셀트리온이 글로벌 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 1위 자리를 넘어 신약 개발 중심의 글로벌 제약사 변신에 속도를 내고 있다. 창업주 서정진 셀트리온그룹 회장이 직접 진두지휘하는 이번 전환은 셀트리온의 향후 10년을 결정할 ‘제2막 전략’으로 평가된다. 그동안 바이오시밀러를 통해 자본과 기술력을 축적한 셀트리온은 이제 고위험·고비용 분야인 신약(원본 의약품) 개발에 본격적으로 나서고 있다. “복제에서 창조로”…신약 파이프라인 본격 가동셀트리온은 ▲자가면역질환 치료제 ‘램시마’ ▲혈액암 치료제 ‘트룩시마’ ▲유방암 치료제 ‘허쥬마’ 등 바이오시밀러 삼총사를 앞세워 세계 시장 점유율 1위를 유지 중이고, 대규모 항체의약품 생산 플랫폼도 갖춰왔다. 그러나 세계 시장은 바이오시밀러 경쟁이 격화되며 가격 인하 압력이 높아지고 있다. 이에 따라 수익성 방어와 장기 성장 동력 확보를 위해 신약 개발을 새로운 축으로 삼고 있다. 셀트리온의 신약 전환은 서정진 회장이 다시 경영 전면에 나선 2023년 이후 본격화했다. 2년 만에 셀트리온그룹 총수로 복귀한 서 회장은 당시 2030년까지 바이오시밀러 매출 비중을 회사 전체 매출의 60%로까지 낮추고, 신약 매출 비중을 40%까지 높인다는 계획을 세웠다. 그는 “셀트리온을 바이오시밀러 선두 주자에서 신약 개발 부문 톱티어(최상급) 글로벌 제약사와 어깨를 겨루는 회사로 만드는 데 노력할 것”이라며 “우리 회사와 효과를 낼 수 있는 플랫폼 기술 등을 인수 또는 도입해 균형감 있게 파이프라인을 보강해 나가겠다”는 청사진을 제시했다. 셀트리온은 그간 축적해 온 항체 의약품 개발 경험과 비결을 바탕으로 항체약물접합체(ADC)와 다중 항체 신약 개발에 박차를 가할 방침이다. ADC는 항체에 강력한 세포독성 약물을 결합해 암세포만 정확히 타격하는 차세대 항암제 플랫폼으로, 글로벌 거대 제약회사들이 앞다투어 투자 중인 영역이다. 셀트리온은 2028년까지 13개 신약 후보 물질의 IND(임상시험계획)를 제출해 파이프라인을 빠르게 늘리는 것이 목표다. ADC 분야 9개, 다중 항체 분야 4개다. 구체적으로 셀트리온의 신약 개발 전략은 크게 세 가지 축으로 추진된다. ▲자체 역량을 갖춘 항체 의약품 중심 ‘인하우스(계열사) 개발’ ▲항체 이외의 영역으로 확장하기 위한 전략적 투자(SI)와 공동 연구 ▲4~5년 전부터 본격화한 ‘오픈 이노베이션(개방형 혁신) 프로그램’을 통한 초기 유망 기술 발굴 등이다.특히 셀트리온은 자체 개발 외에도 외부 유망 바이오텍테크와의 협업 및 신약후보물질 도입(License-in)에 적극적으로 나서고 있다. 글로벌 제약사 및 스타트업과의 공동 연구개발(Joint R&D) 체계를 통해 신약 후보를 빠르게 확보하고, 임상 진입 속도를 높이는 전략이다.셀트리온은 최근 다중 항체 개발 기업 머스트바이오, 테크바이오 기업 포트래이와 잇따라 공동 연구개발 계약을 체결하기도 했다. 지난 6월부터 9월까지 진행된 미국 프로그램에는 45개 이상의 기업이 지원해 현재 협력을 논의 중이다. AI 융합 연구로 개발 효율 극대화 셀트리온은 신약 개발 가속화를 위해 인공지능(AI) 기술 도입에도 적극적으로 나서고 있다. 서 회장은 지난 9월 개최한 온라인 간담회에서 “인공지능(AI) 플랫폼으로 의약품 연구개발(R&D), 임상 등의 패러다임이 바뀌어야 하고, 공장에도 AI 로봇 시스템을 적용해 자동화율을 높여야 한다”고 강조했다. 셀트리온은 올해 상반기 AI 신약 개발 전담 부서인 ‘AI 부트 캠프’를 신설했다. 신약 연구본부 산하에 17명의 인력으로 구성된 이 부서는 AI를 활용한 ▲신약 표적 발굴 및 검증 ▲신약 후보물질 도출 및 최적화 ▲의료·바이오 자료 수집 및 분석을 통한 제품 개발 지원을 담당한다. 이를 통해 기존 연구 대비 개발 기간을 30~40% 단축하고, 임상 진입률을 높이겠다는 목표다.아울러 셀트리온 측은 최근 자사주를 꾸준히 매입·소각하며 주주가치 제고 의지를 보여 왔다. 셀트리온홀딩스의 올해 누적 셀트리온 주식 매입 규모는 총 8741억원에 달한다. 자회사 셀트리온은 올해 9차례에 걸쳐 약 8500억원어치의 자사주를 매입했고 약 9000억원어치 자사주를 소각했다. 서 회장이 지난 7월 약 500억원, 계열사인 셀트리온스킨큐어가 약 500억원 규모로 셀트리온 주식을 매입했다. 이는 기업의 내재 가치와 미래 성장성에 대한 자신감을 보여주는 동시에, 후속 바이오시밀러 제품 출시 및 신약 개발 성과를 통해 장기적인 성장 잠재력을 현실화하고 글로벌 경쟁력을 강화하여 주주가치를 높이기 위함으로 풀이된다. 실제 셀트리온은 올해 호실적을 기록하고 있다. 상반기 연결 기준 실적에서 매출 1조8034억원, 영업이익 3919억원을 기록하며 수익성을 크게 개선했다. 특히 연구개발비만 2297억원으로 지난해 같은 기간보다 11.1% 증가해 매출 대비 12.7% 수준을 유지했다.또한 셀트리온은 미국 생산 공장 인수를 추진하며 신약 생산설비 확충을 모색 중이다. 셀트리온은 최근 미국 일라이릴리사의 생산 공장 인수를 완료했으며, 이를 통해 도널드 트럼프 미국 행정부의 관세 리스크를 해소하고 미국 내 생산 거점을 확보했다. 인수된 공장에서는 자가면역질환 치료제 및 항암제 등이 주로 생산될 예정이며, 위탁생산(CMO) 사업 확대에도 이바지할 것으로 예상된다. 현대차증권은 셀트리온에 대해 “미국 설비 인수를 통한 관세 및 규제 리스크 해소로 신약 개발 투자가 가속화되고 있다”고 분석했다.

삼성에피스홀딩스가 미래 바이오 신성장 사업 추진을 위해 자회사 ‘에피스넥스랩’(EPIS NexLab)을 설립했다고 11일 밝혔다.에피스넥스랩은 아미노산 결합체(펩타이드) 등 다양한 분야에서 ‘바이오텍’(Biotech) 모델을 바탕으로 바이오 기술 플랫폼 개발 사업을 추진할 계획이다. 이에 따라 삼성바이오로직스로부터 삼성바이오에피스 인적분할을 통해 탄생한 삼성에피스홀딩스는 바이오의약품 개발 사업 분야를 본격 확대, 강화하게 된다.에피스넥스랩의 사명은 에피스(EPIS)의 기업 정체성을 바탕으로 차세대 기술(Next)을 연구(Laboratory)하는 회사라는 뜻과 함께 전문성과 경계를 구분하지 않는 유연하고 미래지향적인 비전을 담고 있다.‘바이오 기술 플랫폼’은 확장성이 높은 요소기술로서 특정 약물이나 적응증에 제한하지 않고 다양한 질환 분야에 적용 가능한 다수의 바이오의약품 후보물질을 개발해 내는 기술로서 높은 사업 확장성을 지닌다. 에피스넥스랩은 플랫폼 기술을 토대로 글로벌 제약사와의 공동개발 또는 기술이전(L/O, 라이선스 아웃) 등을 추진하며, 글로벌 시장에서 오픈 이노베이션을 적극 확대할 계획이다.에피스넥스랩 대표이사는 글로벌 제약사 출신의 바이오 연구개발 전문가인 삼성바이오에피스 개발1본부장 홍성원 부사장이 겸직한다. 홍 부사장은 서울대 약학대학 학·석사와 미국 노스캐롤라이나대 약학 박사를 거쳐 미국 리제네론 파마슈티컬스 디렉터, LG화학 신약연구센터장을 역임한 바이오 연구개발 전문가다. 그는 삼성에피스홀딩스 기타 비상무이사로서 지주회사의 이사회 활동도 병행할 예정이다.지난 1일 출범한 삼성에피스홀딩스는 바이오의약품을 개발·상업화하는 기존 삼성바이오에피스홍 대표는 “에피스넥스랩은 지주회사 산하의 안정적 사업 구조 속에서 삼성에피스홀딩스의 미래 신성장 동력을 발굴하고, 과감한 도전을 통한 바이오 산업의 기술 혁신을 주도해 나갈 계획”이라고 설명했다.한편 삼성에피스홀딩스는 삼성바이오로직스 인적분할로 지난 1일 공식 출범했다. 바이오의약품을 개발·상업화하는 삼성바이오에피스와, 바이오 기술 플랫폼을 개발하는 에피스넥스랩을 각각 자회사로 두고 다양한 유망 바이오 신사업을 추진해 나갈 예정이다.

삼성이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 중심의 사업 단계를 넘어 차세대 기술 플랫폼 기업으로의 전환에 나섰다. 지난 11월 1일 출범한 바이오 투자 지주사 '삼성에피스홀딩스'의 초대 대표에 김경아 삼성바이오에피스 사장이 선임되면서다. 김 사장이 지주회사와 자회사를 함께 총괄하는 단일 리더십 체계가 구축되며, 삼성 바이오 사업은 새로운 성장 국면에 들어섰다는 평가가 나온다. 삼성바이오에피스의 10년, 글로벌 경쟁력 입증김 대표는 삼성바이오에피스에 합류한 2015년부터 10년간 바이오시밀러 개발과 공정·품질·인허가 등 사업 전반에 걸쳐 핵심 역할을 수행해 왔다. 지난해에는 바이오 분야의 전문성과 리더십을 인정받아 삼성그룹 최초의 전문경영인 여성 최고경영자(CEO)로서 삼성바이오에피스 대표이사에 선임됐다. 이에 삼성에피스홀딩스가 바이오 전문 투자 지주회사로서 출범한 뒤 운영 방향성을 수립하고 경영을 안정화하는 데 가장 적합한 인물로 평가받고 있다.김경아 대표는 “지주회사 출범을 통한 신속하고 전문적인 경영, 그리고 적극적인 미래 사업 투자를 통해 새로운 바이오 시장의 지평을 열어갈 준비를 마쳤다”며 “지속적인 혁신과 과감한 투자를 통해 미충족 의료 수요를 해결하고 질병 치료에 기여할 새로운 치료제를 개발하는 데 집중하겠다”고 강조했다. 이번 출범은 삼성그룹의 바이오 사업 포트폴리오가 ‘복제약 중심에서 기술 플랫폼 중심으로’ 재편되는 분수령으로 평가된다. 삼성에피스홀딩스는 바이오시밀러 사업을 중심으로 한 바이오의약품 개발 및 상업화 기업인 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 둔 채 별도 자회사를 설립해 바이오 기술 플랫폼 개발 사업을 추진한다.삼성에피스홀딩스는 자회사별 최적의 사업 전략을 수립해 적극적인 연구개발(R&D) 및 투자를 통해 기업 가치와 주주 가치를 극대화해 나갈 계획이다.우선 지난 13년간 고도로 축적해 온 바이오시밀러 사업 역량을 한층 더 강화할 방침이다. 삼성바이오에피스는 고령화 및 만성 질환자 증가 등 전 세계적 추세와 더불어 지속적인 성장이 예상되는 바이오시밀러 산업에서 20개 이상의 경쟁력 있는 제품 및 파이프라인을 확보하기 위한 연구개발에 매진할 계획이다. 회사 측은 “블록버스터급 바이오신약의 특허 만료와 임상 요건 간소화 등 우호적인 시장 환경에 힘입어 바이오시밀러 시장의 성장이 기대된다”고 예상했다. 삼성바이오에피스는 2012년 설립된 이후 블록버스터 바이오의약품 11종의 바이오시밀러를 성공적으로 개발·출시했다. ▲자가면역질환 ▲종양질환 ▲안과질환 ▲혈액질환 ▲신장질환 ▲내분비질환 등 다양한 치료 영역에서 바이오시밀러 제품을 지속적으로 개발하고 있다. 이를 바탕으로 지난해 창사 후 최대 실적인 매출액 1조5377억원, 영업이익 4354억원을 기록했다. 또한 삼성에피스홀딩스는 미래 성장을 위해 신설 자회사 설립을 통해 차세대 기술을 기반으로 한 유망 신사업도 적극 발굴할 방침이다. 신설 자회사는 다양한 모달리티(치료 접근법)를 대상으로 한 차세대 바이오 기술 플랫폼 개발 사업을 통해 바이오시밀러 사업 이후의 신성장 동력을 발굴하고 혁신을 추진한다.신설 자회사는 항체·약물 접합체(ADC·Antibody Drug Conjugates)에 사용되는 구조 설계 플랫폼 개발, 펩타이드 관련 요소기술 플랫폼 개발 등을 통해 미래 기술 투자와 신사업 육성에 전념할 계획이다. ADC는 항체가 암세포를 정확히 찾아 약물을 전달하는 차세대 항암제 기술로, 최근 글로벌 제약사들이 주목하는 고부가가치 시장이다. 삼성은 여기에 이중항체 플랫폼 기술을 접목해, 약물의 표적 정확도와 효능을 높이는 독자 기술을 개발 중이다. 펩타이드 플랫폼은 단백질의 일종인 아미노산 결합체를 기반으로 신약 효능을 향상하는 핵심 기술로, 희귀질환 및 대사질환 치료제 개발에 응용될 수 있다. ‘플랫폼 기술 기업’으로의 전환신설 자회사는 바이오텍(Biotech) 사업 모델을 기반으로 확장성이 높은 요소기술을 플랫폼화하고, 다양한 신약 후보물질을 개발뿐 아니라 글로벌 제약사와 기술수출(License Out·라이선스 아웃) 또는 공동개발을 추진할 예정이다. 즉, 삼성에피스홀딩스가 ‘바이오시밀러 생산기업’에서 ‘혁신 기술 공급자’로 진화하는 셈이다.삼성에피스홀딩스는 향후 신설 법인으로서 법적 절차 등을 거친 후 신설 자회사를 설립하고 11월 24일 유가증권시장에 재상장될 예정이다.이번 지주사 출범은 삼성바이오로직스와 바이오에피스가 이룩한 1단계 성과(바이오시밀러 상업화, 생산 규모 확대)를 기반으로, ‘삼성 바이오 2.0’ 시대의 신호탄으로 여겨진다. 삼성바이오로직스가 글로벌 위탁생산(CMO) 사업의 허브라면, 삼성에피스홀딩스는 혁신기술 발굴과 미래 파이프라인 확보의 전초기지 역할을 맡는다. 그룹 차원에서도 바이오가 반도체, 배터리와 함께 삼성의 ‘차세대 3대 성장축’으로 꼽히는 만큼, 이번 조직 개편의 상징성은 크다.다만 과제도 분명하다. 플랫폼 기술 사업은 개발 기간이 길고, 임상 데이터 확보가 성패를 가른다. 기술이 뛰어나더라도 글로벌 제약사와의 협업 구조를 어떻게 설계하느냐가 상업화 속도에 직접 영향을 준다. 결국 자본력·파트너십·임상 운영 역량이 모두 필요하다.업계에서도 이번 변화를 예의 주시하고 있다. 대형 제약사 관계자는 “삼성의 생산·품질 역량은 이미 글로벌 톱 수준”이라며 “이제 관건은 플랫폼 기술을 임상에서 얼마나 빠르고 명확하게 증명해 낼 수 있는지”라고 말했다.

SK바이오팜이 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)의 미국 시장 내 가파른 성장세를 바탕으로 올해 3분기 매출 및 영업이익을 기록했다고 5일 밝혔다. SK바이오팜의 올해 3분기 총 매출액은 전년 동기 대비 40.4% 성장한 1917억원으로 집계됐다. 영업이익은 262.4% 늘어난 701억원을 기록하며 시장 컨센서스(464억원)을 50% 이상 상회하는 실적을 달성했다.뇌전증 혁신 신약 세노바메이트의 미국 매출은 전분기 대비 11.7%, 전년 동기 대비 51.9% 성장한 1722억원의 매출을 기록했다. 3분기 누적 매출 4595억원으로 이미 지난해 연간 매출을 뛰어넘었다. 남은 4분기에 3분기 정도의 매출만 기록하면 연간 가이던스 상단 수준에 근접할 것으로 예상된다. 세노바메이트 영업 레버리지 강화·확장SK바이오팜의 이번 실적 성장 역시 세노바메이트의 미국 매출이 주도했다. SK바이오팜 관계자는 “전 분기 대비 기타 매출이 감소하고 판관비가 증가되었음에도 영업이익이 증가한 것은 이익률이 높은 미(美) 엑스코프리 매출 증대에 따라 영업 레버리지 효과가 확대된 결과”라고 설명했다. 특히, 올해 들어 전년도 같은 기간 대비 처방 수 증가 폭이 커지는 가속 성장이 확인되고 있다. 이는 NBRx 콘테스트, 소비자 직접 광고(DTC), 처방 차수를 앞당기는 ‘Line of Therapy’캠페인 등 마케팅 강화의 성과로 지난 분기부터 신규 처방 환자 수(NBRx)가 한 단계 성장한 결과로 분석된다. SK바이오팜은 엑스코프리의 가속 성장을 위한 신규 영업 전략과 마케팅 활동을 지속 강화할 예정이다.SK바이오팜은 이에 그치지 않고, 세노바메이트의 적응증 및 연령 확대를 통해 시장 확장을 노리고 있다. 지난 9월에는 연초 계획보다 빠르게 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC)으로의 적응증 확장에 대한 임상 3상 탑라인(Top-line) 결과를 확보하며 약효와 안전성을 확인했다. 임상 세부 결과는 12월 열릴 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 발표할 예정이다. 또한 처방 연령층 확대를 위해 소아 연령 확장 안전성 임상은 최근 환자 모집을 완료했으며, 현탁액 제형(Oral suspension)에 대한 신약승인신청서(NDA)를 연내 제출할 계획이다.한편, 지난 3일 동아ST가 한국 식품의약품안전처에 제출한 세노바메이트의 NDA가 승인됐다. 지난해 말 이그니스 테라퓨틱스의 중국 NDA 제출에 이어, 지난 9월 일본 파트너사 오노약품공업이 일본 NDA를 제출로 올해 말부터 내년에 걸쳐 한국·중국·일본 등 아시아 3국으로의 진출도 가시화될 것으로 예상된다. 뇌전증 넘어 사업 다각화 추진 SK바이오팜은 다양한 형태의 협력을 통해 세노바메이트의 뒤를 이을 혁신 신약 확보에 힘쓰고 있다. 고성장 중인 세노바메이트의 매출로 확보한 현금 흐름을 바탕으로 신규 모달리티(치료접근법) 확장과 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 통한 ‘균형 잡힌 빅 바이오텍’으로 성장 기반을 마련하고 있다.회사는 안정적 수익 기반을 더욱 강화하기 위해 세노바메이트 판매를 통해 구축한 미국 시장 내 직판 체계와 강력한 시너지를 발휘할 ‘세컨드 프로덕트’의 도입을 추진 중이다. 지난해 기술도입한 방사성의약품(RPT) 후보물질 ‘SKL35501’의 임상시험계획(IND) 제출 준비와 함께 방사성의약품 후보물질의 추가 도입도 계획 중이다.이에 더해 SK바이오팜은 신약의 발굴·개발·치료 전(全) 과정을 인공지능(AI) 기반 혁신으로 연결할 방침이다. AI·디지털 플랫폼을 통해 의사 및 환자와 보호자의 삶의 질을 획기적으로 개선하는 것을 목표하고 있다. 이를 위해 최근 과학기술정보통신부 주관 ‘AI 특화 파운데이션 모델 프로젝트’의 의료·헬스케어 분야 컨소시엄에 참여해 수행기관으로 선정됐다. 지난 달에는 중남미 대표 제약사인 유로파마 (Eurofarma)와 AI 기반 합작법인 멘티스 케어(Mentis Care)를 캐나다에 공식 출범해 뇌전증 환자 관리 플랫폼 및 웨어러블 기기 기반 디지털 치료 솔루션 개발에 착수하기도 했다.

글로벌 제약·바이오 산업이 인공지능(AI)을 미래 성장축으로 내세우며 적극적인 투자와 제휴에 나서고 있다. 신약 후보물질 설계부터 임상시험 설계, 공급망 관리에 이르기까지 ‘AI로 바꾸자’는 기조가 확산하고 있다. 하지만 실제 AI 신약 개발이 매출이나 승인으로 이어지는 사례는 여전히 드물다. 기술 도입과 ‘비즈니스 내재화’ 사이에 간극이 존재하는 가운데, 기술 내재화와 규제 대응 등 과제 극복이 핵심 경쟁력이 될 전망이다. 글로벌 빅파마, AI 도입 전면전주요 글로벌 빅파마들은 AI 플랫폼을 구축하거나 AI 기업과의 전략적 제휴를 통해 기술을 선점하려는 경쟁이 한창이다. 일라이 릴리는 바이오테크 기업들이 자체적으로 개발한 신약 후보 물질의 발굴 및 개발 과정을 가속화할 수 있도록 돕는 AI 및 머신러닝(ML) 기반의 플랫폼인 ‘튠랩’(TuneLab)을 출시했다.미국 화이자는 지난 6월 중국 기반 기술 스타트업 크리스탈파이(XtalPi)와의 장기 신약 발굴 협력을 한층 더 확대했다. 양 사는 2018년부터 AI 기반 소분자 약물 모델링 플랫폼 구축과 결정 구조 예측, 스크리닝 분야에서 협력해 왔다. 스위스의 노바티스는 지난해 구글의 AI 자회사인 딥마인드에서 분사한 아이소모픽 랩스(Isomorphic Labs)와 전략적 연구 제휴를 맺었다. 올해 9월 양 사는 협력 범위를 확대해 기존 3개의 표적 물질을 6개로 늘리는 초대형 협력을 진행 중이다. 일본 다케다제약(Takeda)은 미국 바이오텍 나블라바이오(Nabla Bio)와 AI 기반 약물 설계 공동 연구를 확대하며 항체 설계 플랫폼을 강화하고 있다. 이처럼 글로벌 제약·바이오 시장에서 AI 전환 흐름은 거세다. 리서치 기업 프리시던스리서치에 따르면, 글로벌 생성형 AI 신약 개발 시장은 지난해 2억5000만달러(약 3500억원)에서 2034년 28억4743만달러(약 4조원)에 이를 것으로 전망된다. 특히 북미 지역이 작년 시장 점유율 43%를 차지하며 글로벌 시장을 선도하고 있다. 이러한 성장은 미국 식품의약국(FDA)의 AI 가이드라인 발표와 주요 제약사들의 적극적인 투자에 힘입은 것으로 분석된다.보고서는 AI 기반 신약 개발이 제약 산업에 연간 3500억~4100억달러(약 500조~588조원)의 경제적 가치를 창출할 것으로 예상된다고 전했다. 이는 신약 개발 실패율 감소, 임상시험 최적화 개발 비용의 절감에서 기인한다.실제 신약 개발에 AI를 활용하면 첫 번째 인체 임상시험에서 80~90%의 성공률을 보이고 있다. 이는 역사적 산업 평균을 크게 상회하는 성과다. 지난해 기준 임상시험 AI 분야는 2019년 대비 444% 성장(연평균 성장률 40%)을 기록했다. AI 혁신 한계…‘신약 승인’ 벽 높아 다만 AI 신약 개발이 실제로 신약 승인·매출로 이어지는 사례는 아직 제한적이다. ▲AI 알고리즘의 신뢰성 ▲데이터 품질 ▲개인정보보호 등 규제 이슈도 만만치 않다. 특히 AI 기반 플랫폼이 탐색한 후보물질이 전임상·임상 단계를 통과하지 못하거나, AI 예측 결과의 신뢰성(credibility) 문제로 인해 규제기관의 인정을 받지 못하는 경우가 잦다.AI 알고리즘의 설명 가능성(explainability) 부족은 대표적인 걸림돌이다. 딥러닝 모델이 도출한 결과가 왜 그렇게 나왔는지를 규제기관에 설명하지 못하면, 임상 적용은 불가능하다. 생물학적 데이터의 복잡성과 노이즈(noise) 역시 AI 학습을 왜곡시키는 주요 요인이다.기술 및 운영적 한계도 있다. 기업들은 AI 기술을 이해하고 실제 신약 개발에 적용할 수 있는 전문 인력이 부족한 상황이다. 또 이미 구축된 연구개발(R&D) 시스템 및 인프라에 AI 기술을 통합하는 데 기술적·비용적 장벽이 있을 수 있다.딜라이트 보고서는 기업들이 ▲AI 인재 확보 및 교육 ▲데이터 인프라 구축 ▲AI 플랫폼 구축 또는 파트너십 등의 역량이 필요하다고 분석했다. AI 인재 확보를 위해서는 데이터 과학자·머신러닝 엔지니어·생명정보학자 등 다분야 융합형 인재가 필요하다. 데이터 인프라 구축을 위해서는 대규모 데이터를 처리할 컴퓨팅 자원과 클라우드 인프라, 보안체계가 필수적이다. 파트너십을 위해 자체 AI 조직 구축과 함께 스타트업·클라우드 기업과 협력하며 ‘AI 오픈이노베이션’ 전략을 병행하는 것이 최근 빅파마들의 전략이다.특히 AI 기반 신약 개발의 가장 큰 과제는 ‘고품질 데이터의 확보’라고 꼽았다. 보고서는 “생물학적 데이터는 본질적으로 복잡하고 노이즈가 많아 정제 작업이 필수다”라고 짚었다. 이와 함께 데이터 품질과 피드백 루프를 관리할 수 있는 체계가 없으면 오히려 효율이 떨어진다는 분석이다. AI 플랫폼은 단기 프로젝트가 아니라, 지속적 학습을 통해 고도화되는 구조이기 때문이다.각국의 규제에도 대응해야 한다. 아직 AI 기반 신약 개발에 대한 명확하고 통일된 규제 기준이 마련되지 않아, 규제 준수 및 승인 과정에서의 불확실성이 존재하기 때문이다. 또한 특정 기업이 방대한 데이터를 독점하거나 AI 알고리즘의 공정성 문제가 발생할 수 있다는 지적이 나온다.이와 관련해 미국 식품의약국(FDA)은 AI를 활용한 약물 및 생물학 제품 개발에 대한 초안 가이던스를 발표해 AI 도구의 신뢰성을 입증하기 위한 접근법을 제시했다. FDA는 AI 모델의 사용 목적(Context of Use)을 명확히 정의하고, 이에 맞는 검증·모니터링 절차를 의무화하도록 권고했다.유럽 의약품청(EMA)은 AI 및 머신러닝 기술이 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 의약품 개발자와 신청자를 지원하고 있다. EMA는 AI가 임상시험 설계나 생산 품질 관리에 쓰일 때, 데이터 출처·검증 과정·알고리즘 투명성을 명시적으로 제출해야 한다고 규정하고 있다.업계 관계자는 “AI는 더 이상 R&D 부문의 실험적 프로젝트가 아니라, 경영·생산·영업까지 확장되는 기업 생태계 전환의 핵심”이라며 “규제기관 역시 데이터 표준화, 임상 설계 가이드라인 마련 등 제도적 인프라 구축에 속도를 낼 필요가 있다”고 강조했다.

김건희 특검, 삼부토건 주가조작 '그림자 실세' 이기훈 부회장 26일 구속기소

3년 전만 해도 불과 2만7000원대에 불과했던 주가가 무려 52만원대까지 훌쩍 뛰어오른 소식이 화제다.23일 헤럴드경제 보도 등에 따르면 알테오젠은 블록버스터 면역항암제에 한국 바이오텍의 제형 변형 기술이 장착됨에 따라 폭발적 주가 상승을 견인한 것으로 확인됐다. 이는 1980년대 바이오의약품을 본격적으로 생산하며 시작된 국내 바이오산업 역사상 전례 없는 성과다.소식이 전해진 후 알테오젠 주가는 온종일 강세를 보였다. 지난 22일 오후 알테오젠 공식 홈페이지는 접속 폭주로 다운될 정도로 관심이 폭발한 것으로 나타났다.업계에 따르면 바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 파트너사인 미국머크(MSD)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 큐렉스(키트루다 SC)'의 품목 허가를 획득했다고 전했다.키트루다 SC는 지난해 기준 295억달러(약 41조원) 매출로 글로벌 1위 의약품인 '키트루다'를 피하주사(SC) 제형으로 개량한 제품으로, 기존 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 변경하는데 알테오젠의 바이오 플랫폼(베라히알루로니다제 알파, ALT-B4)가 적용됐다.ALT-B4는 알테오젠이 개발하고 제조한 인간 히알루로니다제 제품이다. 피하조직 내 약물 침투를 방해하는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질로, 약물이 피하조직을 뚫고 들어갈 수 있게 하는 기능을 갖는 것으로 알려졌다.이 제형 변경 기술은 투약 편의성을 극대화하는 게 장점이다. 키트루다의 경우 IV 제형은 30분의 투약시간이 필요한데, SC 제형은 1~2분이면 투약이 가능하다.한국 바이오텍의 기술이 글로벌 빅파마의 선택을 받으며 일찌감치 업계의 주목을 받았다. 이번 FDA 승인으로 한발 더 나아가 블록버스터 의약품에 적용돼 실제 미국 규제당국의 승인을 받았다는 한국 바이오산업 역사상 새로운 이정표를 세웠다는 평가를 받는다.또한 테오젠은 2020년 6월 MSD와 라이선스 계약을 체결하며 알테오젠의 ALT-B4에 대한 사용권을 부여했다. 이후 2024년 2월 MSD사의 펨브롤리주맙의 독점적 라이선스를 위해 원계약의 일부를 변경하면서, 전체 계약 규모는 약 10억달러(1조4000억원)에 이른다. 키트루다 SC에 대한 추가 마일스톤과 로열티를 수령하게 되는데, 업계에서는 1조원대 로열티 수입을 거둘 것으로 전망한다.알테오젠 관계자는 "키트루다 SC가 정식 출시되고 시장의 자리를 잡은 내년부터 본격적인 수익 창출이 예상되고 있다"고 말했다.키트루다 SC는 올 4분기 중 유럽에서도 품목허가를 받을 것으로 예상된다. 알테오젠의 플랫폼 기술은 항체의약품뿐만 아니라 세계 최초의 SC제형 항체-약물접합체(ADC) '엔허투 SC'를 개발하고 있어 확장성도 기대되고 있다.박순재 알테오젠 대표이사는 "알테오젠의 ALT-B4가 활용된 첫 제품인 키트루다 큐렉스가 미국 허가를 받게 돼 기쁘다"며 "엔허투 SC 등 파트너사들의 제품 개발 및 상업화가 성공적으로 진행될 수 있도록 지속 노력해 더 많은 환자들에게 편리한 투약 옵션을 제공할 것"이라고 언급했다.

차병원·차바이오그룹은 차원태 차 의과학대학교 전 총장을 차병원·차바이오그룹 부회장 겸 차바이오텍 최고지속가능책임자(CSO)로 선임했다고 1일 밝혔다.차 부회장은 그룹의 설립자인 차광렬 차병원·차바이오그룹 글로벌종합연구소장의 장남이다. 차 부회장은 미국 LA 할리우드차병원을 운영하는 차헬스시스템즈의 최고운영책임자, 할리우드차병원 최고전략책임자 등을 거쳐 차 의과학대학교 총장으로 재직해 왔다.미국 듀크대 생물해부학과를 졸업하고 ▲예일대에서 공공보건학 석사(MPH) ▲MIT에서 경영학 석사(MBA) ▲연세대에서 보건학 박사학위를 받았다.차 부회장은 환경·사회·지배구조(ESG) 경영 체계 강화를 본격화할 계획이다.

자율주행 소프트웨어 스타트업 라이드플럭스(RideFlux)가 과학기술정보통신부로부터 ‘최우수 기업연구소’로 선정됐다고 9일 밝혔다.과학기술정보통신부는 기업 연구개발의 핵심 주체인 기업부설연구소의 질적 성장을 유도하고, 민간 R&D 생태계의 선순환을 촉진하기 위해 2017년부터 ‘우수기업연구소’ 제도를 운영하고 있다. 올해 상반기에는 총 20개 연구소가 우수기업연구소로 선정됐다. 이 가운데 라이드플럭스는 피엔티, 차바이오텍과 함께 ‘최우수 기업연구소’로 이름을 올렸다. 라이드플럭스는 지난 2022년 상반기에도 우수기업연구소로 선정된 바 있으며, 이번 재지정을 통해 2회 연속 지정을 받았다. 이에 따라 향후 3년간 국가 연구개발사업 참여 시 가점 부여, 정부 포상 등 지원 혜택을 유지하게 된다.우수기업연구소 심사를 맡은 한국산업기술진흥협회는 라이드플럭스를 최우수로 선정한 배경으로 ▲세계적 수준의 자율주행 소프트웨어 기술과 응용 역량 ▲체계적으로 수립된 기술개발 로드맵 ▲석박사급 고급 인력이 중심이 된 연구 조직 ▲자율주행 관련 기술 특허와 무인 자율주행 허가 획득 성과 등을 꼽았다.라이드플럭스는 2018년 설립된 이후 2020년 5월 국내 최초로 완전 공개 자율주행 서비스를 시작한 바 있으며, 복잡한 도심 환경과 다양한 기상 조건에서도 안정적인 자율주행 성능을 입증해 왔다.현재 라이드플럭스는 국내에서 유일하게 운전석에 안전요원이 없는 상태로 일반 도로 주행이 가능한 무인 자율주행 허가를 보유하고 있으며, 서울 상암 지역에서 단계적인 시험운행을 진행 중이다.박중희 라이드플럭스 대표는 “자율주행은 도로 이용자의 안전과 직결되는 기술이기 때문에 기술 안정성과 신뢰성을 높이는 것이 무엇보다 중요하다”며 “앞으로도 책임감과 사명감을 바탕으로 R&D 역량을 지속적으로 강화해 가장 안전하고 믿을 수 있는 자율주행을 완성해 나가겠다”고 밝혔다.