'다국가 임상시험' 검색결과

아리바이오, 경구용 알츠하이머병 치료제 국내 3상 확대

아리바이오는 다국가 임상 3상을 진행 중인 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'의 국내 임상 참여자를 100명 늘려 250여 명 규모로 확대한다고 5일 밝혔다. 국내 임상시험센터도 21곳에서 26개로 5개 센터를 추가한다.아리바이오는 현재 미국, 영국, 중국 등 13개 국가의 임상시험센터 200여 곳에서 1150명의 임상 참여자를 대상으로 하는 AR1001의 다국가 임상 3상을 진행하고

2024-11-05

셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 유럽 임상 3상 IND 신청

셀트리온은 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55'(성분명 세쿠키누맙)의 3상 다국가 임상시험계획(IND)을 제출했다고 14일 밝혔다.셀트리온은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 임상을 진행한다. 오리지널 의약품과 CT-P55의 유효성, 안전성에 대한 동등성을 입증하는 비교 연구를 진행하기 위해서다. 셀트리온은 앞서 8월 미국 식품

2024-10-14

셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 美 3상 IND 승인

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 후보물질인 CT-P51의 3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 12일 밝혔다.셀트리온이 진행할 임상 3상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 606명이 대상인 다국가 임상이다. 셀트리온은 이번 임상에서는 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51의 유효성, 동등성 등을 입증할 계획이다.키트루다는 비

2024-08-12

GC녹십자-노벨파마, 산필리포증후군 치료제 국내 임상 1상 승인

GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군(A형) 치료제 후보물질인 ‘GC1130A’의 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처(식약처)가 승인했다고 11일 밝혔다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염이 쌓여 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 환자의 대다수는 15세 정도에 사망한다. 현재 치료제가 없

2024-07-11

GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 1상 승인

GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 산필리포증후군 A형 치료제 후보물질인 'GC1130A'의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 20일 밝혔다. GC1130A는 환자의 몸에서 발현되지 않는 효소인 '헤파란 N 설파타제'를 뇌실에 직접 투여(ICV)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT)다. FDA의 희귀의약품(ODD), 소아희귀의약품(RPDD)이며, 유럽의약품청(EMA)의 희귀의약품(ODD)으로도 지정됐다.산

2024-05-20

아리바이오, 알츠하이머병 치료제 후보물질 英 3상 승인

아리바이오는 영국의 의약품·보건의료제품규제청(MHRA)으로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질인 AR1001의 다국가 3상 임상시험계획을 승인받았다고 26일 밝혔다.이번 승인에 따라 아리바이오는 올해 3월 말 영국에서 AR1001의 임상 3상을 시작할 계획이다. 앞서 회사는 미국과 한국에서 AR1001의 임상 3상을 승인받아, 임상시험을 수행 중이다. 아리바이오가 계획한 AR1001

2024-02-26

삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 후속 임상 결과 발표

삼성바이오에피스는 22일(현지시각)부터 25일까지 인도네시아 발리에서 열린 아시아태평양안과학회(APAO)에서 아일리아 바이오시밀러인 SB15(성분명 애플리버셉트)의 3상 임상시험의 후속 연구결과를 발표했다.이번 발표에는 회사가 SB15의 임상 3상을 진행하며 아시아 지역에서 모집한 환자의 데이터를 추가 분석한 연구결과가 담겼다. 삼성바이오에피스는 앞서 SB15의 임상 3상을

2024-02-26

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 3상 결과 발표

셀트리온은 12일(현지시각) 미국 캘리포니아에서 열린 미국알레르기천식면역학회(ACAAI)에서 CT-P39의 다국가 임상 3상 결과를 발표했다고 13일 밝혔다. CT-P39는 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 치료제인 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러다. 미국의 제넨테크와 스위스 노바티스가 졸레어를 개발했다.졸레어의 물질 특허는 이미 만료됐다. 제형 특허는 유럽에서 20

2023-11-13

한독, 식약처에 담도암 치료제 임상 2·3상 IND 신청

한독은 식품의약품안전처(식약처)에 담도암 치료제 후보물질인 HDB001A의 2·3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 27일 밝혔다.HDB001A는 한독이 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발한 항암제 후보물질이다. 회사는 미국 바이오 기업인 콤패스 테라퓨틱스와 이 치료제를 공동 개발하고 있다.임상 2상에서 HDB001A과 파클리탁셀을 병용 투여한 환자의 객관적 반응

2023-09-27

샤페론, 아토피 치료제 후보물질 미국 임상 2상 IND 승인

샤페론은 미국 식품의약국(FDA)이 이 회사가 개발 중인 아토피 치료제 후보물질의 2상 임상시험계획(IND)을 승인했다고 8일 밝혔다.회사는 이번 임상에 참여할 경증 또는 중등증의 아토피 피부염 환자 210명을 모아 약물의 약동학과 안전성, 내약성, 유효성 등을 평가할 계획이다. 구체적으로는 약물을 투여한 아토피 피부염 환자의 중등도 지수(EASI 점수)가 얼마나 개선되는지 확인

2023-09-08

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