'다국가 임상시험' 검색결과
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셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체 약물 중합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 CT-P70의 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 5일 밝혔다.CT-P70은 암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 세포성장인자수용체(cMET)를 표적으로 하는 ADC 항암 신약 후보물질이다. 셀트리온은 이 후보물질을 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 고형암 환자를 대상으로 개발 중이다.셀트리온은 올해 중 환자 투여를 개시할 예정이다. 다국가 임상 1상에서는 암 환자를 대상으로 안전성과 단계적 용량 증량을 통해 최대 내약 용량(MTD)을 확인한다. 또, 약동학·면역원성·초기 유효성을 평가할 예정이다.셀트리온에 따르면 CT-P70은 비임상 연구 결과에서 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 종양 억제 효과를 보였다. 치료지수(Therapeutic Index) 측면에서 임상 중인 경쟁사 파이프라인을 능가하는 높은 수치를 확인했다고도 회사 측은 설명했다.셀트리온은 CT-P70에 개방형 혁신(오픈 이노베이션)을 통해 공동 개발한 신규 페이로드 'PBX-7016'을 적용했다. PBX-7016은 낮은 독성과 높은 투여량을 통해 종양 내 침투(Tumor Penetration) 효과를 높일 것으로 예상된다.셀트리온 관계자는 "치료 효과와 안전성을 바탕으로 향후 폭넓은 환자군 치료가 가능할 것으로 판단한다"라며 "같은 기전 치료제 중 가장 뛰어난 경쟁력을 갖춘 계열 내 최고 약물(Best-in-Class·베스트인클래스) 신약으로 개발해 나갈 것"이라고 했다.
2025.03.05 11:39
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셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다잘렉스(성분명 다라투무맙) 바이오시밀러 후보물질 'CT-P44'의 다국가 임상 3상을 진행하기 위한 임상시험계획서(IND)을 승인받았다고 27일 밝혔다.다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질에 결합해 암세포의 성장을 막는 표적항암제다. 지난해 매출은 97억4400만달러(약 12조6672억원)다. 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료된다.셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 486명을 대상으로 다국가 임상 3상 절차에 돌입한다. 다잘렉스와 CT-P44의 유효성, 안전성의 유사성을 입증할 계획이다.셀트리온 관계자는 "신규 파이프라인 CT-P44가 이번 승인을 바탕으로 다라투무맙 시장 공략 준비에 나섰다"며 "경쟁력을 입증한 3종 표적항암제를 비롯해 앞으로 확보할 면역항암제, 항체 약물 중합체(ADC) 신약 등 포트폴리오를 확보하겠다"고 말했다.
2024.12.27 11:23
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아리바이오는 다국가 임상 3상을 진행 중인 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'의 국내 임상 참여자를 100명 늘려 250여 명 규모로 확대한다고 5일 밝혔다. 국내 임상시험센터도 21곳에서 26개로 5개 센터를 추가한다.아리바이오는 현재 미국, 영국, 중국 등 13개 국가의 임상시험센터 200여 곳에서 1150명의 임상 참여자를 대상으로 하는 AR1001의 다국가 임상 3상을 진행하고 있다. 국내 임상시험센터에서 예상보다 빠르게 환자를 모집해, 참여자 규모를 확대하기로 결정했다고 회사는 밝혔다.아리바이오는 보건복지부 산하 국가임상시험지원재단(KoNECT)와 함께 국내 임상 참여자를 모집하고 있다. 국가임상시험지원재단은 앞서 AR1001을 공익적 임상시험 지원대상 1호로 지정해 지난해 12월부터 환자 모집을 지원하고 있다.
2024.11.05 15:00
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셀트리온은 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55'(성분명 세쿠키누맙)의 3상 다국가 임상시험계획(IND)을 제출했다고 14일 밝혔다.셀트리온은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 임상을 진행한다. 오리지널 의약품과 CT-P55의 유효성, 안전성에 대한 동등성을 입증하는 비교 연구를 진행하기 위해서다. 셀트리온은 앞서 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CT-P55의 다국가 임상 3상 IND를 승인받았다. 지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 CT-P55의 임상 1상 IND를 승인했다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제다. 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용된다. 노바티스에 따르면 코센틱스의 매출은 지난해를 기준으로 49억8000만달러(약 6조4740억원)에 달한다. 코센틱스의 물질 특허는 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월에 만료될 예정이다.셀트리온은 자가면역질환 치료 영역에서 파이프라인을 지속해서 확대하고 있다. 올해 9월에는 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'의 허가를 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 획득했다. 셀트리온은 램시마, 유플라이마 등 기존 제품에 새로운 제품을 더해 자가면역질환 포트폴리오를 탄탄히 구축할 계획이다.셀트리온 관계자는 "CT-P55가 다국가 임상 절차에 돌입한 만큼, 그동안 쌓은 독보적인 경험을 바탕으로 제품 개발에 더욱 박차를 가할 계획"이라며 "종양괴사인자(TNF)-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다"고 말했다.
2024.10.14 18:32
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셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 후보물질인 CT-P51의 3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 12일 밝혔다.셀트리온이 진행할 임상 3상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 606명이 대상인 다국가 임상이다. 셀트리온은 이번 임상에서는 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51의 유효성, 동등성 등을 입증할 계획이다.키트루다는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 치료할 때 쓰는 항암제다. 지난해 250억1100만 달러(약 32조5143억원)의 매출을 기록했다. 물질 특허는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 만료된다. 셀트리온 관계자는 "CT-P51이 다국가 임상 3상 절차에 돌입하면서 기존 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대하게 됐다"며 "향후 면역항암제 CT-P51의 개발을 성공적으로 마무리해 탄탄한 항암제 포트폴리오를 구축할 것"이라고 했다.
2024.08.12 08:44
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GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군(A형) 치료제 후보물질인 ‘GC1130A’의 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처(식약처)가 승인했다고 11일 밝혔다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염이 쌓여 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 환자의 대다수는 15세 정도에 사망한다. 현재 치료제가 없어 환자들의 미충족 의료수요가 크다.GC녹십자는 고농축 단백질 제제를 중추신경계에 투여하는 ICV 기술을 이 후보물질에 적용해 개발하고 있다. 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 GC1130A의 임상 1상 IND도 승인받았다. 이번 국내 승인으로 이 후보물질의 다국가 임상 개발에 속도가 붙을 것으로 보인다.
2024.07.11 14:52
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GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 산필리포증후군 A형 치료제 후보물질인 'GC1130A'의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 20일 밝혔다. GC1130A는 환자의 몸에서 발현되지 않는 효소인 '헤파란 N 설파타제'를 뇌실에 직접 투여(ICV)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT)다. FDA의 희귀의약품(ODD), 소아희귀의약품(RPDD)이며, 유럽의약품청(EMA)의 희귀의약품(ODD)으로도 지정됐다.산필리포증후군 A형은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염이 쌓여 손상을 유발하는 열성 유전질환이다. 뇌 손상이 심각해 환자의 대다수가 15세 전후에 사망하는 중증 희귀질환이다.GC녹십자는 노벨파마와 이 약물을 공동 개발하고 있다. 'GC1130A'의 안전성과 내약성 등을 평가하기 위해 올해 안으로 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작할 예정이다. 회사 측은 "이번 승인으로 임상 1상에 빠르게 진입할 수 있게 됐다"며 "신약 개발에 최선을 다하겠다"고 했다.
2024.05.20 14:30
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아리바이오는 영국의 의약품·보건의료제품규제청(MHRA)으로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질인 AR1001의 다국가 3상 임상시험계획을 승인받았다고 26일 밝혔다.이번 승인에 따라 아리바이오는 올해 3월 말 영국에서 AR1001의 임상 3상을 시작할 계획이다. 앞서 회사는 미국과 한국에서 AR1001의 임상 3상을 승인받아, 임상시험을 수행 중이다. 아리바이오가 계획한 AR1001의 다국가 임상 3상 규모는 1250명이다. 미국에서 600명, 한국에서 150명, 중국에서 100명, 영국과 유럽연합(EU) 등 7개 국가에서 400명의 환자를 모집할 계획이다. 중국과 EU에서는 아직 임상 3상을 승인받지 못했다.정재준 아리바이오 대표는 "MHRA로부터 임상 3상을 승인받은 것은 유럽 내 환자가 AR1001을 복용할 수 있게 된 중요한 성과"라고 말했다. 아리바이오 미국 지사의 데이빗 그릴리 최고의학책임자(CMO)도 "유럽의 여러 연구자가 PDE-5 기전에 관심을 보이고 있고, 환자들도 임상에 참여할 수 있는지 문의하고 있다"며 "AR1001의 다국가 임상 3상을 빠르고 성공적으로 진행할 것"이라고 했다.
2024.02.26 09:50
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삼성바이오에피스는 22일(현지시각)부터 25일까지 인도네시아 발리에서 열린 아시아태평양안과학회(APAO)에서 아일리아 바이오시밀러인 SB15(성분명 애플리버셉트)의 3상 임상시험의 후속 연구결과를 발표했다.이번 발표에는 회사가 SB15의 임상 3상을 진행하며 아시아 지역에서 모집한 환자의 데이터를 추가 분석한 연구결과가 담겼다. 삼성바이오에피스는 앞서 SB15의 임상 3상을 진행하기 위해 2020년 6월부터 2022년 3월까지 아시아, 유럽, 미국 등 10개 국가에서 449명의 환자를 모집했다. 이 중 습성 연령 관련 황반변성 환자 103명을 대상으로 하위집단 분석을 추가로 진행했다. 하위집단 분석에 포함된 환자 중 한국인은 82명, 일본인은 21명이다.연구 결과, SB15를 투여한 환자들은 56주차에 최대교정시력이 8.3글자였다. 오리지널 의약품을 투여한 환자들의 최대교정시력은 7.0글자, 교체 투여한 환자들은 6.8글자였다. 모든 환자가 약물을 투여하기 전보다 유사한 수준으로 최대교정시력이 향상됐다고 회사는 설명했다. 이상 사례의 종류와 빈도도 환자 대다수가 비슷했다.김혜진 삼성바이오에피스 메디컬 팀장은 "아시아 지역 내 하위집단 분석에서도 기존 다국가 임상과 동일하게 오리지널 의약품과 동등성을 입증했다"며 "SB15의 효능을 다시 확인할 수 있었다"고 했다.아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제다. 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생 혈관이 형성되는 것을 억제한다. 리제네론에 따르면 지난 한해 아일리아가 올린 매출은 93억8060만 달러(약 12조원)에 달한다.안과질환 중에서도 황반변성 환자에게 아일리아를 처방한다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반이 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환이다.
2024.02.26 09:23
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셀트리온은 12일(현지시각) 미국 캘리포니아에서 열린 미국알레르기천식면역학회(ACAAI)에서 CT-P39의 다국가 임상 3상 결과를 발표했다고 13일 밝혔다. CT-P39는 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 치료제인 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러다. 미국의 제넨테크와 스위스 노바티스가 졸레어를 개발했다.졸레어의 물질 특허는 이미 만료됐다. 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료된다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 졸레어는 지난 한해 전 세계 매출 38억9000만 달러(약 5조570억원)를 기록했다.셀트리온은 폴란드와 불가리아 등 6개 국가에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 40주간 임상시험을 진행했다. 이번 학회에서는 CT-P39와 졸레어를 각각 300mg 투여한 환자 409명을 12주 동안 관찰한 결과를 포스터로 발표했다.회사가 약물을 300mg 투여한 환자들의 주간 간지럼 점수를 기준치와 비교했더니 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 안전성과 면역원성 평가 등에서도 졸레어와 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 지난 4월과 6월 유럽과 국내에서 각각 CT-P39의 허가 신청을 완료했다. 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다.셀트리온 관계자는 “경쟁사보다 약물을 빠르게 개발해 주요 국가에서 퍼스트 무버 전략을 추진할 것”이라며 “고품질의 바이오의약품을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다.
2023.11.13 10:18
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