HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡이 장기복용 실험에서 치료효과와 안정성을 입증했다. 케이캡의 적응증 영역을 추가적으로 넓힐 수 있는 기반이 마련됐다는 평가가 나온다.
 
HK이노엔은 최근 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 관련 케이캡정의 유효성과 안전성을 평가한 임상 3상 시험을 마치고 20일 주요 결과를 공시했다. 국내 33개 의료기관에서 내시경을 통해 미란성 위식도역류질환 치유가 확인된 351명을 대상으로 진행된 이번 임상에서 환자들은 최대 6개월 간 케이캡정을 복용했다. 그 결과 내시경 상 미란뿐만 아니라 가슴쓰림 및 위산역류 등 위식도역류질환의 주요 증상 치료 효과가 유지됐다. 특히 중등도 이상 환자의 유지요법에서 대조군인 PPI(양성자펌프억제제‧Proton Pump Inhibitor) 투여군 대비 우월한 효과를 보인 것으로 나타났다.
 
이와 함께 케이캡이 ‘CYP2C19’ 유전형에 상관없이 유사한 효과를 보인 점도 확인됐다. PPI 계열 제품들은 CYP2C19 유전형에 따라 약효에 큰 차이를 보이는 한계가 있다고 알려져 있다. 이번 임상연구에서도 PPI 계열인 대조군에서는 CYP2C19 유전형에 따라 약효 차이를 보인 반면, P-CAB(칼륨경쟁적위산분비차단‧Potassium Competitive Acid Blocker)기전의 케이캡은 CYP2C19 유전형에 상관없이 유사한 약효를 보였다.
 
케이캡은 안전성 평가에서도 대조군 대비 약물이상반응 발현율이 유의적으로 낮았다. 위산분비를 촉진하는 호르몬인 ‘가스트린’ 상승 또는 영양 결핍의 우려 없이 장기간 안전하게 투여 가능한 것으로 평가됐다.
 
송근석 HK이노엔 연구개발(R&D) 전무는 “이번 임상시험은  P-CAB 계열 신약 케이캡의 장기 안전성과 유효성 확보를 넘어 PPI 대비 차별점을 입증한 것”이라며 “케이캡정 유전형에 관계없이 효과가 균일하게 나타나고 중등도 이상 환자에서 우월한 결과를 입증했기 때문에, PPI의 효능이 감소하는 특정 유전형 환자 및 중등도 이상 환자가 많은 미국에서 임상 진행 시에도 PPI 대비 우월성을 보일 가능성이 높아졌다”고 평가했다.
 
HK이노엔은 이번 임상시험 결과를 토대로 케이캡정의 적응증 추가 절차에 돌입하고, 미국 진출에도 속도를 높일 계획이다.

최윤신 기자

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