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'롤링 리뷰' 검색결과

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“유럽 의약품청(EMA)이 사전검토(롤링 리뷰) 절차를 진행할 수 없다고 했다. 그래서 스카이코비원은 현재 신속심사가 아닌 기존 절차에 따라 허가 과정이 진행 중이다.” SK바이오사이언스는 EMA가 국산 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 스카이코비원에 대한 롤링 리뷰를 거절했다고 지난 6일 밝혔다. 롤링 리뷰는 기업, 기관이 규제 당국에 허가를 신청하기 전 약물의 유효성과 안전성에 대한 자료를 먼저 제출해 심사 기간을 단축할 수 있는 제도다. 황숙미 SK바이오사이언스 전문위원은 이날 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스 서울 호텔에서 열린 ‘글로벌 바이오 콘퍼런스 2022’에서 “롤링 리뷰를 거치면 기존 절차보다 빠르게 심사를 받을 수 있다”며 “스카이코비원도 롤링 리뷰를 진행하려 했지만 지난 5월 EMA와 사전미팅을 진행한 결과 롤링 리뷰를 더는 승인할 수 없다는 의견을 전달받았다”고 했다. EMA가 스카이코비원의 롤링 리뷰를 거절한 것은 코로나19 대유행(팬데믹) 환경이 변했기 때문이다. 지난해 12월까지만 해도 EMA는 SK바이오사이언스가 임상 3상 시험의 결과를 확보한다면 신속심사로 조건부 허가를 신청할 수 있다는 입장이었다. 황 전문위원은 “코로나19 백신 접종률이 높아지는 등 규제 환경이 달라졌다”며 “영국 의약품헬스케어제품규제청(MHRA)과 달리 EMA는 유럽 지역에 대한 허가를 결정하기 때문에 (기준이) 보다 까다로운 점도 영향을 미쳤다고 본다”고 설명했다. SK바이오사이언스는 지난 7월 말 EMA에 스카이코비원의 조건부 허가를 신청했다. 신속심사가 아닌 기존 절차를 따르기 때문에 EMA의 허가 승인을 얻기까지 210일 이상이 걸리게 된다. 반면 MHRA에 신청한 스카이코비원의 조건부 허가는 신속심사로 진행된다. 지난 3, 5월 각각 1, 2차 사전검토를 진행했고, 조건부 허가는 EMA와 비슷한 시기 신청했다. 황 전문위원은 “MHRA는 규제 기관 중 코로나19 백신에 대한 답변을 가장 빨리, 적극적으로 주고 있어서 EMA보다 먼저 조건부 허가를 신청했다”고 했다. 또한, “MHRA는 스카이코비원과 같은 방식으로 임상 시험을 진행한 코로나19 백신 발네바의 허가를 진행 중이라 규제 기관으로 적절하다고 판단했다”고 말했다. SK바이오사이언스는 스카이코비원을 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)으로도 등재할 계획이다. 황 전문위원은 “WHO로부터 심사에 필요한 모든 자료를 한꺼번에 제출해야 심사가 빠르게 진행될 것이라는 의견을 받았다”며 “승인까지 통상 11개월이 필요하고, 롤링 리뷰를 진행한다면 자료를 제출하고 4개월 이내 등재 승인을 얻을 것으로 본다”고 했다. 이어 “규제 상황이 계속해서 변하고 있기 때문에 WHO PQ팀과 소통하면서 EUL 등재가 신속히 이뤄질 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다. ━ “개발 초기 단계부터 규제 당국과 자주 소통해야” 이날 황 전문위원은 SK바이오사이언스가 신속심사 절차를 통해 빠르게 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가를 받은 전략도 공유했다. 통상 생물학적제제는 품목허가(BLA)를 신청한 후 처리되기까지 여유롭게 1년이 걸린다. 그러나 SK바이오사이언스는 사전검토 제도로 식약처에 비임상 자료를 제출해 사전 심사를 받았고, BLA 신청 후 61일 만에 허가를 얻었다. 황 전문위원은 “신속심사는 100일 이상 걸리는 처리 기간을 40일 안에 해결해야 하는 만큼 관련 기관의 업무가 과중해진다”며 “기업이 보다 철저하게 신속심사에 대비해야 하며 사전검토 제도를 적극적으로 활용해 규제 당국이 요구하는 수준의 자료를 준비해야 한다”고 당부했다. 또한, “스카이코비원 또한 개발 초기 단계부터 식약처와 10차례 이상 정기 회의를 열었고, 여러 기관과 임상 디자인, 프로토콜에 대해 논의했다”며 “규제 당국의 심사 가이드라인에 적합한 자료를 마련했고, 보완 자료도 최소화해 신속심사 기간을 줄일 수 있었다”고 했다. 황 전문위원은 국내뿐만 아니라 해외 규제 당국의 심사 기준을 충족할 수 있는 자료를 확보해야 한다고도 강조했다. 그는 “당초 스카이코비원은 개발 단계에서부터 해외 규제 당국에 허가를 신청할 계획이었다”며 “식약처가 이런 상황을 고려해 글로벌 기준에 맞는 검토 의견을 제공했고, SK바이오사이언스는 식약처에 보낸 자료를 MHRA, EMA에도 제출할 수 있었다”고 했다. 선모은 기자 suns@edaily.co.kr

유럽연합(EU)에서 허가받은 3종의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 중 셀트리온 렉키로나(성분명 레그단비맙)의 보고된 부작용의 종류가 가장 적은 것으로 나타났다. 셀트리온이 개발한 코로나19 치료제 렉키로나는 지난 12일 EU의 판매 승인을 얻어 EU에서 승인된 3개의 코로나19 치료제 중 하나로 이름을 올린 바 있다. 길리어드사이언스의 베클루리는 앞서 승인받았으며, 리제네론 로나프레베는 렉키로나와 함께 승인됐다. 14일 유럽의약품청(EMA)에 공개된 렉키로나와 로나프레베, 베클루리의 의약품 설명서(packge leaflet)에 기재되는 부작용을 살펴본 결과 렉키로나가 가장 적은 수의 부작용이 보고된 것으로 나타났다. 렉키로나의 설명서에는 발생가능한 부작용으로 ‘흔치 않은(uncommon)’ 수준의 알러지 반응 만이 명시됐다. uncommon은 100명 중 1명 미만 영향을 미칠 수 있는 수준을 뜻한다. 반응으로는 발열, 호흡곤란, 심장박동 불규칙, 고혈압, 발진, 가려움증, 어지럼증 등이 명시됐다. 이에 반해 같은 날 승인받은 로나프레베의 경우 다양한 부작용이 명시됐다. 먼저 uncommon 항목으로 메스꺼움, 구역질, 어지러움, 발진 등이 명시됐고, 희귀한(Rare‧1000명 중 1명 미만) 수준으로 아나필락시스 등 심각한 알러지 반응 등이 명시됐다. 앞서 승인받은 베클루리의 경우 희귀 수준으로 주입 후 및 주입 중에 발생할 수 있는 다수의 알러지 반응이 명시됐다. 이 밖에 기타 부작용으로 매우 일반적인 수준(Very common‧10명 중 1명 이상)으로 간 효소의 증가 및 혈액 응고 지연, 일반적인 수준(common‧10명 중 1명 미만)에서 두통 등이 적혔다. 명시된 부작용이 적다고 해서 안정성이 높은 의약품이라고 단정하긴 어렵지만 환자들의 의약품 선택에 있어 긍정적인 영향을 예상할 수 있다. 특히 향후 경구용 치료제가 EMA에서 승인받더라도 이 약품들이 부작용에 대한 우려가 크다면 렉키로나를 선택할 이유는 충분하다. 미국 머크(MSD)의 몰누피라비르는 최근 영국 의약청(MHRA)에서 긴급승인을 받았는데, 약품의 설명서에는 common 수준의 설사‧구역질‧두통 등이, uncommon 수준으로 구토, 발진, 두드러기 등이 명시됐다. 몰누피라비르는 현재 EMA에선 ‘롤링리뷰’ 단계에 있다. 최윤신 기자

셀트리온이 개발한 ‘국산 1호 코로나19 치료제’가 유럽 내 정식 품목허가에 한 발 더 다가섰다. 셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 11일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득했다고 12일 밝혔다. CHMP가 코로나19 항체치료제에 대해 승인 권고 의견을 낸 건 이번이 처음이다. 렉키로나가 최종 사용 승인을 받으면 EMA 승인을 획득한 최초의 국산 항체 신약이 된다. CHMP가 승인 권고한 렉키로나 적용 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다. 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분으로 CHMP 승인 권고 의견을 받았다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 승인 여부 의견을 제시하는 기구다. CHMP의 승인 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석되고 있다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 CHMP 의견 접수 후 통상 1~2개월 이내에 정식 품목허가 여부를 발표한다. CHMP는 이번 승인 권고 의견 발표를 통해 EC가 신속히 법적 효력이 있는 사용 승인 결정을 내릴 수 있도록 렉키로나 등에 대한 승인 권고 의견을 즉시 전달할 것이라고 밝혔다. 셀트리온은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월 만인 10월 초, 정식 품목허가 신청(MAA)을 제출했다. CHMP는 정식 품목허가 신청 한 달여 만에 롤링리뷰를 통해 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 면밀히 검토한 후 렉키로나에 대한 승인 권고 의견을 냈다. 렉키로나는 지난 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했다. 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 중앙방역대책본부 11월 5일 발표 기준 국내 127개 병원의 2만1366명의 환자에게 투여되며 국내 코로나19 환자 치료에 활발히 사용되고 있다. 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했다. 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다. 셀트리온은 이번 승인 권고로 렉키로나의 유럽 내 일선 병원 공급이 가시권에 들어옴에 따라 호주에서 임상시험에 착수한 흡입형 렉키로나의 개발에도 더욱 박차를 가한다는 방침이다. 흡입형 렉키로나는 약물을 흡입해 기도 점막으로 항체를 전달하는 방식이다. 한 시간 동안 정맥을 통해 약물을 주입하는 현재의 정맥주입형 대비 투약편의성을 대폭 개선했다. 병원을 방문할 필요 없이 재택자가치료가 가능하기 때문에 의료서비스 비용이 높은 국가에서는 정맥주입형보다 비용효율이 더욱 향상된 대안으로 자리매김할 전망이다. 셀트리온 관계자는 “렉키로나는 국내 물질특허 등록 및 전 세계 물질특허 출원을 완료한 첨단 항체기술의 집약체다”며 “이번 승인 권고를 통해 이미 한국 코로나19 치료현장에서 충분히 검증받은 렉키로나를 유럽국가에서도 코로나19 치료에 본격적으로 활용할 수 있는 길이 열렸다”고 말했다. 이어 “렉키로나를 통해 많은 환자들이 조기에 코로나19 치료를 받을 수 있도록 글로벌 공급에 최선을 다하고, 흡입형 렉키로나 개발 성공 시 다른 방식의 치료제 대비 경쟁우위가 가능한 비용으로 더 많은 환자에게 항체치료제의 검증된 효과와 안전성을 제공할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 이승훈 기자 lee.seunghoon@joongang.co.kr

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나'의 유럽 승인이 곧 이뤄질 것이란 전망이 나오며 렉키로나의 글로벌 시장 진출에 속도가 붙을 것이란 전망이 나온다. 로이터통신은 9일(현지시간) "유럽연합 의약품 규제당국이 셀트리온이 개발한 단일클론항체 렉키로나에 대해 유럽 사용을 이번 주 승인할 것"이라고 소식통을 인용해 보도했다. 지난 8일(현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 셀트리온의 코로나19 치료제인 ‘렉키로나’ 허가와 관련해 승인 권고 의견으로 회의 안건에 상정했다고 밝혔다. 이 과정에서 '긍정 의견'이 나올 경우 렉키로나는 특별한 결격사유가 없는 한 EMA 허가로 이어진다. 렉키로나가 허가를 받을 경우 유럽 내 첫 정식 항체치료제가 된다. 렉키로나의 유럽 승인이 이뤄지면 미국 승인도 앞당길 수 있다는 전망이 나온다. 로이터통신은 "중증 감염위험이 있는 코로나19 환자 치료에 사용될 것"이라며 "(유럽) 승인은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 가속화할 것"이라고 내다봤다. 미국 뿐 아니라 다른 지역으로의 진출도 탄력을 받을 것으로 예상된다. 앞서 셀트리온은 양대 시장인 유럽과 미국 진출이 지체될 가능성에 대비해 다른 국가에서 승인을 가속화하고 있었다. 렉키로나는 지난 5월 파키스탄에 공급 계약을 체결했고, 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 요르단, 이라크, 모로코 등 주요 범아랍권 각 국 규제 당국에 렉키로나의 사용 허가 접수를 완료했다. 인도네시아와 브라질 두 곳에서는 긴급사용승인을 확보한 상태다. 이와 관련해 셀트리온 측은 아직 별다른 입장을 내놓고 있진 않다. 셀트리온은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링리뷰 절차가 시작된 후 약 7개월만인 지난달 1일 EMA에 정식 품목허가(MAA)를 신청한 바 있다. 당시 셀트리온 측은 "EMA가 롤링 리뷰를 통해 각종 데이터에 대한 검증 과정을 충분히 진행했기 때문에 정식 품목허가가 조기에 이뤄질 가능성이 크다고 본다"고 밝힌 바 있다. 당시 EMA는 2개월 이내에 승인 여부를 결정짓겠다고 밝혔다. 한편 로이터통신은 다른 항체치료제인 미국 제약사 리제네론의 '로나프레베'도 이번주 유럽 허가가 이뤄질 것이고 전망했다. 이승훈 기자 lee.seunghoon@joongang.co.kr

셀트리온이 유럽의약품청(EMA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’의 정식 품목허가인 마케팅 허가(MAA)를 신청했다고 5일 밝혔다. 셀트리온 그룹은 셀트리온헬스케어 헝가리법인(Celltrion Healthcare Hungary Kft)을 통해 지난 1일(현지시간) MAA신청을 위한 최종 서류를 제출했다. 셀트리온은 ‘코로나19 확진 성인 중 보조적인 산소공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자’를 적응증으로 설정했다. EMA는 앞서 지난 2월 말부터 렉키로나의 롤링 리뷰(허가신청 전 사전검토 절차)를 진행해 왔다. EMA는 팬데믹 상황임을 감안해 예외적으로 당시 임상 시험 중이었던 렉키로나의 롤링 리뷰를 시작했다. 검토 과정에서 셀트리온 측이 제출한 각종 데이터가 정식 허가 절차를 진행하기에 충분하다고 판단해 회사 측에 정식 품목허가 서류를 제출할 것을 요구했다. EMA는 앞으로 2개월 이내에 렉키로나 승인과 관련한 의견을 발표할 수 있을 것으로 보고 있다. 통상적인 검토 절차에 비해 확연히 단축된 기간이다. EMA는 “EMA의 인간 의약품 위원회(CHMP)가 사전 검토 과정에서 렉키로나의 일부 데이터를 이미 검토했기 때문에 빠른 검토가 가능하다”며 “CHMP는 의약품의 품질에 대한 데이터뿐만 아니라 실험실 연구와 동물 연구의 데이터를 평가했다”고 설명했다. 셀트리온 역시 EMA가 롤링 리뷰를 통해 각종 데이터에 대한 검증 과정을 충분히 진행했기 때문에 정식 품목허가가 조기에 이뤄질 가능성이 크다고 본다. 렉키로나는 앞서 지난 6월 글로벌 임상을 통해 안전성과 유효성이 확인되면서 유럽연합 집행위원회(EC)에서 발표한 코로나19 관련 유망 치료제에 선정되기도 했다. 렉키로나는 앞서 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했다. 지난 9월 17일 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다. 셀트리온 관계자는 "렉키로나는 대한민국 정식 품목허가에 이어 유럽에서도 정식 품목허가 절차에 돌입하며 글로벌 허가 프로세스에 속도를 내고 있다”며 “앞으로 항체치료가 필요한 전 세계 고위험군 환자들에게 렉키로나가 적극적으로 사용될 수 있도록 조기 공급을 위한 노력을 지속하겠다"고 말했다. 최윤신 기자

K바이오가 토종신약을 앞세워 글로벌 영토 확장에 한창이다. 복제약이나 개량신약 개발에만 집중하던 과거와 달리 최근 들어 신약개발 성과와 기술수출 낭보를 연이어 터트리고 있다. 글로벌 시장 진출에도 속도를 내며 ‘블록버스터(연매출 1조원 이상)’급 신약이 탄생할 거란 기대도 크다. 이런 움직임이 가장 두드러지는 기업은 SK바이오팜이다. 이 회사는 지난 6월 독자 개발한 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’를 유럽 시장에 출시했다. 국내 제약사가 독자 개발한 혁신 신약이 허가를 획득해 미국과 유럽시장에 모두 진출한 건 이번이 처음이다. SK바이오팜의 제품은 지난해 5월부터 엑스코프리(XCOPRI®)라는 제품명으로 미국에서도 팔리고 있다. SK바이오팜은 정교한 유럽 시장 진출 전략을 짰다. 시장의 특수성을 고려해 파트너사 안젤리니파마를 통한 상업화를 진행한 게 대표적이다. 유럽 판매가 본격화되면 SK바이오팜은 매출 실적과 연계된 마일스톤(단계별 기술료)을 지급받게 된다. 이에 따른 수익 창출 예상금액은 최대 5억8500만 달러(약 6657억원)나 된다. 판매에 따른 로열티는 별도로 받기 때문에 기대 수익은 더 클 전망이다. 한미약품의 호중구 감소증 치료신약 ‘롤론티스’ 역시 순조로운 승인절차를 밟고 있다. 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)은 이 제품의 상업화 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 사전승인심사를 진행했다. 만약 미 FDA로부터 시판 허가를 획득하게 되면 2019년 11월 SK바이오팜의 세노바메이트 시판 허가 이후, 6번째 국내 개발 신약이 FDA 승인을 받는 것이다. 롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용햇다. 식품의약품안전처(식약처)는 롤론티스를 올해 3월 국내 33번째 신약이자 한미약품의 첫 번째 바이오신약으로 허가했다. 호중구 감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억원대, 글로벌 시장은 3조원대로 추정된다. 롤론티스는 올해 3번째로 허가받은 국내신약이다. 롤론티스에 앞서 올해 1월 유한양행의 비소세포폐암치료제 ‘렉라자’가 31호 신약 허가를 받았기 때문이다. 이어 셀트리온의 코로나19 항체치료제인 ‘렉키로나주’가 2월 32번째 신약 타이틀을 거머쥐었다. 국내 신약의 연이은 탄생은 반가운 일이다. 무엇보다 해당 기업들의 글로벌 진출 노력이 국내 제약바이오 산업에 전반적인 기대상승으로 이어지고 있다. ‘국산 1호 코로나치료제’이기도 한 셀트리온의 렉키로나는 본격적으로 해외 시장을 겨냥하고 있다. 미 FDA·유럽 유럽의약품청(EMA) 등을 대상으로 글로벌 진출을 타진 중이다. 셀트리온은 렉키로나의 안전성과 유효성을 확인한 임상 3상 결과를 EMA에 제출한 상태다. 렉키로나는 지난달 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 유망한 코로나19 치료제 5종 중 하나로 선정되기도 했다. 렉키로나는 다른 3개 유망 치료제와 함께 EMA에서 롤링리뷰를 진행 중이다. 유한양행의 렉라자는 최근 국내 시장 본격 출격을 알렸다. 현재 얀센은 렉라자만 단독으로 쓸 때의 효과와 렉라자와 얀센의 항암신약 ‘아미반타맙’을 함께 쓸 때의 약효를 각각 알아보는 글로벌 추가 임상을 진행하고 있다. 유한양행은 내년 초 미국 FDA의 신속 승인을 신청해 하반기 미국 시장에도 노크할 계획이다. 차기 국내 신약으로 꼽히는 대웅제약의 식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’의 행보도 흥미롭다. 지난해 브라질, 멕시코에 이어 올해 중국과 미국까지 단일 품목으로 총 1조원이 넘는 기술수출 계약을 체결했다. 회사 측은 “전 세계 40%에 해당하는 시장에 진입할 거점을 마련했다”고 설명했다. 미국 뉴로가스트릭스사는 내년 펙수프라잔에 대한 미국 임상 3상에 돌입한 뒤 FDA에 폼목허가를 신청할 계획이다. 펙수프라잔은 국내에선 임상 3상을 마치고 식약처 품목허가를 앞두고 있다. 허가가 난다면 ‘국산 신약 34호’가 된다. 제약사들이 신약 개발에 사활을 거는 이유는 간단하다. 단 한건의 신약만으로도 상당한 매출을 일으킬 수 있어서다. 글로벌 빅파마들과 어깨를 나란히 할 수 있는 성장 열쇠가 ‘신약’인 셈이다. 국내 30호 신약 케이캡을 개발한 HK이노엔이 이를 증명했다. 케이캡은 케이캡은 국산 신약으로는 최단기 블록버스터 신약 지위에 올랐다는 평가를 받고 있다. 2018년 국내 허가를 받고 2019년 출시된 캐이캡은 2년 누적 처방실적이 1000억원을 넘어섰다. 기술 및 완제품 수출 형태로 중국, 중남미, 동남아시아 등 24개국에 진출해 있으며, 미국에서는 현지 임상 1상 단계에 있다. 총 100개국에 진출하는 게 HK이노엔의 목표다. 또한 이노엔은 중국 뤄신에 케이캡 정제(알약) 기술 뿐 아니라 최근 주사제에 대한 기술 수출계약도 체결했다. 중국 위식도역류질환 치료제 시장은 지난해 기준 약 3조3000억원 규모로 미국 다음으로 크다. 이 중 위식도역류질환 주사제 시장은 약 2조원 규모다. 물론 신약 개발에 성공해 순조롭게 글로벌 시장을 진출하기 위해선 넘어야 할 난관이 많다. 무엇보다 후기임상을 집중 지원할 수 있는 메가펀드를 조성하는 일이 쉽지 않다. 허경화 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 대표는 “국내 제약사 대부분이 기술수출을 목표로 초기 임상까지만 진행하고 있으며, 정부 역시 후보물질 발굴, 전임상, 초기임상 등에 투자를 집중하고 있다”며 “아일랜드, 미국 등은 초기 연구부터 상업화를 목표로 하며 환자 적용이 큰 맥락으로 작용해 높은 생산성을 기록하고 있다”고 말했다. 실제로 외국의 경우 신약개발의 후기 지원에 공을 들이고 있다. 싱가포르는 지난해 기준 230조원의 국부펀드를 조성해 유전자가위, 바이오의약품, 항체치료제 개발과 바이오시밀러 생산 등에 적극적으로 투자했다. 미국 민간펀드인 블랙스톤 라이프사이언스(Blackstone Life Science)도 5조원대 규모로 후기 임상개발에 집중 투자하고 있다. 운영방식은 회사가 아닌 제품에만 투자하는 방식으로 임상3상 성공률이 86%에 달한다. 허경화 대표는 “이미 KIMCo에서 메가펀드 조성과 후기 임상개발 집중 지원 등에 대해 정부에 적극적으로 건의했으며, 현재 정부와 민간기업들간에 펀드 조성을 논의 중에 있다”면서 “모든 제약바이오업계와 정부, 투자기관들이 공동 투자·개발·사업화 등 협업해 전주기 임상을 완주해야만 국가대표급 게임체인저인 K-블록버스터도 나올 수 있다”고 강조했다. 이승훈 기자 lee.seunghoon@joongang.co.kr