국내 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 아스트라제네카와 동반진단 분야에서 협력한다는 소식이 알려지며 동반진단을 향한 관심이 높아지고 있다. 동반진단은 암 치료제를 비롯한 약물의 효과를 예측하는 기법이다. 최근에는 미국을 비롯한 주요 시장의 규제기관이 기업들이 특정 신약을 개발할 때 동반진단을 함께 개발하도록 장려하는 추세다. 환자도 이를 통해 개발된 신약을 투여하기 전 동반진단 검사를 받기 때문에, 신약 시장이 확대될수록 동반진단 시장도 커질 것이라는 전망이 나온다. 27일 관련 업계에 따르면 아스트라제네카는 비소세포폐암 치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)를 투약할 수 있는 환자를 골라내는 기술을 개발하는 데 루닛의 AI 기술을 활용한다. 루닛은 AI 기술로 생체표지자(바이오마커)를 찾아내는 기술을 개발했는데, 아스트라제네카는 이 기술로 타그리소를 처방할 만한 환자를 선별할 방법을 찾아낸다는 구상이다.아스트라제네카가 타그리소를 처방할 환자를 골라내는 이유는 타그리소가 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 유전자 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에게 좋은 치료 효과를 보이는 약물이라서다. 이런 환자는 비소세포폐암 환자 중에서도 절반가량이라, 나머지 환자들은 타그리소를 투여해도 제대로 된 치료 효과를 보기 어렵다.의료현장에서는 이미 타그리소 외에도 환자가 특정 암 치료제를 쓰고 치료 효과를 볼 수 있도록 동반진단을 활용한다. 최근 암 치료제는 특정 표적(타겟)을 찾아내는 약물이 많이 개발되고 있어 치료 효과는 높이고, 치료 비용은 줄이기 위한 방안으로 동반진단의 중요성이 커지는 추세다.실제 블록버스터 의약품인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 옵디보(성분명 니볼루맙)를 비롯한 암 치료제를 사용하려는 환자들은 해당 약물을 치료제로 쓸 수 있을지 검사를 진행한다. 이를 통해 환자는 암을 어떻게 치료할 것인지 결정할 수 있고, 적절한 치료제를 선택해 치료 효과를 높일 수 있다.각국의 규제기관도 기업에 동반진단 개발을 장려한다. 미국과 유럽연합(EU) 등에서는 동반진단 지침을 마련해 기업들이 신약을 개발하며 동반진단 방법을 함께 준비하도록 조치한다. 미국 식품의약국(FDA)이 기업의 치료제와 동반진단의 동시 개발을 지원하기 위해 각각 2016년, 2020년 발표한 동반진단 지침이 대표적이다.루닛이 아스트라제네카와 동반진단 협력을 맺은 만큼, 자사 약물을 개발하며 동반진단 방법을 확보하려는 기업과의 추가 협력도 기대된다. 그동안 기업들은 차세대 유전체 분석(NGS) 검사를 통해 동반진단 방법을 마련했는데, 루닛의 AI 기술을 활용하면 시간과 비용을 줄일 수 있을 것으로 기대돼서다.한승연 NH투자증권 연구원은 “아스트라제네카는 병리 진단 과정에 루닛의 AI 기술을 적용해 EGFR 유전자 돌연변이를 검출하는 데 썼던 분자진단 방법을 대체할 것으로 보인다”며 “타그리소를 쓸 환자는 기존에 중합효소 연쇄 반응(PCR)이나 NGS를 동반진단의 방법으로 선택했다”고 설명했다.이어 “루닛이 아스트라제네카의 비소세포폐암 AI 바이오마커 경쟁 입찰 공모에서 단독 협력 기업으로 선정된 점도 의미 있다”며 “항암제 분야에서 세계적인 입지의 기업과 계약을 맺었다는 점에서 기술의 우위성을 확인한 셈”이라고 평가했다. 다만 국내에서는 기업들이 임상 단계에서부터 동반진단을 개발해야 하는 의무가 없고, 국내 시장 자체도 작다. 이에 따라 국내 기업은 해외로 나가고 있다. 디엑스앤브이엑스는 지난해 동반진단 서비스를 출시했다. 올해 유럽과 동남아시아에서 열린 전시회에서 이 서비스를 소개하며 해외 사업 확대에 노력을 기울이고 있다.엔젠바이오는 NGS 기술로 환자가 특정 치료제를 썼을 때 효과를 볼 수 있을지 가늠하는 서비스를 제공한다. 주력 제품은 유방암과 난소암의 원인인 브라카(BRCA) 유전자 돌연변이를 검사하는 브라카아큐테스트 플러스다. 35개의 암종과 관련한 300여 개 유전자에서 돌연변이를 검사하는 온코아큐패널은 FDA 허가를 준비하고 있다.

아프리카를 중심으로 엠폭스(MPOX·원숭이두창)가 기승을 부리자 각국에서 백신과 진단기기 공급을 서두르고 있다. 동남아시아와 유럽 등 다른 지역에서도 엠폭스 환자가 보고되고 있어서다.국내 진단기업은 기존 제품을 개선해 엠폭스의 새로운 변이 바이러스 감염 여부를 진단할 수 있도록 했다. 제품을 미리 출시하고, 공급 대상을 찾아나서는 등 제품 공급에 박차를 가하는 모습이다.27일 제약 ·바이오업계에 따르면 엠폭스가 아프리카를 넘어 동남아시아와 유럽을 비롯한 다른 지역으로 확산하고 있다. 태국 질병통제국(DDC)에 따르면 아프리카에서 입국한 유럽 출신 60대 남성은 엠폭스의 새로운 변종인 1b형에 감염됐다.태국에서 1b형 변종 엠폭스 환자가 나온 것은 이번이 처음이다. 현지에서 2022년 이후 엠폭스에 감염됐다고 보고된 사례는 827건이지만, 모두 2형이었다.최근 확산하는 엠폭스 1b형은 기존에 유행한 2형보다 전파력과 치명률이 높은 것으로 알려졌다. 태국 보건당국은 이 환자와 접촉한 43명을 살펴보고 있다.파키스탄에서도 엠폭스 환자가 처음으로 발생했다. 이 환자는 유행 중인 1b형이 아닌, 2형에 감염된 것으로 알려졌다. 그는 최근 사우디아라비아를 방문한 뒤 귀국했다가 엠폭스 감염이 확인됐다.필리핀에서는 해외여행을 한 이력이 없는 엠포스 감염 사례가 보고됐다. 이 환자는 일주일가량 발열 증상을 보이다, 얼굴과 몸 등에서 발진이 나타났다.필리핀에서 보고된 엠폭스 감염 사례는 이번이 10번째다. 지난해 12월 이후로는 처음이다. 현지 보건당국은 이 환자가 엠폭스 1b형에 감염됐는지를 확인하고 있다. 유럽에서도 엠폭스 감염 사례가 보고돼 각국이 촉각을 기울이고 있다. 스웨덴 보건당국은 최근 유행하는 1b형 엠폭스 감염 환자를 확인했다. 아프리카 밖에서 1b형 감염이 확인된 것은 이 환자가 처음이다. 이 환자는 아프리카에 방문한 것으로 알려졌다.발열·수포 동반하는 엠폭스엠폭스는 중서부 아프리카의 풍토병이다. 바이러스에 감염되면 수포와 발열, 발진, 두통 등을 동반한다.세계보건기구(WHO)는 지난 14일 엠폭스에 대해 최고 수준의 보건 경계 태세인 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC)를 선언했다. WHO는 지난해 5월 엠폭스의 확산세가 주춤해지자 PHEIC를 해제한 바 있다. PHEIC 해제 1년 3개월 만에 다시 경계 태세에 들어선 것이다.국내 엠폭스 환자의 수도 늘고 있다. 질병관리청(질병청)에 따르면 지난 23일 기준 국내 엠폭스 감염 환자의 수는 11명이다. 정점을 찍었던 2023년(151명)보다 적지만, 2022년(4명)보다 많다.특히 국내 엠폭스 환자는 올해 3월까지 보고되지 않다가 4월부터 매달 발생하고 있다. 전체 환자의 절반 이상은 7월(6명)에 나왔다.국내 엠폭스 환자는 모두 2형 엠폭스에 감염된 것으로 파악된다. 질병청은 국내 엠폭스 확산세를 현행 관리 체계로 관리할 수 있다고 보고 있다.질병청 관계자는 “엠폭스는 호흡기 감염병과 달리 일상 활동에서 전파될 가능성이 작다”며 “엠폭스를 예방하기 위한 위생 수칙을 준수하면 예방할 수 있다”고 말했다.씨젠·에스디바이오센서 주목엠폭스의 확산세가 거세지자, 엠폭스 백신과 진단기기 등을 제조·생산하는 국내 기업도 바빠졌다. 씨젠과 에스디바이오센서를 비롯한 진단기기 분야의 기업이 대표적이다.감염병은 국경을 넘는 만큼 해당 질환이 다른 국가로 확산하기 전 백신과 진단기기를 비롯한 제품을 서둘러 공급해 관리하는 것이 좋다. 국내 기업도 이런 기조에 발맞추는 모습이다.씨젠은 엠폭스 감염을 진단할 수 있는 중합효소연쇄반응(PCR) 검사 시약을 출시했다. 현재 이 제품을 공급할 수 있는 대상을 물색하고 있다.이 검사 시약은 씨젠의 기존 엠폭스 검사 시약을 개선한 연구용(RUO) 제품이다. 제품은 노바플렉스TM MPXV/OPXV와 노바플렉스TM HSV-1&2/VZV/MPXV 등이다. 두 제품은 엠폭스 바이러스 1·2형을 구분하는 제품이다.에스디바이오센서는 엠폭스 1b형 등을 1시간 내 검출할 수 있는 M10 현장분자진단 카트리지를 출시했다. 제품은 스탠다드 M10 MPXV, 스탠다드 M10 MPX·OPX 등이다.에스디바이오센서는 앞서 스탠다드 M10 MPXV의 수출 허가를 받아 유럽을 비롯한 해외 시장에 공급해 왔다. 스탠다드 M10 MPX·OPX는 RUO 제품으로 공급하고 있다. 다른 국가에서는 엠폭스 백신을 아프리카 현지에 공급하는 데 주력하고 있다. 엠폭스 확산세가 거세지는 데 제동을 걸기 위해서다.현지 매체 등에 따르면 독일 정부는 아프리카에 엠폭스 백신 10만회분을 기부한다. 앞서 프랑스 정부는 엠폭스 백신 10만회분을, 미국 정부는 엠폭스 백신 5만회분을 아프리카에 기부한다고 발표했다.세계 각국의 엠폭스 백신과 진단기기 공급 행렬은 계속 이어질 전망이다. WHO는 이달 기준 200만회분 백신 접종 비용을 제외하고도 엠폭스 감염 진단과 연구에 올해 1억3500만달러(약 1790억원)가 더 필요하다고 밝혔다.특히 엠폭스가 기승을 부리는 콩고민주공화국에서는 올해에만 1만8000건 이상의 확진 사례가 발생했다. 사망자는 600여 명이다.

진매트릭스는 유럽의 체외진단 기업 엘리텍그룹과 분자진단제품 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.엘리텍그룹은 자동화 분자진단 플랫폼을 보유한 기업으로 세계 100여 개 국가의 병원과 진단기관에 전자동화 분자진단 플랫폼을 공급하고 있다. 올해 초 미국 나스닥 상장사 브루커와의 인수합병을 통해 유통망과 입지를 한층 강화했다.진매트릭스는 C-Tag 다중분자진단 플랫폼을 엘리텍그룹에 공급할 계획이다. 이 회사는 C-Tag 다중진단 원천기술을 활용한 호흡기감염(RI), 성매개감염(STI), 인유두종바이러스(HPV), 결핵 및 비결핵(TB/NTM) 진단을 위한 다양한 네오플렉스 제품군을 공급하고 있다.진매트릭스 관계자는 "세계적인 체외진단 기업인 엘리텍그룹과 협력해 광범위한 유통망을 확보하고 고객에게 샘플부터 결과까지의 다중분자진단 솔루션을 제공할 것"이라며 "회사의 시장 경쟁력을 한층 강화하고, 올해 하반기에는 세계 시장에 제품을 공급하기 시작해 성과를 빠르게 낼 것"이라고 했다.

반도체 팹리스 기업인 파두의 이른바 ‘뻥튀기 상장’ 사태로 기업들의 상장 문턱이 높아졌다. 이런 가운데 자본과 규모가 크지 않은 바이오 기업들은 상장 절차를 거치며 여러 어려움을 겪고 있다. 특히 파두와 같은 기술특례상장제도로 상장을 노리는 기업들은 기술성 평가 이후 상장예비심사가 지속해서 지연되며 투자 적기를 놓칠까 우려하고 있다. 매출 성과가 없는 바이오 기업의 입지는 더 좁아진 모습이다.깐깐한 심사에 ‘상장 포기’ 속출한국거래소(거래소)에 따르면 넥스트바이오메디컬은 2023년 10월 청구한 상장예비심사 결과를 아직 받지 못했다. 상장을 준비한지 반년이 넘었지만, 심사가 하염없이 늦어지며 시간과 인력을 상장 준비 외 분야에 배치하지 못하고 있다. 심사 결과를 기다리는 것은 이 회사뿐만이 아니다. 2023년 9월과 10월, 11월, 12월에 각각 상장예비심사를 청구한 엔지노믹스와 퓨쳐메디신, 티디에스팜, 지피씨알 등도 아직 심사 결과를 받지 못했다. 같은 해 말 상장예비심사를 청구한 에이치이엠파마도 심사 결과를 기다리고 있다.상장예비심사를 통과한 기업도 오랜 기간 심사 결과를 기다리긴 마찬가지다. 넥스트바이오메디컬과 함께 2023년 10월 상장예비심사를 청구한 엑셀세라퓨틱스는 최근에서야 코스닥시장에 상장하기 위해 금융감독원(금감원)에 증권신고서를 제출했다. 이 회사는 2023년 10월 상장예비심사를 청구했는데, 올해 5월 9일 심사 승인을 통보받았다. 상장예비심사를 청구한 지 192일 만이다. 상장 규정에서 정한 상장예비심사 기간은 45일이다. 하지만 서류 보완이나 추가 심사가 필요하다면, 통보 기한을 연장할 수 있다.이들 기업보다 앞선 2023년 7월 상장예비심사를 청구한 이엔셀은 엑셀세라퓨틱스의 심사 기간보다 더 긴 260일 만에 심사 결과를 받았다. 씨어스테크놀로지는 2023년 8월, 아이빔테크놀로지는 같은 해 9월 상장예비심사를 청구했는데, 이들 기업도 심사 청구 이후 각각 218일, 227일 만에 상장예비심사를 통과했다. 같은 해 11월 상장예비심사를 청구한 하스는 102일 만에, 라메디텍도 161일 만에 심사를 승인받았다. 노브메타파마는 2023년 7월 상장예비심사를 청구했지만, 올해 5월 9일 미승인을 통보받고 재심사를 청구했다.깐깐해진 심사 기준에 아예 상장을 포기한 기업도 속출하고 있다. 올해 상장예비심사를 철회한 바이오 기업은 옵토레인과 하이센스바이오, 피노바이오 등이다. 디지털 분자진단(PCR) 기업인 옵토레인은 기업공개(IPO) 시장이 침체한 상황에서 실적을 보완하기 위해 심사 철회를 결정했다. 피노바이오도 파두 사태 등으로 심사가 지연돼 심사 철회를 결정했다고 했다. 오리온홀딩스와 오리온바이오로직스가 설립한 하이센스바이오는 이 회사의 개발 물질의 임상 결과를 두고 거래소와 이견이 있어 심사를 철회했다.계속된 심사 지연…투자시기 놓칠라상장을 준비하는 여러 바이오 기업이 심사 결과를 듣기 위해 오래 기다리는 이유는 파두 사태로 기업의 상장 문턱이 높아져서다. 파두는 기술력이 좋은 기업을 위한 기술특례상장제도를 활용해 상장한 케이스다. 하지만 상장 직후 추정 실적과 동떨어지는 성과를 냈고, 상장을 주관한 증권사와 거래소, 금감원에도 책임을 묻는 목소리가 높아졌다. 기업이 상장 과정에서 추정 실적을 부풀려 제출했을 때, 이들 기업·기관이 이를 제대로 따져보지 않았다는 것이다.문제는 파두와 같이 기술특례상장제도를 통해 증시에 입성한 기업도 실제 실적과 추정 실적에 괴리가 있다는 점이다. 기술특례상장제도를 통해 상장한 기업은 정해진 기간 이후에는 특정 매출을 올려야 하는데, 상장 이후 지속해서 실적 부진을 겪으며 상장 폐지 기로에 선 기업도 많다. 바이오 기업의 기술특례상장을 추진했던 한 관계자는 “(거래소가) 파두와 같은 트랙으로 상장하려는 기업의 실적은 더 들여다보려는 분위기”라고 전했다. 신약 개발 기업은 실적을 당장 내기 어려운 만큼, 건강기능식품과 화장품 사업에 뛰어들기도 한다. 매출을 올려 상장 유지 기준을 충족하기 위해서다.바이오 기업들은 심사 지연이 지속되자 투자 시기를 놓치지 않을지 우려하고 있다. 상장예비심사를 청구한 한 바이오 기업의 관계자는 “상장을 준비하면 기업의 모든 인력과 비용, 시간을 상장에만 쏟아붓게 된다”며 “상장 과정이 늦어지면 연구개발(R&D) 투자가 핵심인 바이오 기업 입장에서 성장 동력을 상실하는 결과를 낳을 수 있다”고 지적했다. 또 다른 바이오 기업 관계자는 “기술특례상장제도를 통해 상장하려는 기업은 대다수가 매출이 뻔하다”며 “심사 지연의 이유로 매출 등이 언급되는데, 매출은 공개된 정보인 만큼 심사 기간을 줄일 수 있는 방법이 필요하다”고 말했다.한편, 거래소는 상장에 도전하는 기업의 사업 역량을 보강할 수 있는 상장예비심사 과정의 개선방안을 내놓고 있다. 여기에는 ▲상장예비심사 승인 이후 상장 이전까지의 ‘월별 매출’에 관한 공시 계획 제출 ▲추정 시나리오(낙관적·중립적·보수적)별 예상 매출액 공지 ▲자본잠식 상태 기술성장기업의 자본잠식 해소 계획 제출 등의 개선방안이 담겼다. 금감원도 2023년 12월 기업공개(IPO) 주관업무 혁신 작업반을 꾸려 파두 사태가 재발하지 않도록 제도 개선에 착수했다. 작업반은 IPO 주관업무와 관련한 내부통제, 기업실사, 공모가액 산정, 영업 관행, 증권신고서 작성 등에 대한 개선방안을 마련하고 있다.

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 풍토병화(엔데믹)된 이후, 감염병 대유행(팬데믹)으로 실적을 크게 키운 기업들은 된서리를 맞았다. 코로나19가 유행할 당시 진단키트 등을 팔거나, 코로나19 백신을 생산해 수십배로 몸집을 불렸지만, 감염병이 사그라지면서 키운 몸집을 제대로 지키지 못해서다. 이들 기업은 코로나19 팬데믹 시기 투자자로부터 큰 관심을 받은 만큼, 감염병이 사그라들어도 다양한 사업을 추진해 시장의 기대를 충족해야 할 상황에 놓였다. 기업들이 몸집을 급격히 불렸기 때문에 코로나19에 의존하지 않고도 당장 높은 매출을 올리긴 어렵지만, 본업을 살리거나 새로운 사업을 추진해 코로나19 엔데믹을 또 다른 기회로 삼으려는 모습이다.연구개발·IT 강화로 눈 돌린 기업들코로나19 백신을 위탁생산(CMO)해 시장에서 주목받은 SK바이오사이언스는 본업인 백신 생산에 주력하기로 했다. 대신 코로나19와 같은 감염병이 또다시 발생할 가능성을 염두해 새 치료 접근 방법(모달리티)을 활용한 백신 생산법에 집중한다. 이를 위해 SK바이오사이언스는 지난해 자사 사업에 2조원 이상을 투자해 백신 분야에서 새로운 도약을 일궈내겠다고도 밝혔다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 당시 “향후 5년은 기업의 미래를 좌지우지할 시기”라며 “파이프라인과 바이오의약품 위탁생산개발(CDMO) 사업을 확장하고, 해외 입지를 다지기 위해 ‘글로컬라이제이션’에도 집중하겠다”고 했다.SK바이오사이언스는 연구개발(R&D) 투자에 집중해 실적을 개선한다는 구상이다. 앞서 이 회사는 코로나19가 유행하는 동안 코로나19 백신을 생산해 몸집을 키웠지만, 현재 이들 기업과 계약이 종료됐고, R&D 비용은 늘어나 적자 상태다. SK바이오사이언스는 R&D 역량 강화를 위해 안동공장을 증축하고 내년에는 송도에 지어지고 있는 새 연구개발 센터를 완공할 계획이다. 송도센터는 의약품의 연구와 생산까지 아우르는 첨단시설이다. SK바이오사이언스는 백신 개발도 이어간다. 회사는 차세대 코로나19 백신인 사베코바이러스 범용 백신(Pan-Sarbeco)을 개발하고 있으며, 전염병대비혁신연합(CEPI)와 메신저 리보핵산(mRNA) 기반의 일본뇌염 백신의 임상시험을 준비하고 있다.코로나19가 엔데믹으로 전환되며 실적이 크게 하락한 씨젠은 분자진단 역량과 정보기술(IT) 플랫폼을 더한 사업에 집중하고 있다. 이를 위해 올해 1월 국내 IT 업체 브렉스의 지분을 100% 인수했다. 브렉스는 소프트웨어(SW) 기획을 중심으로 한 사용자 경험/사용자 인터페이스(UX/UI) 기업이다. 신한은행과 신한카드, 쿠팡, 이마트 등과 여러 프로젝트를 진행한 것으로 알려졌다. 씨젠은 분자진단 플랫폼을 구축하며, IT 분야에서 협력 기업의 도움이 필요하다고 판단해 브렉스를 인수했다. 브렉스는 씨젠이 기존의 사업과 새로운 사업을 추진하며 디지털 역량을 필요할 때 협력할 계획이다. 씨젠은 또 분자진단 분야의 역량과 기술을 살려 세계 여러 지역에서 맞춤형 진단제품을 개발할 수 있는 플랫폼 원시스템(OneSystem)을 확대한다는 방침이다.M&A서 새 동력 찾는 에스디바이오씨젠과 함께 진단키트 대장주로 꼽힌 에스디바이오사이언스는 인수합병(M&A)에서 성장 동력을 찾았다. 에스디바이오센서는 코로나19 진단키트를 팔아 쌓은 현금을 활용해 미국의 체외진단기업 메리디안 바이오사이언스를 인수했다. 에스디바이오센서은 메리디안 바이오사이언스를 사들이기 위해 2조원이라는 막대한 자금을 투자할 것으로 밝혀 시장의 주목을 받았다. 에스디바이오센서가 메리디안 바이오사이언스를 인수한 이유는 진단 분야의 플랫폼을 강화하고, 미국 시장에 진출하기 위해서다. 메리디안 바이오사이언스를 인수하기 전에는 브라질의 진단기업 에코디아그노스티카의 지분(470억원)도 사들였다. 에스디바이오사이언스는 여러 계열사를 통해 씨티씨바이오, 유엑스엔, 엔에이백신연구소, 셀리드에도 투자한 바 있다.유바이오로직스는 코로나19 백신 개발을 지속하면서도 호흡기세포융합바이러스(RSV)와 암백신 등으로 개발 영역을 확장한다. 먼저 코로나19 백신은 새 변이 바이러스의 감염 예방 백신을 개발하고 있으며, 올해 백신의 면역원성을 비교하는 가교 임상을 진행할 예정이다. 이 백신은 이미 필리핀에서 임상 3상을 마쳤다. 유바이오로직스는 다른 백신 임상보다 더 빠르게 코로나19 백신 임상을 마칠 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 유바이오로직스는 코로나19 백신 개발 시 활용한 면역증강 기술(EuIMT)로 호흡기세포융합바이러스와 대상포진 백신도 개발한다. 백신은 가격이 낮은 편인데, 면역증강 기술을 활용해 가격이 높은 프리미엄 백신을 공급하겠다는 구상이다. 이를 위해 유바이오로직스는 미국의 팝바이오테크닉스와 함께 유팝라이프사이언스를 세웠다. 이 회사를 통해 RSV 백신 후보물질인 EuRSV와 대상포진 백신 후보물질인 EuHZV를 개발하고 있다.

에스디바이오센서는 식품의약품안전처(식약처)로부터 M10 현장분자진단 카트리지인 '스탠더드 M10 클로스트리디오이데스 디피실'(STANDARD M10 C. difficile)을 허가받았다고 16일 밝혔다.클로스트리디오이데스 디피실 감염증은 항생제를 투여해 체내 유익균이 감소하면 클로스트리디오이데스 디피실 박테리아가 과도하게 증식해 발생한다. 감염자와 접촉하면 감염, 전파되고, 설사나 대장염, 패혈증 등 증상이 다양하다. 여러 연구 논문에 따르면 클로스트리디오이데스 디피실 감염증은 고령화가 빨라지고, 항생제 사용이 늘며 세계적으로 유병률이 높아지고 있다.에스디바이오센서가 이번에 허가받은 제품은 분변 검체로 유전자증폭검사(PCR)를 수행해, 47분 만에 감염 여부를 확인할 수 있다고 회사는 설명했다. 클로스트리디오이데스 디피실의 독소 B형 특이 유전자(tcdB)를 찾아내는 원리다. 회사 측에 따르면 국내 임상 결과 제품의 민감도는 98.44%, 특이도는 98.39%다.에스디바이오센서 관계자는 "이번 제품 허가로 현장분자진단 플랫폼 '스탠더드 M10'의 국내 제품군을 확대하게 됐다"며 "결핵과 항생제 내성, 클라미디아, 임질균, 카바페넴 내성 장내 세균 등을 검사하는 제품도 허가받아 매출을 확대할 것"이라고 했다.

체외진단 전문기업인 오상헬스케어(036220)가 코스닥 상장 첫날인 13일 장중 ‘따블’(공모가 대비 2배 상승)을 달성했다. 올해 첫 바이오 기업공개(IPO) 기업인 오상헬스케어는 이날 코스닥 시장에서 공모가(2만원)보다 66%가량 높은 3만3250원에 시가를 형성했다. 장 초반 급등세를 보이면서 한때 공모가 대비 125% 오른 4만5000원까지 올랐다. 하지만 장중 상승폭의 상당 부분을 반납하며 46.75% 오른 2만9350원에 장을 마감했다. 앞서 오상헬스케어는 지난달 21~27일 진행한 기관투자자 대상 수요예측에서 공모가를 밴드(1만3000~1만5000원) 상단을 초과한 2만원으로 확정했다. 수요예측에는 총 2007개 기관이 참여해 993대 1의 경쟁률을 기록했다.오상헬스케어의 상장은 이번이 처음이 아니다. 지난 1996년 설립된 인포피아가 오상헬스케어의 전신이다. 인포피아는 2007년 코스닥시장에 입성했다. 하지만 2016년 2월 인포피아는 전·현직 임직원의 횡령과 배임 혐의로 상장적격성 실질심사 대상이 됐다. 이어 3월에는 2015년 재무제표에 대한 의견거절까지 나오면서 상장 폐지됐다. 당시 오상그룹이 인포피아를 인수하며 최대주주에 올랐지만, 상장 폐지를 피하지 못했다. 상장 폐지된 인포피아는 사명을 오상헬스케어로 변경하고 코스닥 재입성을 노려왔다. 2020년 코로나 19분자 진단 시약 개발에 성공, 실적 성장으로 자신감도 붙었다. 오상헬스케어는 연결 기준 2019년 매출액 573억원, 영업손실 15억원에 불과했다. 하지만 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 펜데믹(세계적 대유행)이 깊어졌던 2020년엔 매출액 2580억원, 영업이익 1607억원으로 급성장했다. 이후 회사는 2021년 이익미실현기업 특례상장(테슬라 요건)으로 코스닥 재입성을 노렸지만 한국거래소로부터 미승인 통보를 받으며 실패했다. 과거 상장 폐지된 이력과 함께 코로나 이후 매출 지속성에 대한 우려가 제기됐기 때문이다. 오상헬스케어는 지난해 6월 다시 한국거래소에 상장예비심사 청구서를 냈고 11월 상장예비심사 승인을 받았다.오상헬스케어는 IPO 재도전 배경으로 주주가치 제고를 꼽았다. 홍승억 오상헬스케어 대표는 “현재 회사의 소액주주만 4000명 이상”이라며 “주주들이 오랜 기간 보여준 회사에 대한 애정은 돈으로 표현할 수 없다고 생각한다”고 말했다. 지난 2016년 상장폐지 당시 소액주주들은 8년이라는 시간을 버틴 끝에 상당한 수익이 예상된다. 상폐 직전 오상헬스케어의 종가는 3500원이었다. 이날 오상헬스케어가 따블을 달성한 시점으로 단순 계산 시 1000%가 넘는 수익률을 달성했을 것으로 보인다. 다만 회사의 매출 대부분이 코로나19 제품이라 향후 사업 다각화를 통한 수익성 개선이 이루어져야 할 것이란 전망이다. 금융감독원에 따르면 오상헬스케어의 지난해 3분기까지 별도 기준 매출 3369억원 중 코로나19 관련 제품이 차지하는 비중은 86.3%에 달한다. 회사도 증권신고서에서 “코로나19 상황에 따라 재무 실적이 급격히 증가했다”며 “향후 재무 성장세는 감소할 수 있다”고 설명했다.오상헬스케어의 주요 제품으로는 혈당측정기, 코로나19 자가진단키트, 인플루엔자 진단키트, 분자 진단 시약 등이 있다. 오상헬스케어는 현재 연속혈당측정기를 개발 중으로, 올해 탐색 임상을 진행하고 내년에 본 임상을 거쳐 2026년 국내에 출시할 계획이다.박종선 유진투자증권 연구원은 “연속혈당측정기 및 헬스케어 플랫폼 고도화 추진으로 안정적 성장 전망된다”며 “기존 유통채널을 통해 신제품을 출시 예정임이다. 특히 디지털 헬스케어 플랫폼 연계는 물론 위탁생산(OEM)/제조자개발생산(ODM) 공급 방식까지 검토하고 있어 실적 성장을 견인한 것으로 예상한다”고 분석했다.

씨젠은 영국의 스프링거 네이처(Springer Nature)와 함께 진행하는 진단시약 개발 지원 프로젝트인 ‘오픈 이노베이션 프로그램 파워드 바이 씨젠(Open Innovation Program powered by Seegene)’을 추진한다고 4일 밝혔다.이 프로젝트는 신드로믹 정량 중합효소연쇄반응(PCR) 진단시약 15종을 개발·지원하는 프로그램이다. 씨젠은 15개 지정과제를 수행할 수 있는 임상시험 전문가를 오는 10월 31일까지 공모할 예정이다.지원 분야는 요로감염(Urinary Tract Infection)과 피부사상균증(Dermatophyte), 성매개 감염(Sexually Transmitted Infection), 질염(Vaginitis), 바이러스 및 박테리아 유발 호흡기 감염(Respiratory Panel), 비결핵 항산균 폐질환(Nontuberculous Mycobacteria), 진드기 매개 감염(Tick-borne Diseases), 모기 매개 열대열 바이러스 감염(Tropical Fever Virus), 메티실린 내성 황색포도알균(Methicillin-resistant Staphylococcus aureus), 다제내성균(Multidrug-resistant organisms) 등 15개다.씨젠은 내년 3월 15일까지 지원자를 선정하고, 시약 개발에 들어갈 계획이다. 선정된 연구자에게는 과제당 최대 60만 달러(약 8억원)의 연구 자금과 씨젠의 신드로믹 정량 PCR 시약, 추출 시약, 소모품, 장비, 소프트웨어 등을 지원한다. 대학이나 연구기관에 종사하는 2인 이상 팀(박사급 인력 포함)이면 이번 프로젝트에 지원할 수 있다.스프링거 네이처는 세계적으로 권위 있는 학술지인 ‘네이처’를 발행하는 기관이다. 씨젠 관계자는 “이번 프로젝트를 통해 기술 공유 사업을 가속화하고, 분자 진단을 대중화해 질병에서 자유로운 세상을 만들겠다는 기업 목표를 달성하기 위한 첫발을 떼게 됐다”며 “첫 번째 프로젝트인 만큼 씨젠이 프로그램을 이끌 예정이며, 전 세계 과학자들과 다양한 신드로믹 제품을 개발할 것”이라고 했다.씨젠은 시약 개발 공모 프로그램을 확대해 나갈 계획이다. PCR 분자진단 기업은 자체적으로 개발할 수 있는 신드로믹 제품의 수가 연간 한 자릿수에 불과하다. 스프링거 네이처와 오픈 이노베이션 프로그램을 추진해, 개발 제품의 수를 연간 수천개로 늘리겠다는 목표다. 스프링거 네이처도 전 세계 전문가가 씨젠의 기술을 과제에 적용, 상용화할 수 있는 사업 모델을 만들 수 있도록 협조할 예정이다.

유한양행은 오상헬스케어와 전략적 제휴 및 포괄적 사업 협력을 추진하기 위해 양해각서를 체결했다고 31일 밝혔다.이번 협약을 통해 두 기업은 신성장 산업의 동력을 발굴 및 육성할 계획이다. 기존 사업과 시너지를 낼 분야에서도 상호 협력한다.구체적으로는 인공지능(AI)과 디지털 헬스케어를 비롯한 성장 산업에서 협력을 도모할 예정이다. 두 기업이 보유한 국내외 네트워크를 활용해 판매망도 확대한다는 구상이다. 체외진단 제품의 개발부터 판매까지 협력해 나갈 계획이다.유한양행과 오상헬스케어는 유망 기업을 인수하는 과정에서도 호흡을 맞춰 나간다. 유한양행 관계자는 “두 기업 모두 시너지를 낼 수 있는 회사를 인수할 때 공동 투자할 계획”이라고 설명했다.오상헬스케어는 생화학진단과 분자진단 등 기술로 다양한 진단 제품을 개발하는 국내 기업이다. 유한양행과 코로나19 자가진단키트를 약국에 공급하고 있다. 연간 매출은 1000억~2000억원 규모다.조욱제 유한양행 대표는 “체외진단 기업인 오상헬스케어와 협력해 다양한 분야에서 사업을 추진해 나갈 수 있을 것으로 생각한다”며 “시너지를 기대할 수 있는 분야에서 협력을 강화해 나가겠다”고 했다.이동현 오상헬스케어 회장은 “유한양행과 협력해 체외진단 기업에서 바이오 헬스케어 기업으로 거듭나겠다”고 했다.

씨젠은 올해 1분기 연결기준 매출이 901억원으로 전년 동기 대비 80.1% 줄었다고 12일 밝혔다. 영업손실은 같은 기간 901억원으로 지난해 1분기(2135억원)와 비교해 크게 줄었다. 당기순이익은 전년 동기 대비 98.8% 급감한 21억원이다.씨젠 관계자는 “코로나19 검사 수요가 줄어들며 실적에 부정적인 영향을 줬다”며 “현재는 코로나19 외 분야의 진단제품에 집중하고 있으며 실제 코로나19 외 진단시약 매출은 엔데믹으로 전환하는 동안 7분기 연속 성장했다”고 설명했다.이 회사의 진단시약 및 추출시약 매출은 올해 1분기 677억원을 기록했다. 이 중 코로나19 관련 진단시약 매출은 133억원으로 전체의 20%를 차지한다. 코로나19 외 진단시약 매출은 463억원으로 전년 동기 대비 47% 성장했다. 전체 시약 매출에선 68% 정도다.코로나19 외 제품 중에선 호흡기 바이러스 진단시약이 실적에 보탬이 됐다. 이 부문 매출이 전년 동기 대비 119% 성장하면서다. 코로나19 방역이 완화되며 독감과 호흡기세포융합바이러스(RSV) 등 질환이 유행했고, 씨젠의 호흡기 바이러스 신드로믹 PCR 검사 수요도 올랐다고 회사는 설명했다.소화기 종합진단 시약 매출도 전년 동기 대비 64% 늘었다. 유럽을 비롯한 분자진단 선진 국가를 중심으로 배양 검사에서 신드로믹 PCR 검사로 소화기 종합진단 검사 방법이 전환되고 있어서다. 인유두종바이러스(HPV) 제품은 세계적으로 자궁경부암 환자의 선별 검사로 HPV 검사가 도입돼 전년 동기 대비 34% 매출이 성장했다.씨젠은 해외 사업에도 돌파구를 찾는다는 구상이다. 미국에 법인을 중심으로 신규 제품을 개발하고 있으며 현지 생산시설에선 연구용(RUO) 제품을 생산 중이다. 호흡기 바이러스 4종을 동시에 검사하는 신드로믹 PCR 제품은 현재 임상 중이다. 올해 안으로 임상 제품에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받는다는 계획이다.