대원제약은 진해거담제 코대원에스시럽이 지난해 매출 700억원을 돌파했다고 20일 밝혔다.의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 2024년 코대원에스시럽의 처방조제액은 701억원으로 집계됐다. 이는 전년 대비 182억원 증가한 수치다. 코대원에스시럽은 2020년 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행(팬데믹) 시기 출시됐다. 출시 3년 차인 2022년에는 343억원, 2023년에는 519억원의 처방액을 기록했다. 5개년 평균 성장률은 156%다.대원제약에 따르면 2024년 진해거담제 시럽제 시장 전체 규모는 2400억원으로 추산된다. 대원제약의 코대원에스와 코대원포르테, 프리비투스 3개 제품의 합산 처방액은 1000억원 이상이다. 3개 제품의 전체 시장 내 점유율으 42%다.대원제약 관계자는 "코대원에스시럽은 임상시험으로 입증된 제품력과 국내 최대 시럽제 제조 설비를 갖춘 진천 공장의 안정적인 생산능력이 강점"이라며 "독감과 같은 호흡기 감염병이 유행하는 시기에 빠르고 안정적인 공급으로 고객의 신뢰도 구축했다"고 했다.

보령과 HK이노엔이 자사 신약을 공동 판매한다. 두 회사가 각각 보유한 영업 마케팅 역량을 공유해 시장 지배력을 강화하기 위해서다.20일 업계에 따르면 보령은 카나브(성분명 피마사르탄)를, HK이노엔은 케이캡(성분명 테고프라잔)을 공동 판매하기로 했다. 내년 1월부터 두 제품에 대한 국내 영업·마케팅을 함께 진행한다. 보령은 HK이노엔과 ‘케이캡정’, ‘케이캡 구강붕해정’을, HK이노엔은 보령과 카나브 제품군 4종(카나브, 듀카로, 듀카브, 듀카브플러스)을 공동 판매하는 식이다. 보령은 순환기 치료제 분야에서, HK이노엔은 소화기 치료제 분야에서 쌓은 영업 마케팅 역량을 상호 공유할 예정이다. 카나브와 케이캡은 모두 연간 매출 1000억원이 넘는 제품으로, 회사는 그동안 영업 마케팅 역량을 발휘해 이들 제품을 블록버스터 의약품으로 만들었다. 보령은 소화기내과 시장으로, HK이노엔은 순환기내과 시장으로 제품 포트폴리오를 확대할 수 있을 것으로 두 회사는 기대하고 있다.카나브는 보령이 개발한 고혈압 신약이다. 회사는 복합제도 출시하며 지속해서 치료 방법을 확대해 왔다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 이 회사가 카나브 제품군으로 지난해 올린 처방액만 1503억원에 달한다.케이캡은 HK이노엔이 개발한 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제다. 약효 발현이 빠르고, 약효 지속성과 안전성도 우수하다는 설명이다. 유비스트에 따르면 이 제품도 지난해 1321억원의 매출을 올렸다. 국내 소화성 궤양용제 시장에서는 4년 연속 1위다.

보령은 인공지능(AI) 신약 개발 기업인 온코크로스와 고혈압 치료제인 ‘카나브’(성분명 피마사르탄)의 적응증을 확대하기 위한 공동 연구개발(R&D) 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.보령은 온코크로스의 AI 신약 개발 플랫폼인 ‘랩터 AI’(RAPTOR AI)로 카나브를 활용할 수 있는 질병을 발굴할 예정이다. 랩터 AI는 약물에 맞는 적응증을 찾아내는 기술이다. 개발하고 있는 신약이나 이미 승인된 약물의 새로운 적응증을 탐색할 때 활용할 수 있다. 병용요법에 쓸 약물 조합을 찾아낼 때도 유용하다.랩터 AI는 온코크로스가 보유한 환자와 질병 데이터를 기반으로 한다. 유전자 발현 양상을 비교해 적응증을 발굴하고 있어서, 전통적 약물 발굴 방식보다 정확한 결과를 빠르게 도출할 수 있다고 회사는 설명했다. 랩터 AI를 활용해 근감소증 치료제를 비롯한 신약 후보물질을 발굴하고 실제 임상을 진행 중이기도 하다.보령은 임상연구를 통해 카나브의 적응증을 추가하기 위한 노력을 지속했다. 이를 통해 2021년 단백뇨 감소 적응증을 추가하고 사용 연령을 확대했다. 카나브는 논문 124편과 임상증례 5만례 이상을 확보해, 국내 신약 중에서 가장 많은 임상 데이터를 보유하고 있다고 했다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 ‘카나브 패밀리’는 지난해 처방액으로 1418억원을 기록하기도 했다. 국내 패밀리 의약품 중 처방 1위, 국내 신약 중에서도 처방 1위였다.김이랑 온코크로스 대표는 “AI 기술이 약물의 적응증을 확대하는 데 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “AI 바이오 기업과 제약사가 상생하는 대표적인 협력 사례가 되도록 힘쓸 것”이라고 했다.장두현 보령 대표는 “온코크로스의 AI 기술로 카나브의 신규 적응증을 발굴하는 데 속도를 내게 됐다”며 “온코크로스와 긴밀히 협력해 카나브의 적응증을 확대하고 의료진과 환자에게 다양한 치료 방법을 제공할 것”이라고 했다.

GC녹십자는 글로벌 제약사인 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)의 국내 법인인 한국BMS제약과 B형 간염 치료제 ‘바라크루드’의 판매 계약을 연장하고, 독점 유통 및 판매로 협력 관계를 확장한다고 11일 밝혔다.B형 간염은 B형 간염 바이러스(HBV)에 감염됐을 때 발생하는 염증성 질환이다. 체액을 통해 전파되며 수혈이나 오염된 주사바늘, 성행위 등을 통해서도 감염될 수 있다. B형 간염 바이러스가 혈액으로 침입하면 주로 간세포에 도달한다. 우리 몸이 바이러스를 제거하기 위해 면역 반응을 일으키면 바이러스에 감염된 간세포가 파괴되면서 간에 염증이 생긴다. 만성 B형 간염은 간경화나 간암 등으로도 이어진다.바라크루드는 ‘엔테카비르’ 성분의 B형 간염 치료제다. BMS가 개발한 오리지널 의약품으로 국내에는 2007년 출시됐다. 바라크루드는 바이러스 억제 효과가 강력하고, 내성 발현율이 낮아 국내 시장에서 2011년 이후 수년간 처방액 1위를 기록했다.바라크루드는 2015년 특허가 만료됐다. 블록버스터 의약품이던 바라크루드의 자리를 차지하기 위해 수많은 제네릭 의약품이 쏟아졌다. 국내 기업 중에서는 동아에스티와 부광약품, 대웅제약, 종근당 등이 국내 시장 점유율을 확대하기 위해 경쟁했다.실제 바라크루드의 처방액은 지속해서 줄어드는 추세다. 유비스트에 따르면 바라크루드의 원외 처방액은 지난해 1분기부터 3분기까지 누적 527억9800만원을 기록했다. 직전 동기 대비 8%가량 감소한 수치다. 다만 국내 의료 현장에서 오리지널 의약품을 선호하고 있어, 엔테카비르 성분의 B형 간염 치료제 중에선 70% 가까운 시장 점유율을 차지하고 있다.GC녹십자와 한국BMS제약은 2015년부터 바라크루드를 공동 판매하기 위한 협력을 이어왔다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 바라크루드를 독점 유통 및 판매하게 됐다. 병·의원에서 종합병원을 포함한 전체 병원을 대상으로 판매 영역도 확대할 예정이다.GC녹십자 관계자는 “이번 협력을 통해 중장기적으로 국내에 바라크루드를 안정적으로 공급할 수 있는 바탕을 만들었다”며 “종합병원 판매를 확대해 병원 사업 활동을 증대하고, GC녹십자 제품과의 시너지로 있을 것으로 기대된다”고 했다.

대웅제약의 혈당 조절 보조제 엔블로정(성분명 이나보글리플로진)이 11월 30일 36번째 국내 개발 신약으로 지정됐다. 엔블로정은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 돕기 위해 투여하는 식사·운동 요법의 보조제다. 신장에서 포도당이 다시 흡수되는 것을 막고 소변으로 배출되게 만들어 혈당을 낮춘다. 신장(신세뇨관)에서 포도당의 재흡수에 관여하는 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT2 수송체)를 선택적으로 억제해 소변으로 배출되는 포도당의 혈류 내 재흡수를 차단한다. 엔블로정과 같은 SGLT2 억제제는 단일 요법과 병용 요법 모두에서 기존 치료제보다 높은 혈당 조절 효과를 보여줬다. 체중 감소에도 도움이 되는 것으로 알려지며 제2형 당뇨병 치료제 시장을 빠르게 대체하고 있다. 글로벌 제약사들이 주로 개발에 뛰어들었고, 국내 기업 중 SGLT2 억제제 계열의 당뇨병 치료제를 개발한 곳은 대웅제약이 유일하다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 SGLT2 억제제 계열의 당뇨병 치료제 시장은 원외처방액을 기준으로 지난해 약 1300억원 규모로 집계됐다. 승인을 받은 치료제로는 포시가(성분명 다파글리플로진)와 자디앙(성분명 엠파글리플로진) 등이 있다. ━ 대웅제약, 펙수클루정에 이어 엔블로정 신약 개발 성과 대웅제약은 지난 10월 대한당뇨병학회 국제학술대회에서 엔블로정의 임상 3상 연구 결과를 발표한 바 있다. 임상 연구에서 엔블로정은 단일 요법에서 가짜약(위약)보다 당화혈색소(HbA1c)가 1%포인트 줄어 통계적으로 유의성을 확보했다. 체중과 혈압, 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C), 고밀도지질단백질-콜레스테롤(HDL-C)에서도 위약보다 개선된 수치를 나타냈다. 메트포르민 병용 요법에서는 활성 대조약인 다파글리플로진보다 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증했다. 인슐린 저항성(HOMA-IR)도 개선됐고, 약물 이상 반응도 낮아 안전성과 내약성을 증명했다. 메트포르민과 제미글립틴 병용 시험에서도 다파글리플로진보다 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증했다. 이번 승인을 통해 대웅제약은 지난해 펙수클루정(성분명 펙수프라잔염산염)을 34번째 국산 신약으로 허가받은 데 이어 올해도 신약 개발 성과를 이어가게 됐다. 10여 년 전부터 도전해온 신약 개발의 꿈이 본격적으로 빛을 내고 있는 셈이다. 펙수클루정은 위식도역류질환 치료제로, 대웅제약이 2008년부터 개발해온 계열 내 최고(Best-in-class) 의약품이다. 미국과 중국, 중동, 중남미 등 여러 국가의 기업들에 기술 수출됐고, 수출 규모는 지난해 1조원을 넘겼다. 엔블로정은 대웅제약이 2017년 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받은 의약품이다. 대웅제약이 2년 연속 국산 신약을 내놓을 수 있었던 것은 연구개발에 지속해서 투자해온 뚝심 때문이라는 평가가 나온다. 대웅제약은 대내외 환경 변화에도 수년 동안 연구개발비를 늘려왔다. 대웅제약이 연구개발에 투입한 비용은 2016년 1000억원을 넘겼고, 올해도 2000억원에 가까운 연구개발비를 소진할 것으로 보인다. 올해 3분기까지 연구개발에 사용한 비용은 정부 보조금을 포함해 1445억원으로 전년 동기 대비 9.6% 늘었다. 한미약품과 유한양행 등 신약 개발에 앞섰다는 국내 제약사들의 연구개발비보다 규모가 크다. ━ 한미약품 비소페포폐암 치료제 성과에 기대감 높아 최근 호중구 감소증 치료제 롤론티스를 미국 시장에 출시한 한미약품도 대웅제약 못지않은 규모의 연구개발비를 썼다. 올해 3분기까지 투입한 비용은 1222억원으로 전년 동기 대비 8.0% 늘었다. 대사성 질환 치료제와 희귀질환 치료제, 항암제 등 신약 파이프라인을 늘리면서 연구개발비도 함께 증가했다. 한미약품은 약효를 늘려주는 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용한 비알콜성 지방간질환(NASH) 치료제를 비롯해 20여 개 신약을 개발 중이다. 이 기술이 적용된 롤론티스 또한 내년부터 미국 시장에서 본격적으로 매출을 확대할 것으로 기대된다. 올해 3분기까지 1356억원의 연구개발비를 쓴 유한양행은 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 거둘 성과에 주목하고 있다. 최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 연례회의(ESMO Asia Congress)에서 렉라자의 글로벌 임상 3상 결과를 공개하며 렉라자가 1차 치료제로 허가받을 수 있다는 자신감도 드러냈다. 유한양행에 따르면 렉라자는 여러 평가 지표에서 1차 치료제로 쓰이는 기존 치료제보다 우수한 효능을 입증했다. 회사는 임상 결과를 바탕으로 내년 렉라자가 1차 치료제로 쓰일 수 있도록 허가 변경을 신청할 계획이다. 렉라자는 현재 기존 치료제로 효과를 보지 못한 환자에게 2차 치료제로 사용되고 있다. 선모은 기자 suns@edaily.co.kr

국내·외 경기가 나아지지 않는 가운데 국내 주요 제약·바이오 기업들의 올해 3분기 실적이 약진했다. 한미약품과 대웅제약을 비롯한 주요 제약사는 외형과 수익성을 확대했고, 삼성바이오로직스는 조 단위 실적을 발표하며 국내 증시에서 재도약했다. 다만 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 수혜를 입었던 기업들은 코로나19가 엔데믹으로 전환하며 실적이 분기마다 고꾸라지는 모습이다. ━ 외형 키우는 제약사들…R&D로 수익성 줄기도 전통 제약사들의 올해 3분기 누적 매출 합계는 지난해 이어 올해도 5조원을 넘겼다. 유한양행, GC녹십자, 종근당, 한미약품, 대웅제약의 지난해 3분기 누적 매출 합계는 5조837억원, 올해 3분기 누적 매출 합계는 5조6492억원이다. 유한양행과 GC녹십자, 종근당 등이 각각 3분기 누적 매출 1조원 이상을 기록했고 한미약품과 대웅제약은 1조원 가까운 매출을 올렸다. 이중 종근당은 케이캡과 프롤리아 등 주력 의약품을 앞세워 올해 처음으로 3분기 누적 매출 1조원을 돌파했다. 종근당에 따르면 이 회사의 올해 3분기 별도기준 매출은 3807억원, 영업이익은 397억원으로 집계됐다. 전년 동기 대비 각각 11.6%, 7.1% 증가한 수치다. 5개의 대형 제약사 중 눈에 띄는 기업은 대웅제약과 한미약품이다. 두 기업은 자체 개발한 제품을 중심으로 매출을 확대하며 외형과 수익성의 성장을 모두 잡았다. 대웅제약은 올해 3분기 별도기준 매출은 3015억원, 영업이익은 303억원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 13.7%, 26.7% 상승했다. 실적을 끌어올린 것은 대웅제약이 올해 하반기 출시한 위식도역류질환 치료제 펙수클루다. 펙수클루는 지난 7월 급여 등재된 후 매출을 확대하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루는 출시 첫 달 11억원의 처방액을 기록했다. 발매 4개월 뒤인 지난 2일에는 100억원의 매출을 올렸다. 대웅제약은 내년 6월 내 펙수클루의 누적 매출 1000억원을 달성하는 것이 목표다. 보툴리눔 톡신 제제 나보타도 매출에 도움이 됐다. 특히 나보타는 매출의 대부분이 해외에서 나온다. 나보타의 올해 3분기 매출은 404억원으로, 전년 동기 대비 93.3% 성장했다. 이중 수출액은 326억원으로, 매출의 80% 이상을 차지한다. 고지혈증 치료제 크레젯과 리토바젯, 위식도역류질환 치료제 넥시어드, 항궤양제 액시드 등 수익성이 높은 제품의 판매도 늘었다. 한미약품은 올해 3분기 연결기준 매출이 3421억원, 영업이익이 468억원으로 집계됐다. 전년 동기 대비 각각 12.9%, 26.9% 늘었다. 아모잘탄 패밀리와 로수젯, 에소메졸 패밀리 등 복합신약 매출이 지속해서 성장한 덕을 봤다. 북경한미약품도 실적을 확대하며 성장에 보탬이 됐다. 북경한미약품의 올해 3분기 매출은 930억원, 영업이익은 242억원이다. 지난해 3분기와 비교해 각각 23.4%, 25.5% 성장한 수치다. GC녹십자와 유한양행은 올해 3분기 누적 매출 1조원을 넘겼지만, 분기 기준으로는 실적이 악화했다. 매출과 영업이익 모두 고꾸라졌다. GC녹십자는 올해 3분기 연결기준 매출 4597억원, 영업이익 488억원을 기록했다. 지난해 3분기와 비교하면 각각 1.3%, 31.7% 줄어들었다. 전통 제약사 중에서 매출 선두를 달려왔던 유한양행은 올해 3분기 연결기준 매출 4315억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 4.4% 줄어든 것이다. 원료의약품 자회사인 유한화학의 실적이 악화했고 연구개발(R&D) 비용을 늘리면서 올해 3분기 45억원의 영업손실을 냈다. ━ ‘연매출 2조’ 눈앞 삼바·셀트…가파른 매출 증가 삼성바이오로직스와 셀트리온은 올해 나란히 연매출 2조원을 달성할 것으로 보인다. 삼성바이오로직스는 올해 인수한 삼성바이오에피스의 실적이 반영된 덕을 봤고, 셀트리온은 주력 제품이 해외 시장에서 성장세를 지속하고 있다. 삼성바이오로직스의 올해 3분기 연결기준 매출은 8730억원, 영업이익은 3247억원을 기록했다. 지난해 같은 기간과 비교해 각각 93.7%, 94.0% 증가했다. 이 회사의 올해 3분기 누적 매출은 2조357억원이다. 연매출 2조원은 이미 달성했다. 삼성바이오로직스는 매출 대부분이 달러 기반의 계약으로 이뤄진 만큼 환율 상승의 덕도 봤다는 설명이다. 이 회사는 올해 3분기 실적 발표 이후 유가증권시장에서 시가총액 순위 3위에 오르기도 했다. 셀트리온은 올해 3분기 연결기준 매출 6456억원, 영업이익 2138억원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 60.6%, 28.1% 증가한 수준이다. 자가면역질환 치료제 램시마를 중심으로 한 바이오시밀러 제품의 매출이 크게 성장했고, 다케다제약으로부터 자산권을 인수한 케미컬의약품 제품의 매출도 늘었다. 셀트리온의 올해 3분기 누적 매출은 전년 동기 대비 37.5% 성장한 1조7733억원이다. 셀트리온 제품의 국내외 판매를 담당하는 셀트리온제약과 셀트리온헬스케어 또한 올해 3분기 호실적을 달성했다. 선모은 기자 suns@edaily.co.kr

HK이노엔이 개발한 국산 30호 신약 케이캡의 지난해 원외처방액이 1000억원을 넘은 것으로 집계됐다. 이에 따라 케이캡은 국산 신약 중 출시 이후 가장 빠르게 블록버스터 매출을 달성한 의약품이 됐다. HK이노엔은 유비스트 집계를 기준으로 케이캡의 지난해 원외처방실적이 1096억원을 기록했다고 17일 밝혔다. 이는 지난 2020년 기록한 761억원 대비 43.9% 증가한 수치다. 2020년에 이어 소화성 궤양용제 시장에서 2년 연속 1위에 올랐다. 국내 시장에서 처방액 1000억원을 넘어서면 ‘블록버스터 의약품’으로 평가한다. 케이캡은 첫 출시된 2019년 이후 3년차 실적에서 1000억원을 넘어섰다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "케이캡의 최단기간 1000억원 달성은 무엇보다 의약계와 환자들로부터 제품의 안전성과 효용성을 인정받았단 측면에서 굉장히 큰 의미가 있다”며 “앞으로 적응증 확대 연구, 차별화 임상, 다양한 제형 개발 등을 통해 블록버스터 신약 케이캡의 시장 지위를 더욱 강화해나갈 것"이라고 말했다. HK이노엔은 케이캡의 제형 다양화와 적응증 확대를 통해 매출을 더욱 끌어올릴 계획이다. 올해 상반기 중 기존 정제(알약)에 이어 입에서 녹여 먹는 제형인 구강붕해정을 새롭게 출시할 계획이며, 올해 중 적응증 추가를 목표로 하고 있다. HK이노엔은 지난해 12월 케이캡의 ‘위식도역류질환 치료 후 유지요법’의 임상3상 결과 발표를 통해 장기 복용시 유효성 및 안전성을 입증한 바 있다. 글로벌 시장에서도 올해 성과를 기대하고 있다. 전 세계 소화성 궤양용제 시장에서 미국에 이어 두 번째 시장 규모를 자랑하는 중국에서 올해 상반기 중 품목 허가를 기대하고 있으며, 최근 북미지역에 6400억원 규모의 기술수출 계약을 체결해 북미시장에서도 빠른 상용화를 추진 중이다. 최윤신 기자

내년 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비차단‧Potassium Competitive Acid Blocker) 기전의 위장약 시장에서 국산 신약 경쟁이 본격화될 전망이다. HK이노엔이 국산 30호 신약 ‘케이캡(K-CAB)의 판매를 본격화 한 가운데, 대웅제약이 해당 기전의 신약 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’의 판매 허가를 취득하며 내년 본격적인 판매에 나설 예정이기 때문이다. 글로벌 시장에 상용화된 P-CAB 계열 의약품이 많지 않은 상황에서 HK이노엔과 대웅제약은 이들 약품을 통해 ‘의약품 한류’를 기대하고 있어, 글로벌 시장에서 펼쳐질 두 회사의 신약경쟁에도 업계의 관심이 모인다. ━ 케이캡 아성에 도전하는 펙수클루 내년 출격 제약업계에 따르면 국내 식품의약품안전처는 지난 30일 대웅제약의 펙수클루를 지난 30일 미란성 위식도역류질환 치료제로 사용승인했다. 이에 따라 펙수클루는 국산 34호 신약이자 두 번째 미란성 위식도역류질환 P-CAB 치료제가 됐다. P-CAB은 약물의 작용기전을 뜻하는 말이다. 작용 기전의 특성에 따라 기존에 위식도역류질환 치료제로 주로 사용됐던 PPI(양성자 펌프 억제제‧Proton Pump Inhibitor) 기전의 약품에 비해 빠르게 효과를 나타내고, 식후 복용시에도 효과가 크게 반감되지 않는 장점이 있다. 지금까지 유일한 위식도역류질환 P-CAB 치료제였던 케이캡은 고공성장을 이어왔다. 2019년 국내에서 처음으로 출시된 후 출시 3년차인 2021년 처방액이 1000억원을 넘어섰다. 국내 신약개발사에 전무후무한 기록이다. 그런데 이 시장에 펙수클루라는 경쟁자가 등장하며 케이캡도 ‘경쟁 상황’에 몰리게 된 것이다. 두 약품의 효능에 대한 비교는 현재로선 어렵다. 두 약품 모두 PPI제제인 에스오메프라졸과 비교 임상을 했지만 임상 조건이 달라 두 의약품을 단순 비교하기엔 무리가 있다. 경쟁자의 등장으로 케이캡의 매출이 줄어들 것으로 예측하기도 이르다. 펙수클루의 성장보다 P-CAB 치료제의 PPI 시장 잠식이 더 빠르다면 케이캡과 펙수클루의 동반 성장을 기대할 수 있다. 특히 케이캡은 다양한 적응증으로 펙수클루를 앞서고 있다. 미란성뿐만이 아니라 비미란성 위식도역류질환, 위궤양에 대한 적응증에 사용할 수 있다. HK이노엔은 추가적으로 케이캡의 적응증 확대를 추진하고 있다. HK이노엔은 최근 ‘식도역류질환 치료 후 유지 요법’으로 임상 3상을 마쳤다. 해당 임상 결과 PPI 투여군 대비 우월한 효과를 보였다고 HK이노엔은 설명했다. 제약업계 관계자는 “PPI 약물 시장이 역류성식도질환, 위궤양 뿐 아니라 십이지장궤양 등 다양하다는 걸 고려하면 P-CAB의 성장가능성은 아직도 무궁무진하다”며 “PPI 대비 약가도 높기 때문에 전체 시장규모 자체도 커질 것”이라고 내다봤다. ━ 미국·중국선 한 발 앞선 다케캡 맹추격 국내 시장의 경쟁보다 관심이 모이는 건 두 약품의 ‘글로벌 시장’ 진출이다. 두 회사 모두 글로벌 P-CAB 시장의 ‘선두그룹’으로 분류되고 있다. 미국, 중국 등 대형 시장에 기술수출을 통한 신약허가 도전 중이고 동남아, 중남미 시장에선 완제수출 성과를 이미 내고 있다. 글로벌 시장엔 또 다른 경쟁자가 존재다. 일본 다케다제약의 다케캡(성분명 보노프라잔)이 가장 강력한 경쟁자다. 제약업계는 글로벌 시장 곳곳에서 보노프라잔-테고프라잔-펙수프라잔 3자 경쟁구도가 본격화 될 것이라고 본다. 다케다는 2015년 일본에서 다케캡을 출시해 약품 개발도 가장 빨랐고, 세계 최대 시장인 미국에서 개발도 가장 빠르다. 다케다는 미국 팬텀파마슈티컬스에 보노프라잔 기술을 수출해 임상 3상을 진행 중이며 내년 상반기 중으로 신약 허가신청서를 제출한다는 계획이다. 이에 반해 케이캡과 대웅제약은 미국 시장 임상 3상에 아직 진입하지 못한 상태다. 다만 올해 체결한 현지 라이선스 아웃 계약을 통해 속도를 내 내년 3상에 돌입한단 계획이다. 대웅제약은 지난 6월 미국 뉴로가스트릭스에 펙수프라잔 기술을, HK이노엔은 이달 세벨라(Sebela US Inc.)의 자회사인 브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories Inc.)에 테고프라잔 기술을 수출했다. 단일국가 중 두 번째로 큰 중국시장에선 다케캡이 이미 승인을 받았는데, 케이캡이 바짝 뒤쫓고 있다. 올해 이미 임상3상을 마치고 승인을 신청한 상태로, 내년 1분기 중 승인을 예상하고 있다. HK이노엔은 중국에서 수요가 많은 ‘주사제’ 형태의 케이캡도 기술수출한 상태인데, 제형 차별성으로 다케다를 추월하겠다는 전략이다. 대웅제약도 기술수출을 통해 펙수프라잔의 임상 1‧3상 시험계획을 승인받았고, 내년 3상을 마칠 계획이다. 최윤신 기자

보령제약이 조현병 치료제 '자이프렉사'에 대한 일체의 국내 권리를 인수하게 됐다. 보령제약이 미국 글로벌 제약사인 릴리와 조현병 치료제 자이프렉사(성분명 올란자핀)에 대한 자산 양수·양도 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 계약금액은 총 3200만 달러(한화 약 376억원)다. 보령제약은 릴리로부터 자이프렉사에 대한 국내 판권 및 허가권 등 일체의 권리를 인수하게 된다. 릴리의 오리지널 제품인 자이프렉사는 지난 1996년 출시된 이래 세계에서 가장 많이 처방된 조현병 치료제다. 조현병(정신분열병)과 양극성장애에 쓰이는 약물로, 뇌 속의 정신 및 감정을 조절하는 화학물질인 ‘도파민’의 불균형을 조절해주는 역할을 한다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 자료에 따르면 자이프렉사는 지난해 조현병·조울증에 사용되는 비정형적 항정신병제제 ‘올란자핀’의 국내 시장에서 약 140억원의 매출액을 기록해 약 50%의 점유율로 처방액 1위를 기록하고 있다. 이번 계약은 지난 7월 보령제약이 985억원 규모의 유상증자를 실시하면서 밝힌 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략의 일환으로 이뤄졌다. LBA는 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티에 기반해 일정 수준의 매출 규모와 시장 점유율을 유지할 수 있는 오리지널 의약품 인수를 의미한다. 보령제약은 2020년 5월 릴리로부터 항암제 ‘젬자(성분명 젬시타빈염산염)’의 국내 권리를 인수해 국내 제약사 중 ‘항암제 시장점유율 1위’를 공고히 지키고 있다. 보령제약은 젬자에 이은 두 번째 LBA인 이번 자이프렉사 인수를 바탕으로 정신질환 의약품 포트폴리오를 확대해 중추신경계(CNS) 치료제 사업을 더욱 강화해 나갈 방침이다. 보령제약은 부스파(정신억제제), 푸로작(중추흥분제), 스트라테라(행동장애) 등의 제품 포트폴리오를 바탕으로 CNS 사업 역량을 강화해 왔다. 오는 2025년까지 CNS 부문 연매출 500억원을 목표로 한다. 항암제 분야와 더불어 특화된 경쟁력을 갖춘 사업 분야로 육성할 계획이다. 장두현 보령제약 대표이사는 “자이프렉사 인수로 CNS 치료제 사업의 새로운 도약의 계기를 마련하게 됐다”며 “앞으로도 보령제약의 성장에 기여할 수 있는 제품을 지속적으로 인수하기 위해 국내외에서 임상적 가치를 인정받으며 치료제 시장을 리딩하고 있는 다수의 제품을 검토하고 있다”고 말했다. 이승훈 기자 lee.seunghoon@joongang.co.kr

올 들어 7월까지 신약 2종 등장 ... 오픈이노베이션, 바이오 제약 기술 확보 돋보여 국산 신약 1호는 1999년 SK케미칼이 만든 항암제 선플라주다. 그로부터 지금까지 29개의 신약이 탄생했다. 아직도 글로벌 제약사와의 격차는 크다. 글로벌 제약사들은 전자알약·유전자치료제 상용화도 앞두고 있다. 이들을 따라잡긴 무리지만 국내 제약산업도 발전을 거듭하고 있다. 라이선스 만기가 지난 복제약을 만드는 단계에서 신약 물질을 연구·개발(R&D) 하는 수준으로 올라섰다. 특히 오픈 이노베이션을 통한 연구 확대와 바이오제약 기술 개발 등으로 글로벌 신약 개발의 꿈을 키우고 있다. 7월 12일, 국내 29호 신약이 등장했다. 코오롱생명과학의 관절염 치료제 인보사다. 5월엔 일동제약의 B형 간염 치료제 베시보정이 신약 승인을 받았다. 올해가 절반이 지나지 않은 사이에 벌써 신약이 두 개나 등장한 것이다. 이처럼 국내 제약사가 신약을 소개하는 빈도가 잦아지고 품질도 개선되고 있다.국산 신약은 1999년 SK케미칼의 항암제 선플라주를 시작으로 지금까지 29개가 식약처 허가를 받았다. 이 중 2015년 이후 등장한 신약만 7종에 달한다. 업계에선 한국 제약산업이 2단계에 접어들었다고 본다. 라이선스 만기가 지난 복제약을 따라 만드는 단계를 넘어 이제는 자체적으로 신약 물질을 연구·개발(R&D) 하는 수준으로 올라섰다는 것이다. 한국제약바이오협회 원희목 회장은 “의약품을 접점에 둔 산업계·연구기관·학계·의료계·유관단체 등을 유기적으로 연결해 생산성을 높이며 새로운 시장을 개척해 나가겠다”고 말했다. ━ 코오롱생명과학, 29호 신약 인보사 내놔 물론 한국 제약산업이 갈 길은 아직 멀다. 국내에서 사용 허가를 받은 완제품 4만개 가운데 국산 신약은 29개에 불과하다. 보험수가를 적용받는 국산 의약품은 약 2만개다. 그중 1만 7000개의 품목이 겹친다. 대부분 복제약이란 의미다. 국내 제약사는 아직 신약 개발에 투입할 자금력과 노하우가 부족한 편이다. 글로벌 제약사가 신약 개발에 사용하는 비용은 수 조원에 달한다. 이제 겨우 매출 1조원을 올리는 한국의 개별 제약 기업에겐 부담스런 금액이다. 지금까지 국내 제약사들의 주력 제품이 복제약과 드링크류인 배경이다.이런 열악한 환경 속에서도 국내 제약사는 꾸준히 신약 개발에 매달려왔다. SK증권에 따르면 국내 제약사의 연구·개발(R&D) 비용 규모는 2014년 1조1000억원 수준으로 60조원의 미국과 16조원을 기록한 일본 등 제약 선진국에 비해 초라한 수준이다. 그러나 국내 매출 상위 제약사들의 R&D투자와 신약 파이프라인은 나름 의미있게 증가하고 있다. 한미약품·동아에스티·녹십자·대웅제약·종근당 등의 R&D 비용은 해마다 꾸준히 증가해왔다. 2006년 1594억원에 그쳤던 상위 6개 제약사의 총 R&D 비용은 지난해 6788억원으로 늘었다.국내 제약사 가운데 R&D 투자 1위는 한미약품이다. 2013년 R&D 투자 1000억원을 넘겼고, 지난해엔 1600억원을 쏟아부었다. 올해에도 비슷한 규모를 투자할 계획이다. 녹십자도 R&D 투자금액을 늘리고 있다. 2014년 846억원, 2015년 1019억원에 이어 올해 1250억원을 투자할 계획이다. 종근당도 지난해 1000억원 넘게 신약 개발 R&D에 투자했다. 유한양행은 올해 950억원을 투자할 계획이다. 동아에스티는 올해 820억원 규모의 R&D 투자를 진행할 계획이다. ━ R&D 투자 1위는 한미약품 한미약품은 국내 제약산업의 변화를 이끈 기업으로 꼽힌다. 오픈이노베이션을 활용하며 글로벌 제약사와의 연이은 기술수출 계약을 이끌어내며 주목을 받았다. 한미약품의 성공 사례를 지켜본 다른 제약사들도 R&D 투자를 늘리기 시작했다. 2016년 1월 샌프란시스코에서 열린 JP모건 컨퍼런스에 참석한 국내 제약사 사장들이 건배사로 ‘한미를 위하여!’라고 외쳤을 정도다. 한미약품 역시 적극적으로 오픈이노베이션 노하우를 국내 제약사와 공유했다. 함께 판을 키워 나갈 시기라고 판단해서다. 다만, 호사다마라고 지난 하반기부터 주가 조작, 글로벌 제약사와의 파이프라인 취소 등의 악재가 잇따라 터져 나왔다. 이 과정에서 한미약품의 주가는 최고가의 절반 수준인 30만원 대로 내려 앉았지만 한미약품은 R&D를 더욱 강화할 방침이다. 지난 3월 임원 회의에서 임성기 한미약품 회장은 “신뢰경영의 핵심은 신약 개발”이라며 “국민과 주주의 신뢰를 얻으려면 신약 개발이 유일한 길”이라고 강조했다.지난해 매출의 18.4%인 1626억원을 R&D에 투자한 한미약품은 올해도 투자를 늘리며 연구에 힘을 싣고 있다. 한미약품은 올해 1분기 매출의 18.2%인 426억원을 R&D 비용으로 투자했다. 파이프라인은 총 23개. 바이오신약 14개와 합성신약 9개다. 전임상 단계에 있는 신규 후보물질 9개를 새로 더했다. 한미약품의 파이프라인 중 가장 큰 관심을 받는 것은 당뇨 치료제 ‘에페글레나타이드’다. 지난해 11월 프랑스 제약사 사노피에 계약금 4억 유료(약 5000억원), 성과보수 35억 유로(약 4조3000억원)에 기술 이전한 제품이다. 한미약품이 자체 개발한 면역질환치료 신약 ‘BTK면역치료제(HM71224)’도 주목할 신약 후보다. 지난 2015년 3월 미국 제약기업인 일라이릴리에 기술 이전한 파이프라인이다. 류마티스관절염 환자를 대상으로 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 김태희 미래에셋대우 연구원은 “임상 중인 핵심 파이프라인이 완료되는 2018년이 한미약품에 중요한 한 해가 될 것”이라고 내다봤다. ━ 종근당 신약 파이프라인 크게 늘어 종근당도 R&D 투자를 늘리고 있다. 종근당은 지난해 국내 제약사 중 두 번째로 많은 14건의 임상시험을 승인 받았다. 2013년 612억원에 그쳤던 R&D 비용은 지난해 연매출 8300억원 중 약 12%인 1022억원으로 늘어났다. 투자를 늘린 덕에 파이프라인도 증가했다. 2012년 탐색과제 27개, 임상단계 17개에 불과하던 파이프라인은 지난해 말 기준으로 탐색과제와 임상 단계가 각각 50개, 27개로 대폭 늘었다. 올해부터 해외 임상도 본격적으로 진행하고 있다. 주요 파이프라인으로는 지난해 유럽 임상 1상에 돌입한 ‘CKD-506’이 눈길을 끈다. 면역을 조절하는 T 세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 자가 면역질환 치료제다. 호주에서 임상 2a상을 시작한 ‘CKD-519’도 관심을 모은다. 저밀도지단백 콜레스테롤과 중성지방을 낮추고 고밀도지단백 콜레스테롤을 높이는 약물이다. 종근당 관계자는 “과감한 투자 신약 개발 선도 기업으로서의 입지를 다질 것”이라고 말했다.5월 식약처 허가를 받은 국내 28호 신약 베시보는 일동제약의 첫 신약이다. 일동제약은 최근 5년 간 매출액 대비 10%를 R&D에 투자해왔다. 지난해 일동제약의 임상시험 승인 건수는 56건에 달한다. 일동제약 중앙연구소에선 지금 항암제, 치매 치료제 등 만성·난치성 질환 신약 개발에 매진하고 있다. 그중 알츠하이머 신약 ‘ID1201’은 분당서울대병원·중앙대병원·건국대병원 등 14개 병원에서 임상 2상을 진행 중이다. 주목할 파이프라인으로는 ‘IDF-11774’가 있다. 종양의 악성화와 전이에 관여하는 인자인 ‘HIF(Hypoxia-inducible factor)’를 통제해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다.동아에스티가 개발에 성공한 국산 신약은 4개다. 제약 업체 중 지금까지 가장 많은 신약을 개발했다. 해마다 매출액 대비 10~11%를 R&D에 투자하고 있다. 지난해 R&D 비용은 전년 대비 21.8% 증가한 726억원을 기록했다. 올해 1분기도 작년 같은 기간보다 22.3% 증가한 194억원을 투자했다. 이런 투자 덕분에 동아에스티는 발기부전 치료제 ‘자이데나’, 수퍼항생제 ‘시벡스트로정’과 동일 성분 주사제, 당뇨병 치료제 ‘슈가논’의 국산 신약을 개발할 수 있었다. 동아에스티는 해외 기술수출에서도 성과를 내고 있다. 지난해 4월에는 미국 제약사 토비라와 슈가논의 주성분인 ‘에보글립틴’을 비알콜성지방간염 치료제로 개발하는 6150만 달러(약 705억원) 규모의 기술수출 계약을 했다. 지난해 글로벌 제약사 애브비와 후보물질 도출 단계에 있는 면역항암제 ‘MerTK 저해제’의 기술수출 계약도 했다. 기술 수출 규모는 5억2500만 달러(약 6350억원)에 이른다. 과민성 방광 치료제도 개발 중이다. 2013년 ‘DA-8010’의 국내 특허 출원을 마쳤고, 지난해 3분기 유럽 임상 1상 시험을 시작했다.CJ헬스케어에서도 신약 출시가 임박했다. 테고프라잔의 임상 3상을 완료했고, 9월 식약처에 허가를 신청할 계획이다. 테고프라잔은 CJ그룹이 제약사업에 뛰어든 지 33년 만에 시중에 출시하는 신약이다. CJ는 2003년 녹농균 백신 슈도박신을 개발했다. 국내 7번째 신약이다. 하지만 시장성이 떨어진다는 이유로 시장에 선보이지 못하고 연구소에만 남은 비운의 신약이다. CJ헬스케어에서 테고프라잔에 정성을 기울이는 이유다.녹십자는 매출 ‘1조 클럽’ 제약사다. 기술력과 자금력 모두 국내 상위권이다. 하지만 아직 신약이 없다. 이를 만회하려는 듯 R&D를 강화해왔고 결실이 눈에 보이기 시작했다. 녹십자의 혈액제제 의약품이 올해 미국 FDA 판매 허가 승인을 받을 전망이다. 매년 매출액 대비 약 10%가량의 금액을 R&D에 투자하고 있는 녹십자의 올해 R&D 비용은 약 1300억원에 이를 전망이다. 녹십자는 현재 15개의 파이프라인을 보유하고 있다. 바이오의약품 부문과 백신이 각각 7개, 합성신약 1개가 임상을 진행 중이다. 주력 파이프라인은 글로벌 전략품목인 1차성 면역결핍질환 치료제 ‘아이비글로불린 에스엔(IVIG SN)’과 A형 혈우병 치료제 ‘그린진F(GreenGene F)’가 있다. 제약업계 관계자는 “기술 개발과 해외 진출 경험이 쌓이며 한국 제약 기업의 경쟁력이 높아지고 있다”며 “지금과 같은 추세를 이어간다면 한국에서도 글로벌 시장에서 인정받는 신약이 더욱 많이 나올 것”이라고 기대했다. ━ 매출 1000억대 국산 신약 나오나 - 보령제약 카나브, LG화학 제미글로정 유력 후보 국산 신약은 아직 판매 1000억원을 넘긴 제품이 없다. 지금까지 역대 최대 매출을 올린 국산 전문의약품은 동아에스티의 위염치료 천연물신약 스티렌이다. 스티렌은 2011년 900억원대 처방액을 올렸다. 개량신약 중에선 한미약품 고혈압치료제 아모잘탄이 2012년 770억원대 처방액을 기록했다. 올해 새로운 기록을 세울 후보가 나타났다. 보령제약의 혈압약 카나브와 LG화학 당뇨치료제 제미글로정이다. 각각 국산 신약 15호, 19호다.보령제약 카나브는 2010년 등장한 첫 해부터 매출 100억원을 올린 의약품이다. 글로벌 의약품에 버금가는 품질을 자랑하며 출시 당시 ‘국산 신약의 새로운 지평을 열었다’는 평가를 받았다. 출시 7년 차인 지난해 420억원의 매출을 올리며 국내 1위 혈압약으로 발돋움했다. 수출 실적도 인상적이다. 미국이나 유럽이 아니라 중남미와 동남아 아프리카 시장을 개척해 나갔다. 51개국에 4억1360만 달러의 수출 계약을 했다. 글로벌 시장 개척 덕에 매출 1000억원 식약 후보에 한걸음 가까이 다가섰다.LG화학의 당뇨치료제 제미글로정은 지난해 국산 신약 최초로 단일 브랜드 매출 500억원을 넘어 섰다. 하지만 2012년 발매 당시엔 그리 주목받지 못했다. 제미글로정이 다시 치고 올라간 계기는 대웅제약과의 협업이다. 당시 대웅제약은 MSD의 고혈압치료제 자누비아의 판권을 중근당에게 빼앗겼다. 대체할 제품을 찾던 대웅은 제미글로정을 주목했다. LG화학도 이를 반겼다. 대웅의 영업망을 활용할 수 있어서다. 두 회사의 협업 덕에 제미글로정은 2016년 처방액 557억원을 기록했다. 제미글로의 올 상반기 처방액은 351억원으로 지난해 241억원 대비 45% 증가했다. 올해 700억원은 무난히 넘길 것이란 전망이 나오고 있다.일양약품이 2008년 개발한 항궤양제 놀텍도 주목할 국산 신약이다. 지난해 215억원의 매출을 기록했다. 일양은 2012년 백혈병 치료제 슈펙트 개발에 성공했다. 그리고 러시아 최대 제약사와 손잡고 수출에 나섰다. 파트너사가 주목한 약품이 놀텍이다. 일양약품 관계자는 “슈펙트 기술 수준에 만족한 러시아 파트너가 시장에 공급할 다른 약품을 요청하며 놀텍의 러시아 수출길이 열렸다”고 설명했다.국산 신약의 성공 여부는 연매출 100억원 달성에 있다. 종근당의 듀비에가 이를 넘겼고, 미국 FDA의 승인을 받은 동아에스티의 시벡스트로, 일양약품 백혈병 치료제 슈펙트, 그리고 대원제약의 펠루비가 매출 100억원에 근접해 있다. 업계 관계자는 “2000년대에는 국산 신약 개발 자체가 목적이었지만 지금은 상업적으로 성공하는 신약이 늘고 있다”며 “중남미와 러시아에서 자리잡은 다음엔 미국과 유럽에서도 통하는 제품을 공급할 수 있을 것”이라고 전망했다.※ 파이프라인: 송유관이라는 뜻이지만 제약 업계에서는 연구 중인 프로젝트를 말한다. 파이프라인이 많을수록 R&D가 활발하고 신약 개발 가능성이 큰 제약사로 평가받는다.※ 임상시험: 사람을 대상으로 의약품의 효능·효과·부작용을 파악하는 시험이다. 관계 당국의 승인(우리나라는 식약처)이 있어야 진행할 수 있다. 임상 1상은 동물 상대의 실험을 거친 신약을 사람에서 평가하는 과정이다. 2상은 신약의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 제한된 수의 환자를 대상으로 하는 시험이다. 약리효과 확인, 적정 용량의 범위·용법을 평가한다. 3상은 신약이 환자에게 효과가 있는 것으로 확인한 다음 다수의 환자를 대상으로 효능을 최종적으로 검증하는 과정이다. 적응 대상 질환에 대해 효능 자료 등을 수집하고 통계적인 검증을 한다. 임상 시험 기간은 의약품의 종류에 따라 차이가 있지만 3상 종료까지 일반적으로 10년 넘게 걸린다.