국내 제약·바이오 업계에서 ‘연매출 1조원’ 달성은 중견사를 넘어서는 새로운 성장의 상징이다. 2024년 보령이 창사 이래 처음으로 연매출 1조원을 넘기며 ‘1조 클럽’에 합류한 뒤, 업계의 관심은 올해 누가 뒤를 이을지로 쏠린다. 최근 3분기 누적 실적과 신제품·사업 구조를 보면 HK이노엔과 동국제약이 유력 후보로 떠오른다.업계에 따르면 지난해 1조원 이상 매출을 올린 국내 제약·바이오 업체는 삼성바이오로직스와 셀트리온을 비롯해 ▲유한양행 ▲GC녹십자 ▲광동제약 ▲종근당 ▲한미약품 ▲대웅제약 ▲보령 9곳이었다.HK이노엔 매출 1조 향해 순항 9곳에 뒤이어 HK이노엔이 올해 연매출 1조원을 향해 속도를 내고 있다. HK이노엔은 올해 3분기까지 누적 매출 7713억원, 영업이익 708억원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출과 영업이익이 각각 16.6%, 0.9% 늘었다.올해 3분기 실적은 매출 2608억원, 영업이익 259억원으로 전년 동기 대비 13.7%, 16.4% 늘어났다.HK이노엔의 실적을 견인한 건 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이다. 위식도역류질환 치료제인 케이캡은 국내 시장에서 6년 연속 소화성궤양용제 시장 점유율 1위를 유지하고 있다.케이캡의 3분기 국내 처방액은 561억원으로 전년 동기 대비 11.4% 증가했고, 올 3분기 누적 처방액 1600억원을 돌파했다.해외 실적도 고무적이다. 케이캡은 해외 53개국과 수출 계약을 맺고 18개국에서 출시되는 등 글로벌 시장에서 견조한 성장세를 보이고 있다. 올해 3분기 케이캡 완제품 수출액은 전년 동기 대비 87% 급증한 46억원으로 집계됐다. 이는 분기 기준 최고 수준이다.특히 중국 현지 파트너사 뤄신을 통한 로열티 수익 증가와 미국 시장 진출을 위한 임상 3상 진행 등이 실적 성장을 견인하고 있다.권해순 유진투자증권 연구원은 “HK이노엔이 3분기 시장 추정치에 부합하는 실적을 거뒀다”며 “2027년부터는 미국에서의 로열티 수익 반영과 중국 마일스톤(기술료) 확대, 수출 지역 확대 등 해외에서의 실적 고성장이 예상된다”고 전망했다.4분기 실적 전망은 더 우호적이다. 케이캡과 더불어 백신 사업에서 매출 상승 효과가 날 것으로 예상된다. 회사는 지난 8월 한국화이자제약과 ‘코미나티 엘피에이트원프리필드시린지’사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)에 대한 국가예방접종사업(NIP) 코프로모션 계약을 체결, 3분기 실적에 반영됐다.다만 헬스앤뷰티(H&B) 부문은 음료 제품 회수(헛개수·티로그·새싹보리) 여파로 부진을 이어갔다. 3분기 ▲매출은 151억원으로 전년 대비 34.7% 감소 ▲영업손실은 47억원 ▲영업이익률(OPM)은 –0.8%을 기록했다. 특히, 숙취해소제 ‘컨디션’ 매출은 104억원으로 23.1% 줄었다.증권가는 HK이노엔의 올해 연간 실적을 매출 1조53억원, 영업이익 1118억원으로 추정했다. 동국제약, 전 부문 고른 성장세동국제약도 1조 클럽 진입을 목전에 두고 있다. 동국제약은 올해 3분기까지 누적 매출 6840억원, 영업이익 723억원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출과 영업이익이 각각 13.8%, 15.1% 늘었다.동국제약은 올해 3분기 매출은 전년 동기 대비 12.9% 늘어난 2268억원, 영업이익은 10.1% 증가한 248억원을 기록했다.3분기 호실적은 ▲일반의약품(OTC)사업본부 ▲전문의약품(ETC)사업본부 ▲헬스케어사업본부 ▲글로벌사업과 자회사인 동국생명과학 등 전 부문에서 균형 있는 성장세를 보였기 때문으로 분석된다.OTC는 내수 경기 침체에도 불구하고 기존 브랜드의 신규수요 창출과 일반품목군의 고도 성장, 신제품 발매 등으로 지속 성장하고 있다. ▲인사돌 ▲센시아 ▲판시딜 ▲치센 ▲오라메디군 ▲카리토포텐 등이 동국제약의 대표 제품이다.ETC사업본부에서는 올해 자체 생산 주사제의 매출이 두드러졌다. 대표 제품인 로렐린이 성장세를 이어갔고, 종합병원 영역에서는 알로스틴 주사제의 성장률이 가장 높았다.DKMA(메디컬 에스테틱)사업부에서는 히알루론산(HA) 필러인 벨라스트가 성장했다. 특히, 이러한 실적 상승세는 화장품을 중심으로 한 헬스케어 부문이 견인했다. 회사 측은 “헬스케어 사업부의 경우 ▲화장품 사업 ▲건강기능식품 사업 ▲생활용품 사업으로 이루어져 있다”며 “동국제약의 매출 1조 달성 목표를 향한 성장 엔진 역할을 담당하고 있다”고 강조했다.특히, 뷰티 부문은 더마코스메틱 ‘센텔리안24’ 브랜드가 2015년부터 2024년까지 누적 매출 1조원을 달성했다. 저자극 스킨케어 브랜드 ‘마데카21’도 시장에서 안정적으로 정착하며 성장세를 보이고 있다.올해도 이러한 성장세는 두드러진다. 센텔리안24, 마데카솔분말 등 화장품 및 기타 의약품의 올해 3분기까지 누적 매출액은 전체 주요 제품 누적 매출액의 30.05%로 가장 큰 비중을 차지했다. 또한 같은 기간 의약품 원료 및 미용기기 등 헬스케어 기타 상품군의 누적 매출액 비중은 19.34%를 기록했다.내수 비중이 높은 편인 동국제약은 수출 확대를 위해 해외 사업본부를 글로벌 사업본부로 개편하고 외형상 조직 규모를 확대했다. 여기에 미국, 일본 등에서 오프라인 매장을 확대하며 고객과의 접점을 넓히고 있으며 베트남 등 동남아 국가 수출 채널을 구축했다.동국제약은 앞으로도 오픈이노베이션(개방형 혁신)을 통해 미래 파이프라인을 확보해 신제품 개발 및 출시 등으로 지속적인 성장세를 이어갈 계획이다.동국제약 관계자는 “약물전달시스템(DDS) 연구 전담 조직인 DK의약연구소의 역량을 중심으로, 리포좀 기술을 기반으로 한 항진균제 암포테리신B와 마이크로스피어(미립구) 기술을 활용한 전립선암 치료제 로렐린(1개월, 3개월 제제) 등을 순차적으로 상업화할 것”이라고 했다. 이어 “DDS 파이프라인을 통해 비만치료제 등 다양한 신제품을 개발해 글로벌 DDS 혁신 기업으로 도약할 계획”이라고 밝혔다.

한미약품은 연결 기준 올해 3분기 영업이익이 551억원으로 지난해 동기보다 8% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 30일 밝혔다. 순이익은 454억원으로 29.9% 늘었다.매출은 3623억원으로 작년 동기 대비 0.1% 증가했다. 이로써 한미약품은 3분기 만에 누적 매출 1조1146억원을 달성하며 견실한 상승세를 보이고 있는 것으로 나타났다. 한미약품은 주력 품목인 개량·복합신약의 견고한 성장과 함께, 길리어드사이언스(Gilead Sciences Inc.)와 체결한 ‘엔서퀴다’ 기술이전 계약에 따른 선급금 수취 등이 수익성 증대로 이어졌다고 분석했다. 특히 한미약품의 3분기 원외처방 매출(UBIST 급여기준)은 전년 동기 대비 3.0% 성장한 2565억원을 달성했다. 한미약품은 2018년부터 ‘8년 연속 국내 원외처방 매출 1위’ 달성이 유력하다.이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’의 3분기 원외처방 매출은 전년 동기 대비 10.1% 증가한 589억원을 기록했다. 고혈압 제품군 ‘아모잘탄패밀리’ 370억원, 위식도역류질환 제품군 ‘에소메졸패밀리’ 157억원을 마크했다. 당뇨병 신제품 ‘다파론패밀리’는 전년 동기 대비 58.7% 증가했다.저용량 3제 항고혈압제 ‘아모프렐’, 골다공증 치료제 ‘오보덴스’, 주사 제형의 인플루엔자 감염 치료제 ‘한미페라미비르주’ 등이 로수젯에 이어 매출 성장을 견인할 동력으로 업체는 보고 있다.한미약품은 연구개발(R&D)에 3분기 연결 기준 매출의 17.2%에 해당하는 623억원을 투자했다고 전했다.특히 비만 신약 프로젝트 ‘H.O.P’(Hanmi Obesity Pipeline) 를 통해 창출한 신약 개발 성과가 두드러지고 있다고 회사는 설명했다. 해당 프로젝트의 선두 주자인 ‘에페글레나타이드’의 임상 3상 중간 톱라인 결과는 우수한 효능과 안전성이 확인돼 기대가 높아지고 있다. 아울러 ▲표적 단백질 분해(TPD)와 메신저 리보핵산(mRNA) ▲세포·유전자 치료제(CGT) ▲항체-약물 접합체(ADC) ▲단일도메인항체(sdAb) 등 혁신 기술 역량을 확보해 나가고 있다.중국 현지법인 북경한미약품의 경우 3분기 연결기준 매출 941억원과 영업이익 236억원, 순이익 212억원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출과 영업이익이 각각 11.6%, 57.6% 늘었다.북경한미약품은 어린이용 정장제 ‘마미아이’와 성인용 정장제 ‘매창안’을 비롯한 소화기 품목 등의 매출을 확대하고 있다.박재현 한미약품 대표이사는 “3분기는 한미의 독자 기술로 개발한 혁신 제품의 견고한 성장과 글로벌 신약 개발 임상 진전이 어우러져 내실을 한층 강화한 의미 있는 시기였다”고 평가했다.

HK이노엔은 최근 케이캡(성분명 테고프라잔)의 적응증 추가를 위한 임상 3상을 종료했다고 22일 밝혔다. 이번 임상시험은 NSAIDs 장기 복용으로 유발되는 위·십이지장 궤양 예방 효과를 확인하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성약 대조 디자인으로 전국 33개의 시험기관에서 총 392명의 환자에게 진행됐다.시험에서는 NSAIDs를 장기 복용하는 환자를 대상으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 케이캡정 25mg과 PPI 계열의 란소프라졸 15mg을 투여한 후, 란소프라졸 15mg 대비 케이캡정 25mg의 위·십이지장 궤양 예방 효과와 안전성을 평가했다.1차 유효성 평가 변수인 24주 후 위·십이지장 궤양 발생 비율(%) 평가 결과, 케이캡정 25mg 투여군은 란소프라졸 15mg 투여군 대비 비열등함을 입증했다. 안전성 측면에서도 약물과 관련된 우려할 만한 이상사례는 관찰되지 않았다.NSAIDs는 두통, 근육통, 관절염 등 다양한 통증과 염증성 질환 치료에 널리 사용되는 약물이다. 그러나 장기 복용 시 위염, 위궤양, 위출혈 등 위장관계 부작용을 유발할 수 있어 위식도역류질환 치료제와 병용하는 경우가 많다.HK이노엔은 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 식품의약품안전처에 케이캡의 6번째 적응증 허가를 신청할 계획이다.대한민국 제30호 신약 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 빠른 약효발현, 6개월 장기복용 안전성 확보 등의 특징으로 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있다.케이캡의 국내 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5개로 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있다.현재 HK이노엔은 케이캡 관련 해외 53개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했다. 케이캡은 국내를 포함해 중국, 중남미 등 18개국에 출시돼 세계 시장에서 입지를 넓히고 있다.

국내 제약·바이오 업계가 자회사를 통해 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 신약 개발은 막대한 비용과 긴 시간이 필요한 고위험 사업이지만, 자회사를 통해 빠른 의사 결정과 민첩한 임상 설계가 가능해지면서 성과가 가시화되고 있다는 평가다. 외부 투자·파트너십을 적극 활용하고, 기업공개(IPO)로 자본시장까지 돌파하는 등 선순환 구조를 만들어내며 글로벌 경쟁력 확보에 박차를 가하는 모습이다.제일약품의 신약 개발 전문 자회사인 온코닉테라퓨틱스는 자체 개발한 신약 파이프라인을 통해 성과를 창출하며 주목받고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 2024년 12월 코스닥 상장 예비심사를 통과하고 상장 절차를 진행했다. 회사는 주요 파이프라인인 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’의 성공적인 시장 안착과 해외 진출, 그리고 차세대 항암 신약 ‘네수파립’의 개발을 통해 제일약품의 캐시카우(현금창출원)이자 미래 성장 동력으로서 중요한 역할을 하고 있다.특히 자큐보정은 국산 37호 신약으로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 2023년 10월 첫 출시 이후 6개월 만에 누적 처방액 100억원을 돌파, 국내 시장에서 빠르게 안착했다. 이러한 성과를 바탕으로 온코닉테라퓨틱스는 올해 처음으로 반기 흑자를 냈다. 올해 상반기 매출액은 별도기준 186억원을 기록했다. 앞서 회사가 제시한 연매출 전망치(가이던스) 249억원의 70% 이상을 달성했다.마일스톤(단계별 기술료) 수익 기대감도 커지고 있다. 최근 중국 파트너사 리브존제약으로부터 개발 마일스톤 500만달러(약 70억원)를 받을 예정이라고 공시했다. 이는 회사의 역대 개발 마일스톤 중 단일 규모로는 최대 수준이다. 자큐보정은 중국·인도·멕시코를 포함한 중남미 19개국 등 총 26개국에 기술 수출 계약을 체결하며 글로벌 시장 진출을 확대하고 있다.동국제약의 자회사인 동국생명과학의 성과도 두드러졌다. 동국제약의 조영제 사업을 물적분할해 2017년 설립된 동국생명과학은 올해 2월 코스닥 시장 입성에 성공했다. 동국생명과학은 상장 이후 올해 상반기 사상 최대 실적을 경신하며 매출액 699억원, 영업이익 63억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 각각 3.4%, 6.0% 증가한 수치로 창사 이래 최대 실적을 경신했다. 당기순이익은 51억원으로 흑자 전환에 성공했다.회사의 실적 성장은 조영제 및 의료기기(MEMD) 사업 부문의 고른 매출 확대와 수익성 중심의 자사 제품 전략에 힘입은 결과다. 동국생명과학은 국내 조영제 시장 점유율 1위를 차지하고 있다. 나아가 기존 조영제 사업의 성장 한계를 극복하고 미래 성장 동력을 확보하기 위해 신약 개발 및 사업 영역 확장에 힘쓰고 있다. 특히, 세계 최초 철분 기반 자기공명영상(MRI) 조영제 개발을 위해 인벤테라와 협력하고 있으며, 루닛 등 인공지능(AI) 의료 기업과의 협력을 통해 영상 진단 솔루션 사업을 강화하고 있다.자회사 성과, 모회사 성장동력 ‘기대’유한양행의 자회사인 이뮨온시아는 면역항암제 개발 전문 기업으로서, 코스닥 상장 및 파이프라인 개발에서 주목할 만한 성과를 보여주고 있다. 이뮨온시아는 2025년 5월 코스닥 시장에 상장했다. 상장 첫날 공모가 대비 108.33% 상승한 7500원에 거래를 마감하며 성공적인 데뷔를 알렸다.이뮨온시아는 상장을 통해 연구개발(R&D) 및 글로벌 진출에 필요한 자금을 확보하고, 유한양행의 연결 실적에 반영되던 영업손실 부담을 줄일 것으로 예상된다.특히 유한양행은 폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)의 성공 경험을 바탕으로 이뮨온시아의 신약 개발 및 상용화 과정에서도 시너지를 창출할 것으로 기대된다. 현재까지 국산 항암제 중 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 혁신신약은 렉라자가 유일하다.이뮨온시아는 T세포와 대식세포를 타깃으로 하는 면역항암제 개발 전문 기업이다. 주요 파이프라인인 IMC-001는 PDL1 항체 기반 면역항암제로, NK/T세포 림프종을 대상으로 한 임상 2상에서 79%의 객관적반응률(ORR)과 58%의 완전 반응률(CR)을 기록하며 효능과 안전성을 입증했다. 2029년 국내 상용화를 목표로 하고 있다. 또 IMC-002는 CD47 항체기반 면역항암제로, 2021년 중국 3D메디슨에 약 4억7000만달러(약 6580억원) 규모로 기술이전됐다.지난 6월 코스닥에 상장한 GC지놈의 활약도 기대된다. 2013년 GC녹십자의 자회사로 설립된 GC지놈은 임상 유전체분석 선도 기업으로 ▲건강검진 검사 ▲산전·신생아 검사 ▲암 정밀진단 검사 ▲유전희귀질환 정밀진단 검사 300종 이상의 다양한 유전자 검사 서비스를 900개 이상의 병·의원에 제공하고 있다.대표 제품으로 다중암 조기진단 ‘아이캔서치’와 국내 1위 산전검사 ‘G-NIPT’가 있다. 이번 상장을 통해 확보한 공모자금을 ▲암종 확대 및 암 전주기 확장을 위한 연구개발 ▲글로벌 시장 다변화에 활용할 계획이다.업계는 국내 제약사가 자회사를 통한 신약 개발 전략을 택하는 이유를 크게 세 가지로 본다. ▲전문 분야 집중을 통한 R&D 효율성 ▲모회사와 분리된 책임경영 구조 ▲외부 자본 및 글로벌 제약사와의 파트너십 확대다.또한 IPO나 기술수출 등을 통해 자금을 조달하고 이를 다시 연구개발에 투자하는 선순환 구조가 가능하다. 모회사 입장에서는 자회사 성과가 곧 신성장동력으로 연결되는 구조다.다만 신약 개발 과정에서 필연적으로 마주치는 ▲품질관리(CMC) ▲생산 확장 ▲기전 고유 리스크 등은 여전히 높은 진입 장벽이다. 이에 자회사 IPO는 상장 자체가 목적이 돼서는 안 된다는 지적이 나온다.업계 관계자는 “자회사를 통한 민첩한 개발 전략은 글로벌 시장에서 분명 장점이지만, 성공을 위해서는 임상 데이터의 신뢰성과 생산·규제 대응 역량이 뒷받침돼야 한다”며 “‘품질 있는 속도’가 관건”이라고 말했다.

HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 유지요법 미국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보하며 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청(NDA)을 위한 마지막 관문을 통과했다. HK이노엔의 파트너사 세벨라는 이번 결과를 바탕으로 연내 미국 FDA 신약허가신청(NDA)에 본격 돌입한다.HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)가 7일(현지시간) 위식도역류질환 신약 케이캡(이하 ‘테고프라잔’)의 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법을 평가한 미국 3상 임상시험 ‘트라이엄프’(TRIUMpH)의 주요 결과(톱 라인)를 발표했다고 8일 밝혔다.이번 TRIUMpH 임상시험은 지난 2021년 HK이노엔과 미국 기술이전 계약을 체결한 파트너사 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리(Braintree Laboratories, Inc.,)가 진행했다.임상은 최대 8주의 초기 치료 후, 완전히 치유된 미란성 식도염(EE) 환자들을 대상으로 진행됐다. 환자들은 P-CAB계열의 테고프라잔 100mg, 테고프라잔 50mg 또는 PPI계열의 란소프라졸 15mg 중 하나를 무작위 배정받아 24주 동안 유지요법 치료를 받았다. 1차 평가 지표인 24주간 치료 효과 유지율(관해 유지율) 평가 결과, 전체 환자군(LA 등급 A~D)에서 테고프라잔 모든 용량군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했을 뿐만 아니라, 통계적으로도 우월한 결과를 보였다.특히 중등도 이상의 식도염(LA 등급 C~D)환자군에서는 테고프라잔 모든 용량군에서 란소프라졸 투여군 대비 의미 있는 개선이 확인됐으며, 테고프라잔 100mg 투여군에서는 통계적 우월성이 입증됐다. 또한, 테고프라잔 두 용량 모두 24시간 가슴 쓰림 없는 날 비율에서 란소프라졸 대비 비열등성을 확인했다.이번 임상 결과를 바탕으로 세벨라는 올해 4분기 중 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 미국 FDA NDA을 진행할 예정이다. TRIUMpH 3상 연구 결과는 주요 학술지와 함께 세계적인 소화기 학회에서 소개될 계획이다.앨런 쿡(Alan Cooke) 세벨라 파마슈티컬스 대표는 “테고프라잔은 중등도 이상의 미란성 식도염 환자를 포함한 전체 환자군에서 뛰어난 유지 효과를 보였고, 가슴쓰림에 대한 지속적인 증상 조절 능력을 보여줬다”고 말했다. 이어 “기존 치료제와 유사한 안전성 프로파일까지 갖춰, 미국 환자들의 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 혁신적 치료 옵션이 될 것”이라고 밝혔다.

한미약품 그룹이 지난 3월 전문경영인 체제 전환 이후, 첫 성적표에서 고른 성장세를 보였다. 다만 상반기보다 한미약품 자회사 실적 회복 등을 통한 하반기 성장세에 기대가 나오고 있다. 지주사인 한미사이언스는 올해 2분기 연결 기준 매출 3383억원과 영업이익 346억원을 기록했다. 매출액과 영업이익은 전년 동기 대비 각각 9.4%, 30.7% 증가했다. 당기순이익은 283억원으로, 전년 동기 대비 39.2% 올랐다.올해 2분기 한미사이언스의 매출 확대는 헬스케어 사업의 선전 덕분이다. 2분기 헬스케어 사업 부문 매출은 전년 동기 대비 24.6% 증가한 351억원의 매출을 달성했다. 의약품 유통 부문(온라인팜)은 2865억원의 매출을 기록했다. 한미사이언스는 지주사로서 2022년 한미헬스케어와의 합병을 통해 헬스케어 사업을 확대해 오고 있다. 한미사이언스는 자체 사업 포트폴리오를 강화하는 등 성장동력을 기반으로 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 한미사이언스의 상반기 누적 매출액은 전년 대비 6.5% 상승한 6704억원을 기록했다. 영업이익은 617억원, 순이익 528억원을 달성했다. 핵심 사업회사인 한미약품은 올해 2분기 연결기준 영업이익이 604억원으로 잠정 집계됐다. 이는 전년 동기보다 4% 증가한 수치다. 같은 기간 매출액은 3613억원으로 4.5% 줄고, 당기순이익도 430억원으로 8.6% 감소했다. 원료의약품 해외 수출 부진과 한미약품 자회사인 북경한미약품유한공사(북경한미)의 전문의약품(ETC) 매출 감소로 한미약품의 전체 매출이 줄어든 영향이다. 북경한미는 2분기 매출앤은 약 867억원, 영업이익은 167억원을 냈다. 전년 동기 대비 매출은 12.2%, 영업이익은 33.7% 줄었다. 김민정 DS투자증권 연구원은 “중국 내 의약품 집중구매제도 시행에 따라 기침가래약 ‘이탄징’ 약가 인하로 2분기 아쉬운 흐름을 보였다”며 “다만 계절적 수요가 강해지는 4분기에는 의미있는 실적 개선이 기대된다”고 내다봤다. 자회사 한미정밀화학은 세파계 항생제 원료의약품(API) 매출 감소에도 불구하고 위탁개발생산(CDMO) 부문의 견조한 성과에 힘입어 흑자 전환에 성공했다. 2분기 매출은 230억원, 영업이익은 20억원으로 집계됐다.하반기, 북경한미 실적 개선·R&D 발표 기대 한미약품은 별도 기준 매출은 2764억원으로 전년동기대비 1.9% 줄었으나, 영업이익은 35.3% 상승한 435억원을 기록했다. 주력 제품인 ‘로수젯’ 패밀리를 포함한 기존 제품군의 성장이 견고하게 유지되며 실적 방어에 기여했다는 평가다.한미약품은 상반기 원외 처방실적이 5000억원을 돌파하는 등 주요 개량 및 복합 신약이 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’의 2분기 원외처방 매출은 전년 동기 대비 9.5% 성장한 560억원을 기록했다. 고혈압 제품군 ‘아모잘탄패밀리’ 360억원, 위식도역류질환 제품군 ‘에소메졸패밀리’ 157억원 등의 매출을 올렸다. 한미약품의 올해 상반기 연결 기준 누적된 총 연구개발(R&D) 금액은 1057억원으로, 매출액 대비 14.1%를 기록했다.R&D 부문에서는 비만치료제 ‘에페글레나타이드’의 국내 임상 3상이 3분기 종료를 앞두고 있으며, 연내 식품의약품안전처 허가를 신청할 예정이다. 에페글레나타이드는 주 1회 제형의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)계열 약물로, 경쟁 약물 대비 가격 및 접근성 측면에서 강점이 있다는 평가다. 회사 측은 2026년 하반기 제품 출시를 목표로 하고 있다.증권가에서는 하반기 북경한미 등 자회사 정상화와 R&D 파이프라인 결과 발표에 주목하고 있다. 여노래 현대차증권 연구원은 “한미약품이 올해 ‘상저하고’ 실적 기조로 하반기 매출이 회복될 것으로 예상된다”며 “북경한미와 한미정밀화학 등 자회사들의 성장도 하반기에 늘어날 것으로 전망된다”고 내다봤다이선경 SK증권 연구원은 “이번 분기 실적은 다소 아쉬울 수 있으나 수익성 개선에 기여할 수 있는 당뇨병 치료제인 다파론 패밀리, 북경한미, 한미정밀화학의 CDMO 매출 성장이 하반기에 본격화될수 있다는 점에 주목할 필요가 있다”고 말했다. 이 연구원 “에페글레나타이드는 임상 2상에서 비만 치료제의 경쟁력을 확인, 국내 GLP-1의 대표주자인 만큼 긍정적인 결과 발표가 예상되나 후발 주자인 만큼 국내에 기 출시된 글로벌 경쟁약물 대비 가격 경쟁력 확보가 중요하다고 판단된다”고 설명했다,

국산 37호 신약 ‘자큐보정’이 적응증 추가 허가에 성공했다. 온코닉테라퓨틱스(476060)는 P-CAB 기전 위식도역류질환 치료 신약인 자큐보정(성분명: 자스타프라잔시트르산염)이 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료제 적응증을 추가 승인 받았다고 17일 밝혔다. 이번 승인으로 자큐보정은 미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양 치료에도 단독 처방이 가능한 복수 적응증 치료제가 됐다. 국내에 출시된 P-CAB 제제 중 위궤양 치료 적응증을 획득한 것은 자큐보정이 두 번째다.자큐보정은 지난해 4월 국산 37호 신약으로 허가 받아 같은 해 10월 국내 시장에 출시됐다. 출시 이후 빠르게 시장 반응을 얻은 데 이어, 출시 8개월 만에 두 번째 허가 적응증을 확보하게 됐다. 특히 출시 3개월 만인 지난 1월 위궤양 임상 3상 성공에 이어, 불과 5개월 만에 최종 추가 적응증 허가 승인까지 획득했다. 자큐보정의 위궤양 임상 3상 시험은 고려대학교 구로병원 소화기내과 박종재 교수를 책임연구자로 하여, 전국 39개 주요 의료기관에서 총 329명의 위궤양 환자를 대상으로 진행됐다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면, 자큐보정은 2024년 4분기 33억원, 2025년 1분기 67억원의 처방이 되면서 출시 6개월만에 누적 처방 100억원을 달성했다. 현재 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 전국 100여 개 주요 상급종합병원에서 활발히 처방되고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 위궤양 치료 외에도 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방을 위한 적응증 확대 임상을 진행하고 있다. 목넘김에 어려움이 있는 고령층 환자 비중이 큰 역류성 위식도 질환 특성상 물 없이도 간편하게 복용할 수 있어 복약 편의성을 높인 구강붕해정(ODT) 제형의 허가 심사도 진행중에 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 적응증 확대는 자큐보정의 우수한 약효와 복약 순응도, 기전적 차별성을 다시 한번 입증한 의미있는 결과”라며, “안정적인 수익 기반을 확보하고 신약 허가 경험과 기술력을 갖춘 만큼 후속 항암 신약 파이프라인 ‘네수파립’ 개발에 집중해 글로벌 바이오텍으로 도약할 것”이라고 말했다.

대웅제약은 위식도 역류질환 치료제 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)가 위염에 대해 건강보험급여를 획득했다고 2일 밝혔다. 이번 급여 확대로 위염 환자들은 약값의 30%를 부담하면 펙수클루를 처방받을 수 있다.펙수클루는 칼륨경쟁위산분비억제제(P-CAB) 계열의 위장질환 치료제다. P-CAB 계열 치료제는 기존에 쓰인 프로톤펌프억제제(PPI) 계열의 치료제를 대체하고 있다. 김광하 부산대병원 소화기내과 교수는 "3세대 치료제인 P-CAB이 2세대 치료제인 PPI를 대체하는 과정에서 펙수클루가 앞장설 것"이라고 평가했다.펙수클루는 위염 외 미란성 위식도역류질환을 치료할 때도 쓸 수 있다. 미란성 위식도역류질환에 대해서는 2022년 건강보험급여를 획득했다. 대웅제약은 헬리코박터 파일로리 제균, 비미란성 위식도역류질환(NERD) 등 펙수클루을 다양한 질환에 쓸 수 있도록 연구하고 있다.이창재 대웅제약 대표는 "펙수클루의 위염 급여 적용은 국민 500만 위염 환자들의 삶의 질을 실질적으로 높일 수 있는 의미 있는 진전"이라며 "앞으로도 환자 중심의 연구개발(R&D)을 통해 위장질환 분야의 미충족 수요를 해결하고 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약으로 육성해 나가겠다"고 밝혔다.

전 세계 제약·바이오 시장에서 가장 큰 규모의 투자 행사로 꼽히는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)가 오는 13일(현지시각)부터 16일까지 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열린다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스가 주목받는 이유는 제약·바이오 기업의 관계자가 한자리에 모여 자금 유치와 기업 협력 기회를 모색할 수 있는 장이기 때문이다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스의 주요 발표를 통해 올해를 관통할 제약·바이오 시장의 핵심 키워드를 살펴볼 수도 있다. 예를 들어 올해 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서는 ‘트럼프’가 핵심 키워드로 꼽힌다. 도널드 트럼프 미국 대통령 당선인의 행보가 전 세계 제약·바이오 시장에 미칠 여파를 짐작하게 하는 대목이다.핵심 키워드로 등장한 ‘트럼프’JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 미국의 투자은행인 JP모건이 매년 1월 개최하는 제약·바이오 투자 행사다. 올해 43회차를 맞이하는 이번 행사에는 550여 개 기업과 8000여 명의 투자자, 전문가가 참여한다. 이들은 JP모건 헬스케어 콘퍼런스가 열리는 여러 행사장에서 만나 기업이 추진하거나 구상하는 연구개발(R&D) 현황을 나누고 투자 유치를 논의한다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 주최 측이 초청한 주요 기업이 자사의 전략을 발표하는 ‘메인 트랙’을 중심으로 진행된다. 메인 트랙이 진행되는 주요 행사장 인근에서는 200여 개 부대 행사가 진행돼 참여자들은 공식·비공식 미팅을 함께 진행할 수 있다.JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 주로 다뤄질 키워드도 참여자들의 관심사다. JP모건은 지난해 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스의 핵심 키워드로 ‘항체-약물 접합체(ADC)’와 ‘글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)’을 꼽았다. 두 키워드는 제약·바이오 기업이 2024년 가장 활발하게 연구한 신약 개발 분야였다. 올해 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서는 트럼프 2기 행정부의 출범이 제약·바이오 시장에 미칠 영향이 주요하게 다뤄질 것이란 관측이 나온다. 트럼프 당선인이 1기 행정부 당시 발표한 여러 행정명령과 유사한 정책을 속도감 있게 추진할 것이라 분석이다. 이외 다양한 정책이 변화할 것으로 점쳐지고 있어 제약·바이오 기업과 관련한 정책도 급변할 가능성이 제기된다.삼성바이오·셀트리온, JP모건으로국내 주요 제약·바이오 기업은 이런 변화에 대응하기 위해 올해 JP모건 헬스케어 콘퍼런스로 향한다. 올해 메인 트랙에서 발표하는 기업은 삼성바이오로직스와 셀트리온, 브릿지바이오테라퓨틱스 등이다. 삼성바이오로직스는 9년 연속 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 참여해 브랜드를 알렸다. 예년과 같이 올해도 존 림 삼성바이오로직스 대표가 발표자로 나서 삼성바이오로직스의 대규모 생산시설을 소개한다. 림 대표는 삼성바이오로직스가 최근 공을 들이고 있는 ADC 생산시설을 구체적으로 소개할 예정이다. 삼성바이오로직스는 인천 송도에 ADC 생산시설을 짓고 있으며 올해 3월 본격적으로 ADC CDMO 사업을 추진한다.셀트리온도 올해 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 메인 트랙에서 신약 파이프라인을 공개한다. 이번 행사에는 서정진 셀트리온그룹 회장과 서진석 셀트리온 대표가 참석할 예정이다. 발표자는 정해지지 않았지만, 지난해 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서는 서 회장과 서 대표 모두 연단에 올랐다. 셀트리온은 그동안 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에 집중해 왔다. 하지만 미국에서 피하주사(SC) 제형의 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙)를 신약으로 허가받으며 최근 신약 개발에 속도를 내고 있다. 현재 ADC 신약 3종과 다중항체 신약 3종을 개발하고 있으며, 2029년 미국에서 제품 일부를 상업화하는 것이 목표다.브릿지바이오테라퓨틱스는 올해 처음으로 JP모건 헬스케어 콘퍼런스의 메인 트랙에 선다. 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 R&D 현황을 중점적으로 소개할 계획이다. BBT-877은 브릿지바이오테라퓨틱스가 다국적 제약사 베링거인겔하임에 1조원이 넘는 금액에 넘겼다 반환받은 후보물질이다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 이후 R&D를 추가적으로 진행해 BBT-877의 임상 2상을 추진했다. 올해 4월에는 BBT-877의 탑라인 데이터를 공개한다. 탑라인 데이터는 기업이 후보물질의 최종 임상 결과를 공개하기 전 먼저 발표하는 주요 지표를 말한다. 이 대표는 메인 트랙 발표를 발판 삼아 이번 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 BBT-877의 기술 수출을 추진한다는 구상이다.국내 바이오 기업인 온코닉테라퓨틱스와 아리바이오는 메인 트랙에서 발표하지 않지만, JP모건의 공식 초청을 받았다. 먼저 온코닉테라퓨틱스는 국산 신약인 위식도역류질환 치료제 자큐보(성분명 자스타프라잔)를 개발한 기업이다. 앞서 중국과 인도를 비롯한 20여 개 국가에 자큐보를 기술 수출했다. 온코닉테라퓨틱스는 현재 합성치사 항암제 후보물질 네수파립의 임상 2상을 진행하고 있다. 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 희귀의약품으로 지정된 약물이다. 아리바이오는 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질인 ‘AR1001’을 개발하고 있다. 임상시험 단계는 3상이다. 온코닉테라퓨틱스와 아리바이오는 올해 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 제약사, 투자사 관계자와 자사의 주요 파이프라인과 관련해 미팅을 진행할 예정이다.

온코닉테라퓨틱스는 중국 협력 기업인 리브존제약이 위식도역류질환 치료제 후보물질 자스타프라잔의 중국 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 23일 밝혔다. 이번 승인에 따라 온코닉테라퓨틱스는 리브존제약으로부터 단계별 기술료(마일스톤)를 수령한다.자스타프라잔은 온코닉테라퓨틱스가 2023년 리브존제약에 중국·대만·홍콩·마카오 등 중화권 내 개발·허가·생산·상업화의 독점 권리를 이전한 물질이다. 계약 규모는 200억원의 계약금을 포함해 1600억원 규모였다. 자스타프라잔은 2024년 국내에 ‘자큐보’라는 이름으로 출시됐다.이번 임상 3상은 리브존제약이 진행한다. 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검 방식으로 진행되며, 위식도역류질환 환자를 대상으로 자스타프라잔과 기존 치료제인 에소메프라졸을 투여해 약물의 치료 효과를 비교하게 된다.온코닉테라퓨틱스가 수령할 마일스톤은 2023년 전체 매출의 10% 이상이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “임상 3상을 추진하는 등 자스타프라잔의 연구개발(R&D) 단계는 본격적으로 진전되고 있다”라며 “중국에서의 추가 마일스톤 수익과 중국 내 상업화를 통한 기술료 수익이 빠르게 발생할 것으로 기대된다”고 했다.