평가가 나온다.

FDA 패스트트랙은 기존 치료 옵션이 제한적인 중증 질환을 대상으로 신속한 개발을 지원하는 제도다.

지정 시 ▲FDA와의 상시 소통 ▲임상 설계·개발 전략 조기 협의 ▲우선심사 및 가속승인 가능성 확대 등의 혜택이 주어진다.

특히 ‘롤링 리뷰(rolling review)’를 통해 자료를 수시 제출·심사받을 수 있어 전체 개발 기간 단축 효과가 기대된다.

CT-P71은 요로상피암을 타깃으로 개발 중인 ADC 신약 후보물질로, 종양세포에서 발현되는 ‘넥틴-4(Nectin-4)’를 표적으로 한다.

비임상 단계에서 기존 치료제인 ‘파드셉(엔포투맙 베도틴)’ 대비 우수한 항암 효과를 보였으며, 기존 치료제 내성 모델에서도 강력한 효능을 나타냈다는 게 회사 측 설명이다.

또 영장류 비임상 평가에서 안전성 역시 개선된 결과를 확인했다.

셀트리온은 해당 물질을 동일 기전 내 최고 수준(best-in-class)의 신약으로 개발한다는 목표다.

셀트리온은 지난해 9월 CT-P71의 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했으며, 향후 임상 개발을 가속화할 계획이다.

회사에 따르면 ADC 치료제 시장은 2032년 약 7조7000억원 규모로 성장할 전망이다.

셀트리온은 후속 파이프라인인 CT-P72, CT-P73에 대해서도 연내 패스트트랙 신청을 추진하며 항암 신약 포트폴리오 확대에 속도를 낼 방침이다.

셀트리온 관계자는 “짧은 기간 내 연속 패스트트랙 지정은 글로벌 미충족 의료 수요를 해결할 잠재력을 인정받은 결과”라며 “신약 개발 기업으로의 전환을 앞당기고 혁신 치료 옵션을 신속히 제공하겠다”고 말했다.

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