셀트리온은 이탈리아에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러의 정부 입찰 성과를 확대했다고 20일 밝혔다.이번 입찰에서 낙찰된 것은 셀트리온의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 스테키마와 유플라이마다. 스테키마는 이탈리아의 피에몬테, 발레다오스타, 리구리아, 사르데냐 지역에서, 유플라이마는 라치오, 롬바르디아, 움브리아 등에서 열린 입찰에서 낙찰됐다.스테키마는 얀센이 개발한 '스텔라라'의 바이오시밀러다. 셀트리온은 이들 지역에 스테키마를 2028년까지 공급한다. 유플라이마는 애브비의 '휴미라' 바이오시밀러다. 셀트리온은 올해 3월부터 라치오, 롬바르디아에 유플라이마를 3년 동안, 움브리아에 2년 동안 공급한다.셀트리온 관계자는 "셀트리온의 이탈리아 현지법인이 입찰 경쟁에서 우수한 성과를 달성했다"라며 "이는 개별 국가에 맞춰 구상한 직접판매(직판) 전략 덕분"이라고 했다.

세계적으로 높은 매출을 내는 블록버스터 바이오의약품의 특허가 속속 만료되는 가운데, 바이오의약품과 효능이 같은 ‘바이오시밀러’를 개발하는 국내 기업의 특허 분쟁 우려가 커지고 있다. 바이오시밀러 기업은 특허 만료 직전인 바이오의약품의 성분을 활용해 효능을 유사하게 만들어 파는데, 글로벌 제약사들이 특허 침해 소송으로 여기에 엄격하게 대처하고 있기 때문이다. 신약으로 출시된 바이오의약품은 10년 이상의 독점 권리를 보장받는다. 하지만 특허가 만료되면 다른 기업이 바이오시밀러를 개발해 더 낮은 가격에 시장에 내놓는다. 오리지널 의약품을 개발한 기업은 여기에 대응하기 위해 기존에 판매해 온 의약품의 가격을 낮추거나, 시장 점유율 하락을 감수한다. 특허를 보유한 기업들은 손해를 줄이기 위해 소송을 단행한다.휴미라發 바이오시밀러 특허 전쟁여러 글로벌 블록버스터 의약품이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 특허 만료됐거나, 향후 수년 내 만료될 예정이다. ▲자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) ▲스텔라라(성분명 우스테키누맙) ▲황반변성 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) ▲천식 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) ▲골수종 치료제 다잘렉스(성분명 다라투무맙) ▲골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙) 등이다. 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 국내 바이오시밀러 개발 기업은 이들 약물의 바이오시밀러를 개발해 블록버스터 바이오의약품의 특허가 만료된 즉시 제품을 판매할 수 있도록 바이오시밀러를 개발해 왔다.예를 들어 삼성바이오에피스와 셀트리온은 휴미라의 미국 특허 만료 시기에 맞춰 휴미라 바이오시밀러인 하드리마, 유플라이마를 각각 개발했다. 휴미라는 2023년을 기점으로 미국에서 물질과 제형, 투여 용법 등 여러 특허가 만료됐으며 이후 바이오시밀러 개발 기업의 공세를 받고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온 외 암젠과 베링거인겔하임, 산도즈 등 휴미라 바이오시밀러를 개발한 글로벌 제약사도 일찍이 휴미라의 바이오시밀러 시장을 노리기 위해 바이오시밀러를 출시했다. 이 중 암젠은 휴미라 바이오시밀러를 개발한 기업 중 2023년 가장 먼저 미국 시장에 진출하기도 했다.눈여겨볼 점은 휴미라의 특허 만료 시점이 다가오면서 특허를 보유한 애브비가 휴미라 바이오시밀러를 개발한 기업을 상대로 특허 관련 소송을 잇달아 제기하는 이른바 ‘특허 전쟁’이 벌어졌다는 점이다. 글로벌 블록버스터 의약품, 특히 바이오의약품인 블록버스터 의약품은 상당수가 2015년부터 물질 특허를 비롯한 여러 특허가 만료되기 시작했는데, 2016년 물질 특허가 만료된 휴미라가 특허 전쟁의 포문을 열었다. 휴미라는 미국 특허 만료 직전인 2022년 연간 매출이 212억3700만달러(약 31조원)에 달하는데 그만큼 시장이 큰 약품이기에 많은 기업이 바이오시밀러를 개발했다. 그만큼 소송도 많이 벌어졌다. 애브비 외 다른 글로벌 제약사도 자사의 오리지널 의약품의 바이오시밀러를 개발한 기업에 여러 소송을 제기하고 있다. 주목할 점은 관련 소송에서 패한 기업 가운데 우리 기업도 있다는 것이다. 최근 삼성바이오에피스는 미국에서 블록버스터 의약품 아일리아 관련 소송에서 패소했다. 아일리아는 황반변성 치료제로 미국의 제약사 리제네론이 개발했다. 아일리아의 물질 특허는 2023년 만료됐지만, 제형 특허는 2027년 만료된다. 리제네론은 아일리아의 미국 특허 만료에 맞춰 아일리아 바이오시밀러 개발 기업들에 소송을 걸어 제품을 출시하지 못하게 제동을 걸었다. 실제 미국 법원은 인도 기업인 바이오콘의 아일리아 바이오시밀러 예사필리에 대해 판매를 영구적으로 금지하는 판결을 내린 바 있다.삼성바이오에피스와 셀트리온도 리제네론과 지난한 특허 소송을 진행하고 있다. 두 기업 모두 리제네론의 소송으로 미국에서 아일리아의 판매와 관련해 예비금지명령이 내려진 상황이다. 이 중 삼성바이오에피스는 리제네론이 미국에서 특허 50여 건을 침해했다는 이유로 제기한 소송의 결과에 대해 항소했지만, 최근 미국 법원이 리제네론의 손을 들어주며 패소했다. 셀트리온은 아일리아 외 프롤리아 바이오시밀러 출시를 앞두고 암젠으로부터 특허 침해 소송을 당하기도 했다. 미국 법원은 당시 셀트리온에 특허 소송 합의와 제품 판매를 저지하는 금지 명령을 내렸다. 이후 셀트리온은 암젠과 특허 소송에서 합의했고, 올해 프롤리아 바이오시밀러를 미국 시장에 출시한다.지식재산권 강조하는 트럼프…특허전쟁 확대되나도널드 트럼프 미국 대통령의 당선으로 블록버스터 의약품을 개발한 기업의 특허 소송은 더 활발해질 것으로 전망된다. 트럼프 대통령은 앞서 지식재산권(IP) 강화에 특히 관심을 보였기 때문이다. 한국지식재산연구원에 따르면 트럼프 행정부의 특허 정책은 PREVAIL 법안과 RESTORE 법안이 골자다. PREVAIL 법안은 기소 요건을 추가하고 중복 소송을 제한하는 등 특허권자의 권리를 강화하는 내용을 담고 있다. RESTORE 법안은 영구적인 금지 명령과 관련한 것으로, 역시 특허권자가 소송이나 기술 협상에서 우위를 점하는 데 도움이 되는 법안이다. 이처럼 트럼프 행정부가 ‘친(親)특허’ 정책을 본격적으로 실행하면, 미국 시장에 진출하려는 국내 바이오시밀러 개발 기업은 특허 소송 대응 전략을 더 치밀하게 구축해야 한다고 전문가들은 말한다. 특허법인 세움 류민오 변리사는 “해당 법안의 입법이 완료되면 (바이오시밀러 개발 기업이) 특허를 무효하거나 취소하기는 어려워진다”라며 “만약 바이오시밀러 개발 기업이 오리지널 의약품 개발 기업의 특허를 침해했다면, 손해배상뿐 아니라 그동안 제한적으로 인정된 ‘금지 명령’이 의제될 수 있다”라고 설명했다. 미국 내 의약품 가격을 낮추려는 트럼프 행정부의 의지도 글로벌 제약사의 특허 소송에 불을 지필 것으로 보인다. 류 변리사는 “트럼프 행정부의 특허 정책 방향은 특허권자를 보호하는 것이고, 제약 정책 방향성은 바이오시밀러로 의약품 가격을 시장 논리에 따라 낮추자는 것”이라며 “이를 고려하면 글로벌 제약사는 바이오시밀러 기업의 시장 진입을 막기 위해 특허에 더 의존할 수밖에 없을 것”이라고 내다봤다.

셀트리온은 지난해 연결 기준 매출액 3조5573억원, 영업이익은 4920억원을 기록했다고 25일 밝혔다. 매출액은 전년 대비 63.45% 증가하며 역대 최대 수준을 나타냈지만, 영업이익은 24.48% 감소한 것으로 집계됐다. 매출 증가의 배경으로는 바이오의약품 사업에서 셀트리온 주력 상품인 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 기존 제품들이 안정적 성장세를 보였고 피하주사 제형인 램시마SC(미국 상품명 짐펜트라), 유플라이마, 베그젤마 등 신규 제품의 분투가 꼽힌다. 바이오의약품 사업 매출은 전년 대비 57.7% 늘어난 3조1085억원을 기록했다. 신규 제품의 매출 비중은 26.1%에서 38.4%로 높아졌다.특히 램시마가 정맥주사(IV) 제형으로만 매출 1조원을 처음으로 돌파했다. 글로벌 블록버스터 제품에 이름을 올린 것이다. 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마IV의 유럽 시장 점유율은 지난해 3분기 62%에 달했다. 램시마SC는 EU5(유럽 5대 의약품 시장)에서 25%의 점유율을 기록했다. 램시마IV와 SC를 합하면 영국 88.8%, 프랑스 80%, 스페인 75.8%, 독일 73.8% 등 유럽 주요국에서 압도적인 점유율을 나타냈다.미국에서 신약으로 판매되는 짐펜트라의 경우 처방약급여관리업체(PBM)와 연계해 미국 보험 시장 약 90%를 차지하는 보험사 처방집(Formulary) 등재가 이뤄졌다. 실제 출하 물량도 큰 폭으로 증가하는 추세라고 셀트리온이 전했다.트룩시마는 유럽과 미국에서 30%대 점유율을 기록하고 있다. 허쥬마는 일본에서 72%, 유럽에서 29%의 점유율을 기록했다. 유플라이마는 전년 대비 2.4배 이상 늘어난 3491억원 매출을 나타냈다. 베그젤마는 유럽 내 점유율 29%로 1위를 달성했다. 글로벌 매출도 4.5배 증가한 2212억원을 기록했다.지난해 4분기 매출은 바이오 제품의 고른 성장과 의약품 위탁생산(CMO) 매출 발생으로 전년 동기 대비 178% 증가한 1조636억원을 기록했다. 단일 분기 최초로 매출 1조원을 돌파라는 기록도 새로 썼다. 같은 기간 합병과 관련된 원가 및 비용 부담 완화로 영업이익은 966.08% 증가한 1964억원을 기록했다. 셀트리온 관계자는 “2024년은 셀트리온 합병법인 출범 첫해로, 핵심 사업인 바이오의약품의 글로벌 처방 확대를 통한 외형 성장을 실현한 한 해였다”며 “올해는 새로운 포트폴리오 출시와 원가 개선 및 비용 효율화를 통해 양적·질적인 성장을 달성하는 한 해가 될 것”이라고 밝혔다.

셀트리온은 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55'(성분명 세쿠키누맙)의 3상 다국가 임상시험계획(IND)을 제출했다고 14일 밝혔다.셀트리온은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 임상을 진행한다. 오리지널 의약품과 CT-P55의 유효성, 안전성에 대한 동등성을 입증하는 비교 연구를 진행하기 위해서다. 셀트리온은 앞서 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CT-P55의 다국가 임상 3상 IND를 승인받았다. 지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 CT-P55의 임상 1상 IND를 승인했다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제다. 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용된다. 노바티스에 따르면 코센틱스의 매출은 지난해를 기준으로 49억8000만달러(약 6조4740억원)에 달한다. 코센틱스의 물질 특허는 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월에 만료될 예정이다.셀트리온은 자가면역질환 치료 영역에서 파이프라인을 지속해서 확대하고 있다. 올해 9월에는 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'의 허가를 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 획득했다. 셀트리온은 램시마, 유플라이마 등 기존 제품에 새로운 제품을 더해 자가면역질환 포트폴리오를 탄탄히 구축할 계획이다.셀트리온 관계자는 "CT-P55가 다국가 임상 절차에 돌입한 만큼, 그동안 쌓은 독보적인 경험을 바탕으로 제품 개발에 더욱 박차를 가할 계획"이라며 "종양괴사인자(TNF)-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다"고 말했다.

셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)가 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 스테키마를 품목허가했다고 26일 밝혔다.이번 허가를 통해 유럽에서는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등에 스테키마를 처방할 수 있게 됐다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 올해 6월 스테키마에 대해 승인 권고 의견을 낸 바 있다.셀트리온은 자가면역질환 치료제 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축하게 됐다. 앞서 출시한 램시마, 램시마SC, 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 스테키마도 허가받으면서다.셀트리온은 여러 제품을 함께 판매하는 번들링(bundling) 전략으로 경쟁력과 협상력을 높일 방침이다. 특히 스테키마를 품목허가받아 포트폴리오를 강화한 만큼, 전 세계 자가면역질환 치료제 영역의 공략 속도를 높인다는 구상이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 전 세계 우스테키누맙 시장의 규모는 204억 달러(약 26조5200억원)다. 이 중 유럽 시장의 규모는 전 세계 시장의 15% 수준인 31억500만 달러(약 4조365억원)로 추산된다.셀트리온 관계자는 "주요 시장에 스테키마를 출시해 자가면역질환 제품 포트폴리오를 탄탄히 구축할 것"이라며 "후속 파이프라인 개발에도 박차를 가해 지배력을 확대해 나가겠다"고 했다.

셀트리온은 브라질 보건부의 기술위원회(CONITEC)가 자가면역질환 치료제 '램시마SC'를 연방정부의 공공의료시스템에 신규 품목으로 등록하는 안건을 승인 권고했다고 17일 밝혔다.셀트리온 관계자는 "이르면 올해 하반기 품목 등재가 완료될 것으로 예상된다"며 "중남미 지역 내 제약 시장의 규모가 가장 큰 브라질에서 램시마SC로 신규 시장을 빠르게 확장할 것"이라고 했다. 셀트리온은 램시마SC가 신규 품목으로 등재되면, 브라질에 피하주사(SC) 제형이면서, 인플릭시맙 성분인 의약품의 시장이 빠르게 확대될 것으로 보고 있다. 브라질은 중남미 지역의 주요 의약품 시장으로, 램시마SC를 발판 삼아 시장 지위를 높인다는 구상이다.셀트리온은 이미 브라질에 정맥주사(IV) 제형의 램시마를 공급하고 있다. 지난 한해 연방정부 입찰 수주 등을 통해 57만병 이상의 제품을 공급했다. 허쥬마와 트룩시마 등 다른 바이오의약품의 브라질 시장 공급에도 좋은 영향을 끼칠 것이란 설명이다.강경두 셀트리온 중남미 지역 담당장은 "지난해 하반기부터 현지 정부 기관에 SC 제형의 인플릭시맙 성분 의약품의 시장을 형성해야 한다는 의견을 알렸다"며 "올해 하반기 유플라이마도 출시하는 만큼, 환자에게 여러 치료 선택지를 공급하는 데 집중할 것"이라고 했다.

셀트리온이 미국에 자가면역질환 치료제인 휴미라의 바이오시밀러 '유플라이마'(성분명 아달리무맙)를 80㎎/0.8㎖ 용량으로 출시했다.이 제품은 셀트리온이 지난해 미국에서 판매하기 시작한 40㎎과 같은 고농도(100㎎/㎖) 제형이다. 펜 형태의 주사기에 약물이 담겨 있는 오토인젝터(autoinjector)와 주사기에 약물이 미리 담겨 있는 프리필드 시린지-S(PFS-S)로 출시됐다.가격은 40㎎ 제품과 같다.셀트리온은 자가면역질환을 진단받고 처음으로 처방받는 환자를 중심으로 유플라이마 80㎎을 공급할 계획이다. 40㎎을 두 번 이상 투약해야 하거나, 치료 효과가 줄어 투약 용량을 늘려야 하는 환자, 주사공포증으로 고통받는 환자도 공략한다.셀트리온은 두 달 내 소아 환자를 위해 20㎎ 용량의 유플라이마도 선보일 예정이다. 유플라이마는 용량별 활용 방식이 달라, 각각의 특성을 반영한 맞춤형 마케팅 전략도 추진할 것이라고 했다.환자 지원 프로그램인 셀트리온 커넥트(Celltrion CONNECT)가 대표적이다. 셀트리온은 이 프로그램을 통해 특정 조건에 부합하는 보험 환자, 보험 미가입자, 보험 지원이 충분하지 않은 환자 등에게 유플라이마를 지원하고 있다.토마스 누스비켈 셀트리온 미국 법인 최고상업책임자(CCO)는 "80㎎ 용량의 유플라이마를 추가 공급해 의사와 환자의 선택권을 넓히고, 이들에게 편리한 투여 기회를 제공하게 됐다"며 "용량을 더 다양화해 제품 경쟁력을 강화하고, 더 많은 환자에게 치료 혜택을 전달할 수 있도록 마케팅 활동을 이어가겠다"고 했다.

셀트리온과 셀트리온헬스케어가 합병을 완료했다. 회사는 글로벌 제약사와 어깨를 견줄 ‘빅파마’ 도약을 자신했다.셀트리온과 셀트리온헬스케어와의 합병은 28일 이사회 결의를 통해 완료됐다. 통합 셀트리온의 새 출범이다. 회사 측은 “주주들의 전폭적인 지지 속에 합병 절차를 순조롭게 마무리하면서 강화된 경쟁력을 기반으로 성장에 집중할 수 있게 됐다”고 전했다.셀트리온은 바이오 시밀러와 신약 개발을 영위해 왔다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온에서 개발·생산한 의약품의 해외 유통을 전담해 왔다. 회사 측은 “개발부터 판매까지 사업구조 일원화를 통해 경쟁력을 강화하고 제품 포트폴리오를 빠르게 늘려 2030년까지 매출 목표 12조원을 달성한다는 계획”이라고 전했다.셀트리온은 이날 이사회를 개최해 3인 각자대표 체제로 변경하는 선임 안건도 함께 의결했다. 각자대표로는 ▲기우성 제조개발사업부 총괄(부회장·현 셀트리온 대표이사) ▲김형기 글로벌판매사업부 총괄(부회장·전 셀트리온헬스케어 대표이사) ▲서진석 경영사업부 총괄(의장·현 셀트리온 이사회 의장)이 이름을 올렸다. 셀트리온그룹은 3인 각자대표 체제로 구축의 배경으로 ‘신속하고 혁신적인 의사 결정’과 ‘성장 가속화’를 꼽았다.이번 합병으로 셀트리온·셀트리온헬스케어에 분산돼 있던 자산도 통합, 이를 기반으로 한 신사업 추진도 기대 요인으로 꼽힌다. 회사 측은 구체적으로 ▲바이오시밀러 및 신약 파이프라인 개발 ▲라이선스인 ▲인수합병(M&A) ▲디지털헬스케어 등의 영역에서 신성장동력 확보를 위한 투자를 집행할 수 있다고 짚었다.매출원가율(매출액에 대한 매출원가의 비율)의 점진적 감축도 추진한다. 사업구조 일원화를 통해 현재 약 70% 수준인 매출원가율을 약 40%까지 낮추겠단 목표도 제시했다. 신규 시장 진입 및 입찰 참여 기회도 확대될 전망이다. 낮아진 원가율을 바탕으로 주요 시장 진출을 확대하고 매출과 시장점유율도 빠르게 높여 나갈 방침이다.셀트리온은 램시마·허쥬마·트룩시마·베그젤마·유플라이마·램시마SC(짐펜트라)를 상업화에 성공했다. 회사 측은 “6개의 제품을 통해 글로벌 시장에서 꾸준히 영향력을 넓혀가고 있다”며 “오는 2025년까지 11개의 제품군을 확보, 2030년까지는 총 22개의 제품 포트폴리오를 완성해 ‘퀀텀 점프’(Quantum jump)를 달성할 것”이라고 전했다. 현재 상업화에 성공한 제품 중 ‘짐펜트라’(램시마SC의 미국 제품명)가 통합 셀트리온의 신성장 동력으로 꼽힌다. 짐펜트라는 오는 2024년 2월 미국에서 신약으로 출시를 앞둔 상태다.인플릭시맙을 포함한 미국 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 시장의 규모는 지난해 기준 477억3600만 달러(약 62조570억원)로 세계 최대 수준이다. 이중 짐펜트라가 우선 타깃으로 하는 염증성장질환(IBD) 시장은 약 98억2700만 달러(약 12조8000억원) 수준이다. 짐펜트라의 잠재적 매출 수요가 그만큼 높다는 의미다.셀트리온은 짐펜트라를 시작으로 ▲항체·약물접합체(ADC) ▲이중항체 ▲마이크로바이옴 등 유망신약 포트폴리오를 통해 향후 매출의 40%를 신약으로 채우는 것을 목표로 하고 있다. 셀트리온 측은 “자체 개발은 물론 다양한 국내외 기업과의 협업을 통해 신약 파이프라인 확보에 총력을 다하고 있다”며 “추가로 다년간 확보한 임상 및 유전체 데이터를 활용해 맞춤형 질환 예방 및 관리 솔루션을 개발하고, 디지털 헬스케어 분야로도 사업영역을 적극 확대할 방침”이라고 강조했다.셀트리온은 향후 이익의 30% 수준까지 현금 배당을 높이는 등 주주친화 정책을 지속해서 실행할 계획이다. 셀트리온그룹은 올해만 총 1조2500억원 규모의 자사주 매입을 단행하고, 앞서 보통주 1주당 500원씩 총 1037억원 규모의 현금 배당을 결정했다. 4360억 규모(12월 26일 종가기준)의 자사주 소각도 2024년 1월 진행할 예정이다.통합 셀트리온은 셀트리온제약과도 합병 절차를 진행할 계획이다. 셀트리온제약은 셀트리온이 개발·생산한 약품을 국내 유통하는 동시에 타사에서 개발한 캐미컬 의약품도 유통하고 있다. 이번 합병으로 셀트리온헬스케어가 셀트리온의 제품을 구입해 판매하던 중간 절차가 사라져 매출원가율 감소를 기대할 수 있다. 통합 셀트리온이 셀트리온제약까지 품으면 셀트리온그룹의 전반적인 매출원가율 감소를 노릴 수 있다. 대외에서 끊임없이 지적된 ▲일감 몰아주기 ▲분식회계 ▲내부거래 등의 논란 역시 완화할 수 있다.셀트리온 관계자는 “지난 8월 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병 결의 이후 합병 절차가 순조롭게 완료된 것은 통합 셀트리온의 미래 가치와 경쟁력이 시장내에서 전폭적으로 인정받았다는 방증”이라며 “셀트리온은 앞으로도 차별화된 경쟁력과 노하우를 바탕으로 글로벌 시장에서 영향력을 넓히고 다국적 제약사들과 어깨를 나란히 하는 빅파마로 도약하기 위해 최선을 다할 것”이라고 강조했다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 후보물질인 CT-P17(성분명 아달리무맙)과 휴미라의 상호교환성을 확보하기 위해 진행한 다국가 임상 3상에서 동등성을 입증했다고 26일 밝혔다. CT-P17은 블록버스터 의약품인 휴미라의 바이오시밀러로, '유플라이마'라는 제품명으로 미국에 출시돼 있다.이번 임상은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행됐다. 셀트리온은 CT-P17와 휴미라를 다회교차 투약한 환자와 휴미라만 투여한 환자 간 약동학, 유효성, 안전성을 비교 검증했다. CT-P17의 상호교환성 허가를 받기 위해서다.임상 결과, 1차 약동학 평가 변수는 사전에 정의한 동등성 한계 범위 내에 포함됐다. 동등성을 입증했다는 뜻이다. 약동학, 유효성, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 결과가 유사했다.셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 CT-P17의 상호교환성 허가를 신청할 계획이다. 상호교환성을 인정받으면 휴미라를 사용하는 환자가 CT-P17를 교차 처방받을 수 있다. 약국에서 휴미라 대신 CT-P17을 권할 수 있어 시장 침투도 빨라질 것으로 회사는 기대하고 있다.

셀트리온헬스케어는 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 베그젤마(성분명 베바시주맙)가 미국의 약제보험관리업체(PBM)인 벤테그라가 관리하는 처방집에 선호의약품으로 등재됐다고 12일 밝혔다. 베그젤마는 블록버스터 의약품인 아바스틴의 바이오시밀러다. 벤테그라의 가입자는 1300만명 정도다.이번 처방집 등재는 미국 현지에서 채용한 전문 인력이 커머셜 역량을 발휘한 결과라고 셀트리온헬스케어는 설명했다. 셀트리온헬스케어는 앞서 9월 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러인 유플라이마도 벤테그라의 처방집에 선호의약품으로 올렸다. 또 다른 의약품인 짐펜트라(성분명 인플릭시맙)를 내년 2월 미국 시장에 선보이는 만큼 셀트리온그룹의 미국 내 인지도가 빠르게 높아질 것이라고도 했다.토마스 누스비켈 셀트리온헬스케어 미국 법인 최고상업책임자(CCO)는 “벤테그라 처방집에 베그젤마를 등재해, 암 환자의 의료 접근성을 높일 수 있게 됐다”며 “앞으로도 유효성과 안전성이 입증된 바이오의약품을 출시해 환자와 의료 보험 등 시스템 전반에 혜택을 줄 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 했다.