셀트리온이 미국 내 바이오시밀러 시장을 공략하기 위해 제품 허가에 속도를 내고 있다. 도널드 트럼프 미국 대통령이 취임한 이후 미국이 수입하는 의약품에 대한 관세 부담이 높아지고 있어, 셀트리온이 미국에 공급하는 바이오시밀러 포트폴리오를 확장해 경영 부담을 덜 수 있을지 주목된다.12일 제약·바이오업계에 따르면 셀트리온은 최근 미국 식품의약국으로부터 블록버스터 의약품인 '졸레어'(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러 '옴리클로'의 품목허가를 획득했다. 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 환자가 쓰는 바이오의약품이다. 셀트리온은 미국에서 졸레어가 처방되는 모든 질환에 대해 승인을 받았다. 졸레어의 지난해 매출은 6조원 정도이며, 이 중 미국 시장 매출은 절반가량이다.셀트리온은 올해 초 미국 식품의약품국으로부터 자가면역질환 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러인 '앱토즈마'의 품목허가도 승인받았다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 줄이는 바이오의약품이다. 미국에서는 류마티스 관절염, 거대세포 동맥염, 전신형 소아특별성관절염, 다관절형 소아특별성관절염 등에 쓴다. 악템라의 매출은 2023년 기준 4조원이며, 미국 시장 매출이 절반가량이다.셀트리온이 이달 초 프롤리아·엑스지바(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 스토보클로·오센벨트도 미국 식품의약국으로부터 품목허가를 승인받았다는 점을 고려하면, 올해에만 이 회사의 4종의 바이오시밀러가 미국 현지 규제기관의 심사를 통과했다. 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 골 손실 치료에, 오센벨트는 암 환자의 골전이 합병증 예방 등에 쓰인다. 이들 약물은 셀트리온이 프롤리아·엑스지바 개발 기업과 특허 합의를 완료해 올해 미국에 출시된다.셀트리온이 미국에서 자사의 바이오시밀러 제품의 품목허가 획득에 집중하는 이유는 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하겠다는 목표를 달성하기 위해서다. 이 회사는 앞서 바이오시밀러 포트폴리오를 2025년까지 11종으로 확장하겠다는 계획을 밝혔다. 서정진 셀트리온그룹 회장도 올해 초 미국 캘리포니아주에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 "올해 미국과 유럽, 일본에 5종의 바이오시밀러를 출시하겠다"라며 포트폴리오 확장을 통한 매출 성장 의지를 드러냈다.다만 트럼프 대통령 취임 이후 생겨난 여러 변화는 셀트리온이 미국 현지 시장에 잘 진입하기 위해 해결해야 할 문제다. '관세'가 대표적이다. 앞서 트럼프 대통령은 미국이 수입하는 주요 제품에 대해 관세를 부과할 것이라고 밝혔다. 여기에는 바이오시밀러를 비롯한 의약품도 포함된다. 셀트리온처럼 미국 시장 확대를 고려하면서, 제품을 생산해 미국에 수출해야 하는 국내 기업이라면 경영 부담이 커질 전망이다.특히 셀트리온은 서 회장이 직접 나서 미국 시장 공략에 공을 들여온 만큼 정책 변화에 어떻게 대처할지 주목된다. 서 회장은 지난 한 해 미국 현지의 의료진을 만나 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'(성분명 인플릭시맙)를 홍보하는 등 영업에 앞장섰다. 셀트리온은 미국의 관세 부과와 관련해서는 현지 생산시설을 서둘러 확보한다는 방침이다. 다만 생산공장을 건설하거나, 위탁생산을 맡기는 일도 자금 투입과 허가 규제 등 기업이 져야 할 부담이 여전하다.

폐렴 진단을 받고 입원 중인 프란치스코 교황(89)이 한때 호흡곤란 증세를 겪는 등 병세가 계속 위중한 상황인 것으로 전해졌다. 교황이 자신의 건강 상태를 대중에게 공개하겠다고 요청한 뒤, 교황청은 매일 성명을 발표하고 있다. 교황의 병세가 지속해서 악화함에 따라 사임 소문이 이어지기도 했다. 교황청이 이러한 루머를 부인하고 나섰다.교황청은 22일(현지시간) 오후 성명을 통해 “교황의 상태는 여전히 위중하다(critical)”며 “교황이 위험에서 빠져나오지 못한 상태”라고 전했다. AP통신에 따르면, 교황청이 교황이 입원한 뒤 그의 병세를 설명하며 ‘위중하다’는 표현을 공식적으로 사용한 건 이번이 처음이다. 의료진은 ‘위중하다’라는 표현을 환자의 병세가 생명을 위협할 정도로 매우 심각할 때 사용한다.교황은 호흡과 혈액 문제로 산소 투입과 수혈 치료를 받았다. 교황청은 “교황이 오늘 오전 천식과 비슷한 지속적 강도의 호흡 곤란을 보여 고용량 산소 치료를 받았다”며 “혈액 검사에서 빈혈과 연계된 혈소판감소증 역시 나타나 수혈했다”고 전했다. 병세가 악화하기는 했으나 교황은 의식이 있는 상태다. 병실에서 주변에 반응하며 일상을 소화하고 있는 것으로 알려졌다.교황청은 교황의 사임 소문을 부인했다. 교황청 국무원장인 피에트로 파롤린 추기경은 이탈리아 매체 ‘코리에레 델라 세라’와의 인터뷰에서 교황이 사임한다는 소문은 “불필요한 것”이라며 정말 중요한 건 교황의 회복과 복귀라고 밝혔다. 그는 “(교황의 사임과 관련한) 특별한 움직임은 없다고 생각하며, 지금까지 그러한 이야기를 듣지 못했다”고 강조했다. 교황은 자신이 직을 수행 못할 정도로 건강이 악화할 경우를 대비해 사임 서한을 작성해 놓은 것으로 전해졌다. 현지 매체를 중심으로 파롤린 추기경과 교황의 수석 교회법학자가 비밀리에 병원을 찾았다는 보도가 나오면서 교황이 사임을 준비하는 게 아니냐는 추측도 나왔다. 교황은 건강상 이유로 생전에 자진 사임한 전임자 베네딕토 16세 교황을 높이 평가해 왔다.교황은 이달 초부터 기관지염을 앓다 지난 14일 이탈리아 로마 제멜리 병원에 입원했다. 18일 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 결과, 양쪽 폐에 폐렴이 확인됐다. 외신에 따르면, 교황은 젊은 시절부터 호흡기가 약했으며 과거 심각한 폐렴을 앓아 한쪽 폐의 일부를 일부 절제한 상태인 것으로 알려졌다. CNN은 “교황은 2023년에도 기관지염으로 입원한 적이 있다”고 전했다.

셀트리온은 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 치료제인 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러 옴리클로의 품목허가를 승인받았다고 9일 밝혔다. 셀트리온은 유럽 내 6개 국가에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 다국가 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청했다. 알레르기성 천식과 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기가 적응증이다. 셀트리온은 해당 임상에서 졸레어와 비교했을 때 옴리클로의 유효성과 동등성을 입증했다. 안전성에서도 유사성을 확인했다.셀트리온은 미국과 캐나다 등에도 옴리클로의 품목허가를 신청했다. ‘퍼스트 무버(First Mover)’ 지위를 확보하기 위해서다. 셀트리온이 이런 전략에 속도를 내는 이유는 졸레어의 시장 규모가 커서다. 아이큐비아를 비롯한 여러 시장조사기관에 따르면, 졸레어의 2023년 세계 매출은 5조원이며, 영국 시장의 규모는 6700만 달러(약 871억원)로 추산된다.셀트리온 관계자는 "옴리클로는 졸레어 바이오시밀러 중 영국에서 최초로 허가받은 제품"이라며 "선점 효과를 바탕으로 빠르게 시장을 공략해 나갈 계획"이라고 했다. 이어 "알레르기 질환으로 고통받는 영국의 환자들에게 새로운 치료 방법을 제공하게 됐다"며 "옴리클로 외 스테키마, 아이덴젤트 등 후속 파이프라인의 품목허가를 획득하고 있는 만큼 매출 확대도 기대 중"이라고 했다.

중증 아토피 피부염을 앓는 환자의 수가 빠르게 늘고 있다. 특히 소아·청소년 환자의 증가세가 가파른 것으로 나타났다. 중증 아토피 피부염은 심혈관질환과 자가면역질환 염증성 장질환, 악성종양 등을 동반할 수 있어 초기 관리와 치료가 중요하다.안강모 삼성서울병원 소아청소년과 교수, 김선우 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS) 박사, 신상희 중앙대병원 소아청소년과 교수, 이지영 춘천성심병원 소아청소년과 교수 연구팀은 6세 이상 20세 이하 소아·청소년의 중증 아토피 피부염 유병률의 변화를 추적한 결과를 발표했다.연구팀에 따르면 소아·청소년의 중증 아토피 피부염 유병률은 2011년부터 2019년까지 인구 10만명당 20명에서 40명으로 두 배 증가했다. 전체 아토피 피부염 환자와 비교했을 때 중증 환자의 비율도 2011년 0.76%에서 2019년 1.10%로 증가했다. 중증 아토피 피부염을 앓는 소아·청소년의 수가 전체 아토피 피부염 환자의 증가세보다 빠르게 늘고 있다는 뜻이다.연구팀 관계자는 "중증 아토피 피부염은 경증 아토피 피부염과 달리 만성 전신질환과 관련돼 있다는 연구결과가 보고되고 있다"고 했다. 안 교수도 "소아·청소년의 중증 아토피 피부염 유병률이 높아지면 만성 전신질환의 동반 위험도 커질 것"이라며 "중증 아토피 피부염을 예방하기 위해 적극적으로 질환을 관리해야 한다"고 했다.한편, 이번 연구결과는 대한천식알레르기학회 국제학술지에 실렸다. 이건희 소아암·희귀질환 연구사업이 이번 연구를 후원했다.

셀트리온은 블록버스터 의약품인 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러 '옴리클로'가 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 졸레어는 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 치료제다.셀트리온은 다국가 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 식약처에 옴리클로의 품목허가를 신청했다. 앞서 유럽 내 6개 국가에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 임상을 진행해, 졸레어 대비 유효성과 동등성을 입증했다.셀트리온은 올해 5월 유럽에서 옴리클로를 첫 졸레어 바이오시밀러로도 허가받았다. 미국과 캐나다 등에도 옴리크로의 품목허가를 신청한 상태다. 졸레어의 지난해 세계 매출은 약 5조원이다. 미국 식품의약국(FDA)이 올해 2월 졸레어를 음식 알러지 등에 쓸 수 있다고 인정해, 시장은 더 커질 전망이다.셀트리온은 주요 국가에서 옴리클로의 품목허가를 더 받아, 선점 효과를 누린다는 구상이다. 회사 측은 "유럽에 이어 국내에서도 알레르기 질환으로 고통받는 환자에게 새로운 치료 방법을 제공할 수 있게 됐다"며 "제품 공급과 시장 점유율을 확대하기에 최선을 다하겠다"고 했다.

셀트리온은 유럽의약품청에 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러인 ‘CT-P42’의 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다. 적응증은 습성 황반변성과 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관 등이다.셀트리온은 CT-P42의 다국가 임상 3상 결과로 품목허가를 신청했다. 앞서 이 회사는 체코와 헝가리, 폴란드, 스페인 등 13개 국가에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 이 시험에서 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성도 확인했다.아일리아는 지난 한해 전 세계에서 97억5699만 달러(약 12조6841억원)의 매출을 올린 의약품이다. 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료된다.셀트리온 관계자는 “미국과 한국, 유럽 등 주요국에 순차적으로 품목허가를 신청하고 있다”며 “셀트리온은 자가면역질환과 항암 치료제 등 기존에 강점을 보인 약물에 안과질환, 천식·두드러기, 골다공증 치료제에 이르는 다양한 영역의 제품 포트폴리오를 더해 시장 내 영향력을 강화해 나갈 것”이라고 했다.셀트리온은 램시마와 트룩시마, 허쥬마 등 6개 제품에 새로운 바이오시밀러 파이프라인을 추가해 2025년까지 11개의 포트폴리오를 완성할 계획이다. 올해 합병을 마무리해 연구개발(R&D) 효율을 강화하고 2030년까지 매출 12조원을 올리겠다고도 했다.

셀트리온은 12일(현지시각) 미국 캘리포니아에서 열린 미국알레르기천식면역학회(ACAAI)에서 CT-P39의 다국가 임상 3상 결과를 발표했다고 13일 밝혔다. CT-P39는 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 치료제인 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러다. 미국의 제넨테크와 스위스 노바티스가 졸레어를 개발했다.졸레어의 물질 특허는 이미 만료됐다. 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료된다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 졸레어는 지난 한해 전 세계 매출 38억9000만 달러(약 5조570억원)를 기록했다.셀트리온은 폴란드와 불가리아 등 6개 국가에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 40주간 임상시험을 진행했다. 이번 학회에서는 CT-P39와 졸레어를 각각 300mg 투여한 환자 409명을 12주 동안 관찰한 결과를 포스터로 발표했다.회사가 약물을 300mg 투여한 환자들의 주간 간지럼 점수를 기준치와 비교했더니 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 안전성과 면역원성 평가 등에서도 졸레어와 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 지난 4월과 6월 유럽과 국내에서 각각 CT-P39의 허가 신청을 완료했다. 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다.셀트리온 관계자는 “경쟁사보다 약물을 빠르게 개발해 주요 국가에서 퍼스트 무버 전략을 추진할 것”이라며 “고품질의 바이오의약품을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다.

종합 정보기술(IT) 회사로 변신한 NHN이 지난해 사상 첫 연매출 2조원을 달성했다. 하지만 높은 매출에도 불구, 영업이익은 반토막이 난 상황이다. 이제는 수익성도 챙겨야 할 시점이라는 분석이 나온다. 이에 이코노미스트는 3편에 걸쳐 NHN의 현 상황과 향후 전략을 분석했다. 헬스케어 사업은 기업의 미래 먹거리로 꼽힌다. 고령화가 급속히 진행되며 건강 및 의료 분야의 수요가 빠르게 높아지고 있어서다. 국민 건강을 뒷받침할 건강보험 재정도 바닥을 드러내고 있다. 기획재정부와 보건복지부가 지난해 말 발표한 올해 건강보험 수지는 1조4000억원으로 예상된다. 적자 규모는 2024년 2조6000억원을 기록한 후 해마다 늘어 2028년에는 8조9000억원이 될 것으로 보인다.건강보험 수지가 악화하기 시작한 건 2017년 정부가 보장 정책을 강화하면서다. 병원 이용량이 늘어나면서 건강보험 수지는 2018년 2000억원, 2019년 2조8000억원의 적자를 기록했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 세계적으로 유행한 2020년에는 적자 폭이 4000억원으로 줄어들었고, 2021년에는 2조8000억원의 흑자를 기록했다. 감염병으로 인해 되려 병원 이용량이 줄어든 영향으로 풀이된다.건강보험 재정이 빠르게 줄어드는 것을 막고 정해진 재원으로 기존 건강보험 체계를 유지하는 방법은 무엇일까. 전문가들은 첨단 기술로 예방의학과 정밀의료(맞춤형 의료)를 실현해야 한다고 말한다. 환자의 유전적 특징이나 생활방식, 영양 상태 등 다양한 정보를 활용해 질병을 정확히 진단하고 의료 분야의 효율성을 높이자는 것이다. 이런 방식을 잘 구현하면 환자에게 나타날 질병을 예측해 의료 분야에 투입되는 자금 규모를 줄일 수 있을 것으로 기대된다. 문제는 정밀의료를 구축하기 위해 활용해야 할 의료 정보가 여러 기관에 흩어져 있단 점이다. 데이터를 활용하기 위해선 병·의원과 정부, 기관이 다양한 자료를 쉽게 쓸 수 있도록 정리돼 있어야 한다. 하지만 국내 헬스케어 시장은 개인정보를 비롯한 법적·윤리적 문제로 이런 기반이 다져지지 않은 상황이다. 우수한 의료 인력과 풍부한 의료 정보를 보유하고도 산업계는 물론 학계에서도 이를 활용할 체계를 갖추지 못한 것이다.정부는 이런 문제를 해결하기 위해 몇 년 전부터 병·의원 및 민간기관과 의료 분야 빅데이터 사업을 추진하고 있다. 환자가 여러 기관에 흩어진 자신의 의료 정보를 하나의 플랫폼에서 확인·관리하는 ‘마이헬스웨이’(건강정보고속도로) 사업과 인공지능(AI)으로 한국인에게 많이 나타나는 질환을 빠르게 진단하도록 돕는 소프트웨어 ‘닥터앤서’ 등이다. 대형 병원에서도 환자의 정보를 처리할 때 쓰는 병원정보시스템(HIS)을 새로 개발하는 사업을 추진하고 있다. 병원이 보유한 서버에 인프라를 구축하는 대신 클라우드 기술을 활용해 의료 데이터를 수집·분석하고 다른 서비스를 추가·연계하기 쉽게 만드는 추세다.헬스케어 분야 뛰어드는 클라우드 기업들네이버와 KT 등 대기업은 이런 분위기에 발맞춰 일찍부터 헬스케어 사업에 뛰어들었다. 특히 각 기업의 클라우드 부문 계열사가 IT 기술 역량을 앞세워 헬스케어 분야에서 성장 동력을 찾고 있다. 해외 의료 시장 진출도 활발하다. 네이버클라우드는 태국 병원과 손잡고 국내 기업의 기술을 실은 클라우드 서비스를 현지에 공급하고 있다. KT도 베트남에 세운 의료법인을 통해 현지 병원·기관과 비대면 건강관리 서비스를 추진하고 있다.NHN도 클라우드 서비스를 축으로 헬스케어 사업을 추진하는 기업이다. 2019년 의료 정보에 특화한 정보 보호 국제 인증을 획득했고, 이를 바탕으로 의료 및 헬스케어 기업에 맞는 클라우드 서비스를 제공하고 있다. 지난해 4월에는 클라우드 사업 부문을 떼어내 NHN클라우드로 출범시켰다. 의료와 헬스케어 등 특정 분야 기업들에 더 강화된 서비스를 제공하기 위해서다.김동훈 NHN클라우드 공동대표는 기업 분할 직전 클라우드 사업 부문 전무로서 국내 헬스케어 기업들과 여러 건의 업무협약(MOU)을 체결하기도 했다. 이와 관련해 컨소시엄(협력체)을 구성하고 진단키트 기업인 피씨엘과 아토피와 천식 등 환경성 질환을 예측할 수 있는 모델을 구축하고 있다. 강남세브란스병원과 고려대병원, 고산대병원과도 환경 유해인자와 유전체 사이 상관관계를 규명하는 환경 분야의 디지털 헬스케어 정부 과제에 참여 중이다.NHN式 헬스케어 시장 공략법은…NHN클라우드가 공식적으로 헬스케어 산업에 진출한 것은 아니다. 클라우드 서비스 영역을 확장하는 차원에서 헬스케어 기업들에 서비스를 공급하고, 이들 기업·기관과 협력하고 있다. NHN에서 분할한 지 겨우 1년을 넘긴 만큼, 당분간 클라우드 서비스 경쟁력을 높이는 데 집중한다는 구상이다.그러나 다른 클라우드 사업자들이 잇따라 헬스케어 사업에 도전하고 있어, NHN클라우드도 기회를 쫓아 이 분야의 사업을 본격적으로 추진할 가능성이 크다. 앞서 백도민 NHN클라우드 공동대표는 올해 초 신년사를 통해 미래 성장 동력을 지속해서 발굴하겠다고 밝힌 바 있다.NHN클라우드가 헬스케어 분야에서 본격적으로 사업을 확장한다면 명확한 사업 방향성이 필요할 것으로 보인다. 이 회사는 현재 각기 다른 전략으로 헬스케어 분야의 클라우드 시장을 공략 중인 경쟁 기업들과 비교했을 때 산발적으로 헬스케어 관련 사업을 추진하고 있다.헬스케어 클라우드 시장에선 후발주자인 만큼 서비스 차별화를 비롯한 준비도 필요하다. 앞서 NHN클라우드의 모회사인 NHN은 기존 헬스케어 서비스와 유사한 형태의 플랫폼을 공개해 곤욕을 치른 바 있다. 국내 클라우드 시장 상황도 녹록지 않다. 의료 정보는 민감정보에 속하기 때문에 제도 개선은 물론 이해관계자들의 인식 변화도 필요하다. 외국계 클라우드 기업의 공세도 거세다. 국내 클라우드 시장은 아마존웹서비스(AWS)와 마이크로소프트(MS), 구글 등 외국계 기업이 점유하고 있다. 국내 기업 중에선 네이버클라우드가 근소한 차이로 구글의 시장 점유율을 앞질렀지만, 1위 사업자인 AWS와 비교하면 영향력은 미미한 수준이다.실제 공정거래위원회가 지난해 말 발표한 클라우드 서비스 분야 실태조사에서 AWS의 국내 클라우드 시장 점유율은 최근 몇 년 동안 60~70%를 기록했다. 네이버클라우드는 같은 시기 7% 이하의 시장 점유율을 달성했을 뿐이다. KT클라우드와 NHN클라우드는 주요 순위에 오르지 못했다.

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 블록버스터 의약품인 ‘졸레어’ 바이오시밀러로 개발 중인 ‘CT-P39’의 품목허가를 신청했다고 25일 밝혔다. 알레르기성 천식과 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 졸레어의 모든 적응증(Full Label)이 대상이다. 졸레어는 노바티스와 제넨테크가 개발한 바이오의약품이다. 알레르기성 천식과 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 쓰인다.셀트리온은 앞서 폴란드와 불가리아 등 6개 국가에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 CT-P39의 다국가 임상 3상을 진행했다. 이를 통해 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증했고, 안전성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 올해 안으로 미국 등 주요 국가에 CT-P39를 순차적으로 허가 신청할 계획이다.졸레어의 지난해 매출은 5조원에 달한다. 물질 특허는 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 내년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료된다.셀트리온 관계자는 “CT-P39를 통해 알레르기 질환 치료제로 포트폴리오를 확장하게 됐다”며 “규제당국과 협의해 남은 허가 절차를 잘 마쳐 고품질의 바이오의약품이 해외 시장에 원활히 공급될 수 있도록 하겠다”고 했다.

셀트리온은 만성 두드러기 치료제인 졸레어의 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 다국가 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성, 안전성 등을 확인했다고 10일 밝혔다.이번 임상은 폴란드와 불가리아 등 6개 국가에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행됐다. 첫 환자에게 약물을 투약한 후 40주 동안 임상을 수행하고 있다. 이번 결과는 24주까지의 연구 내용이다.1차 평가지표는 CT-P39을 300㎎ 투여한 환자와 오리지널 의약품을 300㎎ 투여한 환자의 주간 간지럼 점수값의 변화다. 약물을 투여하고 12주차에 베이스라인 대비 점수값을 측정했다. 셀트리온에 따르면 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 2차 평가지표인 유효성과 약동학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과가 나왔다.졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알러지성 천식과 만성 두드러기, 만성 비부비동염 치료제로 쓰인다. 지난해 연매출 5조원을 기록했다. 물질 특허는 만료됐다. 제형 특허는 유럽에서 내년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 “임상 3상을 마무리해 올해 안으로 국내외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획”이라며 “자가면역질환과 항암제 등 셀트리온이 그동안 강점을 보인 분야 이외 알레르기 질환, 안과 질환으로 제품 포트폴리오를 확대해 나가겠다”고 했다.셀트리온은 최근 안과질환 블록버스터 치료제인 아일리아의 바이오시밀러가 임상 3상 중간 결과에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성, 안전성을 나타냈다고 밝혔다. 회사는 프롤리아 바이오시밀러 후보물질인 ‘CT-P41’와 스텔라라 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P43’, 약템라 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P47’을 개발하고 있다.