'리보세라닙' 검색결과

HLB 간암 신약 美 승인 불발…"中 항서제약 문제"

간암 신약 후보물질 '리보세라닙'으로 시장의 기대를 산 HLB가 돌부리에 걸렸다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리보세라닙을 환자에게 투여하는 요법을 간암 환자의 1차 치료제로 허가받을 계획이었지만, 신약 승인을 받는 데 실패하면서다.17일 관련 업계에 따르면 FDA는 HLB의 간암 신약 후보물질 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙을 병용 투여하는 요법을 간암 환자의 1

2024-05-17

HLB "리보세라닙·캄렐리주맙 병용, 中 우선권고 요법 등재"

HLB는 간암 치료제 후보물질인 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 요법이 중국에서 간암 치료 지침(가이드라인)의 우선권고 요법으로 등재됐다고 17일 밝혔다. 회사 측은 "중국에서는 해당 지침이 권고하는 요법을 우선으로 처방한다"며 "올해 3분기부터 매출이 발생할 것으로 기대한다"고 했다.중국 국립보건위원회(NHC)는 지난 15일 발표한 '원발성 간암 진단 및 치료지침서'를 통해

2024-04-17

HLB 자회사 엘레바, 항서제약 캄렐리주맙 간암 부문 글로벌 판권 인수

HLB는 미국 자회사인 엘레바가 항서제약이 개발 중인 면역항암제 캄렐리주맙의 간암 부문 글로벌 판권을 인수했다고 17일 밝혔다. 이번 판권에서 한국과 중국은 제외됐다.엘레바는 표적항암제 후보물질 리보세라닙을 개발했다. 현재 간암 환자를 대상으로 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용 투여하는 임상 3상을 마쳤다.이번 계약으로 캄렐리주맙의 글로벌 판권을 사들이면서, 엘

2023-10-17

HLB, KRX300 헬스케어 지수 편입…“펀드 자금 유입 기대”

HLB는 오는 6월 9일부터 한국거래소의 KRX300 헬스케어 지수에 신규 편입된다고 31일 밝혔다. 이 회사가 최근 선박 사업 부문을 물적분할하며 바이오 기업으로 업종이 변경됐기 때문이다.회사 측은 “그동안 주업종이 ‘선박건조’로 등록돼 있어 헬스케어 지수에 편입되지 못했다”며 “이번 편입을 통해 패시브 펀드 등 자금 유입과 주가 상승 기대감이 커질 걸로

2023-05-31

HLB, 美 FDA에 리보세라닙 신약 허가 신청…“승인 자신”

HLB는 간암 치료제로 개발한 표적항암제 후보물질 ‘리보세라닙’을 허가받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 17일 밝혔다. 이 회사가 2011년 리보세라닙의 다국가 임상을 시작한 지 12년 만이다.이번 허가 신청은 리보세라닙의 임상 3상 결과를 바탕으로 진행됐다. 회사는 앞서 13개 국가 543명의 환자를 대상으로 임상시험을 수행했다. 임상 결

2023-05-17

HLB, 물적분할 절차 마무리…내달 리보세라닙 美 허가 신청

HLB는 선박 사업 부문인 HLB이엔지의 물적분할을 앞두고 진행된 주식매수청구권 행사 절차가 종료됐다고 20일 밝혔다.회사 측은 “기업 분할을 반대하는 주식매수청구권 행사금액이 50억원을 넘기면 분할 결정이 철회될 수 있었다”면서도 “어제(19일)까지 회사에 청구된 주주들의 매수청구권 행사 주식의 수가 적어 물적분할을 추진할 수 있게 됐다”고 했다.HLB는 앞

2023-04-20

HLB “리보세라닙 병용요법 연구자 임상 국제학술지 게재”

HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법을 다룬 연구자 임상이 국제학술지인 ‘프론티어스 인 이뮤놀로지’에 게재됐다고 7일 밝혔다. 리보세라닙은 HLB가, 캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 약물이다.이번 임상은 중국 윈저우 의과대학 연구팀이 진행성 1차 간암 환자 83명을 대상으로 진행했다. 42명의 환자(A군)는 리보세라닙과 캄렐리주맙을, 나머지 41명의 환자(B

2023-04-07

HLB제약, 사상 처음으로 매출 1000억원 돌파

HLB제약은 지난해 사상 처음으로 매출 1000억원을 돌파했다고 13일 밝혔다. 회사의 개별기준 매출은 지난해 1020억원을 기록했다. 전년 대비 62% 성장한 수치다.HLB제약은 2019년 매출 361억원, 2020년 406억원, 2021년 628억원을 기록했다. 회사 측은 “2020년 HLB그룹에 편입됐고 이후 매년 40%씩 고성장세를 이어가고 있다”며 “급변하는 제약 시장에 선제적으로 대응했고 HLB그룹 인

2023-02-13

HLB “리보세라닙, 중국에서 간암 1차 치료제로 첫 허가”

HLB는 표적항암제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법이 중국에서 간임 1차 치료제로 허가를 받았다고 1일 밝혔다. 회사는 이번 허가를 통해 미국 신약허가신청(NDA)에 속도를 낼 계획이다.중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 따르면 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법은 지난 1월 간암 1차 치료제로 허가를 받았다. HLB가 2019년 4

2023-02-01

HLB, 간암 치료제 시장 진출 코앞…“생물학적 동등성 입증”

HLB는 간암 치료제인 ‘리보세라닙’이 최근 생물학적 동등성 시험(bioequivalence test)을 성공적으로 마쳤다고 6일 밝혔다. 회사는 현재 리보세라닙을 간암의 1차 치료제로 사용하기 위한 글로벌 임상을 마무리하고 신약허가신청(NDA)을 준비하고 있다.HLB의 미국 자회사 엘레바와 중국 항서제약은 최근 캐나다와 중국에서 각각 제조된 리보세라닙의 생물학적 동등성 시험을 진

2023-01-06

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