지아이이노베이션은 면역항암제 GI-102를 항체 약물 접합체(ADC)와 췌장암 환자를 대상으로 병용 투여하는 요법을 개발하기 위해 라노바메디신과 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다.라노바메디신은 2023년 아스트라제네카에 다발성 골수종 후보물질 LM-305를 8000억원 규모로 기술 이전한 기업이다. 2024년에는 미국 머크(MSD)에 PD-1·VEGF(혈관내피성장인자) 이중특이항체 LM-299를 임상 1상 단계에서 4조6000억원 규모로 기술 이전했다.두 기업은 그동안 GI-102와 Claudin18.2를 표적하는 ADC 후보물질 LM-302의 병용요법 연구를 진행했다. 또, 췌장암 전임상 모델에서 뛰어난 항암 활성을 관찰했다. 두 물질은 각각 임상 1상을 완료한 신약 후보물질이며, LM-302는 현재 중국에서 3상이 진행 중이다.지아이이노베이션 관계자는 "췌장암은 허가받은 면역항암제가 전무하고, 화학항암제 칵테일이 유일하게 승인받은 요법이지만 치료 효과가 저조하며 독성도 심하다"라며 "이번 협약을 통해 양사는 췌장암 말기 환자를 대상으로 임상개발을 진행할 계획"이라고 했다.

루닛은 인공지능(AI) 생체표지자(바이오마커) '루닛 스코프 IO'로 면역항암제를 쓴 담도암 환자의 치료 반응을 예측한 연구 결과가 임상암연구(CCR)에 게재됐다고 3일 밝혔다.CCR은 미국암학회(AACR)의 학술지로, 임팩트 팩터는 10.4다.이번 연구는 서울아산병원 종양내과 유창훈 교수, 병리과 신진호 교수, 연세대 의과대학(의대) 연세암병원 종양내과 이충근 교수 연구팀이 주도했다. 이들은 화학항암제를 투약한 뒤 또 다른 치료로 면역항암제를 투여받은 진행성 또는 전이성 담도암 환자 339명을 대상으로 연구를 진행했다.연구팀은 루닛 스코프 IO를 활용해 담도암 환자의 종양침윤림프구(TIL) 분포를 평가했다. 이후 이를 면역활성(Immune-inflamed), 면역결핍(Immune-desert), 면역제외(Immune-excluded) 등 세 가지 면역표현형(IP)으로 분류했다. AI를 활용한 종양미세환경(TME) 분석이 담도암에서 병용요법의 효과를 예측하는 바이오마커로 활용될 수 있을지 검증하기 위해서다.연구 결과, 루닛 스코프 IO를 통해 면역활성 환자군으로 분류된 환자들은 다른 그룹보다 치료 결과가 의미 있는 수준에서 개선됐다. 면역활성 환자군은 면역결핍, 면역제외 등 비면역활성 환자군과 비교해 객관적 반응률(ORR)이 각각 27.5%, 7.7%로 높았다. 전체생존기간(OS)도 면역활성 환자군은 12.6개월, 비면역활성 환자군은 5.1개월로 나타났다. 무진행 생존기간(PFS)도 각각 4.5개월, 1.9개월이었다.유창훈 서울아산병원 종양내과 교수는 "담도암 환자가 쓸 수 있는 면역항암제가 도입됐지만, 비용 대비 효과가 제한적이라는 지적이 있어 왔다"며 "루닛 스코프 IO로 비싼 약제의 효과를 예측할 수 있어 의료진과 환자의 고민이 줄어들 것으로 기대된다"고 했다.서범석 루닛 대표는 "이번 연구는 예후 파악이 까다로운 담도암에 대한 바이오마커를 제시했다는 점에서 의미 있다"며 "세계적으로 권위 있는 학술지에 연구 결과가 실린 만큼 다른 암종에서도 AI 기반 바이오마커의 유효성을 검증하는 연구를 지속할 것이라고 했다.

한국제약바이오협회(협회)가 유한양행의 폐암 신약 렉라자가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 것을 환영한다고 밝혔다.협회는 21일 논평을 통해 "국내에서 개발한 항암 신약이 FDA의 관문을 통과한 것은 제약·바이오산업의 쾌거"라며 "규모가 작아도 연구개발(R&D)과 혁신을 지속해 신약 강국이자 세계 최대 시장인 미국에 입성한다는 점에서 의미가 크다"고 했다.앞서 FDA는 렉라자와 리브리반트의 병용요법을 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인했다. 리브리반트는 존슨앤드존슨(J&J)의 폐암 치료제다.협회는 "렉라자는 규모 있는 기업이 주도하는 항암제 시장에서 비중이 큰 폐암 치료제 시장에서 효과 좋은 신약으로 평가받았다"며 "국내 기업 중 처음으로 1조원대 매출의 블록버스터 의약품이 탄생한다는 기대감을 높였다"고 했다.협회는 렉라자가 개방형 혁신(오픈 이노베이션)을 통해 출시된 신약이라는 점에 주목했다. 협회는 "렉라자는 국내외 기업이 협력한 오픈 이노베이션의 성공사례라는 점에서 의미가 각별하다"며 "이번 승인을 계기로 국산 신약이 미국, 유럽 등 세계 시장으로 진출하는 데 속도가 붙을 것으로 기대한다"고 했다.이어 "국내 제약·바이오 기업들도 지속적인 오픈 이노베이션의 확산과 과감한 R&D 투자 확대, 정부와의 민관협력 강화 등을 통해 제2, 제3의 미국 FDA 승인 신약을 만들 것"이라며 "한국이 세계 6대 제약·바이오 강국 도약으로의 꿈을 현실로 만들기 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 미국 시장에 본격적으로 진출한다. 미국 식품의약국(FDA)이 최근 렉라자와 존슨앤드존슨의 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법을 승인하면서다. 국내 기업이 개발한 항암제가 미국 규제기관의 승인을 얻은 것은 렉라자가 처음이다. 항암 시장에서 글로벌 기업 경쟁이 치열해지는 가운데 국내 기업이 세계 최대 규모 제약 시장의 문을 항암제로 두드리게 된 셈이다.수백억원대 로열티 기대 렉라자는 변이가 일어난 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)에 결합해 강력한 항암 효과를 내는 타이로신 키나아제 억제제(TKI)다. 이번 승인을 통해 렉라자는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 쓰이게 됐다. L858R 치환 변이는 다른 변이보다 환자의 예후가 좋지 않았다. 렉라자와 리브리반트 병용요법은 특히 이런 환자에게 적용할 만한 치료 방법이 될 전망이다. 유한양행은 이번 승인을 통해 존슨앤드존슨으로부터 6000만 달러(약 801억원) 정도의 단계별 기술료(마일스톤)를 받는다. 렉라자와 리브리반트 병용요법을 상업화한 이후에는 판매 규모에 따라 일정 금액 이상을 별도의 기술료(로열티)로도 수령한다. 다른 국가에서의 승인 소식도 기대된다. 신뢰도 높은 규제기관이 렉라자와 리브리반트 병용요법을 승인한 만큼, 유럽, 일본 등에서도 이를 승인할 가능성이 높아서다.이명선 DB금융투자 연구원은 “미국을 시작으로 유럽, 일본 등에서 렉라자가 순차적으로 판매 승인을 받을 것으로 예상된다”며 “유한양행이 연내 존슨앤드존슨으로부터 마일스톤을 수령하고, 존슨앤드존슨이 피크 세일즈 판매 규모를 50억 달러(약 6조6753억원)로 보고 있는 만큼 유한양행은 로열티 수령 이후 실적을 더 개선할 것으로 기대한다”고 했다.한승연 NH투자증권 연구원은 “렉라자와 리브리반트 병용요법은 우수한 임상 자료 등을 고려했을 때 충분히 승인받을 것이란 기대가 컸다”고 했다. 그러면서 “이번 승인은 국내 바이오 기업의 기술 수출 모델의 신뢰도를 높이는 측면에서 상징성이 있다”며 “국내 기업이 규모 있는 로열티를 받을 것으로 기대되는 첫 성공 사례”라고도 평가했다.‘제2의 렉라자’ 찾아서이번 승인은 국내 기업이 개방형 혁신(오픈 이노베이션)을 통해 이룩한 성과라는 측면에서도 의미 있다. 앞서 조욱제 유한양행 사장은 “이번 승인은 유한양행이 오픈 이노베이션을 통해 진행한 연구개발(R&D) 투자의 결과”라며 “렉라자가 종착점이 아닌 통과점이 돼, 유한양행이 한국을 대표하는 글로벌 혁신 신약을 발판삼아 세계 50위권 기업으로 도약하는 초석이 되길 바란다”고 했다.렉라자는 당초 국내 신약 개발 기업 오스코텍의 자회사 제노스코가 발굴한 신약 후보물질이다. 유한양행은 아직 임상 단계에도 진입하지 않은 렉라자를 2015년 제노스코로부터 사들여 임상 단계로 진입시켰다. 렉라자 기술 도입 직후 식품의약품안전처(식약처)로부터 1·2상 임상시험계획(IND)을 승인받았고, 3년 뒤 얀센과 기술 수출 계약을 체결했다. 또 렉라자의 성공은 ‘제2의 렉라자’가 될 후보물질을 발굴할 원동력이 되고 있다. 실제 유한양행은 기초연구 분야의 투자를 확대해 새로운 신약 후보물질을 발굴하는 데 힘쓰고 있다. 오픈 이노베이션을 위해 별도의 프로그램인 유한 이노베이션 프로그램도 운영 중이다. 국내 대학과 연구기관 소속 연구자들이 창의적이고 혁신적인 아이디어를 공유, 검증하는 데 지원을 아끼지 않는 식이다.美 시장 뚫는 유한양행존슨앤드존슨은 연내 렉라자와 리브리반트 병용요법을 시장에 내놓을 것으로 기대된다. 미국 규제기관의 승인을 받은 약물은 이르면 2~3개월 뒤 시장에 나와서다. 미국 시장에서의 경쟁 약물은 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)다. 타그리소는 매년 수조원의 매출을 올리는 비소세포폐암 치료제다. 다양한 항암제가 출시되고 있지만, 아직 타그리소의 시장 지배력이 공고하다.존슨앤드존슨은 향후 여러 임상 결과를 발표하며 렉라자와 오시머티닙의 시장 지위를 높일 계획이다. 이를 위해 정맥주사(IV) 제형보다 사용하기 편한 피하주사(SC) 제형의 리브리반트와 렉라자의 병용요법을 미국에서 승인받는다는 구상이다. 임상 측면에서의 이점과 투약 편의성을 개선해 시장에 침투하겠다는 판단에서다. 실제 SC 제형의 리브리반트와 렉라자의 병용요법이 미국에서 우선심사 대상으로 지정돼, 이르면 내년 2월 승인이 예상된다.

유한양행은 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 20일 밝혔다.이번 승인으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자는 1차 치료제로 렉라자와 리브리반트 병용요법을 쓸 수 있게 됐다.앞서 렉라자와 리브리반트 병용요법은 임상 3상에서 기존 치료 방법인 오시머티닙 단독요법과 비교해 질병 진행 또는 사망 위험을 30% 줄였다. 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월보다 길었다. 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 길었다.렉라자는 2021년 제31호 국산 신약으로 허가받았다. 1차 치료제로 허가가 확대된 것은 2023년이다. 처방 실적은 올해 1분기를 기준으로 200억원 정도다. 유한양행은 렉라자가 연내 1000억원의 처방 실적을 달성할 것으로 기대하고 있다.이번 승인을 통해 렉라자와 리브리반트의 병용요법이 다른 국가에서도 순차적으로 허가받을 것으로 기대된다. 두 약물의 병용요법은 현재 유럽, 중국, 일본 등에서 승인심사를 앞두고 있다.조욱제 유한양행 사장은 "이번 승인은 유한양행이 개방형 혁신(오픈 이노베이션)을 통해 진행한 연구개발(R&D) 투자의 결과"라며 "렉라자가 종착점이 아닌 통과점이 돼, 유한양행이 한국을 대표하는 글로벌 혁신 신약으로 세계 50위권 기업으로 도약하는 초석이 되길 바란다"고 했다.

루닛은 올해 열리는 유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회에서 인공지능(AI) 생체표지자(바이오마커) 플랫폼 루닛 스코프를 활용한 연구 초록 1편을 발표한다고 19일 밝혔다.이번 학술대회에서 루닛은 'AI 기반 면역표현형 분류를 통한 진행성 위암 환자 대상 옵디보(성분명 니볼루맙)와 항암화학 병용요법 치료 반응 예측'을 주제로 발표할 예정이다.진행성 위암 환자에게 쓰이는 면역항암제 병용요법은 최근 1차 치료제로 허가돼 사용 중이다. 하지만 환자별 치료 반응이 달라 치료 효과를 예측하는 바이오마커가 필요한 상황이다.서범석 루닛 대표는 "이번 ESMO에서 한 단계 발전된 루닛 스코프 연구 성과를 공유해 AI 기술이 실제 임상 현장에 적용될 수 있도록 노력할 것"이라며 "AI 기술로 암 치료의 정확성과 효율성을 높이고 환자의 생존율 향상에도 기여하겠다"고 했다.ESMO는 전 세계 170개 국가의 암 전문의, 제약·바이오업계 전문가 등 3만명 이상의 회원이 활동하는 학술 단체다. 미국임상종양학회(ASCO), 미국암학회(AACR)와 함께 3대 암 학회로 꼽힌다. 이번 학술대회는 스페인 바르셀로나에서 9월 13일부터 17일까지 열린다.

HLB는 간암 치료제 후보물질인 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 요법이 중국에서 간암 치료 지침(가이드라인)의 우선권고 요법으로 등재됐다고 17일 밝혔다. 회사 측은 "중국에서는 해당 지침이 권고하는 요법을 우선으로 처방한다"며 "올해 3분기부터 매출이 발생할 것으로 기대한다"고 했다.중국 국립보건위원회(NHC)는 지난 15일 발표한 '원발성 간암 진단 및 치료지침서'를 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 요법을 간암 환자에게 처음으로 쓸 수 있는 치료제로 우선권고한다고 밝혔다. 이 지침서는 간암 치료의 효과를 높이기 위해 의료진과 연구원 등에게 치료 요법을 소개하는 자료다. 미국의 종합 암 네트워크(NCCN) 지침과 유사하다.HLB 관계자는 "NHC는 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법이 신생 혈관 TKI 저해제와 면역관문억제제를 조합한 요법으로 치료 효과가 좋다는 점에 주목했다"며 "앞서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 임상 3상에서 환자의 전체생존기간(mOS)이 22.1개월로 나타났고, 이는 다른 치료제와 비교해도 (생존기간이) 길다"고 했다.HLB는 미국의 자회사인 엘레바를 통해 이달 초 미국 NCCN 지침에도 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법이 등재될 수 있도록 신청 절차를 마무리했다. NCCN은 전 세계 의료진이 참고하는 지침서로, 의료진은 통상 NCCN이 권고하는 항암제를 우선 처방한다.한용해 HLB그룹 CTO는 "미국에서도 리보세라닙, 캄렐리주맙 병용요법이 NCCN에 등재될 것으로 기대한다"며 "신약 허가 심사도 문제없이 진행되고 있어, NCCN 등재와 우선권고 요법 지정 모두 가능할 것으로 예상한다"고 했다.

김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄사장은 신약 개발 역량을 발판 삼아 유한양행이 연매출 4조원 규모의 세계 50위 기업으로 도약할 것이라는 포부를 밝혔다. 이를 위해 3년 내 혁신신약을 글로벌 시장에 2건 이상 출시한다는 목표다.김 사장은 9일(현지시각) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 아시아태평양 중남미 트랙에서 “유한양행은 앞서 '제2의 렉라자'를 통해 글로벌 제약 바이오 시장에서 주요 플레이어로 성장하겠다고 밝혔다”며 “2026년까지 혁신 신약을 2건 이상 론칭하고, 빠른 시일 내에 연간 매출 4조원을 일으키는 기업으로 도약할 것”이라고 강조했다.유한양행이 매출 4조원이라는 외형 성장을 달성하겠다는 것은 이 회사가 개발한 비소세포폐암 치료제 렉라자의 성공 가능성에 강한 자신감이 있기 때문이다.김 사장은 이날 행사에서 렉라자를 단독으로 사용한 다국가 임상 3상 결과를 소개했다. 또한 존슨앤드존슨(J&J) 이노베이티브 메디슨이 진행한 병용요법의 다국가 임상 3상 결과도 설명했다. 앞서 J&J 이노베이티브 메디슨은 미국과 유럽에 허가를 신청한 병용요법이 인허가 단계를 통과하면 연간 최소 50억 달러(약 7조원)의 매출을 만들 것으로 전망했다.다만 이런 기대를 실현하려면 인허가 단계를 우선 넘어야 한다. 김 사장 또한 “현시점에서 가장 먼저 해결해야 할 문제는 인허가”라며 “병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 인허가 소식을 기다리고 있다”고 말했다. 이어 “현지 시장 상황에 따라 약가 정책이나 보험 체계가 다르긴 하지만, 비용 효과성 측면에서 (렉라자가) 표준치료제로 올라설 것으로 기대한다”고도 덧붙였다.“종양·대사 분야서 면역으로 영역 확장” 유한양행이 신약 개발 여정의 끝자락에 온 만큼 이 회사의 다음 전략에도 관심이 쏠린다. 유한양행은 현재 면역항암제 후보물질인 YH32367과 알레르기 치료제 후보물질 YH35324 등을 제2의 렉라자로 개발하고 있다. 김 사장은 “여러 신약 물질의 임상 단계에 속도를 낼 것”이라며 “이번 행사에서도 파이프라인의 임상 단계를 가속할 글로벌 파트너를 찾는 데 집중할 것”이라고 했다.유한양행은 개방형 혁신(오픈 이노베이션)을 통해 혁신신약이 될 물질을 지속해서 발굴할 예정이다. 이를 위해 회사는 현재 유한 이노베이션 프로그램(YIP)을 운영하고 있다. 연구기관과 기업 등이 협력 기회를 찾는 프로그램이다. 유한양행도 국내 바이오 기업과 협력해 경쟁력 있는 파이프라인을 만들 계획이다. 실제 YH32367과 YH35324는 각각 에이비엘바이오, 지아이이노베이션으로부터 도입한 파이프라인이다.김 사장은 “혁신신약의 임상 전 과정에 참여하며 다양한 임상 및 인허가 단계를 경험했다는 것이 유한양행의 자산”이라며 “이런 경험을 녹여 '제2의 렉라자'를 성공시킬 것”이라고 자신했다. 그러면서 “기존에 잘해온 항암(표적항암제, 면역항암제)과 대사 분야의 역량을 발전시켜나갈 것”이라며 “면역과 항염증 분야에도 연구개발(R&D) 역량을 집중해 나간다는 전략”이라고 했다.

차바이오텍은 상트네어바이오사이언스(상트네어)로부터 인간 상피세포 증식인자 수용체 2형(HER2) 표적 항체인 CTN001을 물질 이전받는 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 회사 측은 “차바이오텍이 개발 중인 자연살해(NK) 세포치료제의 항암 효과를 높이기 위해 상트네어와 손잡았다”고 설명했다.이 회사에 따르면 CTN001는 HER2 항체 치료제의 한계를 극복한 HER2 저발현 고형암 치료용 항체다. HER2는 세포의 성장을 촉진하는 단백질로 여러 고형암에서 생성돼 암세포의 증식과 분화에 관여한다. HER2 저발현 유방암은 전체 유방암의 50% 이상을 차지하지만, 허가받은 치료제는 다이이찌 산쿄의 항체-약물 중합체(ADC) 치료제인 엔허투뿐이다.차바이오텍은 동종 유래 방식의 NK세포와 CTN001의 병용요법이 유방암과 위암 등 다양한 암종에 대해 치료 효과가 있는지 확인할 계획이다. NK세포는 암세포나 바이러스를 공격하는데, 항체와 결합하면 치료 효과가 높아진다고 알려져 있다. 차바이오텍은 자사의 NK세포치료제와 CTN001를 병용하면 NK세포의 종양살상효과를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사는 미충족 의료 수요가 높은 암종을 대상으로 임상 개발을 시작한다는 구상이다.이현정 차바이오텍 대표는 “차바이오텍의 NK세포치료제와 CTN001 항체를 결합해 암세포 사멸 능력을 높일 것”이라며 “자체 개발한 대량 배양 기술과 항암 효과를 극대화한 NK세포치료제를 개발해 경쟁력을 키워나가겠다”고 했다.차바이오텍은 교모세포종과 난소암, 간암, 위암 등 고형암 환자에게 쓸 수 있는 NK세포치료제를 개발하고 있다. NK세포의 치료 효과를 높이기 위해 키메릭 항원 수용체(CAR)와 배아줄기세포(ESC)를 활용한 치료제도 연구하고 있다.

에이비엘바이오는 면역항암제 후보물질인 ABL503과 관련한 특허를 유라시아 지역에 등록했다고 10일 밝혔다. 이 지역에는 러시아 등이 포함돼 있으며, 회사는 칠레와 일본 등에도 관련 특허를 등록한 바 있다.이번 특허는 항-PD-L1과 항-4-1BB의 이중특이적 항체와 이의 용도와 관련한 것이다. 특허 권리는 오는 2039년까지 보장된다. 앞서 회사는 미국과 중국, 유럽의 20여 개 지역에서도 특허 등록을 신청했다.ABL503은 PD-L1과 4-1BB를 모두 표적하는 물질이다. 고형암 환자를 대상으로 진행 중인 임상 1상에서 완전관해(CR) 1건과 부분관해(PR) 3건을 확인했다. 회사 측은 “암세포가 완전히 사라지는 완전관해는 완치가 어려운 고형암에서 흔히 볼 수 없다”며 “ABL503이 단독요법은 물론 병용요법에서도 좋은 치료 효과를 낼 수 있을 것으로 기대된다”고 했다.PD-L1과 4-1BB를 표적하는 이중항제는 여러 글로벌 기업들이 개발 중이다. 현재까지 7개의 항체 신약을 승인받은 젠맵이 앞서고 있다. ABL503은 4-1BB 활성화에 최적화된 항원결정기(에피토프)를 결합하는 플랫폼 기술 그랩바디-T를 개발했다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 “더 많은 특허를 등록해 해외 진출에 속도를 낼 것”이라며 “올해 10월 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 4-1BB를 기반으로 한 이중항제 면역항암제 ABL111의 임상 1상 데이터로 발표하는 만큼 여러 면역항암제 파이프라인의 가치가 높아질 것”이라고 했다.