'신약 승인' 검색결과

GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정

GC녹십자는 노벨파마와 개발 중인 산필리포증후군(A형) 치료제(MPS IIIA) 후보물질 ‘GC1130A’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정됐다고 10일 밝혔다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상을 유발하는 질환이다. 환자 대다수가 심각한 뇌손상으로 15세 정도에 사망한다.GC1130A는 치료제를 뇌실에

2024-06-10

GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정

GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 후보물질 ‘GC1130A’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정됐다고 10일 밝혔다. 회사는 지난 4월 FDA로부터 이 물질의 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상을 유발하는 질환이다. 환

2024-06-10

쉽지 않은 희귀의약품 개발…임상서 고려할 점은[스페셜리스트 뷰]

희귀질환은 숫자에 의해 규정되는 편이다. 미국의 경우 해당 질환에 걸린 환자의 수가 20만명 이하, 한국의 경우 2만명 이하면 희귀질환으로 규정된다. 희귀질환의 문제는 희소성 때문에 질환을 인지하거나 진단할 수 있는 방법이 부족해 치료에 시간이 오래 걸린다는 점이다. 또 치료 방법도 부족하고 모든 환자들이 공평하게 치료를 받기도 어려운 것이 현실이다. 전 세계적으

2024-06-08

인력·시간 다 쏟았는데…상장 문턱 못 넘는 바이오 업체

반도체 팹리스 기업인 파두의 이른바 ‘뻥튀기 상장’ 사태로 기업들의 상장 문턱이 높아졌다. 이런 가운데 자본과 규모가 크지 않은 바이오 기업들은 상장 절차를 거치며 여러 어려움을 겪고 있다. 특히 파두와 같은 기술특례상장제도로 상장을 노리는 기업들은 기술성 평가 이후 상장예비심사가 지속해서 지연되며 투자 적기를 놓칠까 우려하고 있다. 매출 성과가 없는

2024-06-01

GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 1상 승인

GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 산필리포증후군 A형 치료제 후보물질인 'GC1130A'의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 20일 밝혔다. GC1130A는 환자의 몸에서 발현되지 않는 효소인 '헤파란 N 설파타제'를 뇌실에 직접 투여(ICV)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT)다. FDA의 희귀의약품(ODD), 소아희귀의약품(RPDD)이며, 유럽의약품청(EMA)의 희귀의약품(ODD)으로도 지정됐다.산

2024-05-20

HLB 간암 신약 美 승인 불발…"中 항서제약 문제"

간암 신약 후보물질 '리보세라닙'으로 시장의 기대를 산 HLB가 돌부리에 걸렸다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리보세라닙을 환자에게 투여하는 요법을 간암 환자의 1차 치료제로 허가받을 계획이었지만, 신약 승인을 받는 데 실패하면서다.17일 관련 업계에 따르면 FDA는 HLB의 간암 신약 후보물질 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙을 병용 투여하는 요법을 간암 환자의 1

2024-05-17

한미약품그룹 母子 갈등 재점화…R&D 여파는

한미약품그룹을 설립한 고(故) 임성기 창업주의 두 아들이 모친인 송영숙 회장을 한미사이언스 대표이사 자리에서 끌어내렸다. 한미약품그룹과 OCI그룹의 기업 통합으로 뒤돌아선 모자(母子)의 갈등이 기업을 운영하는 데 걸림돌이 된다는 판단에서다. 한미약품그룹의 지주사인 한미사이언스는 14일 오전 서울 송파구 한미약품그룹 본사에서 임시 이사회를 소집하고 송영숙 회

2024-05-14

아리바이오, 알츠하이머병 치료제 AR1001 中 3상 승인

아리바이오는 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)로부터 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 후보물질 AR1001의 3상 임상시험계획을 승인받았다고 14일 밝혔다.아리바이오는 영국과 프랑스 등 10여 개 국가에서 이 후보물질의 임상 3상을 진행하고 있다. AR1001가 질병의 진행을 늦추고, 인지기능을 개선하는지 살펴본다. 중국에서 진행될 이번 임상은 150명의 초기 단계

2024-05-14

SK바이오팜, 이그니스 테라퓨틱스에 비마약성 통증 치료제 기술이전

SK바이오팜은 중국의 이그니스 테라퓨틱스에 비마약성 통증 치료제 후보물질 'SKL22544'을 기술이전하는 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. SKL22544은 나트륨 통로(소듐 채널·sodium channel) 저해제다. 나트륨 통로 저해제는 신경병증성 통증에 효과가 있는 것으로 알려져 있다.이번 계약에 따라 SK바이오팜은 SKL22544의 개발과 판매 권리를 이그니스 테라퓨틱스에 이전한다. 계약금은 3

2024-04-18

“치매 치료, 목표 설정 자체가 오류…뇌는 전기 회로”[이코노 인터뷰]

사람이 정복하지 못한 질환은 많다. 치매도 그중 하나다. 치매는 뇌가 제대로 기능하지 못해 일상생활을 수행하기 어려운 질환이다. 여러 질환 중에서도 알츠하이머병을 앓는 환자를 치매 환자라고 한다. 치매는 현재까지 뚜렷한 치료제도 없다. 수년 전 세계 첫 알츠하이머병 치료제가 나왔지만, 부작용이 커 시장에서 사라졌다. 지난해에는 새로운 알츠하이머병 치료제가 미국

2024-04-14

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