미국 의회가 중국의 바이오 기업을 제재하기 위해 발의한 바이오보안법(Biosecure Act)이 미국 하원을 통과했다. 바이오보안법이 시행되면 미국에서 활동하는 중국의 바이오 기업 활동이 규제 대상이 된다. 일부에서는 중국 기업의 자리를 국내 기업이 차지할 것이라는 전망을 내놓고 있다.9일(현지시각) 블룸버그통신을 비롯한 해외 매체 따르면 미국 하원 상임위원회는 이날 바이오보안법을 찬성 306표, 반대 81표로 통과시켰다. 바이오보안법이 의회를 최종 통과하려면 상원의 승인과 대통령의 서명 단계를 거쳐야하지만, 업계에서는 바이오보안법의 시행 가능성을 70% 정도로 점치고 있다.바이오보안법은 기업들이 중국의 바이오 기업과 거래하지 못하도록 금지하는 법안이다. 법안의 내용에 중국의 의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체인 우시바이오로직스와 임상시험수탁기관(CRO) 우시앱텍, 유전체 분석 서비스 기업인 베이징유전체연구소(BGI)가 명시돼 중국 기업을 겨냥한 법안이라는 평가를 받았다. 바이오보안법의 유예 기간은 2032년 1월까지다.바이오보안법을 발의한 미국 오하이오주 브래드 웬스트럽 미국 공화당 하원 의원은 "(중국 기업들은) 미국의 생명공학 산업을 장악하려는 중국 공산당과 연계돼 있다"며 "미국인 수백만명의 데이터가 잠재적으로 위험에 처한 셈"이라고 했다. 제임스 코머 미국 하원 감독위원회 위원장도 "바이오보안법은 (중국 기업들이) 미국 경제에 관여하기 전 미국인의 데이터를 중국 공산당으로부터 보호하기 위한 단계"라고 했다.

삼성바이오로직스가 탄탄한 수주 실적을 기반으로 세계적인 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 자리매김했다. 16개의 주요 제약·바이오 기업을 CDMO 고객사로 확보한 것은 물론, 이를 바탕으로 외형과 내실 모두 다지면서다. 여러 시장조사기관의 자료를 종합하면 삼성바이오로직스는 2023년을 기준으로 세계 바이오의약품 CDMO 시장에서 10%의 매출 비중을 기록했다. 스위스의 론자(26%), 중국의 우시바이오로직스(12%), 미국의 캐털런트(10%) 등 주요 바이오의약품 CDMO 기업 다음이다.삼성바이오로직스가 세계적인 기업으로 성장한 데는 존 림 삼성바이오로직스 대표이사 사장의 역할이 컸다. 삼성바이오로직스가 어느 정도의 수주 실적을 낸 이후 글로벌 기업으로 고객사를 확대하는 데 힘을 실은 것이 림 대표다. 삼성바이오로직스는 림 대표가 기업을 이끌기 시작한 이후 일라이 릴리와 아스트라제네카, 노바티스, 화이자, 글락소 스미스 클라인(GSK) 등 굵직한 기업을 고객사로 확보했다. 이를 따라 실적도 고공행진이다. 삼성바이오로직스의 2023년 연결기준 매출은 3조6946억원, 영업이익은 1조1137억원이다. 전년 대비 각각 23%, 13% 올랐다.림 대표는 삼성바이오로직스가 변화하는 바이오의약품 CDMO 시장에 잘 대응하는 데 심혈을 기울이고 있다. 공장 증설에 속도를 내는 한편, 항체 약물 중합체(ADC) 등 차세대 치료 접근 방법(모달리티)으로 위탁개발(CDO) 역량을 확장하면서다. 삼성바이오로직스는 생산규모 측면에서 ‘초격차’를 완성하기 위해 제2바이오캠퍼스를 짓고 있다. 현재 5공장을 증설하고 있으며, 이 공장을 포함한 제2바이오캠퍼스는 2032년 완공 예정이다. ADC 관련 시설은 올해 안으로 바이오의약품 제조·품질관리 기준 인증을 획득한다는 구상이다. 앞서 림 대표는 “ADC 사업 범위로 다양한 영역을 검토하고 있으며 ‘툴박스’를 개발하기 위한 연구를 진행하고 있다”고 밝혔다.

세계 의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장이 재편되는 가운데, 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스, SK바이오사이언스 등 국내 기업이 인수합병(M&A)과 공장 증설을 통해 시장 변화에 대응하고 있다.8일 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 독일의 의약품 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 3390억원을 들여 취득한다. 의약품 CDMO 사업을 추진하는 것은 물론, 세포·유전자 치료제(CGT) 등 신규 치료 접근 방법(모달리티)으로 사업 영역을 확장하기 위해서다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 6월 27일 열린 기자간담회에서 “IDT 바이오로지카를 인수해 성장의 축을 만들고, 글로벌 진출을 본격화할 것”이라고 했다. IDT 바이오로지카는 암젠, 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 등을 생산한 기업이다.SK바이오사이언스는 이번 인수로 코로나19 대유행(팬데믹) 국면 전환 이후 급락한 기업 실적을 끌어올릴 계획이다. IDT 바이오로지카의 지난해 매출은 3억7500만 유로(약 4100억원)다. 코로나19 백신을 생산한 당시와 매출 규모가 비슷하다. 팬데믹 이후 지속된 적자에 고민한 SK바이오사이언스에 매력적인 매물인 셈이다.롯데그룹의 의약품 CDMO 기업 롯데바이오로직스도 인천 송도에 공장을 설립하기 위한 잰걸음에 나섰다. 최근 공장 일부를 건설하기 위해 첫 삽을 뜨면서다. 롯데바이오로직스는 후발주자로 CDMO 사업에 뛰어들며 인수를 선택했다. 인수 기업의 역량을 흡수해, 선두 기업과의 격차를 빠르게 좁히기 위해서다.롯데바이오로직스는 이를 위한 발판으로 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)의 시러큐스 공장을 1억6000만 달러(약 2080억원)를 들여 인수했다. 시러큐스 공장의 부지 일부에 항체-약물 중합체(ADC) 생산 시설을 마련해 신규 모달리티에 대한 기업 수요를 받겠다는 계획이다.인천 송도 공장을 완공하면, 시러큐스 공장과의 인력 순환을 통해 수십년 동안 쌓인 의약품 생산 경험을 송도 공장에 심는다. 정우청 롯데바이오로직스 EPC부문장은 7월 2일 열린 기자간담회에서 “시러큐스 공장과 매월 기술 교류, 화상 회의를 진행한다”며 “해당 공장이 보유한 경험을 송도 공장에 이식할 것”이라고 했다.삼성바이오로직스는 공장 증설을 통한 ‘초격차’ 확보에 매진하고 있다. 이 회사는 현재 인천 송도에 생산공장 4개를 보유하고 있다. 2032년에는 공장을 8개로 늘려서, 132만4000ℓ의 생산역량을 갖출 계획이다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 6월 5일(현지시각) 미국에서 열린 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA) 기자간담회에서 “현재 건설 중인 5공장은 내년 4월 가동할 예정”이라며 “증설 경험이 쌓이며 건설 기간이 줄어들고 있다”고 했다.삼성바이오로직스의 수주 실적은 꾸준히 늘어나고 있다. 삼성바이오로직스에 따르면 이 회사는 시가총액 기준 세계 20대 제약·바이오 기업 중 16곳을 고객사로 확보했다. 매출도 고공행진이다. 삼성바이오로직스는 지난해 국내 제약·바이오업계 최초로 연간 영업이익 1조원을 돌파해 사상 최대 실적을 기록했다. 이 회사의 2023년 연결기준 매출은 3조6946억원, 영업이익은 1조1137억원에 달한다. 국내 기업이 자금을 투입해 CDMO 수요에 대응하려는 이유는 의약품 시장이 폭발적으로 성장할 것으로 기대돼서다. 최근에는 미국과 중국이 ‘생물보안법’ 등으로 보건·의료 분야에서 충돌하며 중국의 CDMO 기업인 우시바이오로직스가 미국 시장에서 퇴출당할 위기에도 처했다. 국내 기업이 우시바이오로직스가 소화한 물량을 받을 수 있다는 뜻이다. 우시바이오로직스는 낮은 가격으로 세계 CDMO 시장의 10%를 차지하는 기업이다.

미국과 중국이 바이오산업으로 기술 패권 전쟁을 확대하는 가운데 국내 기업은 반도체와 자동차에 이어 두 국가의 경쟁이 사업 추진에 있어 어떤 영향을 미칠지 주목하는 모습이다.전문가들은 첨단기술에서 우위를 점하려는 미국과 중국의 갈등이 올해 치러질 미국 대선 이후에도 이어질 것으로 전망한다. 특히 바이오산업은 반도체, 자동차 못지않은 전략 기술인 만큼 집권 정당이 바뀌어도 두 국가의 갈등이 지속될 것이란 분석이 나온다. 미국이 중국 기업을 향한 압박 수위를 높일 것인 만큼 국내 기업도 국제 흐름에 대비해야 한다는 뜻이다.생물보안법 추진 의원, 하원 떠나블룸버그를 비롯한 해외 매체에 따르면 미국 하원의 마이크 갤러거 의원은 이달 사임을 결정한 것으로 알려졌다. 갤러거 의원은 세계 여러 바이오 기업의 관심을 받고 있는 생물보안법(Biosecure Act)을 발의한 장본인으로, 미국과 중국의 전략 경쟁을 다루는 특별위원회의 위원장을 맡아왔다.갤러거 의원이 하원을 떠나게 되며 생물보안법 통과 여부는 불투명해졌다. 생물보안법은 미국 상·하원이 모두 발의한 법안이다. 중국 기업이 미국인의 건강, 유전 정보를 활용하거나 해외에 유출하지 못하도록 막는 내용이 담겨 있다. 갤러거 의원의 사임 소식에 가장 먼저 반응한 것은 주식 시장이다. 홍콩 증시에 상장된 중국의 임상시험수탁기관(CRO) 우시앱텍과 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 우시바이오로직스의 주가가 지난 3월 25일을 기준으로 일제히 올랐다. 우시앱텍과 우시바이오로직스의 시가총액도 각각 6억8000만 달러(약 9193억원), 5억3000만 달러(약 7165억원)로 상승세를 탔다. 앞서 두 기업의 주가는 생물보안법 발의 후 석달 간 50% 이상 폭락한 바 있다. 생물보안법 발의 내용에 이들 기업들이 미국인의 건강, 유전 정보를 활용할 수 있는 중국 기업이라고 언급됐기 때문이다.전문가들은 중국 기업을 향한 미국의 압박이 완화되지 않을 것으로 전망한다. 갤러거 의원이 하원을 떠나 생물보안법 제정 시기가 늦춰질 수 있지만 중국의 일부 기업이 미국의 국가 안보를 위협할 수 있다는 의회의 우려가 여전해서다. 미국 대선 이후 집권 정당이 바뀌어도 이런 우려는 당분간 지속될 가능성이 높다.도널드 트럼프 전 미국 대통령도 임기 당시 무역 갈등과 기술 분쟁 등으로 중국과 대립해 왔다. 조 바이든 미국 대통령도 지난해 국가 바이오 기술과 제조 이니셔티브를 통해 중국의 바이오 기업을 압박하고 있다. 올해 미국 대선에서 바이든 대통령과 트럼프 전 대통령이 격돌할 것인 만큼, 미국에서 활동하는 중국의 바이오 기업을 향한 미국의 견제가 이어질 것이란 뜻이다.신세돈 숙명여대 경제학과 교수는 “바이오 분야야말로 미국과 중국의 기술 패권 전쟁이 강력하게 일어날 산업”이라며 “바이오 기술이 곧 전략 기술이기 때문”이라고 설명했다. 그러면서 “바이오 기술은 생명과 직결되는 데다, 특정 기업이 시장을 장악할 때 여파가 크다”며 “미국은 중국에 기술 우위를 양보하지 않을 것”이라고 내다봤다. 신 교수는 바이오 분야 내 미국과 중국의 기술 패권 경쟁이 대선 이후에도 이어질 것이라고도 했다. 그는 “트럼프 전 대통령의 임기 이후 미국과 중국의 기술 패권 전쟁이 드러나기 시작했다”며 “민주당이 보다 세련된 방법으로 중국 기업을 압박하고 있으나, 집권 정당과 관계없이 ‘중국이 있으면 미국은 없다’가 미국 내에서의 주된 흐름”이라고 설명했다. 유망 기업에 과감한 투자 필요미국이 중국 기업을 향한 압박을 지속할 것인 만큼 국내 기업이 이런 흐름에 대비해야 한다는 목소리도 나온다. 반도체, 자동차 등 다른 산업보다 국내 기업이 받을 영향이 적을 것이란 분석도 있지만, 미국이 세계 최대의 의약품 시장인 만큼 변화의 흐름에 발맞춰야 한다는 지적이다.국내 기업 중에서는 삼성바이오로직스를 비롯한 CDMO 기업과 임상시험수탁기관(CRO)이 생물보안법으로 시장 입지가 좁아질 중국 기업을 대체할 수 있다는 기대가 나온다.정유경 신영증권 연구원은 보고서를 통해 “CDMO 산업은 의약품의 치료 접근 방법(모달리티)과 생산물의 사용처, 개발 단계에 따라 다른 기술이 사용되는 복합 산업”이라며 “해외의 CDMO 기업과 비교했을 때 낮은 가격과 지리적 이점을 제공한다면 (국내 기업이) 생물보안법의 혜택을 누릴 수 있을 것”이라고 했다.권해순 유진투자증권 연구원도 “바이오산업에서는 의약품의 혁신성이 가장 중요하다”며 “지정학적 리스크가 기업 실적에 미치는 영향은 바로 나타나지 않을 것”이라고 했다. 하지만 “(미국과 중국의 패권 경쟁이) 투자 심리에 영향을 줄 수 있다”며 “해외 CDMO 업체의 가치를 평가할 때 차별화가 되는 식”이라고 했다.문제는 국내 기업이 기술과 역량을 빠르게 키워 중국 기업의 공백을 메울 수 있느냐다. 일부 기업을 제외하면 국내 CDMO 업체와 CRO 모두 해외 시장에서 두각을 나타내는 기업을 찾기 힘들다. 국내 기업이 시장의 변화에 맞춰 산업의 틈을 파고들 수 있도록 정부가 지원해야 한다는 주장이 나오는 이유다.국내 CRO 기업의 한 관계자는 “바이오든 반도체든 정부가 힘을 쏟는 첨단기술이라면 미래 가치에 투자해야 한다”면서도 “정부의 산업 지원은 싹을 키우기보다 이미 검증된 분야에 비료를 넣는 경향이 있다”라고 지적했다. 그러면서 “바이오가 ‘제2의 반도체’로 주목받은 만큼 (정부 지원도) 장래가 보이거나 지원이 필요하다고 판단되는 시점에 과감한 투자가 필요하다”고 했다.

미국과 중국의 패권 전쟁이 바이오산업으로 확대되는 가운데, 두 국가의 갈등으로 국내 기업이 반사이익을 얻을 것이란 기대가 커지고 있다. 최근 미국 상원 국토안보위원회는 중국의 특정 기업을 겨냥해 생물보안법(Biosecure Act)을 통과시켰는데, 이 법안에 명시된 기업이 국내 기업의 경쟁사이기 때문이다.세계 최대 규모의 의약품 시장인 미국에는 상당수의 중국 기업이 진출해 있다. 생물보안법이 제정되면 이들 기업의 시장 지위가 흔들리면서 국내 기업이 이들 기업의 공백을 메울 수 있을 것이란 분석도 나온다.시장에서 특히 주목하는 분야는 의약품 위탁개발생산(CDMO)이다. 현재 낮은 가격을 무기로 CDMO 시장에서 두각을 보이고 있는 우시바이오로직스는 생물보안법이 표적하는 기업의 하나다. 우시(Wuxi)그룹에 속한 임상시험수탁기관(CRO) 우시앱텍도 합성의약품 CDMO 사업을 통해 매출의 70%를 올리고 있다.먼저 우시바이오로직스는 아시아태평양 지역은 물론, 세계 시장에서 삼성바이오로직스와 함께 주요 CDMO 기업으로 꼽히고 있다. 고객의 대다수는 미국 시장에서 임상 단계의 약물을 개발하는 바이오 기업이다. 우시바이오로직스의 사업 구조를 고려한다면, 생물보안법이 제정 후 우시바이오로직스와 비슷한 사업을 추진하는 기업이 반사이익을 얻을 수 있다는 얘기다.특히 전문가들은 당장 우시그룹의 CDMO 수요를 중소형 CDMO가 흡수할 것으로 보고 있다. 영국의 헬스케어 시장조사업체인 인트론 헬스는 생물보안법으로 전 세계 CDMO 시장에 20%가량 공백이 생길 것이라고 전망했다. 정유경 신영증권 연구원도 보고서를 통해 “생물보안법이 시행되면 강화된 의약품 제조·품질 관리 기준(cGMP) 수준의 역량을 보유한 중소형 CDMO 기업이 혜택을 볼 것”이라며 “우시바이오로직스의 서비스를 이용하고 있거나, 이용하려던 기업들이 대체 기업을 탐색할 것이기 때문”이라고 분석했다.하지만 국내 기업이 이 공백을 모두 메울 수 있을지는 미지수다. 정 연구원은 “국내 기업 중 cGMP 역량을 보유한 중소형 CDMO 업체는 드물다”며 “해외 중소형 CDMO 기업이 우선 혜택을 볼 것으로 보인다”고 했다. 국내 기업들이 생물보안법 여파에 따른 혜택을 보려면 기술과 규모 등 생산역량을 더 키워야 한다는 지적이 나오는 이유다.CDMO 기업, 경쟁 속도 올린다또한 정 연구원은 “우방국을 중심으로 CDMO 업체를 찾으려는 기업이 늘어날 것”이라고 분석했다. 실제 주요 대형 CDMO 기업은 생산역량을 키우는 데 집중하고 있다. 당장 국내 CDMO 기업인 삼성바이오로직스도 인천 송도에 생산공장을 잇달아 증설하며 생산규모를 늘리는 데 한창이다.생산능력을 키우고 있는 기업은 스위스의 CDMO 기업 론자 등, 이미 시장 지위를 확보한 곳도 마찬가지다. 삼성바이오로직스와 우시바이오로직스 등 아시아 지역의 CDMO 기업들이 빠르게 이들 기업을 추격하자 생산공장을 인수하거나 증설하는 방법으로 시장 변화에 대응하고 있다.먼저 론자는 미국 캘리포니아에 있는 로슈의 바이오의약품 공장을 12억 달러(약 1조6200억원)에 인수하기로 했다. 이미 세계적인 규모의 생산공장을 보유하고 있지만, 이번 인수를 통해 미국 내 의약품 생산역량을 더 키우려는 모습이다.론자는 올해 말까지 인수 작업을 마친 뒤, 바이오의약품 생산설비를 갖추기 위해 5억6100만 달러(약 7574억원)를 더 투자한다. 론자가 이 생산공장을 인수한 이유는 약물 대량생산을 위한 생산기지 확보를 위해서다. 이 공장은 33만리터 규모의 세포배양기(바이오리액터)를 보유하고 있고, 직원 수도 750명에 달한다. 생산규모와 인력 수는 세계적인 수준이다.일본의 CDMO 기업인 후지필름 다이오신스도 최근 유럽 지역 내 40만리터 규모 바이오의약품 생산공장을 완공했다. 이 회사가 5년 전 바이오젠으로부터 8억9000만 달러(약 1조2015억원)에 인수한 생산공장이다. 후지필름 다이오신스는 이 공장을 사들인 후 2020년 6월 9억2800만 달러(약 1조2528억원)를, 2022년 6월 16억 달러(약 2조1600억원)를 투자해 세포배양 서비스를 확장하기 위한 준비에도 나섰다.이런 작업을 거쳐 생산공장은 40만리터 규모로 구축됐고, 2만리터 규모 바이오리액터 20개를 확보했다. 생산규모만 보면 유럽 지역 내에서 가장 큰 규모의 바이오의약품 생산공장이다. 후지필름 다이오신스는 올해 하반기 이 생산공장을 가동할 계획이다. 인력은 2200명가량을 투입한다.생물보안법의 표적이 된 우시바이오로직스도 미국에 생산공장을 증설하기 위한 노력에 박차를 가하고 있다. 미국의 뉴저지, 펜실베이니아, 보스턴에 CDMO 시설을 갖췄으며, 바이오의약품의 원료의약품 수요에 맞추기 위해 미국 매사추세츠에 3만6000리터 규모의 생산공장도 건설한다. 우시바이오로직스가 미국 시장에 집중하는 이유는 수주의 대다수가 미국 시장에 집중돼 있기 때문이다. 실제 이 회사가 지난해 체결한 신규 수주의 55%는 북미 지역에서 발생했다. 같은 기간 우시바이오로직스가 중국에서 체결한 신규 수주는 20% 수준이다. 사업의 무게 추를 미국 시장에 둔 모습이다. 이를 위해 우시바이오로직스는 미국 매사추세츠에 건설 중인 공장도 cGMP 인증을 받아 2년 내 생산을 시작할 계획이다.

미국과 중국의 기술 패권 전쟁이 바이오산업으로 퍼지고 있다. 기술 패권을 둘러싼 두 국가의 갈등이 국가 안보 문제로 번져서다. 바이오산업은 사람의 유전·생체 등 민감한 정보를 다룬다. 최근에는 바이오 기술의 발전으로 대규모 정보 구축도 가능하다. 한 국가가 바이오 분야 특정 기술에서 압도적인 지위를 차지하면, 다른 국가 안보에 위협을 가할 수도 있다는 뜻이다.특히 미국 정부는 중국의 바이오 기업이 자국민의 바이오 분야 정보를 다루지 못하도록 하는 데 총력을 쏟고 있다. 중국 기업이 바이오 분야 역량을 바탕으로 미국 시장에 진출하고 있어서다. 미국은 다양한 제도와 제재를 통해 중국의 안보 위협을 저지하려는 모습이다.미 상원, 생물보안법 통과지난 3월 미국의 상원 국토안보위원회는 생물보안법(Biosecure Act)을 통과시켰다. 생물보안법은 미국 상·하원이 지난 1월 공동으로 발의한 법안이다. 미국에서 사업을 영위하는 외국의 바이오 기업이 미국인의 건강과 유전 정보를 활용하거나, 이를 자국으로 유출하지 못하게 막는 것이 핵심이다. 문제는 이 법안이 특정 기업을 ‘우려 기업’으로 꼽았다는 점이다. 우려 기업으로 꼽힌 곳은 세계 최대 규모의 유전체 기업 베이징게놈연구소(BGI)그룹과 우시앱텍을 비롯한 우시(Wuxi)그룹의 계열사 일부다. 미국 정부가 바이오 분야의 첨단기술을 연구하는 중국 기업을 명확하게 겨냥한 셈이다. 생물보안법이 ‘중국 압박용 법안’으로 평가받는 이유다.실제 생물보안법 내용을 살펴보면 “중국 정부는 공공산업과 민간산업을 융합하는 전략을 통해 BGI를 비롯한 기업이 정부에 정보를 넘기도록 강제하는 법안을 지키라고 요구하고 있다”라고 쓰여있다. BGI를 비롯한 중국 기업이 미국인의 건강, 유전 정보를 수집한 뒤 이를 중국 정부에 넘길 수 있다는 점을 우려한 것으로 풀이된다.중국의 임상시험수탁기업(CRO)인 우시앱텍과 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 우시바이오로직스에 대해서는 “우시앱텍은 중국의 군사-민간 융합 행사를 후원했고, 관련 펀드에서 투자받았다”며 “우시바이오로직스의 크리스 첸 대표도 중국인민해방군의 군사의학 아카데미에서 겸임교수로 재직했다”고 언급했다. 이들 기업이 중국 정부, 군사와 연관돼 있어 국가 안보에 위협이 될 것으로 판단한 것이다.중국 기업 공백 누가 메울까시장에서는 생물보안법이 바이오산업에 끼칠 파장을 지켜보고 있다. 중국 기업은 최근 미국 시장으로 활발히 진출하며 시장 지위를 높이고 있다. BGI와 우시앱텍, 우시바이오로직스도 마찬가지다. 이들 기업이 생물보안법으로 자리를 비우면, 새로운 기업이 공백을 메워야 한다. 첨단기술을 둘러싼 두 국가의 갈등이 세계 최대 의약품 시장인 미국의 시장 지형을 바꿔놓을 것이란 뜻이다. 물론 생물보안법 실제 제정까지는 많은 시간이 소요될 것으로 보인다. 그동안 법안의 내용도 바뀔 수 있다. 다만 생물보안법은 미국 상·하원이 함께 법안을 발의한 만큼 제정될 가능성이 높다. 생물보안법은 미국 정부가 중국의 바이오 분야 첨단기술 기업에 제재를 가하는 신호탄으로 해석해야 한다는 시각도 있다.만약 생물보안법이 제정된다면 미국 정부나, 미국 정부로부터 보조금을 받는 민간 기업, 연구기관 등은 우려 기업으로 꼽힌 곳의 서비스를 이용할 수 없다. 의약품을 미국의 공공보험인 메디케어, 메디케이드를 통해 공급하는 기업은 다른 파트너를 찾아야 한다는 뜻이다. 중국의 CRO와 CDMO 기업은 저렴한 가격이 강점이다. 미국의 많은 기업은 이미 중국 기업의 서비스를 이용하고 있어, 생물보안법이 제정되면 미국 내 여러 기업이 우시그룹의 계열사와 계약을 중단해야 할 것이란 분석이 나온다. 실제 당뇨병 치료제 명가인 일라이 릴리를 비롯한 기업들은 우시그룹의 계열사 우시앱텍의 서비스를 이용하고 있다. CDMO 분야에서는 가격 경쟁력을 앞세운 중국 기업인 우시바이오로직스의 서비스를 이용하는 기업도 많다.생물보안법에 중국 기업 반발생물보안법의 표적이 된 중국 기업은 강하게 반발하고 있다. 생물보안법으로 미국 사업에 제동이 걸릴 수 있어서다. 실제 법안에 기업의 이름이 직접적으로 언급된 곳은 매출의 상당 부분을 미국에서 올리고 있다. 우시앱택은 지난해를 기준으로 매출의 65%가량을 미국에서 올렸다. 미국 매출 규모만 261억3000만 위안(약 4조8452억원)으로 전년 대비 42% 늘었다. 같은 기간 중국 현지에서 올린 매출이 전년 대비 1% 증가한 73억7000만 위안(약 1조3666억원)이라는 점과 비교하면 높은 수치다. 게 리 우시앱텍 회장은 연초 생물보안법이 발의된 후 “크리스 첸 대표가 중국 기관과 연관돼 있다는 정보는 잘못됐다”며 “향후 법안이 변경될 수 있으니, 이해관계자와 해결책을 모색할 것”이라고 해명하기도 했다.우시바이오로직스는 서비스 이용 가격을 낮추는 방식으로 시장 상황에 대응하고 있다. 국내 CDMO 기업의 한 관계자는 “우시바이오로직스가 생물보안법 발의 후 전반적으로 가격을 낮췄다”며 “최근 미국에서 생물보안법이 통과된 점과 관련이 있을 것”이라고 했다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터도 보고서를 통해 “생물보안법은 미국 정부가 BGI그룹, 우시그룹의 계열사와 계약하는 것은 물론, 이들 기업의 장비와 서비스를 사용하는 회사와 계약을 체결하지 못하도록 한다”며 “생물보안법이 제정되면 특정 기업의 개입을 통제할 수 있게 돼, 우려 기업들이 다른 나라의 기업들과 협력하는 데도 영향을 미치게 될 것”이라고 내다봤다.

#스톤브릿지벤처스가 글로벌 바이오 의약품 위탁 개발 생산(CDMO) 1위 기업인 스위스 론자(Lonza)와 전략적 협업을 체결했다. 국내 벤처캐피탈(VC) 가운데 론자와 협업을 체결한 최초 사례다. 론자는 바이오 CDMO 시장 점유율 1위 업체다. 지난해 기준 론자의 시장 점유율은 20.7%로, 2위 카탈런트(12%), 3위 우시바이오로직스(10.2%), 4위 삼성바이오로직스(9.3%) 등을 크게 앞선다. 이번 협업을 통해 론자는 스톤브릿지벤처스가 투자한 바이오 기업 대상으로 론자의 전문 지식을 제공한다. 또 임상 연구 및 상업화를 위한 원료의약품 및 의약품 개발과 생산 서비스 등을 지원할 예정이다. 이에 따라 스톤브릿지벤처스의 포트폴리오 기업들은 론자로부터 개발 및 제조 비용 절감 등의 인센티브도 지원받게 된다. 론자는 스톤브릿지벤처스가 검토하는 투자 기업의 후보 물질에 대한 평가 및 컨설팅도 제공한다. 잠재적 투자 기업의 후보 물질에 대한 실사를 제공하여 스톤브릿지벤처스의 투자 위험도의 분석 및 평가를 지원할 계획이다. 론자와 스톤브릿지벤처스는 새로운 바이오 기업을 함께 검토하고, 국내 바이오 산업의 확대를 위한 여러 방향성을 모색할 예정이다. 론자는 한국 바이오벤처 생태계에 대한 접근성을 높여 잠재 CDMO 고객사를 확보하고, 스톤브릿지벤처스는 론자와 협력하여 바이오 투자를 진전시킨다는 방침이다. 유승운 스톤브릿지벤처스 대표는 “국내 벤처캐피탈 최초로 론자와 협업을 하게 됐다”며 “스톤브릿지벤처스의 바이오 심사 역량과 인프라를 한층 제고할 수 있는 기회”라고 밝혔다.

롯데바이오로직스는 출범한 지 1년을 겨우 넘긴 신생 기업이다. 그러나 목표는 작지 않다. 롯데그룹은 지난해 5월 롯데바이오로직스 출범을 예고하며 10년 뒤 이 회사를 세계 10위권 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 만들겠다는 포부를 밝혔다. 이를 뒷받침할 자금 지원도 아끼지 않고 있다. 롯데바이오로직스는 4조원에 육박하는 자금을 투입해 국내 부지에 36만ℓ 규모의 의약품 생산공장을 신설할 계획이다. 이미 글로벌 제약사인 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)으로부터 바이오의약품 생산 공장을 2200억원을 들여 인수했다. 이 공장에선 현재 항체의약품만 생산하고 있으나, 롯데바이오로직스는 수천억원을 투입해 이 공장을 항체-약물 중합체(ADC) 전문 생산 시설로 탈바꿈할 계획이다.CDMO 후발주자…삼바 성장 전략 흡수롯데바이오로직스가 CDMO 설비에 막대한 자금을 쏟아붓는 건 이 시장에 뒤늦게 진출한 만큼 선도 기업과 격차를 좁히기 위해서다. 롯데바이오로직스는 스위스의 론자, 독일의 베링거인겔하임, 미국의 캐털런트 등 글로벌 CDMO 기업은 물론 삼성바이오로직스와 비교해도 업력이 십수년 이상 뒤처져 있다. 생산 규모와 기술력에서도 이들 기업을 당장 따라잡을 수 없는 상황이다. 삼성바이오로직스는 국내에만 62만ℓ 규모의 의약품 생산 설비를 구축했고 7조원을 더 투자해 이와 비슷한 규모의 생산 시설을 추가로 마련할 계획이다. 중국의 우시바이오로직스와 일본의 후지필름다이오신스도 CDMO 경쟁력을 확보하기 위해 최근 잇따라 설비 증설 계획을 발표했다.롯데바이오로직스가 선도 기업들과 함께 주요 CDMO 기업으로 꼽히려면 이들 기업을 앞지르거나 최소한 비등한 수준의 CDMO 역량을 갖춰야 할 것으로 보인다. 이를 위해 롯데바이오로직스는 당장 삼성바이오로직스의 성장 모델을 따라가는 모습이다. 10여 년 동안 4개 공장을 준공한 삼성바이오로직스처럼 자금 투입을 통한 외형 확대에 집중하고 있어서다. 실제 롯데바이오로직스는 글로벌 제약사의 해외 공장을 인수하고 국내 생산 공장을 신설해 2030년까지 국내외 4개 공장을 확보할 계획이다. 이원직 롯데바이오로직스 대표도 올해 1월 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 “(롯데바이오로직스는) 정답을 알고 가는 만큼 세계 순위권 기업이 될 수 있다고 기대한다”고 말했다. 설비를 빠르게 확장해 매출을 키운 삼성바이오로직스의 성장 전략을 따르겠다는 뜻으로 풀이된다.롯데바이오로직스는 의약품 생산에만 집중하는 이른바 ‘퓨어 CDMO’ 전략도 사업 방향으로 제시했다. 퓨어 CDMO 전략은 치료제를 직접 개발하지 않고 다른 기업이 의뢰한 의약품만 개발·생산하는 사업을 말한다. 기업들은 CDMO 서비스를 이용할 때 연구개발(R&D)과 관련한 정보를 CDMO 기업에 상당 부분 넘긴다. 중요한 정보를 노출하게 되는 만큼, 신약 등을 개발하는 CDMO 기업엔 수주를 맞기지 않을 공산이 크다.롯데바이오로직스 관계자는 “CDMO 사업 특성상 기밀 유지가 중요하다”며 “퓨어 CDMO는 CDO와 CMO 사업에만 집중해 기술 유출 우려를 최대한 줄이자는 전략”이라고 설명했다. 부족한 기술력은 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 통해 쌓아갈 계획이다. 오픈 이노베이션은 기술 이전과 공동 연구 등을 포괄하는 R&D 체계다. 공동 개발과 임상 등을 통해 R&D 비용 부담을 줄이면서도 신약 개발을 경험하고 임상 역량을 쌓을 수 있다. 이를 위해 롯데바이오로직스는 국내 공장 부지에 스타트업이 입주할 수 있는 건물을 세워 ‘바이오벤처 이니셔티브’를 구축할 계획이다. 신약 개발 기업에 실험실을 제공하고 임상·상업화·생산을 지원해 오픈 이노베이션을 추진하기 위해서다. 마이클 하우슬레이든 롯데바이오로직스 미국 법인장은 지난 5월 서울 코엑스에서 열린 바이오코리아에서 “바이오벤처 이니셔티브를 통해 중소형 기업들이 아이디어 단계의 신약 개발 기술을 상업화 단계로 구현할 수 있도록 지원할 것”이라며 “새로운 치료제 개발을 지원해 사람들의 삶을 바꾸는 데 롯데바이오로직스가 기여하겠다”고 했다.관건은 롯데바이오로직스가 이런 전략으로 수주 성과를 낼 수 있느냐다. 업계에선 롯데바이오로직스의 행보를 “과감한 도전”이라고 평가하면서도 이 기업이 실제 성과를 낼 수 있을지를 두고선 말을 아끼는 모습이다. CDMO 사업을 추진하기 위한 기틀을 이제야 닦고 있는 데다, 법인 출범 이후 수주와 관련한 별다른 소식이 들리지 않고 있어서다. 기존 CDMO 기업들과 사업 전략이 크게 다르지 않은 점도 향후 성과에 대한 기대를 낮추고 있다.상황을 뒤집을 열쇠는 이 회사가 BMS로부터 인수한 시러큐스 공장이 될 것으로 보인다. 롯데바이오로직스의 사업 방향은 대체적으로 삼성바이오로직스와 유사하지만, 삼성바이오로직스와 달리 롯데바이오로직스는 미국 현지에 공장을 보유하고 있다. 회사는 시러큐스 공장에 소속된 직원 90% 이상을 흡수해 전문성을 확보하고, 향후 이 공장을 중심으로 미국 내 기업들과 직접 소통해 나간다는 계획이다. 미국 현지에 생산 시설을 구축한 만큼, 향후 미국 정부의 보호주의 정책에도 대응할 수 있을 것으로 기대된다.

삼성바이오로직스가 건설 중인 제5공장 공사 기간을 단축해 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 더 힘을 싣는다. CDMO 사업은 특성상 생산능력(CAPA)이 성과로 이어지기 때문에 건설을 빠르게 마무리 짓고 수주 물량을 생산하겠다는 구상이다.7일 관련 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 인천 송도 11공구 제2 바이오캠퍼스 부지에 건설되는 제5공장 공사 마무리 시기를 2025년 4월 1일로 앞당겼다. 앞서 이 회사는 같은 해 9월 30일을 목표로 제5공장을 가동할 계획이었으나 공사 기간을 5개월 이상 줄이겠다는 것이다.삼성바이오로직스가 제5공장을 계획대로 건설한다면 비슷한 규모의 제3공장 건설 기간보다 빠르게 공사를 마무리 짓는다. 제5공장은 18만ℓ 규모의 생산시설로 올해 4월 착공을 승인받아 가동까지 2년 정도가 소요된다. 같은 규모의 제3공장은 2015년 준공에 들어가 가동까지 3년가량 걸렸다.삼성바이오로직스가 건설 기간 단축에 속도를 내는 건 경쟁이 심화하는 CDMO 시장을 고려한 전략으로 풀이된다. 세계적인 CDMO 기업인 스위스의 론자는 차세대 치료 접근 방법(모달리티)으로 사업 역량을 확대하고 있다. 중국의 CDMO 기업인 우시바이오로직스는 낮은 가격을 앞세워 북미와 유럽에 생산공장을 구축해 삼성바이오로직스를 뒤쫓고 있다.생산 규모와 기술력 두 분야에서 역량을 다져야 하는 만큼 제5공장을 빠르게 가동해 CDMO 수요에 대응하겠다는 구상이다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 미국 매사추세츠주에서 열리고 있는 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션’(바이오 USA)에서 지난 5일(현지시각) “신규 계약과 기존 계약의 물량이 늘어 제5공장 가동 시기를 앞당겼다”고도 밝혔다.삼성바이오로직스는 제5공장 건설에만 1조9800억원을 투입한다. 이 공장을 완공하면 삼성바이오로직스의 생산능력은 78만4000ℓ로 늘어난다. 5조원 이상을 더 투자해 다른 생산공장과 오픈 이노베이션 센터도 함께 짓는다. 이런 시설을 합해 36만㎡ 규모의 부지에 제2바이오캠퍼스를 조성할 계획이다.제5공장을 통해 차세대 의약품을 생산할 수 있는 CDMO 시설 구축에도 속도를 낸다. 삼성바이오로직스는 제5공장을 다양한 종류의 의약품을 생산할 수 있는 ‘멀티 모달 플랜트’(Multi Modal Plant)로도 건설 중이다. 바이럴 벡터(Viral vector)와 플라스미드DNA(pDNA) 등을 기반으로 한 생산시설을 구축해 사업 영역을 넓힌다는 구상이다.삼성바이오로직스가 집중적으로 투자할 분야는 항체-약물 중합체(ADC)다. 존 림 대표는 이날 “ADC 바이오의약품을 생산할 수 있는 공장을 새롭게 건립할 계획”이라며 “ADC 생산설비뿐 아니라 생산 기술의 경쟁력을 강화하기 위해 기반 기술에도 투자할 것”이라고 했다. 이와 관련해 삼성바이오로직스는 최근 삼성물산과 펀드를 조성해 해외 ADC 기업인 아라리스 바이오테크에 투자했다.탄탄한 수주 성과가 자신감으로 이어진 것으로 보인다. 삼성바이오로직스는 글로벌 제약사 20위 기업 중 13개 기업과 수주 계약을 맺었고 현재 9개 기업의 12개 제품을 위탁생산(CMO)하고 있다. 연간 수주 규모는 2017년까지만 해도 2000억원에 미치지 못했지만 2020년 2조원으로 성장했다. 올해 체결한 수주 규모만 7565억원에 달한다. 글락소스미스클라인(GSK)과 화이자, 일라이 릴리 등 글로벌 제약사가 대상이다.

바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)에 도전하는 기업이 늘어나고 있다. 바이오의약품이 전 세계 의약품 시장을 빠르게 점유해나가고 있는 만큼 성장 산업에서 미래 먹거리를 발굴하려는 모습이다. 바이오의약품 CDMO 시장에서는 기업의 대규모 생산 능력(capacity)이 곧 경쟁력이다. 생산 능력은 최대 수주 물량을 결정해 CDMO 사업의 수익성으로 이어진다. 실제 스위스의 론자와 중국의 우시바이오로직스 등 글로벌 CDMO 기업들은 CDMO 생산 설비를 지속해서 늘려가고 있다. 올해 상반기 CDMO 사업 부문에서 1조133억원의 매출을 올린 삼성바이오로직스도 국내에서만 42만ℓ 규모의 생산 설비를 운영 중이다. 이 회사는 최근 바이오의약품 CMDO 사업에 7조5000억원을 투자해 생산 능력을 160만ℓ 규모까지 확대하겠다고 했다. 셀트리온과 롯데바이오로직스, SK팜테코 등 국내 기업들도 늘어나는 바이오의약품 수요에 맞춰 국내외 바이오의약품 생산 공장을 증설 중이다. ━ ‘품질 신뢰도’가 CDMO 수주 좌우한다 전문가들은 생산 능력 못지않게 바이오의약품 CDMO 서비스와 제품의 품질 또한 중요하다고 말한다. 품질은 바이오의약품의 기본이기도 하지만, 주요 바이오의약품 CDMO 기업들이 생산 시설을 앞다퉈 확대하고 있는 만큼 단순히 생산 설비만 늘린다고 글로벌 시장에서 경쟁하긴 어려워서다. 실제 바이오의약품 CDMO 시장은 이미 소수의 기업이 전 세계 시장의 절반 이상을 차지하고 있다. 시장조사기관 프로스트앤드설리번에 따르면 2020년 기준 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 상위 5개 기업이 전체 시장의 60%를 점유한 상황이다. 구체적으로는 론자의 시장 점유율이 25%로 가장 높다. 삼성바이오로직스와 카랄란트가 각각 9%, 베링거인겔하임과 써모피셔사이언티픽 등이 각각 8%로 뒤를 잇는다. 최근에서야 바이오의약품 CDMO 시장에 뛰어든 기업들이 짧은 시간에 선도 기업의 생산 능력을 따라잡기는 어렵다. 초기 생산 시설을 건설하려면 착공부터 밸리데이션(적격성 평가)까지 최소 3년이 필요하다. 바이오의약품 CDMO 산업은 빠르게 성장하고 있지만, 대규모 생산 설비를 구축하려면 오랜 기간 막대한 투자를 해야 한다. 바이오의약품 생산 설비를 이미 보유했거나 자금 여유가 있는 대기업이 바이오의약품 CDMO 사업에 뛰어드는 것도 이런 이유다. 생산 능력을 확장해 수익성을 높일 수 없다면 서비스의 품질을 높이거나 특수 시장을 공략해 고객을 끌어모아야 한다. 특히 바이오의약품 CDMO 사업을 제대로 끌어가려면 품질이 관건이다. 김수민 한국신용평가 선임연구원은 보고서를 통해 “바이오의약품 CDMO의 품질과 신뢰도가 기업의 수주 경쟁력을 좌우할 것”이라며 “의약품은 품질 문제가 가장 중요하기 때문에 CDMO 업체를 선정할 때 생산 비용보다 제조 역량과 품질 규정의 준수 여부 등이 판단 요소가 된다”고 설명했다. 이어 “바이오의약품에 품질 문제가 발생한다면 고객사가 감수해야 하는 기회비용은 크다”면서 “고객을 유치할 때는 바이오의약품 CDMO 기업의 제조 역량과 규정, 품질을 준수했는지 여부가 중요할 것”이라고 덧붙였다. 바이오의약품 CDMO 기업들의 수주 경쟁이 치열해지면 품질의 중요성은 더욱 커질 전망이다. 바이오의약품 CDMO 계약은 통상 5년 이상으로, CDMO 협력사를 찾는 기업은 제품의 안전성과 품질, 유연성 등에 집중할 수밖에 없다. 김 연구원은 “2024년까지 자료를 보면 글로벌 CDMO 기업들이 생산 설비를 확장하는 속도가 항체 의약품 시장의 수요 증가 속도보다 빠르다”며 “기업들이 수주 물량을 본격적으로 확보하기 시작하면 대형 CDMO 기업들의 경쟁이 심화할 수 있다”고 덧붙였다. 그러면서도 “바이오의약품 CDMO 시장은 수요가 확대돼 지속해서 성장할 것으로 예상된다”며 “상위권인 바이오의약품 CDMO 업체들은 검증된 cGMP 설비와 품질 관리 역량을 바탕으로 빠르게 수주 물량을 확보할 수 있을 것으로 본다”고 했다. ━ 중·소형 기업 CDMO 틈새시장 노려야 대기업만 바이오의약품 CDMO 사업에 뛰어드는 것은 아니다. 대규모 생산 공정을 확보하고 수준 높은 개발 능력을 갖춘 기업은 소수다. 위탁생산(CMO)과 임상시험수탁(CRO) 기업으로 영역을 넓히면 매출 1500억원 미만의 소형 기업이 대부분이다. 원료 생산과 제품 포장 등 하나의 역할에만 집중하고 있는 기업들이다. 기업 규모가 작고 대규모 생산 설비를 마련하기 어려운 기업이라면 바이오의약품 CDMO 사업의 틈새시장을 노릴 수 있다. 특히 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 이후 의약품 원료나 개발 과정 일부에 특화한 기술과 경험이 있는 기업들이 연관 사업을 추진하고 있다. 임상시험을 담당하는 CRO는 물론 바이오의약품 생산 설비를 보유한 기업들도 바이오의약품 CDMO 시장에 진입하는 추세다. 국내 중소형 CDMO 업체를 운영하는 한 관계자는 “규모가 작은 회사들도 특화 분야를 만든다면 CDMO 사업에서 ‘틈새시장’을 노릴 수 있다”며 “새로운 형태의 비즈니스가 나타나고 있지만 이를 실제 제품으로 만들 수 있는 설비는 없는 기업이 많기 때문에, 중소형 CDMO 기업들이 관련 서비스를 제공할 수 있을 것”이라고 했다. 선모은 기자 suns@edaily.co.kr